Усклађеност са Кином за извознике медицинских уређаја

НМПА регистрација, лиценцирање увоза и усклађеност са прописима за медицинске уређаје који улазе у Кину.

Добијте бесплатну процену

Шта покривамо за извознике медицинских уређаја

НМПА подршка за регистрацију медицинских уређаја

Клиничка евалуација и координација тестирања

Документација система менаџмента квалитетом

Припрема и подршка НМПА ревизије

Пост-маркет надзор и праћење усклађености

Стални регулаторни надзор и подршка за обнову

Обука о усклађености медицинских уређаја и саветовање

Како то ради

Једноставан процес у 6 корака за довођење вашег бренда у Кину

Бесплатне консултације

Реците нам о својим производима и циљевима. Процењујемо ваше потребе за усклађеношћу без икаквих трошкова.

Прилагођени план

Дизајнирамо прилагођену мапу усклађености која је специфична за ваше производе и временски оквир.

Фулл Екецутион

Наш тим се бави регистрацијом, подношењем докумената, сертификацијама и свом документацијом.

Усклађена испорука

Ваши производи су у потпуности усклађени и спремни за кинеско тржиште.

Осигурање квалитета

Проверавамо да сва документација и сертификати испуњавају кинеске регулаторне стандарде.

Подршка за улазак на тржиште

Стално праћење усклађености и ажурирања прописа како би ваше пословање несметано функционисало.

Зашто изабрати нас

Дееп Екпертисе

Вишегодишње искуство у кинеској регулативи увоза.

Услуга од краја до краја

Од почетне процене до коначне усаглашености — ми се бавимо свиме.

Транспарент Прицинг

Фиксна структура накнаде без скривених трошкова или изненађења.

Стручни тим

Вишегодишње практично искуство помаже међународним брендовима да успеју у Кини.

Честа питања о извозу медицинских уређаја

Уобичајена питања о извозу медицинских уређаја у Кину.

Како су медицински уређаји класификовани у Кини?

Кина класификује медицинске уређаје у три класе: Класа И (низак ризик, потребно је подношење пријаве), Класа ИИ (умерени ризик, потребна регистрација) и Класа ИИИ (висок ризик, најстрожа регистрација). Сваки разред има различите захтеве и временске рокове.

Сазнајте више → ЦЦЦ сертификат

Колико дуго траје регистрација у НМПА?

Подношење предмета И класе траје 2-4 недеље. Регистрација класе ИИ обично траје 6-12 месеци. Регистрација класе ИИИ може трајати 12-24 месеца, укључујући клиничку процену. Ми управљамо комплетним процесом регистрације.

Сазнајте више → ЦЦЦ сертификат

Да ли су ми потребна клиничка испитивања за регистрацију медицинског уређаја?

Клиничка испитивања су неопходна за многе уређаје класе ИИ и већину уређаја класе ИИИ осим ако се ваш производ не налази на листи изузетака за клиничко испитивање. Процењујемо да ли ваш уређај испуњава услове за изузеће или захтева клиничке податке.

Сазнајте више → ЦЦЦ сертификат

Које обележавање је потребно за увезена медицинска средства?

Ознаке медицинских уређаја морају бити на кинеском језику и садржати: назив производа, модел, произвођача, регистарски број, индикације, контраиндикације, услове складиштења и датум производње. Ознаке морају бити одобрене као део процеса регистрације.

Сазнајте више → ЦЦЦ сертификат

Да ли се медицински уређаји могу продавати путем прекограничне електронске трговине?

Генерално не. Медицински уређаји захтевају регистрацију НМПА за увоз у Кину. Прекогранична е-трговина није одржив канал за већину медицинских уређаја. Помажемо вам да се крећете кроз цео пут регистрације.

Сазнајте више → ЦЦЦ сертификат

Да ли постоји брзи пут за иновативне медицинске уређаје?

Да. Кина има приоритетни пут прегледа за иновативне медицинске уређаје који се баве незадовољеним клиничким потребама. Ако ваш уређај испуњава услове, временски оквир прегледа може да се скрати. Процењујемо да ли ваш уређај испуњава услове за убрзани преглед.

Сазнајте више → ЦЦЦ сертификат

Бесплатна процена усклађености

Реците нам о својим производима и ми ћемо вам обезбедити персонализовани план усклађености.

Треба вам ова услуга?

Добијте бесплатну процену усклађености прилагођену вашим производима.

Бесплатне консултације → 24х одговор

Добијте бесплатну процену