Productes sanitaris catalans a la Xina – registre NMPA

L'exportació de productes sanitaris a la Xina requereix registre NMPA i llicència d'importació. Gestionem el registre i la classificació per a empreses catalanes.

Obteniu una avaluació gratuïta

Què cobrim per als fabricants catalans de dispositius mèdics

Suport al registre NMPA de dispositius mèdics (classe I/II/III)
Avaluació clínica i coordinació de proves
Documentació del sistema de gestió de la qualitat
Preparació i suport a les auditories NMPA
Vigilància posterior a la comercialització i seguiment del compliment
Supervisió normativa contínua i suport a la renovació
Formació i assessorament en compliment per a fabricants de dispositius mèdics

Com funciona

Un procés senzill de 6 passos per portar la vostra marca a la Xina

1

Consulta gratuïta

Expliqueu-nos els vostres productes i objectius: avaluem les vostres necessitats de compliment sense cap cost.

2

Pla personalitzat

Dissenyem un full de ruta de compliment a mida dels vostres productes i del vostre calendari.

3

Execució completa

El nostre equip gestiona registres, expedients, certificacions i tota la documentació de suport.

4

Lliurament conforme

Els vostres productes compleixen tots els requisits i estan a punt per al mercat xinès.

5

Garantia de qualitat

Verifiquem cada document i certificat segons les normatives xineses.

6

Suport a l'entrada al mercat

Supervisió contínua del compliment i actualitzacions normatives perquè el vostre negoci continuï funcionant sense problemes.

Per què ens escullen els exportadors

Coneixement profund de la Xina

Coneixement especialitzat de tot el panorama regulador d'importació de la Xina: registre GACC, normes d'etiquetatge, certificació CCC i molt més.

Servei d'extrem a extrem

Des de l'avaluació inicial fins a l'aprovació final del compliment, un mateix equip s'encarrega de cada pas.

Preus fixos i transparents

Tarifes fixes i clares, sense costos ocults: sabeu exactament quant pagueu des del primer dia.

Equip amb experiència

Un equip amb experiència que ha guiat marques internacionals en totes les etapes de l'entrada al mercat xinès, sense interrupcions ni improvisacions.

PMF: exportació de dispositius mèdics a la Xina

Respostes a les preguntes més habituals sobre el registre NMPA de dispositius mèdics per a fabricants catalans.

Com es classifiquen els dispositius mèdics a la Xina?
La Xina classifica els dispositius mèdics en tres classes: classe I (risc baix, presentació), classe II (risc mitjà, registre) i classe III (risc alt, registre estricte amb avaluació clínica). El sistema s'assembla als nivells de risc europeus, però amb exigències de documentació diferents; assignem el vostre dispositiu a la classe correcta.
Més informació → Certificació CCC
Quant de temps triga el registre NMPA?
La classe I triga entre 3 i 6 mesos, la classe II entre 6 i 12 mesos i la classe III entre 12 i 24 mesos, segons els requisits clínics. Un expedient complet i correcte accelera el procés; el gestionem íntegrament per als fabricants catalans.
Més informació → Certificació CCC
Com puc obtenir la llicència d'importació de dispositius mèdics a la Xina?
Primer cal obtenir el registre NMPA —presentació de classe I o registre de classe II/III— i, després, sol·licitar la llicència d'importació corresponent. El procés inclou la classificació, la documentació tècnica, les proves de tipus, l'avaluació clínica quan calgui i la revisió del sistema de qualitat. Gestionem tota la sol·licitud en nom vostre.
Més informació → Certificació CCC
Quin etiquetatge es requereix per als dispositius mèdics importats?
Les etiquetes dels dispositius mèdics han d'anar en xinès i incloure el nom del producte, el model, el fabricant, el número de registre, les indicacions, les contraindicacions, les condicions de conservació i la data de producció. Les etiquetes s'aproven com a part del procés de registre; adaptem els formats europeus als requisits de la NMPA.
Més informació → Certificació CCC
Es poden vendre dispositius mèdics a través del comerç electrònic transfronterer?
En general, no. Els dispositius mèdics estan exclosos de la llista positiva del comerç transfronterer i requereixen la via d'importació general amb registre NMPA. Us orientem pel camí de registre complet.
Més informació → Certificació CCC
Hi ha una via ràpida per als dispositius mèdics innovadors?
Sí. La NMPA ofereix una via de revisió prioritària per a dispositius innovadors que cobreixen necessitats clíniques no satisfetes, amb consulta prèvia i revisió accelerada. Avaluem si el vostre dispositiu —incloses les innovacions del clúster biomèdic de Barcelona— és elegible per a aquesta via.
Més informació → Certificació CCC

Avaluació gratuïta del compliment

Parleu-nos dels vostres productes i us proporcionarem un full de ruta de compliment personalitzat.

Respectem la teva privadesa. Sense correu brossa, mai.

Necessiteu aquest servei?

Sol·liciteu una avaluació de compliment gratuïta adaptada als vostres productes específics.

Avaluació gratuïta → resposta en 24 hores

Obteniu una avaluació gratuïta