Адпаведнасць Кітая для экспарцёраў медыцынскіх вырабаў

Рэгістрацыя NMPA, ліцэнзаванне імпарту і адпаведнасць нарматыўным патрабаванням для медыцынскіх прылад, якія паступаюць у Кітай.

Атрымайце бясплатную ацэнку

Што мы пакрываем для экспарцёраў медыцынскіх прыбораў

Падтрымка рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў NMPA
Клінічная ацэнка і каардынацыя тэсціравання
Дакументацыя сістэмы менеджменту якасці
Падрыхтоўка і падтрымка аўдыту NMPA
Пострынкавае назіранне і маніторынг адпаведнасці
Пастаянны нарматыўны маніторынг і падтрымка абнаўлення
Навучанне і кансультацыі па адпаведнасці медыцынскіх вырабаў

Як гэта працуе

Просты 6-этапны працэс для прасоўвання вашага брэнда ў Кітай

1

Бясплатная кансультацыя

Раскажыце пра свае прадукты і мэты. Мы бясплатна ацэньваем вашыя патрэбы ў адпаведнасці.

2

Індывідуальны план

Мы распрацоўваем індывідуальную дарожную карту адпаведнасці вашым прадуктам і тэрмінам.

3

Поўнае выкананне

Наша каманда займаецца рэгістрацыяй, падачай заявак, сертыфікатамі і ўсёй дакументацыяй.

4

Адпаведная дастаўка

Ваша прадукцыя цалкам адпавядае патрабаванням і гатовая да выхаду на кітайскі рынак.

5

Забеспячэнне якасці

Мы правяраем, што ўся дакументацыя і сертыфікаты адпавядаюць нарматыўным стандартам Кітая.

6

Падтрымка выхаду на рынак

Пастаянны маніторынг адпаведнасці і абнаўленні нарматыўных актаў для бесперабойнай працы вашага бізнесу.

Чаму выбіраюць нас

Глыбокая экспертыза

Гады практычнага вопыту ў сферы рэгулявання імпарту Кітая.

Скразное абслугоўванне

Ад першапачатковай ацэнкі да канчатковай адпаведнасці - мы спраўляемся з усім.

Празрыстае цэнаўтварэнне

Фіксаваная структура платы без схаваных выдаткаў і сюрпрызаў.

Каманда экспертаў

Шматгадовы практычны вопыт дапамагае міжнародным брэндам дасягнуць поспеху ў Кітаі.

Частыя пытанні аб экспарце медыцынскіх прылад

Частыя пытанні аб экспарце медыцынскіх вырабаў у Кітай.

Як класіфікуюцца медыцынскія вырабы ў Кітаі?
У Кітаі медыцынскія прыборы класіфікуюцца на тры класы: клас I (нізкі рызыка, патрабуецца падача дакументаў), клас II (умераны рызыка, патрабуецца рэгістрацыя) і клас III (высокі рызыка, самая строгая рэгістрацыя). Кожны клас мае розныя патрабаванні і тэрміны.
Даведайцеся больш → Сертыфікацыя CCC
Колькі часу займае рэгістрацыя NMPA?
Падача дакументаў у I клас займае 2-4 тыдні. Рэгістрацыя на II клас звычайна займае 6-12 месяцаў. Рэгістрацыя ў III класе можа заняць 12-24 месяцы, уключаючы клінічную ацэнку. Мы кіруем поўным працэсам рэгістрацыі.
Даведайцеся больш → Сертыфікацыя CCC
Ці патрэбныя клінічныя выпрабаванні для рэгістрацыі медыцынскага выраба?
Клінічныя выпрабаванні патрабуюцца для многіх прылад класа II і большасці класа III, калі ваш прадукт не знаходзіцца ў спісе выключэнняў для клінічных выпрабаванняў. Мы ацэньваем, ці адпавядае ваша прылада патрабаванням да выключэння або патрабуе клінічных дадзеных.
Даведайцеся больш → Сертыфікацыя CCC
Якая маркіроўка патрабуецца для імпартных медыцынскіх вырабаў?
Этыкеткі медыцынскіх вырабаў павінны быць на кітайскай мове і змяшчаць: назву тавару, мадэль, вытворца, рэгістрацыйны нумар, паказанні, супрацьпаказанні, умовы захоўвання і дату вырабу. Этыкеткі павінны быць зацверджаны ў рамках працэсу рэгістрацыі.
Даведайцеся больш → Сертыфікацыя CCC
Ці можна прадаваць медыцынскія вырабы праз трансгранічны электронны гандаль?
Наогул не. Для імпарту медыцынскіх вырабаў у Кітай патрабуецца рэгістрацыя NMPA. Трансгранічны электронны гандаль не з'яўляецца жыццяздольным каналам для большасці медыцынскіх вырабаў. Мы дапаможам вам прайсці поўны шлях рэгістрацыі.
Даведайцеся больш → Сертыфікацыя CCC
Ці ёсць хуткі шлях для інавацыйных медыцынскіх прыбораў?
так. Кітай мае прыярытэтны шлях агляду інавацыйных медыцынскіх прылад, якія адпавядаюць незадаволеным клінічным патрэбам. Калі ваша прылада адпавядае патрабаванням, тэрмін разгляду можа быць скарочаны. Мы ацэньваем прыдатнасць вашай прылады для паскоранага разгляду.
Даведайцеся больш → Сертыфікацыя CCC

Бясплатная ацэнка адпаведнасці

Раскажыце нам пра свае прадукты, і мы дамо персаналізаваную дарожную карту адпаведнасці.

Мы паважаем вашу прыватнасць. Ніякага спаму, ніколі.

Патрэбна гэтая паслуга?

Атрымайце бясплатную ацэнку адпаведнасці вашай прадукцыі.

Бясплатная кансультацыя → адказ 24 гадзіны

Атрымайце бясплатную ацэнку