Съответствие в Китай за износителите на медицински изделия

Регистрация на NMPA, лицензиране на внос и съответствие с нормативните изисквания за медицински устройства, влизащи в Китай.

Получете безплатна оценка

Какво покриваме за износителите на медицински изделия

Поддръжка за регистрация на медицински изделия от NMPA
Клинична оценка и координация на тестовете
Документация на системата за управление на качеството
Подготовка и поддръжка на одит на NMPA
Следпазарен надзор и мониторинг на съответствието
Текущ регулаторен мониторинг и поддръжка за подновяване
Обучение и консултации за съответствие с медицинските изделия

Как работи

Прост процес в 6 стъпки за въвеждане на вашата марка в Китай

1

Безплатна консултация

Разкажете ни за вашите продукти и цели. Ние оценяваме вашите нужди за съответствие безплатно.

2

Персонализиран план

Ние проектираме персонализирана пътна карта за съответствие, специфична за вашите продукти и график.

3

Пълно изпълнение

Нашият екип се занимава с регистрации, заявки, сертификации и цялата документация.

4

Съвместима доставка

Вашите продукти са напълно съвместими и готови за китайския пазар.

5

Гарантиране на качеството

Ние проверяваме дали цялата документация и сертификати отговарят на китайските регулаторни стандарти.

6

Поддръжка за навлизане на пазара

Текущ мониторинг на съответствието и регулаторни актуализации, за да поддържате бизнеса си гладък.

Защо да изберете нас

Дълбока експертиза

Години практически опит в регулаторния пейзаж на вноса в Китай.

Услуга от край до край

От първоначалната оценка до окончателното съответствие — ние се справяме с всичко.

Прозрачно ценообразуване

Фиксирана структура на таксите без скрити разходи или изненади.

Експертен екип

Години практически опит, помагащ на международни марки да успеят в Китай.

ЧЗВ за износ на медицински изделия

Често срещани въпроси относно износа на медицински изделия за Китай.

Как се класифицират медицинските изделия в Китай?
Китай класифицира медицинските изделия в три класа: клас I (нисък риск, изисква се регистрация), клас II (умерен риск, изисква се регистрация) и клас III (висок риск, най-строга регистрация). Всеки клас има различни изисквания и срокове.
Научете повече → CCC Сертификация
Колко време отнема регистрацията в NMPA?
Подаването на документи за клас I отнема 2-4 седмици. Регистрацията за клас II обикновено отнема 6-12 месеца. Регистрацията за клас III може да отнеме 12-24 месеца, включително клинична оценка. Ние управляваме целия процес на регистрация.
Научете повече → CCC Сертификация
Имам ли нужда от клинични изпитвания за регистрация на медицински изделия?
Клиничните изпитвания са необходими за много устройства от клас II и повечето устройства от клас III, освен ако вашият продукт не е в списъка за освобождаване от клинични изпитвания. Ние преценяваме дали вашето устройство отговаря на условията за освобождаване или изисква клинични данни.
Научете повече → CCC Сертификация
Какво етикетиране се изисква за внесени медицински изделия?
Етикетите на медицинските изделия трябва да са на китайски и да включват: име на продукта, модел, производител, регистрационен номер, показания, противопоказания, условия на съхранение и дата на производство. Етикетите трябва да бъдат одобрени като част от процеса на регистрация.
Научете повече → CCC Сертификация
Могат ли медицински изделия да се продават чрез трансгранична електронна търговия?
Общо взето не. Медицинските устройства изискват регистрация на NMPA за внос в Китай. Трансграничната електронна търговия не е жизнеспособен канал за повечето медицински изделия. Ние ви помагаме да навигирате в пълния път на регистрация.
Научете повече → CCC Сертификация
Има ли бърз път за иновативни медицински изделия?
да Китай има приоритетен път за преглед на иновативни медицински устройства, които отговарят на неудовлетворени клинични нужди. Ако вашето устройство отговаря на условията, времевата линия за преглед може да бъде съкратена. Ние оценяваме дали вашето устройство отговаря на условията за ускорен преглед.
Научете повече → CCC Сертификация

Безплатна оценка на съответствието

Разкажете ни за вашите продукти и ние ще предоставим персонализирана пътна карта за съответствие.

Ние уважаваме вашата поверителност. Без спам, никога.

Нуждаете се от тази услуга?

Получете безплатна оценка за съответствие, съобразена с вашите продукти.

Безплатна консултация → 24ч отговор

Получете безплатна оценка