Kina-overholdelse for eksportører av medisinsk utstyr

NMPA-registrering, importlisenser og overholdelse av regelverk for medisinsk utstyr som kommer inn i Kina.

Få gratis vurdering

Hva vi dekker for eksportører av medisinsk utstyr

NMPA støtte for registrering av medisinsk utstyr

Klinisk evaluering og testkoordinering

Dokumentasjon av kvalitetsstyringssystem

NMPA revisjon forberedelse og støtte

Ettermarkedsovervåking og samsvarsovervåking

Løpende regulatorisk overvåking og fornyelsesstøtte

Opplæring og rådgivning om overholdelse av medisinsk utstyr

Hvordan det fungerer

En enkel 6-trinns prosess for å få merkevaren din inn i Kina

Gratis konsultasjon

Fortell oss om dine produkter og mål. Vi vurderer dine samsvarsbehov uten kostnad.

Tilpasset plan

Vi designer et skreddersydd veikart for samsvar spesifikt for dine produkter og tidslinje.

Full utførelse

Teamet vårt håndterer registreringer, registreringer, sertifiseringer og all dokumentasjon.

Overensstemmende levering

Produktene dine er fullstendig kompatible og klare for det kinesiske markedet.

Kvalitetssikring

Vi bekrefter at all dokumentasjon og sertifiseringer oppfyller kinesiske regulatoriske standarder.

Støtte for markedsinngang

Løpende overvåking av samsvar og regulatoriske oppdateringer for å holde virksomheten i gang.

Hvorfor velge oss

Dyp ekspertise

Mange års praktisk erfaring i Kinas importregulerende landskap.

End-to-end-tjeneste

Fra innledende vurdering til endelig overholdelse – vi håndterer alt.

Gjennomsiktig prissetting

Fast gebyrstruktur uten skjulte kostnader eller overraskelser.

Ekspertteam

Mange års praktisk erfaring med å hjelpe internasjonale merkevarer med å lykkes i Kina.

Vanlige spørsmål om eksport av medisinsk utstyr

Vanlige spørsmål om eksport av medisinsk utstyr til Kina.

Hvordan klassifiseres medisinsk utstyr i Kina?

Kina klassifiserer medisinsk utstyr i tre klasser: Klasse I (lav risiko, registrering kreves), Klasse II (moderat risiko, registrering nødvendig) og Klasse III (høy risiko, strengeste registrering). Hver klasse har forskjellige krav og tidslinjer.

Lær mer → CCC-sertifisering

Hvor lang tid tar NMPA-registrering?

Klasse I innlevering tar 2-4 uker. Klasse II-registrering tar vanligvis 6-12 måneder. Klasse III registrering kan ta 12-24 måneder, inkludert klinisk evaluering. Vi administrerer hele registreringsprosessen.

Lær mer → CCC-sertifisering

Trenger jeg kliniske studier for registrering av medisinsk utstyr?

Kliniske utprøvinger er påkrevd for mange Klasse II- og de fleste Klasse III-enheter med mindre produktet ditt er på unntakslisten for kliniske utprøvinger. Vi vurderer om enheten din kvalifiserer for unntak eller krever kliniske data.

Lær mer → CCC-sertifisering

Hvilken merking kreves for importert medisinsk utstyr?

Etiketter for medisinsk utstyr må være på kinesisk og inneholde: produktnavn, modell, produsent, registreringsnummer, indikasjoner, kontraindikasjoner, lagringsbetingelser og produksjonsdato. Etiketter må godkjennes som en del av registreringsprosessen.

Lær mer → CCC-sertifisering

Kan medisinsk utstyr selges gjennom grenseoverskridende e-handel?

Generelt nei. Medisinsk utstyr krever NMPA-registrering for import til Kina. E-handel på tvers av landegrensene er ikke en levedyktig kanal for de fleste medisinske enheter. Vi hjelper deg med å navigere gjennom hele registreringsveien.

Lær mer → CCC-sertifisering

Finnes det en rask vei for innovative medisinske enheter?

Ja. Kina har en prioritert gjennomgangsvei for innovative medisinske enheter som dekker udekkede kliniske behov. Hvis enheten din er kvalifisert, kan tidslinjen for gjennomgang forkortes. Vi vurderer enhetens kvalifisering for rask gjennomgang.

Lær mer → CCC-sertifisering

Gratis samsvarsvurdering

Fortell oss om produktene dine, så gir vi et personlig veikart for samsvar.

Trenger du denne tjenesten?

Få en gratis samsvarsvurdering skreddersydd for produktene dine.

Gratis konsultasjon → 24 timers svar

Få gratis vurdering