תאימות סין ליצואני מכשירים רפואיים

סין מסווגת מכשור רפואי לשלושה מחלקות: Class I (סיכון נמוך, נדרש הגשה), Class II (סיכון בינוני, נדרש רישום) ו-Class III (סיכון גבוה, רישום מחמיר ביותר). לכל כיתה דרישות ולוחות זמנים שונים.

הגשת שיעור I נמשכת 2-4 שבועות. רישום Class II נמשך בדרך כלל 6-12 חודשים. רישום Class III יכול להימשך 12-24 חודשים, כולל הערכה קלינית. אנו מנהלים את תהליך הרישום המלא.

נדרשים ניסויים קליניים עבור מכשירים רבים מסוג Class II ורוב Class III, אלא אם המוצר שלך נמצא ברשימת הפטור מניסויים קליניים. אנו מעריכים אם המכשיר שלך זכאי לפטור או דורש נתונים קליניים.

תוויות מכשיר רפואי חייבות להיות בסינית ולכלול: שם מוצר, דגם, יצרן, מספר רישום, אינדיקציות, התוויות נגד, תנאי אחסון ותאריך ייצור. יש לאשר תוויות כחלק מתהליך הרישום.

בדרך כלל לא. מכשירים רפואיים דורשים רישום NMPA לייבוא ​​לסין. מסחר אלקטרוני חוצה גבולות אינו ערוץ בר קיימא עבור רוב המכשירים הרפואיים. אנו עוזרים לך לנווט במסלול הרישום המלא.

כֵּן. לסין יש מסלול ביקורת עדיפות עבור מכשירים רפואיים חדשניים הנותנים מענה לצרכים קליניים שלא נענו. אם המכשיר שלך מתאים, ניתן לקצר את ציר הזמן של הבדיקה. אנו מעריכים את כשירות המכשיר שלך לבדיקה מזורזת.