Súlad Číny pre vývozcov zdravotníckych pomôcok

Registrácia NMPA, dovozné licencie a súlad s predpismi pre zdravotnícke pomôcky vstupujúce do Číny.

Získajte bezplatné hodnotenie

Čo pokrývame pre vývozcov zdravotníckych pomôcok

Podpora registrácie zdravotníckych pomôcok NMPA
Koordinácia klinického hodnotenia a testovania
Dokumentácia systému manažérstva kvality
Príprava a podpora auditu NMPA
Dohľad po uvedení na trh a monitorovanie súladu
Priebežné regulačné monitorovanie a podpora obnovy
Školenie a poradenstvo v oblasti zhody so zdravotníckymi pomôckami

Ako to funguje

Jednoduchý 6-krokový proces, ako dostať vašu značku do Číny

1

Bezplatná konzultácia

Povedzte nám o svojich produktoch a cieľoch. Bezplatne posúdime vaše potreby súladu.

2

Vlastný plán

Navrhneme prispôsobený plán dodržiavania predpisov špecifický pre vaše produkty a časovú os.

3

Úplné prevedenie

Náš tím sa stará o registrácie, podania, certifikácie a všetku dokumentáciu.

4

Vyhovujúce doručenie

Vaše produkty sú plne kompatibilné a pripravené pre čínsky trh.

5

Zabezpečenie kvality

Overujeme, či všetka dokumentácia a certifikácie spĺňajú čínske regulačné normy.

6

Podpora vstupu na trh

Priebežné monitorovanie súladu a regulačné aktualizácie, aby vaša firma fungovala hladko.

Prečo si vybrať nás

Hlboká odbornosť

Roky praktických skúseností v oblasti regulácie dovozu v Číne.

End-to-End služba

Od prvotného posúdenia až po konečnú zhodu – zvládneme všetko.

Transparentná cena

Pevná štruktúra poplatkov bez skrytých nákladov alebo prekvapení.

Expertný tím

Roky praktických skúseností pomáhajú medzinárodným značkám uspieť v Číne.

Časté otázky o exporte zdravotníckych pomôcok

Bežné otázky o vývoze zdravotníckych pomôcok do Číny.

Ako sa klasifikujú zdravotnícke pomôcky v Číne?
Čína klasifikuje zdravotnícke pomôcky do troch tried: trieda I (nízke riziko, vyžaduje sa registrácia), trieda II (stredné riziko, vyžaduje sa registrácia) a trieda III (vysoké riziko, najprísnejšia registrácia). Každá trieda má iné požiadavky a termíny.
Zistite viac → Certifikácia CCC
Ako dlho trvá registrácia NMPA?
Podanie triedy I trvá 2-4 týždne. Registrácia triedy II zvyčajne trvá 6-12 mesiacov. Registrácia triedy III môže trvať 12 – 24 mesiacov vrátane klinického hodnotenia. Riadime celý proces registrácie.
Zistite viac → Certifikácia CCC
Potrebujem klinické skúšky na registráciu zdravotníckej pomôcky?
Klinické skúšky sa vyžadujú pre mnohé zariadenia triedy II a väčšinu zariadení triedy III, pokiaľ váš produkt nie je na zozname výnimiek z klinického skúšania. Posúdime, či vaše zariadenie spĺňa podmienky na udelenie výnimky alebo vyžaduje klinické údaje.
Zistite viac → Certifikácia CCC
Aké označenie sa vyžaduje pre dovážané zdravotnícke pomôcky?
Štítky zdravotníckych pomôcok musia byť v čínštine a musia obsahovať: názov produktu, model, výrobcu, registračné číslo, indikácie, kontraindikácie, podmienky skladovania a dátum výroby. Štítky musia byť schválené v rámci procesu registrácie.
Zistite viac → Certifikácia CCC
Môžu sa zdravotnícke pomôcky predávať cez cezhraničný elektronický obchod?
Vo všeobecnosti nie. Zdravotnícke pomôcky vyžadujú na dovoz do Číny registráciu NMPA. Cezhraničný elektronický obchod nie je pre väčšinu zdravotníckych pomôcok životaschopným kanálom. Pomôžeme vám zorientovať sa v celej registračnej ceste.
Zistite viac → Certifikácia CCC
Existuje rýchla cesta pre inovatívne zdravotnícke pomôcky?
áno. Čína má prioritnú cestu preskúmania inovatívnych zdravotníckych pomôcok, ktoré riešia nenaplnené klinické potreby. Ak vaše zariadenie spĺňa podmienky, časovú os kontroly možno skrátiť. Posúdime vhodnosť vášho zariadenia na urýchlenú kontrolu.
Zistite viac → Certifikácia CCC

Bezplatné posúdenie súladu

Povedzte nám o svojich produktoch a my vám poskytneme prispôsobený plán dodržiavania pravidiel.

Rešpektujeme vaše súkromie. Žiadny spam, nikdy.

Potrebujete túto službu?

Získajte bezplatné posúdenie súladu prispôsobené vašim produktom.

Bezplatná konzultácia → 24h odpoveď

Získajte bezplatné hodnotenie