China-naleving voor exporteurs van medische hulpmiddelen

China classificeert medische hulpmiddelen in drie klassen: Klasse I (laag risico, indiening vereist), Klasse II (matig risico, registratie vereist) en Klasse III (hoog risico, strengste registratie). Elke klasse heeft verschillende vereisten en tijdlijnen.

Klasse I-indiening duurt 2-4 weken. Registratie voor klasse II duurt doorgaans 6 tot 12 maanden. Klasse III-registratie kan 12-24 maanden duren, inclusief klinische evaluatie. Wij beheren het volledige registratieproces.

Voor veel Klasse II- en de meeste Klasse III-apparaten zijn klinische onderzoeken vereist, tenzij uw product op de vrijstellingslijst voor klinische onderzoeken staat. Wij beoordelen of uw apparaat in aanmerking komt voor vrijstelling of klinische gegevens nodig heeft.

Labels voor medische hulpmiddelen moeten in het Chinees zijn en de volgende gegevens bevatten: productnaam, model, fabrikant, registratienummer, indicaties, contra-indicaties, bewaaromstandigheden en productiedatum. Etiketten moeten worden goedgekeurd als onderdeel van het registratieproces.

Over het algemeen nee. Voor medische hulpmiddelen is NMPA-registratie vereist voor import in China. Grensoverschrijdende e-commerce is voor de meeste medische hulpmiddelen geen levensvatbaar kanaal. Wij helpen u bij het navigeren door het volledige registratietraject.

Ja. China heeft een prioritair beoordelingstraject voor innovatieve medische hulpmiddelen die tegemoetkomen aan onvervulde klinische behoeften. Als uw apparaat in aanmerking komt, kan de beoordelingstijdlijn worden ingekort. We beoordelen of uw apparaat in aanmerking komt voor een versnelde beoordeling.