Slovenské zdravotnícke pomôcky do Číny – registrácia NMPA

Vývoz zdravotníckych pomôcok do Číny vyžaduje registráciu NMPA a dovoznú licenciu. Zabezpečujeme registráciu a klasifikáciu pre slovenské spoločnosti.

Získajte bezplatné posúdenie klasifikácie NMPA pre vašu pomôcku

Čo vybavíme pre vývozcov zdravotníckych pomôcok

Podpora registrácie zdravotníckych pomôcok NMPA (trieda I/II/III)

Koordinácia klinického hodnotenia a testovania

Dokumentácia systému manažérstva kvality

Príprava a podpora auditu NMPA

Dohľad po uvedení na trh a monitorovanie súladu

Priebežné regulačné monitorovanie a podpora obnovy

Školenia a poradenstvo k súladu zdravotníckych pomôcok

Ako to funguje

Jednoduchý 6-krokový proces, ako dostať vašu značku do Číny

Bezplatná konzultácia

Povedzte nám o svojich výrobkoch a cieľoch – bezplatne posúdime vaše potreby zhody.

Plán na mieru

Navrhneme cestovnú mapu zhody prispôsobenú vašim výrobkom a časovému plánu.

Kompletné vybavenie

Náš tím vybaví registrácie, podania, certifikácie a všetku sprievodnú dokumentáciu.

Dodanie v súlade

Vaše výrobky sú plne v súlade s predpismi a pripravené pre čínsky trh.

Zabezpečenie kvality

Overujeme každý dokument a certifikát podľa čínskych regulačných noriem.

Podpora vstupu na trh

Priebežné monitorovanie zhody a aktualizácie predpisov udržia vaše podnikanie v chode.

Prečo si nás vyberajú slovenskí vývozcovia

Hlboká znalosť čínskych predpisov

Špecializované znalosti čínskeho dovozného regulačného prostredia – registrácia GACC, normy pre etikety, certifikácia CCC a ďalšie.

Komplexná služba od začiatku do konca

Od prvotného posúdenia až po konečné schválenie zhody – všetko vybaví jeden tím.

Transparentné fixné ceny

Jasné pevné poplatky bez skrytých nákladov – už od prvého dňa viete, za čo platíte.

Skúsený tím

Tím, ktorý viedol medzinárodné značky na čínsky trh na každom kroku – bez odovzdávania a bez dohadov.

Časté otázky k vývozu zdravotníckych pomôcok

Odpovede pre slovenských výrobcov zdravotníckych pomôcok.

Ako sa klasifikujú zdravotnícke pomôcky v Číne?

Zdravotnícke pomôcky sa klasifikujú do troch tried: trieda I (nízke riziko, oznamovanie), trieda II (stredné riziko, registrácia) a trieda III (vysoké riziko, prísna registrácia s klinickým hodnotením). Systém pripomína európske triedy rizika, ale s inými požiadavkami na dôkazy – vašu pomôcku zaradíme do správnej triedy.

Zistiť viac → Certifikácia CCC

Ako dlho trvá registrácia NMPA?

Trieda I trvá 3–6 mesiacov, trieda II 6–12 mesiacov a trieda III 12–24 mesiacov v závislosti od klinických požiadaviek. Proces urýchlime kompletným a presným podaním pre slovenských výrobcov.

Zistiť viac → Certifikácia CCC

Ako získam dovoznú licenciu na zdravotnícke pomôcky v Číne?

Najskôr získate registráciu NMPA (oznamovanie triedy I alebo registráciu triedy II/III) a potom požiadate o dovoznú licenciu. Oba kroky vybavíme za slovenských výrobcov.

Zistiť viac → Certifikácia CCC

Aké označenie sa vyžaduje pre dovážané zdravotnícke pomôcky?

Dovážané pomôcky potrebujú čínske etikety s názvom výrobku, registračným číslom, návodom na použitie a upozorneniami podľa pravidiel NMPA – prispôsobíme európske formáty označovania.

Zistiť viac → Certifikácia CCC

Môžu sa zdravotnícke pomôcky predávať cez cezhraničný elektronický obchod?

Vo všeobecnosti nie. Zdravotnícke pomôcky sú z cezhraničného katalógu vylúčené a vyžadujú riadne schválenie dovozu. Slovenským výrobcom poradíme správnu cestu.

Zistiť viac → Certifikácia CCC

Existuje rýchla cesta pre inovatívne zdravotnícke pomôcky?

Áno. NMPA ponúka pre inovatívne pomôcky rýchlu cestu s prioritným preskúmaním a konzultáciami. Posúdime, či váš výrobok – vrátane inovácií zo Slovenska – spĺňa podmienky pre inovačnú cestu.

Zistiť viac → Certifikácia CCC

Bezplatné posúdenie súladu

Povedzte nám o svojich produktoch a my vám poskytneme prispôsobený plán dodržiavania pravidiel.

Potrebujete túto službu?

Požiadajte o bezplatné posúdenie zhody prispôsobené vašim výrobkom.

Bezplatná konzultácia → odpoveď do 24 hodín

Získajte bezplatné posúdenie