Conformidade da China para exportadores de dispositivos médicos

Registro NMPA, licenciamento de importação e conformidade regulatória para dispositivos médicos que entram na China.

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O que cobrimos para exportadores de dispositivos médicos

Suporte para registro de dispositivos médicos NMPA
Avaliação clínica e coordenação de testes
Documentação do sistema de gestão da qualidade
Preparação e suporte para auditoria NMPA
Vigilância pós-comercialização e monitoramento de conformidade
Monitoramento regulatório contínuo e suporte à renovação
Treinamento e consultoria sobre conformidade de dispositivos médicos

Como funciona

Um processo simples de 6 etapas para colocar sua marca na China

1

Consulta Gratuita

Conte-nos sobre seus produtos e objetivos. Avaliamos suas necessidades de conformidade sem nenhum custo.

2

Plano Personalizado

Projetamos um roteiro de conformidade personalizado, específico para seus produtos e cronograma.

3

Execução Completa

Nossa equipe cuida de registros, arquivamentos, certificações e toda a documentação.

4

Entrega compatível

Seus produtos estão totalmente compatíveis e prontos para o mercado chinês.

5

Garantia de Qualidade

Verificamos que toda a documentação e certificações atendem aos padrões regulatórios chineses.

6

Apoio à entrada no mercado

Monitoramento contínuo de conformidade e atualizações regulatórias para manter seu negócio funcionando perfeitamente.

Por que nos escolher

Profunda experiência

Anos de experiência prática no cenário regulatório de importações da China.

Serviço ponta a ponta

Da avaliação inicial à conformidade final — nós cuidamos de tudo.

Preços transparentes

Estrutura de taxas fixas sem custos ocultos ou surpresas.

Equipe de especialistas

Anos de experiência prática ajudando marcas internacionais a terem sucesso na China.

Perguntas frequentes sobre exportação de dispositivos médicos

Perguntas comuns sobre a exportação de dispositivos médicos para a China.

Como os dispositivos médicos são classificados na China?
A China classifica os dispositivos médicos em três classes: Classe I (baixo risco, registro obrigatório), Classe II (risco moderado, registro obrigatório) e Classe III (alto risco, registro mais rigoroso). Cada classe tem requisitos e prazos diferentes.
Saber mais → Certificação CCC
Quanto tempo leva o registro no NMPA?
O arquivamento de classe I leva de 2 a 4 semanas. O registro na Classe II normalmente leva de 6 a 12 meses. O registro na Classe III pode levar de 12 a 24 meses, incluindo avaliação clínica. Gerenciamos todo o processo de registro.
Saber mais → Certificação CCC
Preciso de ensaios clínicos para registro de dispositivos médicos?
Os ensaios clínicos são necessários para muitos dispositivos de Classe II e Classe III, a menos que seu produto esteja na lista de isenção de ensaios clínicos. Avaliamos se o seu dispositivo se qualifica para isenção ou requer dados clínicos.
Saber mais → Certificação CCC
Que rotulagem é necessária para dispositivos médicos importados?
Os rótulos dos dispositivos médicos devem estar em chinês e incluir: nome do produto, modelo, fabricante, número de registro, indicações, contra-indicações, condições de armazenamento e data de produção. As etiquetas devem ser aprovadas como parte do processo de registro.
Saber mais → Certificação CCC
Os dispositivos médicos podem ser vendidos através do comércio eletrónico transfronteiriço?
Geralmente não. Os dispositivos médicos exigem registro NMPA para importação na China. O comércio eletrónico transfronteiriço não é um canal viável para a maioria dos dispositivos médicos. Ajudamos você a navegar por todo o caminho de registro.
Saber mais → Certificação CCC
Existe um caminho rápido para dispositivos médicos inovadores?
Sim. A China tem um caminho de revisão prioritário para dispositivos médicos inovadores que atendam a necessidades clínicas não atendidas. Se o seu dispositivo for qualificado, o cronograma de revisão poderá ser reduzido. Avaliamos a elegibilidade do seu dispositivo para análise rápida.
Saber mais → Certificação CCC

Avaliação de conformidade gratuita

Conte-nos sobre seus produtos e forneceremos um roteiro de conformidade personalizado.

Respeitamos sua privacidade. Nada de spam, nunca.

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