Соответствие требованиям Китая для экспортеров медицинского оборудования

Регистрация NMPA, лицензирование импорта и соблюдение нормативных требований для медицинских устройств, ввозимых в Китай.

Получите бесплатную оценку

Что мы покрываем экспортерам медицинского оборудования

Поддержка регистрации медицинских изделий в NMPA

Координация клинической оценки и испытаний

Документация системы менеджмента качества

Подготовка и поддержка при аудите NMPA

Пострегистрационный мониторинг и контроль соответствия

Постоянный регуляторный мониторинг и поддержка обновления

Обучение и консультации по соответствию медицинских изделий

Как это работает

Простой 6-шаговый процесс продвижения вашего бренда в Китай

Бесплатная консультация

Расскажите нам о своих продуктах и целях. Мы бесплатно оценим ваши потребности в соблюдении требований.

Индивидуальный план

Мы разрабатываем индивидуальную дорожную карту соответствия с учетом ваших продуктов и сроков.

Полное исполнение

Наша команда занимается регистрацией, подачей заявок, сертификацией и всей документацией.

Соответствующая доставка

Ваша продукция полностью соответствует требованиям и готова к выходу на китайский рынок.

Гарантия качества

Мы проверяем, что вся документация и сертификаты соответствуют китайским нормативным стандартам.

Поддержка выхода на рынок

Постоянный мониторинг соответствия и обновления нормативных требований для обеспечения бесперебойной работы вашего бизнеса.

Почему выбирают нас

Глубокая экспертиза

Многолетний практический опыт работы в сфере регулирования импорта в Китае.

Комплексное обслуживание

От первоначальной оценки до окончательного соответствия — мы берем на себя все вопросы.

Прозрачное ценообразование

Фиксированная структура комиссий без скрытых затрат и сюрпризов.

Экспертная команда

Многолетний практический опыт помогает международным брендам добиться успеха в Китае.

Часто задаваемые вопросы об экспорте медицинского оборудования

Распространенные вопросы об экспорте медицинского оборудования в Китай.

Как классифицируются медицинские изделия в Китае?

Китай классифицирует медицинские устройства на три класса: класс I (низкий риск, требуется регистрация), класс II (умеренный риск, требуется регистрация) и класс III (высокий риск, строгая регистрация). У каждого класса разные требования и сроки.

Узнать больше → Сертификация CCC

Сколько времени занимает регистрация NMPA?

Подача заявления по первому классу занимает 2-4 недели. Регистрация класса II обычно занимает 6-12 месяцев. Регистрация класса III может занять 12–24 месяца, включая клиническую оценку. Мы контролируем полный процесс регистрации.

Узнать больше → Сертификация CCC

Нужны ли мне клинические испытания для регистрации медицинского изделия?

Клинические испытания требуются для многих устройств класса II и большинства устройств класса III, если только ваш продукт не включен в список исключений из клинических испытаний. Мы оцениваем, соответствует ли ваше устройство освобождению от налога или требует клинических данных.

Узнать больше → Сертификация CCC

Какая маркировка требуется для импортируемых медицинских изделий?

Этикетки медицинских изделий должны быть на китайском языке и содержать: название продукта, модель, производителя, регистрационный номер, показания, противопоказания, условия хранения и дату производства. Этикетки должны быть одобрены в рамках процесса регистрации.

Узнать больше → Сертификация CCC

Можно ли продавать медицинские изделия посредством трансграничной электронной коммерции?

Вообще нет. Медицинские устройства требуют регистрации NMPA для импорта в Китай. Трансграничная электронная коммерция не является жизнеспособным каналом для большинства медицинских устройств. Мы поможем вам пройти весь путь регистрации.

Узнать больше → Сертификация CCC

Есть ли ускоренный путь к инновационным медицинским устройствам?

Да. В Китае существует приоритетный путь рассмотрения инновационных медицинских устройств, которые удовлетворяют неудовлетворенные клинические потребности. Если ваше устройство соответствует требованиям, сроки проверки могут быть сокращены. Мы проверяем соответствие вашего устройства критериям ускоренной проверки.

Узнать больше → Сертификация CCC

Бесплатная оценка соответствия

Расскажите нам о своих продуктах, и мы предоставим персональную схему соответствия требованиям.

Нужна эта услуга?

Получите бесплатную оценку соответствия вашим продуктам.

Бесплатная консультация → 24-часовой ответ

Получите бесплатную оценку