Kepatuhan Tiongkok untuk Eksportir Alat Kesehatan

Registrasi NMPA, perizinan impor, dan kepatuhan terhadap peraturan untuk perangkat medis yang masuk ke Tiongkok.

Dapatkan Penilaian Gratis

Apa yang Kami Cakupan untuk Eksportir Alat Kesehatan

Dukungan pendaftaran perangkat medis NMPA

Evaluasi klinis dan koordinasi pengujian

Dokumentasi sistem manajemen mutu

Persiapan dan dukungan audit NMPA

Pengawasan pasca pasar dan pemantauan kepatuhan

Pemantauan peraturan dan dukungan pembaruan yang berkelanjutan

Pelatihan dan konsultasi kepatuhan perangkat medis

Cara Kerjanya

Proses 6 langkah sederhana untuk membawa merek Anda ke Tiongkok

Konsultasi Gratis

Beritahu kami tentang produk dan tujuan Anda. Kami menilai kebutuhan kepatuhan Anda tanpa biaya.

Paket Kustom

Kami merancang peta jalan kepatuhan yang disesuaikan khusus untuk produk dan lini waktu Anda.

Eksekusi Penuh

Tim kami menangani pendaftaran, pengarsipan, sertifikasi, dan semua dokumentasi.

Pengiriman Sesuai

Produk Anda sepenuhnya patuh dan siap untuk pasar Tiongkok.

Jaminan Kualitas

Kami memverifikasi semua dokumentasi dan sertifikasi memenuhi standar peraturan Tiongkok.

Dukungan Masuk Pasar

Pemantauan kepatuhan berkelanjutan dan pembaruan peraturan untuk menjaga bisnis Anda berjalan lancar.

Mengapa Memilih Kami

Keahlian Mendalam

Pengalaman bertahun-tahun dalam lanskap peraturan impor Tiongkok.

Layanan Ujung-ke-Ujung

Dari penilaian awal hingga kepatuhan akhir — kami menangani semuanya.

Penetapan Harga Transparan

Struktur biaya tetap tanpa biaya atau kejutan tersembunyi.

Tim Ahli

Pengalaman bertahun-tahun membantu merek internasional meraih kesuksesan di Tiongkok.

FAQ Ekspor Alat Kesehatan

Pertanyaan umum tentang mengekspor peralatan medis ke Tiongkok.

Bagaimana klasifikasi peralatan medis di Tiongkok?

Tiongkok mengklasifikasikan peralatan medis ke dalam tiga kelas: Kelas I (risiko rendah, diperlukan pengarsipan), Kelas II (risiko sedang, diperlukan registrasi), dan Kelas III (risiko tinggi, registrasi paling ketat). Setiap kelas memiliki persyaratan dan jadwal yang berbeda.

Pelajari Lebih Lanjut → Sertifikasi CCC

Berapa lama waktu pendaftaran NMPA?

Pengajuan kelas I memakan waktu 2-4 minggu. Pendaftaran Kelas II biasanya memakan waktu 6-12 bulan. Pendaftaran kelas III bisa memakan waktu 12-24 bulan, termasuk evaluasi klinis. Kami mengelola proses pendaftaran lengkap.

Pelajari Lebih Lanjut → Sertifikasi CCC

Apakah saya memerlukan uji klinis untuk registrasi alat kesehatan?

Uji klinis diperlukan untuk sebagian besar perangkat Kelas II dan sebagian besar Kelas III kecuali produk Anda termasuk dalam daftar pengecualian uji klinis. Kami menilai apakah perangkat Anda memenuhi syarat untuk pengecualian atau memerlukan data klinis.

Pelajari Lebih Lanjut → Sertifikasi CCC

Pelabelan apa yang diperlukan untuk alat kesehatan impor?

Label perangkat medis harus dalam bahasa Mandarin dan mencantumkan: nama produk, model, pabrikan, nomor registrasi, indikasi, kontraindikasi, kondisi penyimpanan, dan tanggal produksi. Label harus disetujui sebagai bagian dari proses pendaftaran.

Pelajari Lebih Lanjut → Sertifikasi CCC

Bisakah alat kesehatan dijual melalui e-commerce lintas negara?

Umumnya tidak. Perangkat medis memerlukan registrasi NMPA untuk diimpor ke Tiongkok. E-commerce lintas negara bukanlah saluran yang layak untuk sebagian besar peralatan medis. Kami membantu Anda menavigasi jalur pendaftaran lengkap.

Pelajari Lebih Lanjut → Sertifikasi CCC

Apakah ada jalur cepat untuk perangkat medis yang inovatif?

Ya. Tiongkok memiliki jalur peninjauan prioritas untuk perangkat medis inovatif yang memenuhi kebutuhan klinis yang belum terpenuhi. Jika perangkat Anda memenuhi syarat, jadwal peninjauan dapat dipersingkat. Kami menilai kelayakan perangkat Anda untuk peninjauan yang dipercepat.

Pelajari Lebih Lanjut → Sertifikasi CCC

Penilaian Kepatuhan Gratis

Beri tahu kami tentang produk Anda dan kami akan memberikan peta jalan kepatuhan yang dipersonalisasi.

Butuh Layanan Ini?

Dapatkan penilaian kepatuhan gratis yang disesuaikan dengan produk Anda.

Konsultasi gratis → Respon 24 jam

Dapatkan Penilaian Gratis