Pematuhan China untuk Pengeksport Peranti Perubatan

Pendaftaran NMPA, pelesenan import dan pematuhan peraturan untuk peranti perubatan yang memasuki China.

Dapatkan Penilaian Percuma

Perkara yang Kami Lindungi untuk Pengeksport Peranti Perubatan

Sokongan pendaftaran peranti perubatan NMPA

Penilaian klinikal dan penyelarasan ujian

Dokumentasi sistem pengurusan kualiti

Penyediaan dan sokongan audit NMPA

Pengawasan pasca pasaran dan pemantauan pematuhan

Pemantauan kawal selia yang berterusan dan sokongan pembaharuan

Latihan dan nasihat pematuhan peranti perubatan

Bagaimana Ia Berfungsi

Proses 6 langkah mudah untuk membawa jenama anda ke China

Konsultasi Percuma

Beritahu kami tentang produk dan matlamat anda. Kami menilai keperluan pematuhan anda tanpa sebarang kos.

Pelan Tersuai

Kami mereka bentuk peta jalan pematuhan yang disesuaikan khusus untuk produk dan garis masa anda.

Pelaksanaan Penuh

Pasukan kami mengendalikan pendaftaran, pemfailan, pensijilan dan semua dokumentasi.

Penghantaran Patuh

Produk anda mematuhi sepenuhnya dan bersedia untuk pasaran China.

Jaminan Kualiti

Kami mengesahkan semua dokumentasi dan pensijilan memenuhi piawaian kawal selia China.

Sokongan Kemasukan Pasaran

Pemantauan pematuhan dan kemas kini kawal selia berterusan untuk memastikan perniagaan anda berjalan lancar.

Kenapa Pilih Kami

Kepakaran Mendalam

Bertahun pengalaman praktikal dalam landskap kawal selia import China.

Perkhidmatan Hujung ke Hujung

Daripada penilaian awal hingga pematuhan akhir — kami mengendalikan segala-galanya.

Harga Telus

Struktur yuran tetap tanpa kos tersembunyi atau kejutan.

Pasukan Pakar

Bertahun pengalaman praktikal membantu jenama antarabangsa berjaya di China.

Soalan Lazim Eksport Peranti Perubatan

Soalan lazim tentang mengeksport peranti perubatan ke China.

Bagaimanakah peranti perubatan dikelaskan di China?

China mengklasifikasikan peranti perubatan kepada tiga kelas: Kelas I (risiko rendah, pemfailan diperlukan), Kelas II (risiko sederhana, pendaftaran diperlukan) dan Kelas III (risiko tinggi, pendaftaran paling ketat). Setiap kelas mempunyai keperluan dan garis masa yang berbeza.

Ketahui Lebih Lanjut → Pensijilan CCC

Berapa lama masa pendaftaran NMPA?

Pemfailan kelas I mengambil masa 2-4 minggu. Pendaftaran Kelas II biasanya mengambil masa 6-12 bulan. Pendaftaran kelas III boleh mengambil masa 12-24 bulan, termasuk penilaian klinikal. Kami menguruskan proses pendaftaran yang lengkap.

Ketahui Lebih Lanjut → Pensijilan CCC

Adakah saya memerlukan ujian klinikal untuk pendaftaran peranti perubatan?

Percubaan klinikal diperlukan untuk kebanyakan peranti Kelas II dan kebanyakan peranti Kelas III melainkan produk anda berada dalam senarai pengecualian percubaan klinikal. Kami menilai sama ada peranti anda layak untuk pengecualian atau memerlukan data klinikal.

Ketahui Lebih Lanjut → Pensijilan CCC

Apakah pelabelan yang diperlukan untuk peranti perubatan yang diimport?

Label peranti perubatan mestilah dalam bahasa Cina dan termasuk: nama produk, model, pengilang, nombor pendaftaran, petunjuk, kontraindikasi, keadaan penyimpanan dan tarikh pengeluaran. Label mesti diluluskan sebagai sebahagian daripada proses pendaftaran.

Ketahui Lebih Lanjut → Pensijilan CCC

Bolehkah peranti perubatan dijual melalui e-dagang rentas sempadan?

Secara amnya tidak. Peranti perubatan memerlukan pendaftaran NMPA untuk diimport ke China. E-dagang merentas sempadan bukanlah saluran yang berdaya maju untuk kebanyakan peranti perubatan. Kami membantu anda menavigasi laluan pendaftaran penuh.

Ketahui Lebih Lanjut → Pensijilan CCC

Adakah terdapat laluan pantas untuk peranti perubatan yang inovatif?

ya. China mempunyai laluan semakan keutamaan untuk peranti perubatan inovatif yang menangani keperluan klinikal yang tidak dipenuhi. Jika peranti anda layak, garis masa semakan boleh dipendekkan. Kami menilai kelayakan peranti anda untuk semakan dipercepatkan.

Ketahui Lebih Lanjut → Pensijilan CCC

Penilaian Pematuhan Percuma

Beritahu kami tentang produk anda dan kami akan menyediakan peta jalan pematuhan yang diperibadikan.

Perlukan Perkhidmatan Ini?

Dapatkan penilaian pematuhan percuma yang disesuaikan dengan produk anda.

Konsultasi percuma → Respons 24 jam

Dapatkan Penilaian Percuma