الامتثال الصيني لمصدري الأجهزة الطبية

تصنف الصين الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات: الفئة الأولى (منخفضة المخاطر، مطلوب التسجيل)، الفئة الثانية (خطورة متوسطة، مطلوبة للتسجيل)، والفئة الثالثة (عالية المخاطر، التسجيل الأكثر صرامة). كل فئة لها متطلبات وجداول زمنية مختلفة.

يستغرق حفظ الصف الأول من 2 إلى 4 أسابيع. يستغرق التسجيل في الفئة الثانية عادةً من 6 إلى 12 شهرًا. يمكن أن يستغرق التسجيل في الفئة الثالثة من 12 إلى 24 شهرًا، بما في ذلك التقييم السريري. نحن ندير عملية التسجيل الكاملة.

التجارب السريرية مطلوبة للعديد من أجهزة الفئة II ومعظم أجهزة الفئة III ما لم يكن منتجك مدرجًا في قائمة الإعفاء من التجارب السريرية. نقوم بتقييم ما إذا كان جهازك مؤهلاً للإعفاء أو يتطلب بيانات سريرية.

يجب أن تكون ملصقات الأجهزة الطبية باللغة الصينية وتتضمن: اسم المنتج، والطراز، والشركة المصنعة، ورقم التسجيل، والمؤشرات، وموانع الاستعمال، وظروف التخزين، وتاريخ الإنتاج. يجب الموافقة على الملصقات كجزء من عملية التسجيل.

عموما لا. تتطلب الأجهزة الطبية تسجيل NMPA لاستيرادها إلى الصين. لا تعد التجارة الإلكترونية عبر الحدود قناة قابلة للتطبيق بالنسبة لمعظم الأجهزة الطبية. نحن نساعدك على التنقل في مسار التسجيل الكامل.

نعم. لدى الصين مسار مراجعة ذو أولوية للأجهزة الطبية المبتكرة التي تلبي الاحتياجات السريرية غير الملباة. إذا كان جهازك مؤهلاً، فيمكن اختصار الجدول الزمني للمراجعة. نقوم بتقييم أهلية جهازك للمراجعة العاجلة.