ჩინეთის შესაბამისობა სამედიცინო მოწყობილობების ექსპორტიორებისთვის

NMPA რეგისტრაცია, იმპორტის ლიცენზირება და მარეგულირებელი შესაბამისობა ჩინეთში შემოსული სამედიცინო მოწყობილობებისთვის.

მიიღეთ უფასო შეფასება

რასაც ჩვენ ვფარავთ სამედიცინო მოწყობილობების ექსპორტიორებს

NMPA სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის მხარდაჭერა
კლინიკური შეფასება და ტესტირების კოორდინაცია
ხარისხის მართვის სისტემის დოკუმენტაცია
NMPA აუდიტის მომზადება და მხარდაჭერა
ბაზრობის შემდგომი მეთვალყურეობა და შესაბამისობის მონიტორინგი
მუდმივი მარეგულირებელი მონიტორინგი და განახლების მხარდაჭერა
სამედიცინო მოწყობილობების შესაბამისობის ტრენინგი და კონსულტაცია

როგორ მუშაობს

მარტივი 6-საფეხურიანი პროცესი თქვენი ბრენდის ჩინეთში მოსახვედრად

1

უფასო კონსულტაცია

გვითხარით თქვენი პროდუქტებისა და მიზნების შესახებ. ჩვენ ვაფასებთ თქვენს შესაბამისობის საჭიროებებს უფასოდ.

2

მორგებული გეგმა

ჩვენ ვქმნით შესაბამისობის მორგებულ საგზაო რუკას, რომელიც სპეციფიკურია თქვენი პროდუქტებისა და ვადების მიხედვით.

3

სრული შესრულება

ჩვენი გუნდი ამუშავებს რეგისტრაციას, შეტანას, სერთიფიკატებს და ყველა დოკუმენტაციას.

4

შესაბამისი მიწოდება

თქვენი პროდუქტები სრულად შეესაბამება და მზად არის ჩინეთის ბაზრისთვის.

5

ხარისხის უზრუნველყოფა

ჩვენ ვამოწმებთ, რომ ყველა დოკუმენტაცია და სერთიფიკატი შეესაბამება ჩინეთის მარეგულირებელ სტანდარტებს.

6

ბაზარზე შესვლის მხარდაჭერა

მუდმივი შესაბამისობის მონიტორინგი და მარეგულირებელი განახლებები თქვენი ბიზნესის შეუფერხებლად მუშაობისთვის.

რატომ აირჩიეთ ჩვენ

ღრმა ექსპერტიზა

წლების პრაქტიკული გამოცდილება ჩინეთის იმპორტის მარეგულირებელ ლანდშაფტში.

სერვისი ბოლოდან ბოლომდე

თავდაპირველი შეფასებიდან საბოლოო შესაბამისობამდე - ჩვენ ვამუშავებთ ყველაფერს.

გამჭვირვალე ფასი

ფიქსირებული საფასურის სტრუქტურა ფარული ხარჯების ან სიურპრიზების გარეშე.

ექსპერტთა გუნდი

მრავალწლიანი გამოცდილება, რომელიც ეხმარება საერთაშორისო ბრენდებს წარმატების მიღწევაში ჩინეთში.

ხშირად დასმული კითხვები სამედიცინო მოწყობილობების ექსპორტზე

გავრცელებული კითხვები სამედიცინო მოწყობილობების ჩინეთში ექსპორტის შესახებ.

როგორ არის კლასიფიცირებული სამედიცინო მოწყობილობები ჩინეთში?
ჩინეთი სამედიცინო მოწყობილობებს კლასიფიცირებს სამ კლასად: I კლასი (დაბალი რისკი, წარდგენის საჭიროება), II კლასი (ზომიერი რისკი, საჭიროა რეგისტრაცია) და კლასი III (მაღალი რისკი, ყველაზე მკაცრი რეგისტრაცია). თითოეულ კლასს აქვს განსხვავებული მოთხოვნები და ვადები.
გაიგე მეტი → CCC სერთიფიკატი
რამდენი დრო სჭირდება NMPA რეგისტრაციას?
I კლასის შეტანას 2-4 კვირა სჭირდება. II კლასის რეგისტრაციას, როგორც წესი, 6-12 თვე სჭირდება. III კლასის რეგისტრაციას შეიძლება დასჭირდეს 12-24 თვე, კლინიკური შეფასების ჩათვლით. ჩვენ ვმართავთ რეგისტრაციის სრულ პროცესს.
გაიგე მეტი → CCC სერთიფიკატი
მჭირდება კლინიკური კვლევები სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციისთვის?
კლინიკური კვლევები საჭიროა II კლასის და III კლასის უმეტეს მოწყობილობებისთვის, თუ თქვენი პროდუქტი არ არის კლინიკური ცდების გამონაკლისების სიაში. ჩვენ ვაფასებთ, თქვენი მოწყობილობა კვალიფიცირდება გათავისუფლებისთვის თუ საჭიროებს კლინიკურ მონაცემებს.
გაიგე მეტი → CCC სერთიფიკატი
რა მარკირებაა საჭირო იმპორტირებული სამედიცინო მოწყობილობებისთვის?
სამედიცინო მოწყობილობების ეტიკეტები უნდა იყოს ჩინურ ენაზე და მოიცავდეს: პროდუქტის დასახელებას, მოდელს, მწარმოებელს, რეგისტრაციის ნომერს, მითითებებს, უკუჩვენებებს, შენახვის პირობებს და წარმოების თარიღს. ეტიკეტები უნდა დამტკიცდეს, როგორც რეგისტრაციის პროცესის ნაწილი.
გაიგე მეტი → CCC სერთიფიკატი
შესაძლებელია თუ არა სამედიცინო მოწყობილობების გაყიდვა ტრანსსასაზღვრო ელექტრონული კომერციის საშუალებით?
საერთოდ არა. სამედიცინო მოწყობილობები საჭიროებს NMPA რეგისტრაციას ჩინეთში იმპორტისთვის. ტრანსსასაზღვრო ელექტრონული კომერცია არ არის ეფექტური არხი სამედიცინო მოწყობილობების უმეტესობისთვის. ჩვენ დაგეხმარებით სრული რეგისტრაციის გზაზე ნავიგაციაში.
გაიგე მეტი → CCC სერთიფიკატი
არის თუ არა სწრაფი გზა ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობებისთვის?
დიახ. ჩინეთს აქვს პრიორიტეტული მიმოხილვის გზა ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობებისთვის, რომლებიც პასუხობენ დაუკმაყოფილებელ კლინიკურ საჭიროებებს. თუ თქვენი მოწყობილობა კვალიფიცირდება, განხილვის ვადები შეიძლება შემცირდეს. ჩვენ ვაფასებთ თქვენი მოწყობილობის შესაბამისობას დაჩქარებული განხილვისთვის.
გაიგე მეტი → CCC სერთიფიკატი

უფასო შესაბამისობის შეფასება

გვითხარით თქვენი პროდუქტების შესახებ და ჩვენ მოგაწვდით პერსონალიზებულ შესაბამისობის საგზაო რუკას.

ჩვენ პატივს ვცემთ თქვენს კონფიდენციალურობას. არავითარი სპამი.

გჭირდებათ ეს სერვისი?

მიიღეთ უფასო შესაბამისობის შეფასება თქვენს პროდუქტებზე მორგებული.

უფასო კონსულტაცია → 24 საათიანი პასუხი

მიიღეთ უფასო შეფასება