Відповідність Китаю для експортерів медичного обладнання

Реєстрація NMPA, ліцензування імпорту та відповідність нормативним вимогам для медичних пристроїв, що надходять до Китаю.

Отримайте безкоштовне оцінювання

Що ми покриваємо для експортерів медичного обладнання

Підтримка реєстрації медичного обладнання NMPA
Клінічна оцінка та координація тестування
Документація системи управління якістю
Підготовка та супровід аудиту NMPA
Постринковий нагляд і моніторинг відповідності
Постійний регуляторний моніторинг і підтримка оновлення
Навчання та консультації щодо відповідності медичних виробів

Як це працює

Простий 6-етапний процес для впровадження вашого бренду в Китай

1

Безкоштовна консультація

Розкажіть про свої продукти та цілі. Ми безкоштовно оцінюємо ваші потреби у відповідності.

2

Спеціальний план

Ми розробляємо індивідуальну дорожню карту відповідності для ваших продуктів і графіку.

3

Повне виконання

Наша команда займається реєстрацією, подачею документів, сертифікацією та всією документацією.

4

Відповідна доставка

Ваша продукція повністю відповідає вимогам і готова для китайського ринку.

5

Гарантія якості

Ми перевіряємо, що вся документація та сертифікати відповідають нормативним стандартам Китаю.

6

Підтримка виходу на ринок

Постійний моніторинг відповідності та оновлення нормативних документів для безперебійної роботи вашого бізнесу.

Чому обирають нас?

Глибока експертиза

Роки практичного досвіду в сфері регулювання імпорту Китаю.

Наскрізне обслуговування

Від початкової оцінки до остаточної відповідності — ми впораємося з усім.

Прозоре ціноутворення

Фіксована структура комісії без прихованих витрат чи сюрпризів.

Команда експертів

Багаторічний практичний досвід допомагає міжнародним брендам досягти успіху в Китаї.

Поширені запитання щодо експорту медичного обладнання

Поширені запитання щодо експорту медичних виробів до Китаю.

Як класифікуються медичні прилади в Китаї?
Китай класифікує медичні пристрої за трьома класами: клас I (низький ризик, потрібна реєстрація), клас II (помірний ризик, потрібна реєстрація) і клас III (високий ризик, найсуворіша реєстрація). Кожен клас має різні вимоги та часові рамки.
Дізнайтеся більше → Сертифікація CCC
Скільки часу триває реєстрація NMPA?
Подання документів для I класу займає 2-4 тижні. Реєстрація II класу зазвичай займає 6-12 місяців. Реєстрація класу III може тривати 12-24 місяці, включаючи клінічну оцінку. Ми керуємо повним процесом реєстрації.
Дізнайтеся більше → Сертифікація CCC
Чи потрібні мені клінічні випробування для реєстрації медичного виробу?
Клінічні випробування необхідні для багатьох пристроїв класу II та більшості класу III, якщо ваш продукт не внесено до списку винятків для клінічних випробувань. Ми оцінюємо, чи відповідає ваш пристрій вимогам для звільнення або чи потрібні клінічні дані.
Дізнайтеся більше → Сертифікація CCC
Яке маркування необхідне для імпортних медичних виробів?
Маркування медичного виробу має бути китайською мовою та містити: назву виробу, модель, виробника, реєстраційний номер, показання, протипоказання, умови зберігання та дату виготовлення. Етикетки повинні бути затверджені в рамках процесу реєстрації.
Дізнайтеся більше → Сертифікація CCC
Чи можна продавати медичні прилади через транскордонну електронну комерцію?
Загалом ні. Для імпорту медичних виробів у Китай потрібна реєстрація NMPA. Транскордонна електронна комерція не є життєздатним каналом для більшості медичних пристроїв. Ми допоможемо вам пройти повний шлях реєстрації.
Дізнайтеся більше → Сертифікація CCC
Чи є швидкий шлях для інноваційних медичних пристроїв?
так Китай має пріоритетний шлях перевірки інноваційних медичних пристроїв, які відповідають незадоволеним клінічним потребам. Якщо ваш пристрій відповідає вимогам, термін перевірки можна скоротити. Ми оцінюємо придатність вашого пристрою для прискореного розгляду.
Дізнайтеся більше → Сертифікація CCC

Безкоштовна оцінка відповідності

Розкажіть нам про свої продукти, і ми надамо індивідуальну дорожню карту відповідності.

Ми поважаємо вашу конфіденційність. Жодного спаму.

Потрібна ця послуга?

Отримайте безкоштовну оцінку відповідності ваших продуктів.

Безкоштовна консультація → відповідь цілодобово

Отримайте безкоштовне оцінювання