의료기기 수출업체를 위해 당사가 보장하는 사항
NMPA 의료기기 등록 지원
임상 평가 및 테스트 조정
품질경영시스템 문서
NMPA 심사 준비 및 지원
시판 후 감시 및 규정 준수 모니터링
지속적인 규제 모니터링 및 갱신 지원
의료기기 규정 준수 교육 및 컨설팅
작동 방식
귀하의 브랜드를 중국에 진출시키는 간단한 6단계 프로세스
1
무료 상담
귀하의 제품과 목표에 대해 알려주십시오. 우리는 귀하의 규정 준수 요구 사항을 무료로 평가합니다.
2
맞춤형 계획
우리는 귀하의 제품과 일정에 맞는 맞춤형 규정 준수 로드맵을 설계합니다.
3
전체 실행
우리 팀은 등록, 서류 제출, 인증 및 모든 문서를 처리합니다.
4
준수 배송
귀하의 제품은 완벽하게 규정을 준수하며 중국 시장에 출시될 준비가 되어 있습니다.
5
품질 보증
우리는 모든 문서와 인증이 중국 규제 표준을 충족하는지 확인합니다.
6
시장 진입 지원
지속적인 규정 준수 모니터링 및 규제 업데이트를 통해 비즈니스를 원활하게 운영하세요.
우리를 선택하는 이유
깊은 전문성
중국의 수입 규제 환경에 대한 수년간의 실무 경험.
엔드투엔드 서비스
초기 평가부터 최종 규정 준수까지 모든 것을 저희가 처리합니다.
투명한 가격
숨겨진 비용이나 예상치 못한 일이 없는 고정 수수료 구조입니다.
전문가팀
다년간의 실무 경험을 통해 국제 브랜드가 중국에서 성공할 수 있도록 도왔습니다.
의료기기 수출 FAQ
중국으로의 의료기기 수출에 관한 일반적인 질문입니다.
중국에서는 의료기기를 어떻게 분류하나요?
중국은 의료기기를 클래스 I(낮은 위험, 등록 필요), 클래스 II(보통 위험, 등록 필요), 클래스 III(고위험, 가장 엄격한 등록)의 세 가지 클래스로 분류합니다. 각 수업마다 요구 사항과 일정이 다릅니다.
NMPA 등록은 얼마나 걸리나요?
Class I 신청에는 2~4주 정도 소요됩니다. Class II 등록은 일반적으로 6~12개월이 소요됩니다. Class III 등록에는 임상 평가를 포함하여 12~24개월이 소요될 수 있습니다. 우리는 전체 등록 프로세스를 관리합니다.
의료기기 등록을 위해 임상시험이 필요한가요?
귀하의 제품이 임상 시험 면제 목록에 포함되어 있지 않은 한 많은 클래스 II 및 대부분의 클래스 III 장치에 대해 임상 시험이 필요합니다. 귀하의 기기가 면제 대상인지 또는 임상 데이터가 필요한지 여부를 평가합니다.
수입 의료기기에는 어떤 라벨링이 필요합니까?
의료 기기 라벨은 중국어로 작성되어야 하며 제품 이름, 모델, 제조업체, 등록 번호, 적응증, 금기 사항, 보관 조건 및 생산 날짜를 포함해야 합니다. 라벨은 등록 프로세스의 일부로 승인되어야 합니다.
국경 간 전자상거래를 통해 의료기기를 판매할 수 있나요?
일반적으로 아니요. 의료기기를 중국으로 수입하려면 NMPA 등록이 필요합니다. 국경을 넘는 전자상거래는 대부분의 의료기기에 있어 실행 가능한 채널이 아닙니다. 우리는 귀하가 전체 등록 과정을 탐색할 수 있도록 도와드립니다.
혁신적인 의료기기를 위한 빠른 경로가 있습니까?
예. 중국에는 충족되지 않은 임상적 요구를 해결하는 혁신적인 의료기기에 대한 우선 검토 경로가 있습니다. 귀하의 장치가 자격을 갖춘 경우 검토 일정이 단축될 수 있습니다. 귀하의 기기가 신속 검토 대상인지 평가합니다.
무료 규정 준수 평가
귀하의 제품에 대해 알려주시면 맞춤형 규정 준수 로드맵을 제공해 드리겠습니다.