Dispositifs médicaux français en Chine : enregistrement NMPA

La France est un acteur majeur des dispositifs médicaux (diagnostic, implants, équipements). L’enregistrement NMPA est obligatoire pour importer en Chine : nous gérons le processus complet.

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Ce que nous couvrons pour les exportateurs de dispositifs médicaux

Assistance à l'enregistrement NMPA des dispositifs médicaux (Classe I/II/III)
Coordination de l'évaluation clinique et des essais
Documentation du système de gestion de la qualité
Préparation et assistance aux audits NMPA
Surveillance post-commercialisation et suivi de conformité
Surveillance réglementaire continue et assistance au renouvellement
Formation et conseil en conformité des dispositifs médicaux

Notre processus en 6 étapes

Un processus simple en 6 étapes pour lancer votre marque en Chine

1

Évaluation gratuite

Présentez-nous vos produits et vos objectifs : nous évaluons gratuitement vos obligations de conformité.

2

Plan personnalisé

Nous concevons une feuille de route de conformité sur mesure, adaptée à vos produits, à vos volumes et à votre calendrier.

3

Gestion complète du dossier

Notre équipe gère les enregistrements GACC, les dépôts NMPA, les certifications CCC et l’ensemble de la documentation.

4

Mise sur le marché conforme

Vos produits sont entièrement conformes et prêts à être expédiés vers la Chine.

5

Contrôle qualité final

Nous vérifions que l’ensemble de la documentation et des certifications respecte les normes chinoises en vigueur, des GB aux exigences CCC et NMPA.

6

Accompagnement à l’entrée sur le marché

Surveillance continue de la conformité et veille réglementaire pour sécuriser vos expéditions vers la Chine dans la durée.

Pourquoi nous confier votre conformité

Expertise approfondie de la Chine

Une connaissance approfondie des réglementations d’importation chinoises, du décret 248 du GACC aux normes GB, acquise auprès de centaines d’exportateurs français et européens.

Accompagnement de bout en bout

De la première évaluation à l’obtention des approbations finales, nous gérons l’intégralité du processus pour vous.

Tarifs transparents

Des honoraires fixes, sans frais cachés ni mauvaise surprise : vous savez toujours ce que vous payez.

Équipe d’experts

Des consultants francophones et sinophones accompagnent les marques françaises et européennes de l’analyse initiale à la mise sur le marché.

FAQ sur l'exportation de dispositifs médicaux

Réponses pour les fabricants français de dispositifs médicaux (ISO 13485, marquage CE) qui veulent exporter vers la Chine.

Comment les dispositifs médicaux sont-ils classés en Chine ?
Les dispositifs médicaux sont classés en trois catégories : Classe I (faible risque, dépôt), Classe II (risque moyen, enregistrement) et Classe III (risque élevé, enregistrement strict avec évaluation clinique). Nous déterminons la classe de votre produit.
En savoir plus → Certification CCC
Combien de temps prend l'enregistrement NMPA ?
La Classe I prend 3 à 6 mois, la Classe II 6 à 12 mois et la Classe III 12 à 24 mois selon les exigences cliniques. Nous accélérons le processus grâce à un dossier complet et exact.
En savoir plus → Certification CCC
Comment obtenir une licence d'importation pour les dispositifs médicaux en Chine ?
Obtenez d'abord l'enregistrement NMPA (dépôt Classe I ou enregistrement Classe II/III), puis demandez la licence d'importation. Nous gérons les deux étapes pour vous.
En savoir plus → Certification CCC
Quel étiquetage est requis pour les dispositifs médicaux importés ?
Les dispositifs importés doivent porter des étiquettes chinoises avec le nom du produit, le numéro d'enregistrement, la notice d'utilisation et les avertissements selon les règles d'étiquetage du NMPA.
En savoir plus → Certification CCC
Les dispositifs médicaux peuvent-ils être vendus via le e-commerce transfrontalier ?
Généralement non. Les dispositifs médicaux sont exclus du catalogue transfrontalier et exigent une approbation d'importation classique. Nous vous conseillons la bonne voie.
En savoir plus → Certification CCC
Existe-t-il une voie accélérée pour les dispositifs innovants ?
Oui. Le NMPA propose une voie accélérée pour les dispositifs innovants avec examen prioritaire et consultation. Nous évaluons si votre produit est éligible au parcours d'innovation.
En savoir plus → Certification CCC

Évaluation de conformité gratuite

Parlez-nous de vos produits et nous vous fournirons une feuille de route de conformité personnalisée.

Nous respectons votre vie privée. Pas de spam, jamais.

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Consultation gratuite → réponse sous 24 h

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