China-Konformität für Exporteure medizinischer Geräte

NMPA-Registrierung, Importlizenzierung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für Medizinprodukte, die nach China eingeführt werden.

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Was wir für Exporteure von Medizinprodukten abdecken

NMPA-Medizinprodukteregistrierungsunterstützung

Koordinierung der klinischen Bewertung und Prüfung

Qualitätsmanagementsystemdokumentation

Vorbereitung und Unterstützung für NMPA-Audit

Marktüberwachung und Konformitätsüberwachung nach dem Inverkehrbringen

Laufende regulatorische Überwachung und Erneuerungsunterstützung

Schulung und Beratung für Medizinproduktekonformität

Wie es funktioniert

Ein einfacher 6-Schritte-Prozess, um Ihre Marke in China zu platzieren

Kostenlose Beratung

Erzählen Sie uns von Ihren Produkten und Zielen. Wir bewerten Ihre Compliance-Anforderungen kostenlos.

Benutzerdefinierter Plan

Wir entwerfen eine maßgeschneiderte Compliance-Roadmap speziell für Ihre Produkte und Ihren Zeitplan.

Vollständige Ausführung

Unser Team kümmert sich um Registrierungen, Einreichungen, Zertifizierungen und die gesamte Dokumentation.

Konforme Lieferung

Ihre Produkte sind vollständig konform und bereit für den chinesischen Markt.

Qualitätssicherung

Wir überprüfen, ob alle Dokumentationen und Zertifizierungen den chinesischen Regulierungsstandards entsprechen.

Unterstützung beim Markteintritt

Kontinuierliche Compliance-Überwachung und Aktualisierungen der Vorschriften, damit Ihr Unternehmen reibungslos läuft.

Warum sollten Sie sich für uns entscheiden?

Tiefes Fachwissen

Langjährige praktische Erfahrung im chinesischen Importregulierungsumfeld.

End-to-End-Service

Von der ersten Bewertung bis zur endgültigen Compliance – wir kümmern uns um alles.

Transparente Preise

Feste Gebührenstruktur ohne versteckte Kosten oder Überraschungen.

Expertenteam

Jahrelange praktische Erfahrung beim Erfolg internationaler Marken in China.

Häufig gestellte Fragen zum Export von Medizinprodukten

Häufige Fragen zum Export von Medizinprodukten nach China.

Wie werden Medizinprodukte in China klassifiziert?

China klassifiziert Medizinprodukte in drei Klassen: Klasse I (geringes Risiko, Anmeldung erforderlich), Klasse II (mittleres Risiko, Registrierung erforderlich) und Klasse III (hohes Risiko, strengste Registrierung). Jede Klasse hat unterschiedliche Anforderungen und Zeitpläne.

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Wie lange dauert die NMPA-Registrierung?

Die Einreichung der Klasse I dauert 2–4 Wochen. Die Registrierung der Klasse II dauert in der Regel 6–12 Monate. Die Registrierung der Klasse III kann einschließlich der klinischen Bewertung 12 bis 24 Monate dauern. Wir verwalten den kompletten Registrierungsprozess.

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Benötige ich klinische Studien für die Registrierung von Medizinprodukten?

Für viele Geräte der Klasse II und die meisten Geräte der Klasse III sind klinische Studien erforderlich, es sei denn, Ihr Produkt steht auf der Ausnahmeliste für klinische Studien. Wir beurteilen, ob Ihr Gerät für eine Ausnahme in Frage kommt oder klinische Daten benötigt.

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Welche Kennzeichnung ist für importierte Medizinprodukte erforderlich?

Etiketten für medizinische Geräte müssen auf Chinesisch sein und Folgendes enthalten: Produktname, Modell, Hersteller, Registrierungsnummer, Indikationen, Kontraindikationen, Lagerbedingungen und Produktionsdatum. Etiketten müssen im Rahmen des Registrierungsprozesses genehmigt werden.

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Können Medizinprodukte im grenzüberschreitenden E-Commerce verkauft werden?

Generell nein. Für den Import nach China ist für medizinische Geräte eine NMPA-Registrierung erforderlich. Der grenzüberschreitende E-Commerce ist für die meisten Medizinprodukte kein gangbarer Kanal. Wir helfen Ihnen, den gesamten Registrierungspfad zu durchlaufen.

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Gibt es einen schnellen Weg für innovative Medizinprodukte?

Ja. China verfügt über einen vorrangigen Prüfpfad für innovative Medizinprodukte, die ungedeckten klinischen Bedarf decken. Wenn Ihr Gerät die Voraussetzungen erfüllt, kann der Prüfzeitraum verkürzt werden. Wir prüfen, ob Ihr Gerät für eine beschleunigte Überprüfung geeignet ist.

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