Magyar orvostechnikai eszközök Kínába – NMPA-regisztráció

Az orvostechnikai eszközök Kínába történő exportjához NMPA-regisztráció és importengedély szükséges. Magyar vállalatok regisztrációját és besorolását intézzük.

Kérjen ingyenes értékelést

Amit a magyar orvostechnikai eszköz-gyártóknak nyújtunk

NMPA orvostechnikai eszköz-regisztrációs támogatás (I/II/III osztály)

Klinikai értékelés és vizsgálat koordinálása

Minőségirányítási rendszer dokumentációja

NMPA-audit előkészítése és támogatása

Forgalomba hozatalt követő felügyelet és megfelelőség-ellenőrzés

Folyamatos szabályozási monitoring és megújítási támogatás

Orvostechnikai eszköz-megfelelőségi képzés és tanácsadás

Hogyan működik

Egy egyszerű, 6 lépésből álló folyamat, amellyel márkája Kínába kerülhet

Ingyenes konzultáció

Meséljen termékeiről és céljairól – költség nélkül felmérjük megfelelőségi igényeit.

Egyedi terv

Személyre szabott megfelelőségi ütemtervet készítünk termékeihez és határidejéhez.

Teljes körű végrehajtás

Csapatunk intézi a regisztrációkat, bejelentéseket, tanúsítványokat és az összes kapcsolódó dokumentációt.

Megfelelőségi átadás

Termékei teljes mértékben megfelelnek az előírásoknak, és készen állnak a kínai piacra.

Minőségbiztosítás

Minden dokumentumot és tanúsítványt ellenőrzünk a kínai szabályozási előírásoknak való megfelelés szempontjából.

Piacra lépési támogatás

Folyamatos megfelelőség-ellenőrzés és szabályozási frissítések, hogy vállalkozása zökkenőmentesen működjön.

Miért válasszanak minket az exportőrök

Mély kínai szakértelem

Szakértői ismeretek a kínai importszabályozás teljes területén – GACC-regisztráció, címkeszabványok, CCC-tanúsítás – a szegedi fűszerpaprikától a tokaji boron át a magyar elektronikai gyártókig.

Teljes körű szolgáltatás

A kezdeti felméréstől a végső megfelelőségi jóváhagyásig – egyetlen elkötelezett csapat intézi az összes lépést.

Átlátható, rögzített árképzés

Egyértelmű rögzített díjak rejtett költségek nélkül – az első naptól kezdve tudja, mire fizet.

Tapasztalt csapat

Gyakorlott csapat, amely a magyar és nemzetközi márkákat a kínai piacra lépés minden szakaszában végigkíséri – áthárítás és találgatás nélkül.

Orvostechnikai eszköz-export Kínába – GYIK

Gyakori kérdések az orvostechnikai eszközök Kínába történő exportjával kapcsolatban.

Hogyan osztályozzák az orvostechnikai eszközöket Kínában?

Az orvostechnikai eszközöket három osztályba sorolják: I. osztály (alacsony kockázat, bejelentés), II. osztály (közepes kockázat, regisztráció) és III. osztály (magas kockázat, szigorú regisztráció klinikai értékeléssel). A rendszer az uniós kockázati szintekhez hasonló, de eltérő bizonyíték-követelményekkel – besoroljuk az Ön eszközét a megfelelő osztályba.

Tudjon meg többet → CCC-tanúsítás

Mennyi ideig tart az NMPA-regisztráció?

Az I. osztály 3-6 hónapot, a II. osztály 6-12 hónapot, a III. osztály pedig a klinikai követelményektől függően 12-24 hónapot vesz igénybe. A teljes és pontos benyújtással gyorsítjuk a folyamatot a magyar gyártók számára.

Tudjon meg többet → CCC-tanúsítás

Hogyan szerezzek importengedélyt orvostechnikai eszközökre Kínában?

Először az NMPA-regisztrációt kell megszerezni (I. osztályú bejelentés vagy II/III. osztályú regisztráció), majd az importengedély iránti kérelmet kell benyújtani. Mindkét lépést intézzük a magyar gyártók számára.

Tudjon meg többet → CCC-tanúsítás

Milyen címkézés szükséges az importált orvostechnikai eszközökhöz?

Az importált eszközöknek kínai címkével kell rendelkezniük a terméknévvel, a regisztrációs számmal, a használati utasítással és a figyelmeztetésekkel az NMPA címkézési szabályai szerint – a magyar és uniós címkézési formátumokat ennek megfelelően alakítjuk át.

Tudjon meg többet → CCC-tanúsítás

Eladhatók orvostechnikai eszközök határokon átnyúló e-kereskedelem útján?

Általában nem. Az orvostechnikai eszközök nem szerepelnek a határokon átnyúló katalógusban, és rendes importengedélyt igényelnek. Tanácsot adunk a magyar gyártóknak a helyes útról.

Tudjon meg többet → CCC-tanúsítás

Van gyorsított út az innovatív orvostechnikai eszközöknek?

Igen. Az NMPA gyorsított eljárást kínál az innovatív eszközöknek elsőbbségi felülvizsgálattal és konzultációval. Felmérjük, hogy az Ön terméke – beleértve a magyar fejlesztésű innovációkat is – jogosult-e az innovációs útvonalra.

Tudjon meg többet → CCC-tanúsítás

Ingyenes megfelelőségi értékelés

Meséljen nekünk termékeiről, és mi személyre szabott megfelelőségi ütemtervet készítünk.

Szüksége van erre a szolgáltatásra?

Kérjen ingyenes megfelelőségi értékelést, amelyet kifejezetten az Ön termékeire szabunk.

Ingyenes konzultáció → válasz 24 órán belül

Kérjen ingyenes értékelést