Medizinprodukte nach China importieren: NMPA-Registrierung für deutsche Hersteller

Deutsche Medizintechnik genießt in China höchstes Ansehen – und unterliegt der strengsten Regulierung: NMPA-Registrierung nach Klassen, klinische Bewertung und Qualitätssystemprüfung. Wir führen deutsche Hersteller durch den gesamten Zulassungsprozess.

NMPA-Strategie kostenlos besprechen

Unser Leistungsumfang für Medizinprodukteexporteure

NMPA-Registrierung für Medizinprodukte (Klasse I/II/III)
Klinische Bewertung und Prüfkoordination
Qualitätsmanagementsystem-Dokumentation (ISO 13485)
Vorbereitung und Begleitung von NMPA-Audits
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Laufende Regulierungsüberwachung und Verlängerung
Schulung und Beratung zur Medizinproduktekonformität

Unser 6-Schritte-Prozess

Ein klarer 6-Schritte-Prozess für den Eintritt Ihrer Marke in den chinesischen Markt

1

Kostenlose Erstberatung

Sie schildern uns Ihre Produkte und Ziele – wir prüfen Ihre Compliance-Anforderungen kostenlos und unverbindlich.

2

Individueller Plan

Wir entwickeln eine maßgeschneiderte Compliance-Roadmap für Ihre Produkte, Ihren Zeitplan und Ihr Budget.

3

Komplette Umsetzung

Unser Team übernimmt Registrierungen, Anmeldungen, Zertifizierungen und die gesamte Dokumentation – inklusive Übersetzungen.

4

Konformer Markteintritt

Ihre Produkte sind vollständig konform und bereit für die Einfuhr nach China.

5

Laufende Qualitätssicherung

Wir stellen sicher, dass alle Unterlagen und Zertifikate den geltenden chinesischen Normen entsprechen.

6

Begleitung nach dem Markteintritt

Laufende Compliance-Überwachung und Updates zu Gesetzesänderungen, damit Ihr China-Geschäft reibungslos läuft.

Warum deutsche Exporteure auf uns vertrauen

Tiefe China-Expertise

Langjährige praktische Erfahrung mit Chinas Einfuhrbestimmungen – von GACC über CCC bis NMPA.

Alles aus einer Hand

Von der ersten Bewertung bis zur finalen Konformität – wir übernehmen jeden Schritt für Sie.

Transparente Festpreise

Klare Festpreise ohne versteckte Kosten – Sie wissen von Anfang an, was Sie zahlen.

Erfahrenes Expertenteam

Jahrelange Erfahrung dabei, Marken aus Deutschland und aller Welt in China erfolgreich zu machen.

Häufige Fragen zum Medizinprodukteexport nach China

Antworten für deutsche Hersteller von Medizinprodukten.

Wie werden Medizinprodukte in China klassifiziert?
China unterscheidet drei Klassen: Klasse I (niedriges Risiko, Anmeldung), Klasse II (mittleres Risiko, Registrierung) und Klasse III (hohes Risiko, strenge Registrierung mit klinischer Bewertung). Die Einordnung ähnelt der Risikoklassifizierung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
Mehr erfahren → CCC-Zertifizierung
Wie lange dauert die NMPA-Registrierung?
Klasse I dauert 3-6 Monate, Klasse II 6-12 Monate und Klasse III 12-24 Monate, abhängig von den klinischen Anforderungen. Vollständige Unterlagen – etwa Ihr CE-Dossier nach der MDR – beschleunigen den Prozess.
Mehr erfahren → CCC-Zertifizierung
Wie erhalte ich eine Einfuhrlizenz für Medizinprodukte in China?
Zuerst muss die NMPA-Registrierung erfolgen (Klasse I: Anmeldung, Klasse II/III: Registrierung), anschließend beantragen Sie die Einfuhrlizenz. Wir übernehmen beide Schritte für deutsche Hersteller – vom Antrag bis zur Freigabe.
Mehr erfahren → CCC-Zertifizierung
Welche Kennzeichnung ist für importierte Medizinprodukte erforderlich?
Importierte Medizinprodukte benötigen chinesische Etiketten mit Produktname, Registriernummer, Gebrauchsanweisung und Warnhinweisen nach den NMPA-Kennzeichnungsregeln – vergleichbar mit den Kennzeichnungsanforderungen der MDR in der EU.
Mehr erfahren → CCC-Zertifizierung
Können Medizinprodukte über Cross-Border-E-Commerce verkauft werden?
In der Regel nicht. Medizinprodukte sind von der CBEC-Positivliste ausgenommen und erfordern eine reguläre Importzulassung. Wir beraten Sie zum korrekten Weg für Ihre Produkte.
Mehr erfahren → CCC-Zertifizierung
Gibt es einen beschleunigten Weg für innovative Medizinprodukte?
Ja. Die NMPA bietet einen innovativen Schnellpfad mit bevorzugter Prüfung und Beratung – ähnlich der Beratung durch die europäischen Benannten Stellen. Wir prüfen, ob Ihr Produkt für diesen Weg in Frage kommt.
Mehr erfahren → CCC-Zertifizierung

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