Suomalaiset lääkintälaitteet Kiinaan – NMPA-rekisteröinti

Lääkintälaitteiden vienti Kiinaan vaatii NMPA-rekisteröinnin ja tuontiluvan. Hoidamme rekisteröinnin ja luokittelun suomalaisille yrityksille.

Hanki ilmainen luokitteluarviointi laitteellesi

Palveluvalikoimamme lääkinnällisten laitteiden viejille

NMPA-lääkinnällisten laitteiden rekisteröintituki (luokka I/II/III)
Kliinisen arvioinnin ja testauksen koordinointipalvelut
Laatujärjestelmän (QMS) dokumentaation valmistelu
NMPA-auditoinnin valmistelu ja tuki
Markkinoillepääsyn jälkeinen seuranta ja vaatimustenmukaisuuden valvonta
Jatkuva sääntelyn seuranta ja rekisteröinnin uusimisen tuki
Lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuskoulutus ja -neuvonta

Miten se toimii

Yksinkertainen 6-vaiheinen prosessi, jolla tuotemerkkisi saadaan Kiinaan

1

Ilmainen konsultaatio

Kerro meille tuotteistasi ja tavoitteistasi – arvioimme vaatimustenmukaisuustarpeesi ilman kustannuksia.

2

Mukautettu suunnitelma

Suunnittelemme tuotteillesi ja aikataulullesi räätälöidyn vaatimustenmukaisuuden etenemissuunnitelman.

3

Täysi toteutus

Tiimimme hoitaa rekisteröinnit, ilmoitukset, sertifioinnit ja kaikki tukiasiakirjat.

4

Vaatimustenmukainen toimitus

Tuotteesi ovat täysin vaatimustenmukaisia ja valmiita Kiinan markkinoille.

5

Laadunvarmistus

Varmistamme, että kaikki asiakirjat ja sertifioinnit ovat Kiinan säädösten mukaisia.

6

Markkinoille pääsyn tuki

Jatkuva vaatimustenmukaisuuden seuranta ja sääntelypäivitykset pitävät liiketoimintasi sujuvana.

Miksi viejät valitsevat meidät

Syvällinen Kiinan asiantuntemus

Asiantuntemusta Kiinan tuonnin koko sääntelykentästä – GACC-rekisteröinnistä etikettistandardeihin ja CCC-sertifiointeihin.

Päästä päähän -palvelu

Alkuarvioinnista lopulliseen vaatimustenmukaisuuteen – yksi omistautunut tiimi hoitaa jokaisen vaiheen.

Läpinäkyvä kiinteä hinnoittelu

Selkeät kiinteät maksut ilman piilokuluja – tiedät kustannukset ensimmäisestä päivästä alkaen.

Kokenut asiantuntijatiimi

Käytännönläheinen tiimi on johdattanut kansainvälisiä brändejä – myös suomalaisia viejäyrityksiä – Kiinan markkinoille joka vaiheessa, ilman välikäsiä tai arvailua.

Lääkinnällisten laitteiden viennin usein kysytyt kysymykset

Vastauksia suomalaisille lääkintälaiteviejille – maailmankuululta suomalaiselta lääkintälaitealalta.

Mihin luokkiin lääkinnälliset laitteet jaetaan Kiinassa?
Lääkinnälliset laitteet jaetaan kolmeen luokkaan: luokka I (pieni riski, ilmoitus), luokka II (keskitasoinen riski, rekisteröinti) ja luokka III (suuri riski, tiukka rekisteröinti kliinisen arvioinnin kanssa). Järjestelmä muistuttaa EU:n riskiluokittelua, mutta näyttövaatimukset eroavat – määritämme laitteellesi oikean luokan.
Lue lisää → CCC-sertifiointi
Kuinka kauan NMPA-rekisteröinti kestää luokittain?
Luokka I kestää 3-6 kuukautta, luokka II 6-12 kuukautta ja luokka III 12-24 kuukautta kliinisistä vaatimuksista riippuen. Nopeutamme prosessia täydellisellä ja huolellisella hakemuksella suomalaisille valmistajille.
Lue lisää → CCC-sertifiointi
Miten saan tuontiluvan lääkinnällisille laitteille Kiinassa?
Hanki ensin NMPA-rekisteröinti (luokan I ilmoitus tai luokan II/III rekisteröinti), hae sitten tuontilupaa. Hoidamme molemmat vaiheet suomalaisille valmistajille.
Lue lisää → CCC-sertifiointi
Mitä merkintävaatimuksia lääkinnällisten laitteiden tuontiin sovelletaan?
Maahantuoduissa laitteissa on oltava kiinankieliset merkinnät, joissa näkyvät tuotteen nimi, rekisteröintinumero, käyttöohjeet ja varoitukset NMPA:n merkintäsääntöjen mukaisesti – mukautamme suomalaisten valmistajien merkintämuodot.
Lue lisää → CCC-sertifiointi
Voiko lääkinnällisiä laitteita myydä rajatylittävän verkkokaupan kautta?
Yleensä ei. Lääkinnälliset laitteet on suljettu rajatylittävän verkkokaupan luettelon ulkopuolelle, ja ne vaativat tavanomaisen tuontihyväksynnän. Neuvomme suomalaisia valmistajia oikeasta reitistä.
Lue lisää → CCC-sertifiointi
Onko innovatiivisille lääkinnällisille laitteille nopea väylä?
Kyllä. NMPA tarjoaa innovatiivisille laitteille nopeutetun väylän, johon kuuluu etusijainen tarkastelu ja konsultointi. Arvioimme, täyttääkö tuotteesi – myös suomalaiset innovaatiot – innovaatioväylän ehdot.
Lue lisää → CCC-sertifiointi

Ilmainen vaatimustenmukaisuuden arviointi

Kerro meille tuotteistasi, niin annamme sinulle henkilökohtaisen vaatimustenmukaisuussuunnitelman.

Kunnioitamme yksityisyyttäsi. Ei roskapostia, koskaan.

Tarvitsetko tätä palvelua?

Pyydä ilmainen vaatimustenmukaisuusarviointi, joka on räätälöity juuri sinun tuotteillesi.

Ilmainen konsultaatio → vastaus 24 tunnin kuluessa

Hanki ilmainen arviointi