Συμμόρφωση της Κίνας για εξαγωγείς ιατρικών συσκευών

Εγγραφή NMPA, αδειοδότηση εισαγωγής και κανονιστική συμμόρφωση για ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εισέρχονται στην Κίνα.

Λάβετε δωρεάν αξιολόγηση

Τι καλύπτουμε για τους εξαγωγείς ιατρικών συσκευών

Υποστήριξη εγγραφής ιατρικής συσκευής NMPA

Κλινική αξιολόγηση και συντονισμός δοκιμών

Τεκμηρίωση συστήματος διαχείρισης ποιότητας

Προετοιμασία και υποστήριξη ελέγχου NMPA

Εποπτεία μετά τη διάθεση στην αγορά και παρακολούθηση συμμόρφωσης

Συνεχής ρυθμιστική παρακολούθηση και υποστήριξη ανανέωσης

Εκπαίδευση και συμβουλευτική για τη συμμόρφωση ιατροτεχνολογικών προϊόντων

Πώς λειτουργεί

Μια απλή διαδικασία 6 βημάτων για να μεταφέρετε την επωνυμία σας στην Κίνα

Δωρεάν Διαβούλευση

Πείτε μας για τα προϊόντα και τους στόχους σας. Αξιολογούμε τις ανάγκες συμμόρφωσής σας χωρίς κόστος.

Προσαρμοσμένο σχέδιο

Σχεδιάζουμε έναν προσαρμοσμένο οδικό χάρτη συμμόρφωσης ειδικά για τα προϊόντα και το χρονοδιάγραμμά σας.

Πλήρης Εκτέλεση

Η ομάδα μας χειρίζεται εγγραφές, αρχειοθετήσεις, πιστοποιήσεις και όλη την τεκμηρίωση.

Συμβατή παράδοση

Τα προϊόντα σας είναι πλήρως συμβατά και έτοιμα για την κινεζική αγορά.

Διασφάλιση Ποιότητας

Επαληθεύουμε ότι όλα τα έγγραφα και οι πιστοποιήσεις πληρούν τα κινεζικά ρυθμιστικά πρότυπα.

Υποστήριξη εισόδου στην αγορά

Συνεχής παρακολούθηση συμμόρφωσης και ρυθμιστικές ενημερώσεις για την ομαλή λειτουργία της επιχείρησής σας.

Γιατί να μας επιλέξετε

Βαθιά τεχνογνωσία

Χρόνια πρακτικής εμπειρίας στο ρυθμιστικό τοπίο των εισαγωγών της Κίνας.

Υπηρεσία από άκρο σε άκρο

Από την αρχική αξιολόγηση έως την τελική συμμόρφωση — αναλαμβάνουμε τα πάντα.

Διαφανής Τιμολόγηση

Σταθερή δομή αμοιβών χωρίς κρυφά κόστη ή εκπλήξεις.

Ομάδα Εμπειρογνωμόνων

Χρόνια πρακτικής εμπειρίας βοηθώντας διεθνείς μάρκες να επιτύχουν στην Κίνα.

Συχνές ερωτήσεις για την εξαγωγή ιατρικών συσκευών

Συνήθεις ερωτήσεις σχετικά με την εξαγωγή ιατρικών συσκευών στην Κίνα.

Πώς ταξινομούνται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Κίνα;

Η Κίνα ταξινομεί τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σε τρεις κατηγορίες: Κλάση I (χαμηλού κινδύνου, απαιτείται κατάθεση), Κλάση II (μέτριου κινδύνου, απαιτείται εγγραφή) και Κλάση III (υψηλού κινδύνου, αυστηρότερη εγγραφή). Κάθε τάξη έχει διαφορετικές απαιτήσεις και χρονοδιαγράμματα.

Μάθετε περισσότερα → Πιστοποίηση CCC

Πόσο χρόνο χρειάζεται η εγγραφή στο NMPA;

Η κατάθεση της τάξης Ι διαρκεί 2-4 εβδομάδες. Η εγγραφή στην κατηγορία II διαρκεί συνήθως 6-12 μήνες. Η εγγραφή στην κατηγορία III μπορεί να διαρκέσει 12-24 μήνες, συμπεριλαμβανομένης της κλινικής αξιολόγησης. Διαχειριζόμαστε την πλήρη διαδικασία εγγραφής.

Μάθετε περισσότερα → Πιστοποίηση CCC

Χρειάζομαι κλινικές δοκιμές για την εγγραφή ιατροτεχνολογικού προϊόντος;

Απαιτούνται κλινικές δοκιμές για πολλές συσκευές Τάξης ΙΙ και Τάξης ΙΙΙ, εκτός εάν το προϊόν σας περιλαμβάνεται στη λίστα εξαιρέσεων κλινικών δοκιμών. Αξιολογούμε εάν η συσκευή σας πληροί τις προϋποθέσεις για εξαίρεση ή απαιτεί κλινικά δεδομένα.

Μάθετε περισσότερα → Πιστοποίηση CCC

Ποια σήμανση απαιτείται για τα εισαγόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα;

Οι ετικέτες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων πρέπει να είναι στα κινέζικα και να περιλαμβάνουν: όνομα προϊόντος, μοντέλο, κατασκευαστή, αριθμό καταχώρισης, ενδείξεις, αντενδείξεις, συνθήκες αποθήκευσης και ημερομηνία παραγωγής. Οι ετικέτες πρέπει να εγκριθούν ως μέρος της διαδικασίας εγγραφής.

Μάθετε περισσότερα → Πιστοποίηση CCC

Μπορούν να πωληθούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα μέσω διασυνοριακού ηλεκτρονικού εμπορίου;

Γενικά όχι. Οι ιατρικές συσκευές απαιτούν εγγραφή NMPA για εισαγωγή στην Κίνα. Το διασυνοριακό ηλεκτρονικό εμπόριο δεν είναι βιώσιμο κανάλι για τις περισσότερες ιατρικές συσκευές. Σας βοηθάμε να πλοηγηθείτε στην πλήρη διαδρομή εγγραφής.

Μάθετε περισσότερα → Πιστοποίηση CCC

Υπάρχει γρήγορη διαδρομή για καινοτόμες ιατρικές συσκευές;

Ναί. Η Κίνα έχει μια οδό αναθεώρησης προτεραιότητας για καινοτόμες ιατρικές συσκευές που καλύπτουν ανεκπλήρωτες κλινικές ανάγκες. Εάν η συσκευή σας πληροί τις προϋποθέσεις, το χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης μπορεί να συντομευτεί. Αξιολογούμε την καταλληλότητα της συσκευής σας για ταχεία αξιολόγηση.

Μάθετε περισσότερα → Πιστοποίηση CCC

Δωρεάν Αξιολόγηση Συμμόρφωσης

Πείτε μας για τα προϊόντα σας και θα παρέχουμε έναν εξατομικευμένο οδικό χάρτη συμμόρφωσης.

Χρειάζεστε αυτήν την υπηρεσία;

Λάβετε δωρεάν αξιολόγηση συμμόρφωσης προσαρμοσμένη στα προϊόντα σας.

Δωρεάν διαβούλευση → 24ωρη απάντηση

Λάβετε δωρεάν αξιολόγηση