Kínai megfelelőség orvostechnikai eszköz-exportőrök számára

NMPA-regisztráció, importengedélyezés és a Kínába belépő orvostechnikai eszközök szabályozási megfelelősége.

Kérjen ingyenes értékelést

Amit biztosítunk az orvosi eszközök exportőreinek

NMPA orvostechnikai eszközök regisztrációs támogatása

Klinikai értékelés és tesztelés koordinálása

Minőségirányítási rendszer dokumentációja

NMPA audit előkészítés és támogatás

Forgalomba hozatalt követő felügyelet és megfelelőség ellenőrzése

Folyamatos szabályozási monitoring és megújítási támogatás

Orvosi eszközök megfelelőségi képzés és tanácsadás

Hogyan működik

Egy egyszerű, 6 lépésből álló folyamat, amellyel márkája Kínába kerülhet

Ingyenes konzultáció

Meséljen termékeiről és céljairól. Költség nélkül felmérjük megfelelőségi igényeit.

Egyedi terv

Személyre szabott megfelelőségi ütemtervet készítünk termékeihez és idővonalához.

Teljes végrehajtás

Csapatunk kezeli a regisztrációkat, bejelentéseket, tanúsítványokat és minden dokumentációt.

Megfelelő szállítás

Termékei teljes mértékben megfelelnek az előírásoknak, és készen állnak a kínai piacra.

Minőségbiztosítás

Ellenőrizzük, hogy minden dokumentáció és tanúsítvány megfelel a kínai szabályozási szabványoknak.

Piacra lépés támogatása

Folyamatos megfelelőség-ellenőrzés és szabályozási frissítések a vállalkozás zökkenőmentes működése érdekében.

Miért válasszon minket

Mély szakértelem

Több éves gyakorlati tapasztalat a kínai importszabályozás területén.

Teljes körű szolgáltatás

A kezdeti értékeléstől a végső megfelelésig – mindent mi intézünk.

Átlátható árképzés

Fix díjstruktúra rejtett költségek és meglepetések nélkül.

Szakértői csapat

Több éves gyakorlati tapasztalat segíti a nemzetközi márkák sikerét Kínában.

Orvosi eszközök exportálása – GYIK

Gyakori kérdések az orvosi eszközök Kínába történő exportálásával kapcsolatban.

Hogyan osztályozzák az orvosi eszközöket Kínában?

Kína az orvostechnikai eszközöket három osztályba sorolja: I. osztály (alacsony kockázatú, bejelentés szükséges), II. osztály (közepes kockázat, regisztráció szükséges) és III. osztály (nagy kockázatú, legszigorúbb regisztráció). Minden osztálynak más követelmények és időrendek vannak.

További információ → CCC tanúsítás

Mennyi ideig tart az NMPA regisztráció?

Az I. osztályú bejelentés 2-4 hetet vesz igénybe. A II. osztályba történő regisztráció általában 6-12 hónapot vesz igénybe. A III. osztályba tartozó regisztráció 12-24 hónapig tarthat, beleértve a klinikai értékelést is. Mi kezeljük a teljes regisztrációs folyamatot.

További információ → CCC tanúsítás

Szükségem van klinikai vizsgálatokra az orvostechnikai eszközök regisztrálásához?

Számos II. osztályú és legtöbb III. osztályú eszköz esetében szükség van klinikai vizsgálatokra, kivéve, ha az Ön terméke szerepel a klinikai vizsgálatok mentességi listáján. Felmérjük, hogy az Ön készüléke mentesül-e, vagy klinikai adatokra van szüksége.

További információ → CCC tanúsítás

Milyen címkézés szükséges az importált orvostechnikai eszközökön?

Az orvostechnikai eszközök címkéinek kínai nyelvűnek kell lenniük, és tartalmazniuk kell: a termék nevét, modelljét, gyártóját, regisztrációs számát, jelzéseket, ellenjavallatokat, tárolási feltételeket és a gyártás dátumát. A címkéket a regisztrációs folyamat részeként jóvá kell hagyni.

További információ → CCC tanúsítás

Eladhatók-e orvostechnikai eszközök határokon átnyúló e-kereskedelem útján?

Általában nem. Az orvosi eszközök Kínába történő behozatalához NMPA regisztráció szükséges. A határokon átnyúló e-kereskedelem nem életképes csatorna a legtöbb orvosi eszköz számára. Segítünk eligazodni a teljes regisztrációs útvonalon.

További információ → CCC tanúsítás

Van-e gyors út az innovatív orvosi eszközök számára?

Igen. Kína prioritást élvez az innovatív orvosi eszközök felülvizsgálatában, amelyek kielégítik a kielégítetlen klinikai igényeket. Ha eszköze megfelel a feltételeknek, a felülvizsgálati idő lerövidíthető. Felmérjük, hogy eszköze alkalmas-e a gyorsított felülvizsgálatra.

További információ → CCC tanúsítás

Ingyenes megfelelőségi értékelés

Meséljen nekünk termékeiről, és mi személyre szabott megfelelőségi ütemtervet készítünk.

Szüksége van erre a szolgáltatásra?

Kérjen ingyenes megfelelőségi értékelést a termékeire szabva.

Ingyenes konzultáció → 24 órás válaszadás

Kérjen ingyenes értékelést