医療機器輸出業者に対する当社の補償内容
NMPA医療機器登録サポート
臨床評価とテストの調整
品質マネジメントシステムドキュメント
NMPA監査の準備とサポート
市場後調査とコンプライアンスモニタリング
継続的な規制モニタリングと更新サポート
医療機器コンプライアンス研修とコンサルティング
仕組み
ブランドを中国に進出させるためのシンプルな 6 ステップのプロセス
1
無料相談
御社の製品と目標についてお聞かせください。お客様のコンプライアンス ニーズを無料で評価します。
2
カスタムプラン
お客様の製品とタイムラインに合わせてカスタマイズされたコンプライアンス ロードマップを設計します。
3
完全な実行
私たちのチームは、登録、申請、認証、およびすべての文書を処理します。
4
準拠した納品
貴社の製品は完全に準拠しており、中国市場に対応する準備ができています。
5
品質保証
すべての文書と認証が中国の規制基準を満たしていることを確認します。
6
市場参入サポート
継続的なコンプライアンス監視と規制の更新により、ビジネスの円滑な運営を維持します。
私たちを選ぶ理由
深い専門知識
中国の輸入規制環境における長年の実践経験。
エンドツーエンドのサービス
初期評価から最終的なコンプライアンスまで、すべてを当社が対応します。
透明性のある価格設定
隠れたコストやサプライズのない固定料金体系。
専門家チーム
国際ブランドの中国での成功を支援する長年の実践経験。
医療機器の輸出に関するよくある質問
中国への医療機器の輸出に関するよくある質問。
中国では医療機器はどのように分類されていますか?
中国は医療機器をクラス I (低リスク、申請が必要)、クラス II (中リスク、登録が必要)、クラス III (高リスク、最も厳格な登録) の 3 つのクラスに分類しています。各クラスには異なる要件とスケジュールがあります。
NMPA の登録にはどのくらい時間がかかりますか?
クラス I の申請には 2 ～ 4 週間かかります。クラス II の登録には通常 6 ～ 12 か月かかります。クラス III の登録には、臨床評価を含めて 12 ～ 24 か月かかる場合があります。弊社が完全な登録プロセスを管理します。
医療機器の登録には臨床試験が必要ですか?
製品が臨床試験免除リストに載っていない限り、多くのクラス II およびほとんどのクラス III デバイスでは臨床試験が必要です。お使いのデバイスが免除の対象となるか、臨床データが必要かどうかを評価します。
輸入医療機器にはどのような表示が必要ですか?
医療機器のラベルは中国語で書かれ、製品名、モデル、メーカー、登録番号、適応症、禁忌、保管条件、製造日が含まれている必要があります。ラベルは登録プロセスの一環として承認される必要があります。
医療機器は国境を越えた電子商取引で販売できますか?
一般的にはノーです。医療機器を中国に輸入するにはNMPA登録が必要です。国境を越えた電子商取引は、ほとんどの医療機器にとって実行可能なチャネルではありません。私たちは、完全な登録経路をナビゲートするお手伝いをします。
革新的な医療機器の優先ルートはありますか?
はい。中国には、満たされていない臨床ニーズに対応する革新的な医療機器の優先審査経路があります。お使いのデバイスが要件を満たしている場合、レビューのタイムラインを短縮できます。お使いのデバイスが迅速な審査を受ける資格があるかどうかを評価します。
無料のコンプライアンス評価
御社の製品について教えていただければ、個別のコンプライアンス ロードマップを提供いたします。