Conformité chinoise pour les exportateurs de dispositifs médicaux

La Chine classe les dispositifs médicaux en trois classes : Classe I (faible risque, dépôt requis), Classe II (risque modéré, enregistrement requis) et Classe III (risque élevé, enregistrement le plus strict). Chaque classe a des exigences et des délais différents.

Le dépôt de classe I prend 2 à 4 semaines. L'enregistrement de classe II prend généralement 6 à 12 mois. L'enregistrement de classe III peut prendre 12 à 24 mois, y compris l'évaluation clinique. Nous gérons le processus complet d’inscription.

Des essais cliniques sont requis pour de nombreux dispositifs de classe II et pour la plupart des dispositifs de classe III, à moins que votre produit ne figure sur la liste d'exemption des essais cliniques. Nous évaluons si votre appareil est admissible à une exemption ou nécessite des données cliniques.

Les étiquettes des dispositifs médicaux doivent être en chinois et inclure : le nom du produit, le modèle, le fabricant, le numéro d’enregistrement, les indications, les contre-indications, les conditions de stockage et la date de production. Les étiquettes doivent être approuvées dans le cadre du processus d’inscription.

Généralement non. Les dispositifs médicaux nécessitent un enregistrement NMPA pour être importés en Chine. Le commerce électronique transfrontalier n’est pas un canal viable pour la plupart des dispositifs médicaux. Nous vous aidons à parcourir le parcours d’inscription complet.

Oui. La Chine dispose d’une voie d’examen prioritaire pour les dispositifs médicaux innovants qui répondent à des besoins cliniques non satisfaits. Si votre appareil est éligible, le délai d'examen peut être raccourci. Nous évaluons l'éligibilité de votre appareil à un examen accéléré.