Kineska usklađenost za izvoznike medicinskih uređaja

NMPA registracija, licenciranje uvoza i usklađenost s propisima za medicinske uređaje koji ulaze u Kinu.

Dobijte besplatnu procjenu

Što pokrivamo za izvoznike medicinskih uređaja

NMPA podrška za registraciju medicinskih uređaja

Klinička procjena i koordinacija testiranja

Dokumentacija sustava upravljanja kvalitetom

NMPA priprema revizije i podrška

Postmarketinški nadzor i praćenje usklađenosti

Stalno regulatorno praćenje i podrška za obnovu

Obuka i savjetovanje o usklađenosti medicinskih uređaja

Kako to radi

Jednostavan postupak u 6 koraka za uvođenje vašeg brenda u Kinu

Besplatne konzultacije

Recite nam nešto o svojim proizvodima i ciljevima. Procjenjujemo vaše potrebe usklađenosti bez ikakvih troškova.

Prilagođeni plan

Dizajniramo prilagođeni plan usklađenosti koji je specifičan za vaše proizvode i vremenski okvir.

Potpuna izvedba

Naš tim obrađuje registracije, prijave, certifikacije i svu dokumentaciju.

Sukladna isporuka

Vaši su proizvodi u potpunosti usklađeni i spremni za kinesko tržište.

Osiguranje kvalitete

Provjeravamo da sva dokumentacija i certifikati zadovoljavaju kineske regulatorne standarde.

Podrška za ulazak na tržište

Stalno praćenje usklađenosti i regulatorna ažuriranja kako bi vaše poslovanje neometano teklo.

Zašto odabrati nas

Duboka stručnost

Godine praktičnog iskustva u kineskom regulatornom krajoliku za uvoz.

Usluga od kraja do kraja

Od početne procjene do konačne usklađenosti — mi rješavamo sve.

Transparentne cijene

Fiksna struktura naknada bez skrivenih troškova ili iznenađenja.

Stručni tim

Godine praktičnog iskustva pomažu međunarodnim robnim markama da uspiju u Kini.

Česta pitanja o izvozu medicinskih uređaja

Uobičajena pitanja o izvozu medicinskih uređaja u Kinu.

Kako su klasificirani medicinski uređaji u Kini?

Kina klasificira medicinske uređaje u tri klase: Klasa I (nizak rizik, potrebna registracija), Klasa II (umjereni rizik, potrebna registracija) i Klasa III (visoki rizik, najstroža registracija). Svaki razred ima različite zahtjeve i rokove.

Saznajte više → CCC certifikat

Koliko traje registracija NMPA?

Podnošenje zahtjeva za klasu I traje 2-4 tjedna. Registracija za klasu II obično traje 6-12 mjeseci. Registracija za klasu III može potrajati 12-24 mjeseca, uključujući kliničku procjenu. Vodimo kompletan proces registracije.

Saznajte više → CCC certifikat

Trebam li klinička ispitivanja za registraciju medicinskih proizvoda?

Klinička ispitivanja potrebna su za mnoge uređaje Klase II i većinu Klase III osim ako se vaš proizvod ne nalazi na popisu izuzetaka od kliničkih ispitivanja. Procjenjujemo ispunjava li vaš uređaj uvjete za izuzeće ili zahtijeva kliničke podatke.

Saznajte više → CCC certifikat

Koje je označavanje potrebno za uvezene medicinske proizvode?

Oznake medicinskih uređaja moraju biti na kineskom jeziku i uključivati: naziv proizvoda, model, proizvođača, registracijski broj, indikacije, kontraindikacije, uvjete skladištenja i datum proizvodnje. Oznake moraju biti odobrene kao dio procesa registracije.

Saznajte više → CCC certifikat

Mogu li se medicinski uređaji prodavati putem prekogranične e-trgovine?

Općenito ne. Medicinski uređaji zahtijevaju NMPA registraciju za uvoz u Kinu. Prekogranična e-trgovina nije održiv kanal za većinu medicinskih uređaja. Pomažemo vam u navigaciji cijelim putem registracije.

Saznajte više → CCC certifikat

Postoji li brzi put za inovativne medicinske uređaje?

Da. Kina ima prioritetni put revizije za inovativne medicinske uređaje koji rješavaju nezadovoljene kliničke potrebe. Ako vaš uređaj ispunjava uvjete, rokovi pregleda mogu se skratiti. Procjenjujemo ispunjava li vaš uređaj uvjete za ubrzani pregled.

Saznajte više → CCC certifikat

Besplatna procjena usklađenosti

Recite nam nešto o svojim proizvodima i pružit ćemo vam personalizirani plan usklađenosti.

Trebate ovu uslugu?

Dobijte besplatnu procjenu usklađenosti prilagođenu vašim proizvodima.

Besplatne konzultacije → odgovor 24h

Dobijte besplatnu procjenu