Pajtueshmëria e Kinës për eksportuesit e pajisjeve mjekësore

Regjistrimi i NMPA, licencimi i importit dhe pajtueshmëria rregullatore për pajisjet mjekësore që hyjnë në Kinë.

Merrni vlerësim falas

Çfarë mbulojmë për eksportuesit e pajisjeve mjekësore

Mbështetje për regjistrimin e pajisjes mjekësore NMPA
Vlerësimi klinik dhe koordinimi i testimit
Dokumentacioni i sistemit të menaxhimit të cilësisë
Përgatitja dhe mbështetja e auditimit të NMPA
Mbikëqyrja pas tregtimit dhe monitorimi i pajtueshmërisë
Monitorimi i vazhdueshëm rregullator dhe mbështetja e rinovimit
Trajnim dhe këshillim për pajtueshmërinë e pajisjeve mjekësore

Si funksionon

Një proces i thjeshtë me 6 hapa për të futur markën tuaj në Kinë

1

Konsultim falas

Na tregoni për produktet dhe qëllimet tuaja. Ne vlerësojmë nevojat tuaja të pajtueshmërisë pa asnjë kosto.

2

Plani i personalizuar

Ne hartojmë një udhërrëfyes të përshtatur të përputhjes specifike për produktet dhe afatin kohor tuaj.

3

Ekzekutimi i plotë

Ekipi ynë trajton regjistrimet, regjistrimet, certifikimet dhe të gjithë dokumentacionin.

4

Dorëzimi në përputhje

Produktet tuaja janë plotësisht në përputhje dhe të gatshme për tregun kinez.

5

Sigurimi i cilësisë

Ne verifikojmë që i gjithë dokumentacioni dhe certifikatat përmbushin standardet rregullatore kineze.

6

Mbështetje për hyrjen në treg

Monitorimi i vazhdueshëm i pajtueshmërisë dhe përditësimet rregullatore për të mbajtur biznesin tuaj të funksionojë pa probleme.

Pse Na zgjidhni

Ekspertizë e thellë

Vite përvojë praktike në peizazhin rregullator të importit të Kinës.

Shërbim nga fundi në fund

Nga vlerësimi fillestar deri te pajtueshmëria përfundimtare - ne trajtojmë gjithçka.

Çmimi transparent

Struktura e tarifave fikse pa kosto apo surpriza të fshehura.

Ekipi i ekspertëve

Vite përvojë praktike për të ndihmuar markat ndërkombëtare të kenë sukses në Kinë.

Pyetjet e shpeshta për eksportin e pajisjeve mjekësore

Pyetje të zakonshme në lidhje me eksportimin e pajisjeve mjekësore në Kinë.

Si klasifikohen pajisjet mjekësore në Kinë?
Kina i klasifikon pajisjet mjekësore në tre klasa: Klasa I (rrezik i ulët, kërkohet regjistrim), Klasa II (rrezik mesatar, kërkohet regjistrim) dhe Klasa III (rrezik i lartë, regjistrimi më i rreptë). Çdo klasë ka kërkesa dhe afate kohore të ndryshme.
Mësoni më shumë → Certifikimi CCC
Sa kohë zgjat regjistrimi i NMPA?
Regjistrimi i klasës I zgjat 2-4 javë. Regjistrimi i klasës II zakonisht zgjat 6-12 muaj. Regjistrimi i klasës III mund të zgjasë 12-24 muaj, duke përfshirë vlerësimin klinik. Ne menaxhojmë procesin e plotë të regjistrimit.
Mësoni më shumë → Certifikimi CCC
A kam nevojë për prova klinike për regjistrimin e pajisjes mjekësore?
Provat klinike kërkohen për shumë pajisje të klasës II dhe shumicën e pajisjeve të klasës III, përveç nëse produkti juaj është në listën e përjashtimeve të provave klinike. Ne vlerësojmë nëse pajisja juaj kualifikohet për përjashtim ose kërkon të dhëna klinike.
Mësoni më shumë → Certifikimi CCC
Çfarë etiketimi kërkohet për pajisjet mjekësore të importuara?
Etiketat e pajisjeve mjekësore duhet të jenë në gjuhën kineze dhe përfshijnë: emrin e produktit, modelin, prodhuesin, numrin e regjistrimit, indikacionet, kundërindikacionet, kushtet e ruajtjes dhe datën e prodhimit. Etiketat duhet të miratohen si pjesë e procesit të regjistrimit.
Mësoni më shumë → Certifikimi CCC
A mund të shiten pajisjet mjekësore përmes tregtisë elektronike ndërkufitare?
Në përgjithësi jo. Pajisjet mjekësore kërkojnë regjistrim NMPA për import në Kinë. Tregtia elektronike ndërkufitare nuk është një kanal i zbatueshëm për shumicën e pajisjeve mjekësore. Ne ju ndihmojmë të lundroni në rrugën e plotë të regjistrimit.
Mësoni më shumë → Certifikimi CCC
A ka një udhë të shpejtë për pajisjet inovative mjekësore?
po. Kina ka një shteg rishikimi prioritar për pajisjet mjekësore inovative që adresojnë nevojat klinike të paplotësuara. Nëse pajisja juaj kualifikohet, afati kohor i rishikimit mund të shkurtohet. Ne vlerësojmë përshtatshmërinë e pajisjes tuaj për shqyrtim të përshpejtuar.
Mësoni më shumë → Certifikimi CCC

Vlerësimi Falas i Përputhshmërisë

Na tregoni për produktet tuaja dhe ne do të ofrojmë një udhërrëfyes të personalizuar të pajtueshmërisë.

Ne e respektojmë privatësinë tuaj. Asnjë spam, kurrë.

Keni nevojë për këtë shërbim?

Merrni një vlerësim të pajtueshmërisë falas të përshtatur për produktet tuaja.

Konsultim falas → Përgjigje 24 orë

Merrni vlerësim falas