Kiinan vaatimustenmukaisuus lääkinnällisten laitteiden viejille

Kiinaan tulevien lääkinnällisten laitteiden NMPA-rekisteröinti, tuontilisenssit ja säädöstenmukaisuus.

Hanki ilmainen arviointi

Mitä tarjoamme lääkinnällisten laitteiden viejille

NMPA lääkinnällisten laitteiden rekisteröintituki

Kliinisen arvioinnin ja testauksen koordinointi

Laatujärjestelmän dokumentaatio

NMPA:n auditoinnin valmistelu ja tuki

Markkinoinnin jälkeinen valvonta ja vaatimustenmukaisuuden seuranta

Jatkuva sääntelyn seuranta ja uusimisen tuki

Lääketieteellisten laitteiden vaatimustenmukaisuuskoulutus ja neuvonta

Miten se toimii

Yksinkertainen 6-vaiheinen prosessi viedäksesi tuotemerkkisi Kiinaan

Ilmainen konsultaatio

Kerro meille tuotteistasi ja tavoitteistasi. Arvioimme vaatimustenmukaisuustarpeesi ilman kustannuksia.

Mukautettu suunnitelma

Suunnittelemme tuotteidesi ja aikajanallesi räätälöidyn vaatimustenmukaisuuden etenemissuunnitelman.

Täysi toteutus

Tiimimme hoitaa rekisteröinnit, ilmoitukset, todistukset ja kaikki asiakirjat.

Yhteensopiva toimitus

Tuotteesi ovat täysin yhteensopivia ja valmiita Kiinan markkinoille.

Laadunvarmistus

Varmistamme, että kaikki asiakirjat ja sertifioinnit ovat Kiinan säädösten mukaisia.

Markkinoille pääsyn tuki

Jatkuva vaatimustenmukaisuuden valvonta ja säännösten päivitykset pitävät yrityksesi sujuvan.

Miksi valita meidät

Syvä asiantuntemus

Vuosien käytännön kokemus Kiinan tuonnin sääntelyympäristöstä.

Päästä päähän -palvelu

Alkuarvioinnista lopulliseen vaatimustenmukaisuuteen – me hoidamme kaiken.

Läpinäkyvä hinnoittelu

Kiinteä maksurakenne ilman piilokuluja tai yllätyksiä.

Asiantuntijatiimi

Vuosien käytännön kokemus auttaa kansainvälisiä brändejä menestymään Kiinassa.

Lääketieteellisten laitteiden viennin usein kysytyt kysymykset

Yleisiä kysymyksiä lääkinnällisten laitteiden viennistä Kiinaan.

Miten lääkinnälliset laitteet luokitellaan Kiinassa?

Kiina luokittelee lääkinnälliset laitteet kolmeen luokkaan: luokka I (pieni riski, vaaditaan rekisteröinti), luokka II (kohtalainen riski, rekisteröinti vaaditaan) ja luokka III (suuri riski, tiukin rekisteröinti). Jokaisella luokalla on erilaiset vaatimukset ja aikajanat.

Lisätietoja → CCC-sertifiointi

Kuinka kauan NMPA-rekisteröinti kestää?

Luokan I hakeminen kestää 2-4 viikkoa. Luokan II rekisteröinti kestää yleensä 6-12 kuukautta. Luokan III rekisteröinti voi kestää 12–24 kuukautta, mukaan lukien kliininen arviointi. Hoidamme koko rekisteröintiprosessin.

Lisätietoja → CCC-sertifiointi

Tarvitsenko kliinisiä tutkimuksia lääketieteellisten laitteiden rekisteröintiä varten?

Kliiniset kokeet vaaditaan monille luokan II ja useimmille luokan III laitteille, ellei tuotteesi ole kliinisen tutkimuksen poikkeusluettelossa. Arvioimme, onko laitteesi oikeutettu poikkeukseen vai vaatiiko kliinisiä tietoja.

Lisätietoja → CCC-sertifiointi

Mitä merkintöjä vaaditaan maahantuotuihin lääkinnällisiin laitteisiin?

Lääketieteellisten laitteiden etikettien on oltava kiinankielisiä, ja niissä on oltava: tuotteen nimi, malli, valmistaja, rekisteröintinumero, käyttöaiheet, vasta-aiheet, säilytysolosuhteet ja valmistuspäivä. Tarrat on hyväksyttävä osana rekisteröintiprosessia.

Lisätietoja → CCC-sertifiointi

Voiko lääkinnällisiä laitteita myydä rajat ylittävän sähköisen kaupankäynnin kautta?

Yleensä ei. Lääketieteelliset laitteet edellyttävät NMPA-rekisteröinnin tuontia varten Kiinaan. Rajat ylittävä sähköinen kaupankäynti ei ole kannattava kanava useimmille lääkinnällisille laitteille. Autamme sinua navigoimaan koko rekisteröintipolulla.

Lisätietoja → CCC-sertifiointi

Onko innovatiivisille lääkinnällisille laitteille nopea tapa saada?

Kyllä. Kiinalla on ensisijainen tarkistuspolku innovatiivisille lääkinnällisille laitteille, jotka vastaavat täyttämättömiin kliinisiin tarpeisiin. Jos laitteesi täyttää ehdot, tarkistusaikajanaa voidaan lyhentää. Arvioimme laitteesi kelpoisuuden nopeutettuun tarkastukseen.

Lisätietoja → CCC-sertifiointi

Ilmainen vaatimustenmukaisuuden arviointi

Kerro meille tuotteistasi, niin annamme sinulle henkilökohtaisen vaatimustenmukaisuussuunnitelman.

Tarvitsetko tätä palvelua?

Hanki ilmainen vaatimustenmukaisuusarviointi, joka on räätälöity tuotteillesi.

Ilmainen konsultaatio → 24h vastaus

Hanki ilmainen arviointi