Svenska medicintekniska produkter till Kina – NMPA-registrering

Export av medicintekniska produkter till Kina kräver NMPA-registrering och importlicens. Vi hanterar registrering och klassificering för svenska företag.

Få gratis bedömning

Vad vi täcker för svenska exportörer av medicintekniska produkter

NMPA-registreringsstöd för medicintekniska produkter
Klinisk utvärdering och testsamordning
Dokumentation för kvalitetsledningssystem
NMPA-revisionsförberedelse och stöd
Övervakning efter marknadsinträde och efterlevnadsbevakning
Löpande regulatorisk övervakning och förnyelsestöd
Utbildning och rådgivning om efterlevnad av medicintekniska produkter

Så här fungerar det

En enkel 6-stegsprocess för att få ditt varumärke till Kina

1

Gratis konsultation

Berätta om dina produkter och mål – vi bedömer dina efterlevnadsbehov utan kostnad.

2

Skräddarsydd plan

Vi utformar en färdplan för efterlevnad utifrån dina produkter och din tidsplan.

3

Komplett hantering

Vårt team sköter registreringar, anmälningar, certifieringar och all dokumentation.

4

Redo för Kina

Dina produkter är fullt kompatibla och redo för den kinesiska marknaden.

5

Kvalitetssäkring

Vi kontrollerar att all dokumentation och alla certifikat uppfyller kinesiska standarder.

6

Stöd för marknadsinträde

Löpande efterlevnadsövervakning och regeluppdateringar så att verksamheten rullar på utan avbrott.

Varför exportörer väljer oss

Djup Kinakunskap

Specialistkunskap om Kinas importregler – GACC-registrering, etikettstandarder, CCC-certifiering och mer.

Helhetslösning

Från första bedömning till slutligt godkännande – ett dedikerat team sköter varje steg.

Transparent fast prissättning

Tydliga fasta avgifter utan dolda kostnader – ni vet vad ni betalar från dag ett.

Erfaret team

Ett team som guidat internationella varumärken in på den kinesiska marknaden i alla skeden – utan överlämningar eller gissningar.

Vanliga frågor om export av medicintekniska produkter

Vanliga frågor om att exportera medicintekniska produkter till Kina.

Hur klassificeras medicintekniska produkter i Kina?
Kina klassificerar medicintekniska produkter i tre klasser: klass I (låg risk, anmälan), klass II (medelhög risk, registrering) och klass III (hög risk, strängaste registrering). Varje klass har olika krav och tidslinjer.
Läs mer → CCC-certifiering
Hur lång tid tar NMPA-registrering?
Klass I tar 3–6 månader, klass II 6–12 månader och klass III 12–24 månader beroende på kliniska krav. Vi påskyndar processen med kompletta och korrekta ansökningar för svenska tillverkare.
Läs mer → CCC-certifiering
Hur får jag importlicens för medicintekniska produkter i Kina?
Först erhålls NMPA-registrering (anmälan för klass I eller registrering för klass II/III), därefter ansöker ni om importlicens. Registreringscertifikatet fungerar som grund för import – vi sköter båda stegen för svenska tillverkare.
Läs mer → CCC-certifiering
Vilken märkning krävs för importerade medicintekniska produkter?
Importerade produkter behöver kinesiska etiketter med produktnamn, registreringsnummer, bruksanvisning och varningar enligt NMPA:s märkningsregler – vi anpassar svenska och EU-format till kinesiska krav.
Läs mer → CCC-certifiering
Kan medicintekniska produkter säljas genom gränsöverskridande e-handel?
Generellt nej. Medicintekniska produkter kräver NMPA-registrering för import till Kina och finns inte på den positiva listan för gränsöverskridande e-handel. Vi hjälper er navigera hela registreringsvägen.
Läs mer → CCC-certifiering
Finns det ett snabbspår för innovativa medicintekniska produkter?
Ja. Kina har en prioriterad granskningsväg för innovativa medicintekniska produkter som tillgodoser ouppfyllda kliniska behov – relevant för Sveriges världsledande medicintekniska industri. Om er produkt kvalificerar kan tidslinjen förkortas. Vi bedömer om er produkt kvalificerar.
Läs mer → CCC-certifiering

Gratis efterlevnadsbedömning

Berätta för oss om dina produkter så tillhandahåller vi en personlig färdplan för efterlevnad.

Vi respekterar din integritet. Ingen spam, någonsin.

Behöver ni den här tjänsten?

Begär en kostnadsfri efterlevnadsbedömning skräddarsydd för era produkter.

Kostnadsfri rådgivning → svar inom 24 timmar

Begär kostnadsfri bedömning