चिकित्सा उपकरण निर्यातकों के लिए चीन अनुपालन

चीन में प्रवेश करने वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए एनएमपीए पंजीकरण, आयात लाइसेंसिंग और नियामक अनुपालन।

हम चिकित्सा उपकरण निर्यातकों के लिए क्या कवर करते हैं

एनएमपीए चिकित्सा उपकरण पंजीकरण समर्थन
नैदानिक ​​मूल्यांकन और परीक्षण समन्वय
गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली प्रलेखन
एनएमपीए ऑडिट तैयारी और समर्थन
पोस्ट-मार्केट निगरानी और अनुपालन निगरानी
चल रही विनियामक निगरानी और नवीनीकरण समर्थन
चिकित्सा उपकरण अनुपालन प्रशिक्षण और सलाह

यह काम किस प्रकार करता है

अपने ब्रांड को चीन में लाने के लिए एक सरल 6-चरणीय प्रक्रिया

1

निःशुल्क परामर्श

हमें अपने उत्पादों और लक्ष्यों के बारे में बताएं. हम बिना किसी लागत के आपकी अनुपालन आवश्यकताओं का आकलन करते हैं।

2

कस्टम योजना

हम आपके उत्पादों और समय-सीमा के लिए विशिष्ट अनुरूप अनुपालन रोडमैप डिज़ाइन करते हैं।

3

पूर्ण निष्पादन

हमारी टीम पंजीकरण, फाइलिंग, प्रमाणन और सभी दस्तावेज़ीकरण संभालती है।

4

अनुरूप डिलिवरी

आपके उत्पाद पूरी तरह से अनुपालन योग्य हैं और चीनी बाजार के लिए तैयार हैं।

5

गुणवत्ता आश्वासन

हम सत्यापित करते हैं कि सभी दस्तावेज़ और प्रमाणपत्र चीनी नियामक मानकों के अनुरूप हैं।

6

बाज़ार प्रवेश सहायता

आपके व्यवसाय को सुचारू रूप से चलाने के लिए निरंतर अनुपालन निगरानी और नियामक अपडेट।

हमें क्यों चुनें

गहन विशेषज्ञता

चीन के आयात नियामक परिदृश्य में वर्षों का व्यावहारिक अनुभव।

शुरू से अंत तक सेवा

प्रारंभिक मूल्यांकन से लेकर अंतिम अनुपालन तक - हम सब कुछ संभालते हैं।

पारदर्शी मूल्य निर्धारण

बिना किसी छिपी हुई लागत या आश्चर्य के निश्चित शुल्क संरचना।

विशेषज्ञ टीम

वर्षों का व्यावहारिक अनुभव अंतरराष्ट्रीय ब्रांडों को चीन में सफल होने में मदद कर रहा है।

चिकित्सा उपकरण निर्यात अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

चीन को चिकित्सा उपकरणों के निर्यात के बारे में सामान्य प्रश्न।

चीन में चिकित्सा उपकरणों को कैसे वर्गीकृत किया जाता है?
चीन चिकित्सा उपकरणों को तीन वर्गों में वर्गीकृत करता है: वर्ग I (कम जोखिम, दाखिल करना आवश्यक), वर्ग II (मध्यम जोखिम, पंजीकरण आवश्यक), और वर्ग III (उच्च जोखिम, सख्त पंजीकरण)। प्रत्येक कक्षा की अलग-अलग आवश्यकताएँ और समय-सीमाएँ होती हैं।
एनएमपीए पंजीकरण में कितना समय लगता है?
कक्षा I दाखिल करने में 2-4 सप्ताह लगते हैं। कक्षा II के पंजीकरण में आम तौर पर 6-12 महीने लगते हैं। कक्षा III के पंजीकरण में नैदानिक ​​मूल्यांकन सहित 12-24 महीने लग सकते हैं। हम संपूर्ण पंजीकरण प्रक्रिया का प्रबंधन करते हैं।
क्या मुझे चिकित्सा उपकरण पंजीकरण के लिए नैदानिक ​​परीक्षणों की आवश्यकता है?
जब तक आपका उत्पाद क्लिनिकल परीक्षण छूट सूची में न हो, तब तक कई क्लास II और अधिकांश क्लास III उपकरणों के लिए क्लिनिकल परीक्षण आवश्यक होते हैं। हम आकलन करते हैं कि क्या आपका उपकरण छूट के लिए योग्य है या उसे नैदानिक ​​डेटा की आवश्यकता है।
आयातित चिकित्सा उपकरणों के लिए क्या लेबलिंग आवश्यक है?
चिकित्सा उपकरण लेबल चीनी भाषा में होने चाहिए और इसमें शामिल होना चाहिए: उत्पाद का नाम, मॉडल, निर्माता, पंजीकरण संख्या, संकेत, मतभेद, भंडारण की स्थिति और उत्पादन की तारीख। पंजीकरण प्रक्रिया के भाग के रूप में लेबल को अनुमोदित किया जाना चाहिए।
क्या चिकित्सा उपकरण सीमा पार ई-कॉमर्स के माध्यम से बेचे जा सकते हैं?
आम तौर पर नहीं. चिकित्सा उपकरणों को चीन में आयात के लिए एनएमपीए पंजीकरण की आवश्यकता होती है। अधिकांश चिकित्सा उपकरणों के लिए सीमा पार ई-कॉमर्स एक व्यवहार्य चैनल नहीं है। हम आपको पूर्ण पंजीकरण मार्ग पर नेविगेट करने में मदद करते हैं।
क्या नवीन चिकित्सा उपकरणों के लिए कोई फास्ट ट्रैक है?
हाँ। चीन के पास नवोन्मेषी चिकित्सा उपकरणों के लिए प्राथमिकता समीक्षा मार्ग है जो अपूरित नैदानिक ​​आवश्यकताओं को पूरा करता है। यदि आपका उपकरण योग्य है, तो समीक्षा समयसीमा को छोटा किया जा सकता है। हम त्वरित समीक्षा के लिए आपके डिवाइस की योग्यता का आकलन करते हैं।

निःशुल्क अनुपालन मूल्यांकन

हमें अपने उत्पादों के बारे में बताएं और हम एक वैयक्तिकृत अनुपालन रोडमैप प्रदान करेंगे।

हम आपकी निजता का सम्मान करते हैं. कोई स्पैम, कभी नहीं.

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