Tuân thủ Trung Quốc đối với các nhà xuất khẩu thiết bị y tế

Đăng ký NMPA, cấp phép nhập khẩu và tuân thủ quy định đối với các thiết bị y tế vào Trung Quốc.

Nhận đánh giá miễn phí

Những gì chúng tôi chi trả cho các nhà xuất khẩu thiết bị y tế

Hỗ trợ đăng ký thiết bị y tế NMPA

Đánh giá lâm sàng và phối hợp xét nghiệm

Tài liệu hệ thống quản lý chất lượng

Chuẩn bị và hỗ trợ kiểm toán NMPA

Giám sát sau thị trường và giám sát tuân thủ

Giám sát quy định liên tục và hỗ trợ đổi mới

Đào tạo và tư vấn tuân thủ thiết bị y tế

Nó hoạt động như thế nào

Quy trình 6 bước đơn giản để đưa thương hiệu của bạn vào Trung Quốc

Tư vấn miễn phí

Hãy cho chúng tôi biết về sản phẩm và mục tiêu của bạn. Chúng tôi đánh giá nhu cầu tuân thủ của bạn miễn phí.

Gói tùy chỉnh

Chúng tôi thiết kế lộ trình tuân thủ phù hợp dành riêng cho sản phẩm và dòng thời gian của bạn.

Thực thi đầy đủ

Nhóm của chúng tôi xử lý việc đăng ký, hồ sơ, chứng nhận và tất cả tài liệu.

Giao hàng tuân thủ

Sản phẩm của bạn hoàn toàn tuân thủ và sẵn sàng cho thị trường Trung Quốc.

Đảm bảo chất lượng

Chúng tôi xác minh tất cả tài liệu và chứng nhận đều đáp ứng các tiêu chuẩn quy định của Trung Quốc.

Hỗ trợ thâm nhập thị trường

Giám sát tuân thủ liên tục và cập nhật quy định để giúp doanh nghiệp của bạn hoạt động trơn tru.

Tại sao chọn chúng tôi

Chuyên môn sâu

Nhiều năm kinh nghiệm thực tế trong bối cảnh quản lý nhập khẩu của Trung Quốc.

Dịch vụ đầu cuối

Từ đánh giá ban đầu đến tuân thủ cuối cùng — chúng tôi xử lý mọi việc.

Giá cả minh bạch

Cấu trúc phí cố định không có chi phí ẩn hoặc bất ngờ.

Đội ngũ chuyên gia

Nhiều năm kinh nghiệm thực tế giúp các thương hiệu quốc tế thành công ở Trung Quốc.

Câu hỏi thường gặp về xuất khẩu thiết bị y tế

Những câu hỏi thường gặp về xuất khẩu thiết bị y tế sang Trung Quốc.

Thiết bị y tế được phân loại ở Trung Quốc như thế nào?

Trung Quốc phân loại thiết bị y tế thành ba loại: Loại I (rủi ro thấp, cần phải nộp đơn), Loại II (rủi ro vừa phải, cần đăng ký) và Loại III (rủi ro cao, đăng ký nghiêm ngặt nhất). Mỗi lớp có yêu cầu và thời gian khác nhau.

Tìm hiểu thêm → Chứng nhận CCC

Đăng ký NMPA mất bao lâu?

Việc nộp đơn loại I mất 2-4 tuần. Đăng ký loại II thường mất 6-12 tháng. Đăng ký loại III có thể mất 12-24 tháng, bao gồm cả đánh giá lâm sàng. Chúng tôi quản lý quá trình đăng ký hoàn chỉnh.

Tìm hiểu thêm → Chứng nhận CCC

Tôi có cần thử nghiệm lâm sàng để đăng ký thiết bị y tế không?

Thử nghiệm lâm sàng là bắt buộc đối với nhiều thiết bị Loại II và hầu hết Loại III trừ khi sản phẩm của bạn nằm trong danh sách miễn thử nghiệm lâm sàng. Chúng tôi đánh giá xem thiết bị của bạn có đủ điều kiện để được miễn hay yêu cầu dữ liệu lâm sàng.

Tìm hiểu thêm → Chứng nhận CCC

Thiết bị y tế nhập khẩu cần ghi nhãn gì?

Nhãn thiết bị y tế phải bằng tiếng Trung Quốc và bao gồm: tên sản phẩm, model, nhà sản xuất, số đăng ký, chỉ định, chống chỉ định, điều kiện bảo quản và ngày sản xuất. Nhãn phải được phê duyệt như một phần của quá trình đăng ký.

Tìm hiểu thêm → Chứng nhận CCC

Thiết bị y tế có thể được bán thông qua thương mại điện tử xuyên biên giới?

Nói chung là không. Thiết bị y tế yêu cầu đăng ký NMPA để nhập khẩu vào Trung Quốc. Thương mại điện tử xuyên biên giới không phải là kênh khả thi đối với hầu hết các thiết bị y tế. Chúng tôi giúp bạn định hướng toàn bộ lộ trình đăng ký.

Tìm hiểu thêm → Chứng nhận CCC

Có con đường nhanh chóng nào cho các thiết bị y tế tiên tiến không?

Đúng. Trung Quốc có lộ trình xem xét ưu tiên đối với các thiết bị y tế tiên tiến nhằm giải quyết các nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng. Nếu thiết bị của bạn đủ điều kiện, thời gian xem xét có thể được rút ngắn. Chúng tôi đánh giá xem thiết bị của bạn có đủ điều kiện để được xem xét nhanh hay không.

Tìm hiểu thêm → Chứng nhận CCC

Đánh giá tuân thủ miễn phí

Hãy cho chúng tôi biết về sản phẩm của bạn và chúng tôi sẽ cung cấp lộ trình tuân thủ được cá nhân hóa.

Cần dịch vụ này?

Nhận đánh giá tuân thủ miễn phí phù hợp với sản phẩm của bạn.

Tư vấn miễn phí → phản hồi 24h

Nhận đánh giá miễn phí