مطابقت چین برای صادرکنندگان تجهیزات پزشکی

چین دستگاه‌های پزشکی را به سه دسته طبقه‌بندی می‌کند: کلاس I (کم خطر، بایگانی مورد نیاز)، کلاس II (خطر متوسط، ثبت نام ضروری) و کلاس III (خطر بالا، سخت‌ترین ثبت). هر کلاس شرایط و زمان بندی متفاوتی دارد.

ثبت نام کلاس اول 2-4 هفته طول می کشد. ثبت نام کلاس II معمولاً 6-12 ماه طول می کشد. ثبت نام کلاس III ممکن است 12 تا 24 ماه طول بکشد، از جمله ارزیابی بالینی. ما فرآیند ثبت نام کامل را مدیریت می کنیم.

آزمایش‌های بالینی برای بسیاری از دستگاه‌های کلاس II و کلاس III لازم است، مگر اینکه محصول شما در لیست معافیت کارآزمایی بالینی باشد. ما ارزیابی می‌کنیم که آیا دستگاه شما واجد شرایط معافیت است یا به داده‌های بالینی نیاز دارد.

برچسب‌های تجهیزات پزشکی باید به زبان چینی باشد و شامل: نام محصول، مدل، سازنده، شماره ثبت، نشانه‌ها، موارد منع مصرف، شرایط نگهداری و تاریخ تولید باشد. برچسب ها باید به عنوان بخشی از فرآیند ثبت نام تایید شوند.

به طور کلی خیر تجهیزات پزشکی برای واردات به چین نیاز به ثبت NMPA دارند. تجارت الکترونیک فرامرزی کانالی مناسب برای اکثر دستگاه های پزشکی نیست. ما به شما کمک می کنیم تا مسیر ثبت نام کامل را طی کنید.

بله. چین یک مسیر بررسی اولویتی برای دستگاه های پزشکی نوآورانه دارد که نیازهای بالینی برآورده نشده را برطرف می کنند. اگر دستگاه شما واجد شرایط باشد، جدول زمانی بررسی را می توان کوتاه کرد. ما واجد شرایط بودن دستگاه شما را برای بررسی سریع ارزیابی می کنیم.