Compliment de la Xina per a exportadors de dispositius mèdics

Registre NMPA, llicències d'importació i compliment normatiu per als dispositius mèdics que entren a la Xina.

Obteniu una avaluació gratuïta

Què cobrim per als exportadors de dispositius mèdics

Suport al registre de dispositius mèdics NMPA
Avaluació clínica i coordinació de proves
Documentació del sistema de gestió de la qualitat
Preparació i suport d'auditoria NMPA
Vigilància posterior a la comercialització i seguiment del compliment
Supervisió regulatòria constant i suport a la renovació
Formació i assessorament sobre el compliment dels dispositius mèdics

Com funciona

Un procés senzill de 6 passos per introduir la vostra marca a la Xina

1

Consulta gratuïta

Parleu-nos dels vostres productes i objectius. Avaluem les vostres necessitats de compliment sense cap cost.

2

Pla personalitzat

Dissenyem un full de ruta de compliment a mida específic per als vostres productes i cronologia.

3

Execució completa

El nostre equip s'encarrega de registres, expedients, certificacions i tota la documentació.

4

Lliurament conforme

Els vostres productes són totalment compatibles i preparats per al mercat xinès.

5

Garantia de qualitat

Verifiquem que tota la documentació i certificacions compleixen els estàndards reguladors xinesos.

6

Suport a l'entrada al mercat

Supervisió constant del compliment i actualitzacions normatives per mantenir el vostre negoci funcionant sense problemes.

Per què escollir-nos

Profunda experiència

Anys d'experiència pràctica en el panorama regulador d'importació de la Xina.

Servei d'extrem a extrem

Des de l'avaluació inicial fins al compliment final, ens encarreguem de tot.

Preus transparents

Estructura de tarifes fixes sense costos ocults ni sorpreses.

Equip d'experts

Anys d'experiència pràctica ajudant les marques internacionals a tenir èxit a la Xina.

Preguntes freqüents sobre exportació de dispositius mèdics

Preguntes habituals sobre l'exportació de dispositius mèdics a la Xina.

Com es classifiquen els dispositius mèdics a la Xina?
La Xina classifica els dispositius mèdics en tres classes: Classe I (risc baix, requeriment de presentació), Classe II (risc moderat, registre obligatori) i Classe III (risc alt, registre més estricte). Cada classe té diferents requisits i horaris.
Més informació → Certificació CCC
Quant de temps triga el registre NMPA?
La presentació de la classe I triga entre 2 i 4 setmanes. El registre de classe II sol trigar entre 6 i 12 mesos. El registre de classe III pot trigar entre 12 i 24 mesos, inclosa l'avaluació clínica. Gestionem tot el procés de registre.
Més informació → Certificació CCC
Necessito assaigs clínics per al registre de dispositius mèdics?
Els assaigs clínics són necessaris per a molts dispositius de classe II i la majoria de classe III tret que el vostre producte estigui a la llista d'exempcions d'assaigs clínics. Avaluem si el vostre dispositiu compleix els requisits per a l'exempció o requereix dades clíniques.
Més informació → Certificació CCC
Quin etiquetatge es requereix per als dispositius mèdics importats?
Les etiquetes dels dispositius mèdics han d'estar en xinès i incloure: nom del producte, model, fabricant, número de registre, indicacions, contraindicacions, condicions d'emmagatzematge i data de producció. Les etiquetes s'han d'aprovar com a part del procés de registre.
Més informació → Certificació CCC
Es poden vendre dispositius mèdics a través del comerç electrònic transfronterer?
Generalment no. Els dispositius mèdics requereixen el registre NMPA per importar-los a la Xina. El comerç electrònic transfronterer no és un canal viable per a la majoria de dispositius mèdics. T'ajudem a navegar pel camí de registre complet.
Més informació → Certificació CCC
Hi ha una via ràpida per als dispositius mèdics innovadors?
Sí. La Xina té una via de revisió prioritària per a dispositius mèdics innovadors que aborden necessitats clíniques no satisfetes. Si el vostre dispositiu compleix els requisits, el període de revisió es pot escurçar. Avaluem l'elegibilitat del vostre dispositiu per a una revisió ràpida.
Més informació → Certificació CCC

Avaluació gratuïta del compliment

Parleu-nos dels vostres productes i us proporcionarem un full de ruta de compliment personalitzat.

Respectem la teva privadesa. Sense correu brossa, mai.

Necessites aquest servei?

Obteniu una avaluació de compliment gratuïta adaptada als vostres productes.

Consulta gratuïta → Resposta 24h

Obteniu una avaluació gratuïta