한국 의료기기의 중국 수출 – NMPA 등록
한국산 의료기기의 중국 수출에는 NMPA 등록이 필수입니다. 체외진단, 의료용품 등 제품의 등록과 수입 허가를 지원합니다.
의료기기 수출업체를 위한 지원 범위
NMPA 의료기기 등록 지원 (클래스 I/II/III)
임상 평가 및 시험 조정
품질경영시스템 문서화
NMPA 심사 대비 및 지원
시판 후 감시 및 규정 준수 모니터링
규제 모니터링 및 갱신 지원
의료기기 규정 준수 교육 및 컨설팅
진행 절차
한국 브랜드의 중국 진출을 위한 간단한 6단계 프로세스
1
무료 상담
제품과 목표를 알려주시면 규정 준수 요구 사항을 무료로 평가해 드립니다.
2
맞춤 로드맵 설계
제품 카테고리와 일정에 맞춘 규정 준수 로드맵을 설계합니다.
3
등록·서류 대행
GACC 등록, NMPA 신고, CCC 인증, 서류 번역·제출 등 모든 절차를 대행합니다.
4
규정 적합 확인
모든 규정을 충족한 제품이 중국 시장에 출시될 준비를 마칩니다.
5
품질 검증
모든 서류와 인증이 GB 7718 등 중국 규제 표준을 충족하는지 검증합니다.
6
사후 관리 지원
지속적인 모니터링과 규제 변경 안내로 등록 갱신부터 사후 관리까지 지원합니다.
저희를 선택해야 하는 이유
중국 규제 전문성
김치, 김, 인삼, 화장품 등 한국 주력 수출 품목의 중국 수입 규제 환경에 대한 깊은 실무 경험을 보유하고 있습니다.
전 과정 원스톱 대행
초기 평가부터 등록, 라벨, 인증, 최종 승인까지 모든 절차를 한 팀이 대행합니다.
투명한 비용 구조
숨은 비용 없는 고정 수수료 체계. 프로젝트 시작 전에 전체 비용을 안내해 드립니다.
한국어 상담 전문팀
한국어로 소통하며 수년간 한국 브랜드의 중국 시장 진출을 지원해 온 규제 전문가 팀이 전 과정을 안내합니다.
의료기기 중국 수출 FAQ
한국 의료기기의 중국 수출에 관한 자주 묻는 질문입니다.
중국에서 의료기기는 어떻게 분류하나요?
의료기기는 세 가지 등급으로 분류됩니다. 클래스 I(저위험, 신고), 클래스 II(중위험, 등록), 클래스 III(고위험, 임상 평가를 포함한 가장 엄격한 등록)입니다. 한국 식약처(MFDS) 등급과 중국 등급이 다를 수 있어 별도 분류가 필요합니다. 제품별 등급 판정을 지원해 드립니다.
NMPA 등록은 얼마나 걸리나요?
클래스 I은 3~6개월, 클래스 II는 6~12개월, 클래스 III는 12~24개월이 소요됩니다. 임상 요건에 따라 달라질 수 있으며, 완전하고 정확한 자료 제출로 일정을 최적화합니다.
중국에서 의료기기 수입 허가를 받으려면 어떻게 해야 하나요?
먼저 NMPA 등록(클래스 I 신고 또는 클래스 II/III 등록)을 받은 뒤 수입 허가를 신청합니다. 분류, 기술 문서, 형식 시험, 임상 평가(필요 시), 품질 시스템 심사가 포함되며, 등록 완료 후 등록증이 수입 허가를 겸합니다. 전 과정을 대행해 드립니다.
수입 의료기기에는 어떤 라벨이 필요한가요?
의료기기 라벨은 중국어로 작성하며 제품명, 모델, 제조업체, 등록 번호, 적응증, 금기 사항, 보관 조건, 제조일자를 표기해야 합니다. 라벨은 등록 절차의 일부로 승인을 받아야 합니다.
국경 간 전자상거래(CBEC)로 의료기기를 판매할 수 있나요?
일반적으로 불가능합니다. 의료기기는 CBEC 긍정 리스트에서 제외되어 정식 수입 승인 절차가 필요합니다. 올바른 수입 경로를 안내해 드립니다.
혁신 의료기기를 위한 패스트 트랙이 있나요?
예. 충족되지 않은 임상적 수요를 해결하는 혁신 의료기기는 NMPA의 우선 심사·상담 경로를 이용할 수 있어 심사 일정이 단축될 수 있습니다. 제품이 혁신 경로 대상인지 사전 평가해 드립니다.
무료 규정 준수 평가
귀하의 제품에 대해 알려주시면 맞춤형 규정 준수 로드맵을 제공해 드리겠습니다.