การปฏิบัติตามข้อกำหนดของจีนสำหรับผู้ส่งออกอุปกรณ์การแพทย์

การลงทะเบียน NMPA ใบอนุญาตนำเข้า และการปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่เข้ามาในประเทศจีน

รับการประเมินฟรี

สิ่งที่เราครอบคลุมสำหรับผู้ส่งออกอุปกรณ์การแพทย์

รองรับการลงทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์ NMPA
การประเมินทางคลินิกและการประสานงานการทดสอบ
เอกสารระบบการจัดการคุณภาพ
การเตรียมและการสนับสนุนการตรวจสอบ NMPA
การเฝ้าระวังหลังการวางตลาดและการติดตามการปฏิบัติตามข้อกำหนด
การติดตามกฎระเบียบและการสนับสนุนการต่ออายุอย่างต่อเนื่อง
การฝึกอบรมและการให้คำปรึกษาการปฏิบัติตามข้อกำหนดของอุปกรณ์การแพทย์

มันทำงานอย่างไร

กระบวนการ 6 ขั้นตอนง่ายๆ เพื่อนำแบรนด์ของคุณเข้าสู่ประเทศจีน

1

ให้คำปรึกษาฟรี

บอกเราเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และเป้าหมายของคุณ เราประเมินความต้องการด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดของคุณโดยไม่มีค่าใช้จ่าย

2

แผนแบบกำหนดเอง

เราออกแบบแผนงานการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ปรับให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์และไทม์ไลน์ของคุณโดยเฉพาะ

3

การดำเนินการเต็มรูปแบบ

ทีมงานของเราจัดการเรื่องการลงทะเบียน การยื่นเอกสาร การรับรอง และเอกสารทั้งหมด

4

การส่งมอบที่ได้มาตรฐาน

ผลิตภัณฑ์ของคุณเป็นไปตามข้อกำหนดและพร้อมสำหรับตลาดจีน

5

การประกันคุณภาพ

เราตรวจสอบเอกสารและการรับรองทั้งหมดตรงตามมาตรฐานการกำกับดูแลของจีน

6

การสนับสนุนการเข้าสู่ตลาด

การตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดและการอัปเดตด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่องเพื่อให้ธุรกิจของคุณดำเนินไปได้อย่างราบรื่น

ทำไมถึงเลือกพวกเรา

ความเชี่ยวชาญเชิงลึก

ประสบการณ์หลายปีในด้านกฎระเบียบการนำเข้าของจีน

บริการแบบครบวงจร

ตั้งแต่การประเมินเบื้องต้นไปจนถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดขั้นสุดท้าย — เราจัดการทุกอย่าง

ราคาที่โปร่งใส

โครงสร้างค่าธรรมเนียมคงที่โดยไม่มีค่าใช้จ่ายแอบแฝงหรือเรื่องประหลาดใจ

ทีมงานผู้เชี่ยวชาญ

ประสบการณ์หลายปีในการช่วยให้แบรนด์ต่างประเทศประสบความสำเร็จในประเทศจีน

คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับการส่งออกอุปกรณ์การแพทย์

คำถามทั่วไปเกี่ยวกับการส่งออกอุปกรณ์การแพทย์ไปยังประเทศจีน

อุปกรณ์การแพทย์ในประเทศจีนจัดอยู่ในประเภทใด
จีนแบ่งประเภทอุปกรณ์การแพทย์ออกเป็น 3 ประเภท ได้แก่ ประเภท 1 (ความเสี่ยงต่ำ ต้องยื่นเอกสาร) ประเภท 2 (ความเสี่ยงปานกลาง ต้องจดทะเบียน) และประเภท 3 (ความเสี่ยงสูง การจดทะเบียนที่เข้มงวดที่สุด) แต่ละชั้นเรียนมีข้อกำหนดและระยะเวลาที่แตกต่างกัน
เรียนรู้เพิ่มเติม → การรับรองซีซีซี
การลงทะเบียน NMPA ใช้เวลานานเท่าใด?
การยื่นแบบ Class I ใช้เวลา 2-4 สัปดาห์ โดยทั่วไปการลงทะเบียน Class II จะใช้เวลา 6-12 เดือน การลงทะเบียนประเภท 3 อาจใช้เวลา 12-24 เดือน รวมถึงการประเมินทางคลินิกด้วย เราจัดการกระบวนการลงทะเบียนให้เสร็จสมบูรณ์
เรียนรู้เพิ่มเติม → การรับรองซีซีซี
ฉันจำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกเพื่อขึ้นทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์หรือไม่?
การทดลองทางคลินิกจำเป็นสำหรับอุปกรณ์ Class II และ Class III ส่วนใหญ่ เว้นแต่ผลิตภัณฑ์ของคุณอยู่ในรายการยกเว้นการทดลองทางคลินิก เราประเมินว่าอุปกรณ์ของคุณมีคุณสมบัติได้รับการยกเว้นหรือต้องการข้อมูลทางคลินิกหรือไม่
เรียนรู้เพิ่มเติม → การรับรองซีซีซี
อุปกรณ์การแพทย์นำเข้าต้องมีการติดฉลากอะไรบ้าง
ฉลากอุปกรณ์การแพทย์ต้องเป็นภาษาจีนและประกอบด้วยชื่อผลิตภัณฑ์ รุ่น ผู้ผลิต หมายเลขทะเบียน ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม เงื่อนไขในการเก็บรักษา และวันที่ผลิต ฉลากจะต้องได้รับการอนุมัติโดยเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการลงทะเบียน
เรียนรู้เพิ่มเติม → การรับรองซีซีซี
อุปกรณ์การแพทย์สามารถขายผ่านอีคอมเมิร์ซข้ามพรมแดนได้หรือไม่?
โดยทั่วไปไม่มี อุปกรณ์การแพทย์ต้องมีการจดทะเบียน NMPA เพื่อนำเข้าสู่ประเทศจีน อีคอมเมิร์ซข้ามพรมแดนไม่ใช่ช่องทางที่เป็นไปได้สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ส่วนใหญ่ เราช่วยคุณนำทางเส้นทางการลงทะเบียนเต็มรูปแบบ
เรียนรู้เพิ่มเติม → การรับรองซีซีซี
มีช่องทางด่วนสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่หรือไม่?
ใช่. จีนมีแนวทางการทบทวนลำดับความสำคัญสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่เป็นนวัตกรรมใหม่ที่ตอบสนองความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง หากอุปกรณ์ของคุณเข้าเกณฑ์ ไทม์ไลน์การตรวจสอบสามารถสั้นลงได้ เราประเมินคุณสมบัติของอุปกรณ์ของคุณสำหรับการตรวจสอบแบบเร่งด่วน
เรียนรู้เพิ่มเติม → การรับรองซีซีซี

การประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดฟรี

บอกเราเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ของคุณ แล้วเราจะจัดทำแผนงานการปฏิบัติตามข้อกำหนดส่วนบุคคล

เราเคารพความเป็นส่วนตัวของคุณ ไม่มีสแปมเลยทีเดียว

ต้องการบริการนี้หรือไม่?

รับการประเมินการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ปรับให้เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณฟรี

ให้คำปรึกษาฟรี → ตอบกลับตลอด 24 ชั่วโมง

รับการประเมินฟรี