Беларускія медыцынскія вырабы ў Кітай – рэгістрацыя NMPA

Экспарт медыцынскіх вырабаў у Кітай патрабуе рэгістрацыі NMPA і імпартнай ліцэнзіі. Вядзем рэгістрацыю і класіфікацыю для беларускіх кампаній.

Атрымайце бясплатную ацэнку

Што мы пакрываем для беларускіх экспарцёраў медыцынскіх вырабаў

Падтрымка рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў у NMPA
Клінічная ацэнка і каардынацыя выпрабаванняў
Дакументацыя па сістэме кіравання якасцю
Падрыхтоўка і суправаджэнне аўдытаў NMPA
Постмаркетынгавы нагляд і маніторынг адпаведнасці
Пастаянны нарматыўны маніторынг і падтрымка падаўжэння
Навучанне і кансультацыі па адпаведнасці медыцынскіх вырабаў

Як гэта працуе

Просты працэс з 6 крокаў, каб вывесці ваш брэнд на кітайскі рынак

1

Бясплатная кансультацыя

Раскажыце пра свае прадукты і мэты. Мы бясплатна ацэньваем вашыя патрэбы ў адпаведнасці.

2

Індывідуальны план

Мы распрацоўваем індывідуальную дарожную карту адпаведнасці пад вашы прадукты і тэрміны.

3

Поўнае выкананне

Наша каманда займаецца рэгістрацыяй, падачай заявак, сертыфікатамі і ўсёй дакументацыяй.

4

Адпаведная дастаўка

Ваша прадукцыя цалкам адпавядае патрабаванням і гатовая да выхаду на кітайскі рынак.

5

Забеспячэнне якасці

Мы правяраем, што ўся дакументацыя і сертыфікаты адпавядаюць нарматыўным стандартам Кітая.

6

Падтрымка выхаду на рынак

Пастаянны маніторынг адпаведнасці і абнаўленні рэгуляванняў забяспечваюць бесперабойную працу вашага бізнесу.

Чаму экспарцёры выбіраюць нас

Глыбокая экспертыза ў Кітаі

Спецыялізаваныя веды па ўсёй рэгулятыўнай прасторы імпарту Кітая – рэгістрацыя GACC, стандарты этыкетак, сертыфікацыя CCC і іншае.

Паслуга пад ключ

Ад першапачатковай ацэнкі да канчатковага зацвярджэння адпаведнасці – адна каманда вядзе кожны крок.

Празрыстае фіксаванае цэнаўтварэнне

Зразумелыя фіксаваныя зборы без схаваных выдаткаў – вы ведаеце, за што плаціце з першага дня.

Вопытная каманда

Каманда практыкаў, якая правяла міжнародныя брэнды на кітайскі рынак на кожным этапе – без перадачы спраў і без здагадак.

Частыя пытанні аб экспарце медыцынскіх вырабаў

Адказы на галоўныя пытанні беларускіх вытворцаў медыцынскіх вырабаў аб рэгістрацыі NMPA і выхадзе на кітайскі рынак.

Як класіфікуюцца медыцынскія вырабы ў Кітаі?
Медыцынскія вырабы падзяляюцца на тры класы: клас I (нізкая рызыка, паведамленне), клас II (сярэдняя рызыка, рэгістрацыя) і клас III (высокая рызыка, строгая рэгістрацыя з клінічнай ацэнкай). Сістэма адлюстроўвае сусветныя ўзроўні рызыкі, але з іншымі патрабаваннямі да доказнай базы – мы вызначаем правільны клас для вашага выраба.
Даведацца больш → Сертыфікацыя CCC
Колькі часу займае рэгістрацыя NMPA?
Клас I займае 3-6 месяцаў, клас II – 6-12 месяцаў, клас III – 12-24 месяцы ў залежнасці ад патрабаванняў да клінічных даследаванняў. Мы паскараем працэс за кошт поўнай і дакладнай падачы дакументаў для беларускіх вытворцаў.
Даведацца больш → Сертыфікацыя CCC
Як атрымаць імпартную ліцэнзію на медыцынскія вырабы?
Спачатку атрымайце рэгістрацыю NMPA (паведамленне класа I або рэгістрацыю класа II/III), затым падайце заяўку на імпартную ліцэнзію. Мы суправаджаем абодва этапы для беларускіх вытворцаў – ад класіфікацыі да выдачы рэгістрацыйнага пасведчання.
Даведацца больш → Сертыфікацыя CCC
Якія этыкеткі патрабуюцца для імпартных медыцынскіх вырабаў?
Імпартныя вырабы павінны мець кітайскія этыкеткі з назвай прадукту, рэгістрацыйным нумарам, інструкцыямі і папярэджаннямі паводле правілаў маркіроўкі NMPA – мы адаптуем беларускія і еўрапейскія фарматы маркіроўкі да кітайскіх патрабаванняў.
Даведацца больш → Сертыфікацыя CCC
Ці можна прадаваць медыцынскія вырабы праз трансгранічны электронны гандаль?
У цэлым не. Медыцынскія вырабы выключаныя з пераліку трансгранічнага электроннага гандлю і патрабуюць звычайнага імпартнага ўзгаднення. Мы параім беларускім вытворцам правільны шлях рэгістрацыі.
Даведацца больш → Сертыфікацыя CCC
Ці ёсць хуткі шлях для інавацыйных медыцынскіх вырабаў?
Так. NMPA прапануе паскораны шлях для інавацыйных вырабаў з прыярытэтным разглядам і кансультацыямі. Мы ацэнім, ці адпавядае ваш выраб – у тым ліку інавацыйныя распрацоўкі з Беларусі – крытэрыям інавацыйнага шляху.
Даведацца больш → Сертыфікацыя CCC

Бясплатная ацэнка адпаведнасці

Раскажыце нам пра свае прадукты, і мы дамо персаналізаваную дарожную карту адпаведнасці.

Мы паважаем вашу прыватнасць. Ніякага спаму, ніколі.

Патрэбна гэтая паслуга?

Запытайце бясплатную ацэнку адпаведнасці, адаптаваную пад вашыя канкрэтныя прадукты.

Бясплатная кансультацыя → адказ на працягу 24 гадзін

Атрымайце бясплатную ацэнку