מכשור רפואי ישראלי ליצוא לסין – רישום NMPA

יצוא מכשור רפואי לסין דורש רישום NMPA ורישיון ייבוא. אנו מטפלים ברישום ובסיווג עבור חברות ישראליות.

מה אנחנו מכסים ליצואני מכשור רפואי ישראלים

תמיכה ברישום מכשור רפואי NMPA (מחלקה I/II/III)
תיאום הערכה קלינית ובדיקות
תיעוד מערכת ניהול איכות
הכנה ותמיכה בביקורות NMPA
פיקוח לאחר השיווק וניטור ציות
ניטור רגולטורי שוטף ותמיכה בחידוש
הדרכה וייעוץ ציות למכשור רפואי

איך זה עובד

תהליך פשוט בן 6 שלבים להכנסת המותג שלכם לסין

1

ייעוץ חינם

ספרו לנו על המוצרים והיעדים שלכם – נבחן את צרכי הציות שלכם ללא עלות, בעברית.

2

תוכנית מותאמת אישית

אנו מתכננים מפת דרכים לציות המותאמת למוצרים ולציר הזמן שלכם – מרישום GACC ועד תיוג או הסמכה.

3

ביצוע מלא

הצוות שלנו מטפל ברישומים, הגשות, אישורים וכל התיעוד – כולל יצירת חשבון CIFER והגשת הבקשות.

4

משלוח תואם

המוצרים שלכם תואמים במלואם ומוכנים לשחרור מהמכס הסיני.

5

בקרת איכות

אנו מוודאים שכל מסמך ואישור עומדים בתקנים הרגולטוריים הסיניים לפני המשלוח.

6

תמיכה בכניסה לשוק

ניטור ציות שוטף ועדכוני רגולציה שומרים על העסק שלכם בפעולה – כולל ניהול חידוש רישום GACC כל 5 שנים.

למה יצואנים ישראלים בוחרים בנו

מומחיות עמוקה ברגולציה הסינית

ניסיון מעשי בנוף הרגולטורי של סין – רישום GACC, תקני תוויות, הסמכת CCC והגשת NMPA, מותאם ליצואנים ישראלים.

שירות מקצה לקצה

מהערכה ראשונית ועד אישור ציות סופי – צוות מסור אחד מטפל בכל שלב, כולל התיאום מול הרשויות בסין.

תמחור קבוע ושקוף

עמלות קבועות וברורות ללא עלויות נסתרות – אתם יודעים בדיוק על מה אתם משלמים מהיום הראשון.

צוות דובר עברית

ליווי אישי בעברית לאורך כל התהליך – מההערכה הראשונית ועד הכניסה לשוק, כולל ניהול חידושי רישום.

שאלות נפוצות על ייצוא מכשור רפואי לסין

שאלות נפוצות על ייצוא מכשור רפואי לסין — מענה ליצואנים ישראליים.

כיצד מסווג מכשור רפואי בסין?
מכשור רפואי מסווג לשלוש מחלקות: מחלקה I (סיכון נמוך, הגשה), מחלקה II (סיכון בינוני, רישום) ומחלקה III (סיכון גבוה, רישום מחמיר עם הערכה קלינית). המערכת דומה לרמות הסיכון האירופיות אך עם דרישות ראיות שונות — אנו ממפים את המכשיר שלכם למחלקה הנכונה.
כמה זמן נמשך רישום NMPA?
מחלקה I נמשכת 3-6 חודשים, מחלקה II 6-12 חודשים ומחלקה III 12-24 חודשים, בהתאם לדרישות הקליניות. אנו מזרזים את התהליך באמצעות הגשה מלאה ומדויקת עבור חברות ישראליות.
כיצד מקבלים רישיון ייבוא למכשור רפואי בסין?
ראשית יש להשיג רישום NMPA (הגשת מחלקה I או רישום מחלקה II/III), ולאחר מכן להגיש בקשה לרישיון הייבוא. אנו מטפלים בשני השלבים עבור יצרנים ישראליים.
איזה תיוג נדרש למכשור רפואי מיובא?
מכשור מיובא זקוק לתוויות סיניות עם שם מוצר, מספר רישום, הוראות ואזהרות לפי כללי התיוג של NMPA — אנו מתאימים פורמטים ישראליים לדרישות הסיניות.
האם אפשר למכור מכשור רפואי דרך מסחר אלקטרוני חוצה גבולות?
בדרך כלל לא. מכשור רפואי אינו נכלל בקטלוג חוצה הגבולות ודורש אישור ייבוא רגיל. אנו מייעצים ליצרנים ישראליים על המסלול הנכון.
האם קיים מסלול מהיר למכשור רפואי חדשני?
כן. NMPA מציע מסלול מהיר למכשירים חדשניים עם ביקורת עדיפות וייעוץ. אנו מעריכים אם המוצר שלכם — כולל חידושים מתעשיית מדעי החיים הישראלית — זכאי למסלול החדשנות.

הערכת תאימות בחינם

ספר לנו על המוצרים שלך ואנו נספק מפת דרכים מותאמת אישית של תאימות.

אנו מכבדים את פרטיותך. אף פעם לא ספאם.

צריכים את השירות הזה?

בקשו הערכת ציות חינם המותאמת למוצרים שלכם – מענה בעברית תוך 24 שעות.

ייעוץ חינם → מענה תוך 24 שעות

קבל הערכה בחינם