Български медицински изделия в Китай – регистрация NMPA

Износът на медицински изделия в Китай изисква регистрация NMPA и лиценз за внос. Водим регистрацията и класификацията за български компании.

Получете безплатна оценка

Какво покриваме за българските износители на медицински изделия

Подкрепа за регистрация на медицински изделия в NMPA (клас I/II/III)
Координация на клинична оценка и изпитване
Документация за система за управление на качеството
Подготовка и подкрепа при одит на NMPA
Надзор след пускане на пазара и мониторинг на съответствието
Текущ регулаторен мониторинг и подкрепа за подновяване
Обучение и консултации за съответствие на медицинските изделия

Как работи

Прост процес в 6 стъпки за въвеждане на марката ви в Китай

1

Безплатна консултация

Разкажете ни за вашите продукти и цели – оценяваме нуждите ви от съответствие безплатно.

2

Персонализиран план

Проектираме персонализирана пътна карта за съответствие, съобразена с вашите продукти и график.

3

Пълно изпълнение

Екипът ни се занимава с регистрациите, заявленията, сертификациите и цялата документация – включително преводите.

4

Съвместима доставка

Вашите продукти са напълно съвместими и готови за китайския пазар.

5

Гарантиране на качеството

Проверяваме дали цялата документация и сертификатите отговарят на китайските регулаторни стандарти.

6

Поддръжка след навлизането на пазара

Непрекъснат мониторинг на съответствието и регулаторни актуализации, за да върви бизнесът ви гладко.

Защо износителите ни избират

Дълбока експертиза за китайския пазар

Специализирани познания за регулаторната среда на вноса в Китай – регистрация в GACC, стандарти за етикети, сертифициране CCC и др.

Услуга от край до край

От първоначалната оценка до окончателното одобрение за съответствие – един екип води всяка стъпка.

Прозрачно фиксирано ценообразуване

Ясни фиксирани такси без скрити разходи – знаете какво плащате от първия ден.

Екип с доказан опит

Практичен екип, който е водил международни марки към китайския пазар на всеки етап – без прехвърляния, без предположения.

ЧЗВ за износ на медицински изделия в Китай

Отговори на чести въпроси на българските производители на медицински изделия.

Как се класифицират медицинските изделия в Китай?
Медицинските изделия се класифицират в три класа: клас I (нисък риск, подаване на документи), клас II (среден риск, регистрация) и клас III (висок риск, строга регистрация с клинична оценка). Системата наподобява европейските нива на риск, но с различни изисквания за доказателства – определяме правилния клас за вашето изделие.
Научете повече → CCC сертификация
Колко време отнема регистрацията в NMPA?
Клас I отнема 3–6 месеца, клас II – 6–12 месеца, а клас III – 12–24 месеца в зависимост от клиничните изисквания. Ускоряваме процеса чрез пълно и точно подаване на документи за българските производители.
Научете повече → CCC сертификация
Как да получа лиценз за внос на медицински изделия в Китай?
Първо получете регистрация в NMPA (подаване за клас I или регистрация за клас II/III), след това кандидатствайте за лиценз за внос. Обработваме и двете стъпки за българските производители.
Научете повече → CCC сертификация
Какво етикетиране се изисква за вносните медицински изделия?
Вносните изделия се нуждаят от китайски етикети с име на продукта, регистрационен номер, инструкции и предупреждения съгласно правилата на NMPA за етикетиране – адаптираме българските и европейските формати за етикетиране.
Научете повече → CCC сертификация
Могат ли медицинските изделия да се продават чрез трансгранична електронна търговия?
По принцип не. Медицинските изделия са изключени от трансграничния каталог и изискват редовно одобрение за внос. Съветваме българските производители за правилния маршрут.
Научете повече → CCC сертификация
Има ли ускорен път за иновативни медицински изделия?
Да. NMPA предлага ускорен път за иновативни изделия с приоритетен преглед и консултации. Оценяваме дали вашият продукт – включително иновациите на българските производители – отговаря на условията за иновационния път.
Научете повече → CCC сертификация

Безплатна оценка на съответствието

Разкажете ни за вашите продукти и ние ще предоставим персонализирана пътна карта за съответствие.

Ние уважаваме вашата поверителност. Без спам, никога.

Нуждаете се от тази услуга?

Заявете безплатна оценка за съответствие, съобразена с вашите конкретни продукти.

Безплатна консултация → отговор в рамките на 24 часа

Заявете безплатна оценка