Kinas overholdelse for eksportører af medicinsk udstyr

NMPA-registrering, importlicens og overholdelse af lovgivning for medicinsk udstyr, der kommer ind i Kina.

Få gratis vurdering

Hvad vi dækker for eksportører af medicinsk udstyr

NMPA support til registrering af medicinsk udstyr

Klinisk evaluering og testkoordinering

Kvalitetsstyringssystem dokumentation

NMPA revision forberedelse og support

Efter-markedsovervågning og overholdelsesovervågning

Løbende reguleringsovervågning og fornyelsesstøtte

Træning og rådgivning om overholdelse af medicinsk udstyr

Hvordan det virker

En simpel 6-trins proces til at få dit brand ind i Kina

Gratis konsultation

Fortæl os om dine produkter og mål. Vi vurderer dine overholdelsesbehov uden omkostninger.

Tilpasset plan

Vi designer en skræddersyet overholdelses-køreplan, der er specifik for dine produkter og tidslinje.

Fuld udførelse

Vores team håndterer registreringer, ansøgninger, certificeringer og al dokumentation.

Overensstemmende levering

Dine produkter er fuldt kompatible og klar til det kinesiske marked.

Kvalitetssikring

Vi verificerer, at al dokumentation og certificeringer opfylder kinesiske regulatoriske standarder.

Support til markedsadgang

Løbende overvågning af overholdelse og lovgivningsmæssige opdateringer for at holde din virksomhed kørende.

Hvorfor vælge os

Dyb ekspertise

Mange års praktisk erfaring i Kinas importregulerende landskab.

End-to-end service

Fra indledende vurdering til endelig overholdelse - vi håndterer alt.

Gennemsigtig prissætning

Fast gebyrstruktur uden skjulte omkostninger eller overraskelser.

Ekspert team

Mange års praktisk erfaring med at hjælpe internationale mærker med at få succes i Kina.

Ofte stillede spørgsmål om eksport af medicinsk udstyr

Almindelige spørgsmål om eksport af medicinsk udstyr til Kina.

Hvordan klassificeres medicinsk udstyr i Kina?

Kina klassificerer medicinsk udstyr i tre klasser: Klasse I (lav risiko, arkivering påkrævet), Klasse II (moderat risiko, registrering påkrævet) og Klasse III (høj risiko, strengeste registrering). Hver klasse har forskellige krav og tidslinjer.

Lær mere → CCC certificering

Hvor lang tid tager NMPA-registrering?

Klasse I ansøgning tager 2-4 uger. Klasse II registrering tager typisk 6-12 måneder. Klasse III registrering kan tage 12-24 måneder, inklusive klinisk evaluering. Vi administrerer hele registreringsprocessen.

Lær mere → CCC certificering

Har jeg brug for kliniske forsøg til registrering af medicinsk udstyr?

Kliniske forsøg er påkrævet for mange Klasse II- og de fleste Klasse III-enheder, medmindre dit produkt er på listen over undtagelser fra kliniske forsøg. Vi vurderer, om din enhed er berettiget til dispensation eller kræver kliniske data.

Lær mere → CCC certificering

Hvilken mærkning er påkrævet for importeret medicinsk udstyr?

Etiketter til medicinsk udstyr skal være på kinesisk og indeholde: produktnavn, model, producent, registreringsnummer, indikationer, kontraindikationer, opbevaringsbetingelser og produktionsdato. Etiketter skal godkendes som en del af registreringsprocessen.

Lær mere → CCC certificering

Kan medicinsk udstyr sælges gennem grænseoverskridende e-handel?

Generelt nej. Medicinsk udstyr kræver NMPA-registrering for import til Kina. Grænseoverskridende e-handel er ikke en levedygtig kanal for de fleste medicinske anordninger. Vi hjælper dig med at navigere hele registreringsvejen.

Lær mere → CCC certificering

Er der et hurtigt spor for innovativt medicinsk udstyr?

Ja. Kina har en prioriteret gennemgang for innovativt medicinsk udstyr, der imødekommer uopfyldte kliniske behov. Hvis din enhed er kvalificeret, kan gennemgangstidslinjen forkortes. Vi vurderer din enheds berettigelse til fremskyndet gennemgang.

Lær mere → CCC certificering

Gratis overensstemmelsesvurdering

Fortæl os om dine produkter, og vi vil levere en personlig køreplan for overholdelse.

Har du brug for denne service?

Få en gratis overensstemmelsesvurdering skræddersyet til dine produkter.

Gratis konsultation → 24 timers svar

Få gratis vurdering