Dansk medicinsk udstyr til Kina – NMPA-registrering

Eksport af medicinsk udstyr til Kina kræver NMPA-registrering og importlicens. Vi håndterer registrering og klassificering for danske virksomheder.

Få gratis vurdering

Hvad vi dækker for eksportører af medicinsk udstyr

NMPA-registreringsstøtte for medicinsk udstyr (klasse I/II/III)
Koordinering af klinisk evaluering og testning
Dokumentation for kvalitetsstyringssystem
Forberedelse og støtte til NMPA-audit
Overvågning efter markedsføring og compliance-overvågning
Løbende lovovervågning og fornyelsesstøtte
Uddannelse og rådgivning om krav til medicinsk udstyr

Hvordan det virker

En simpel 6-trins proces til at få dit brand ind i Kina

1

Gratis konsultation

Fortæl os om dine produkter og mål. Vi vurderer dine overholdelsesbehov uden omkostninger.

2

Tilpasset plan

Vi designer en skræddersyet overholdelses-køreplan, der er specifik for dine produkter og tidslinje.

3

Fuld udførelse

Vores team håndterer registreringer, ansøgninger, certificeringer og al dokumentation – også når hele forløbet styres fra Danmark.

4

Kompatibel levering

Dine produkter er fuldt kompatible og klar til det kinesiske marked.

5

Kvalitetssikring

Vi verificerer, at al dokumentation og certificeringer opfylder kinesiske regulatoriske standarder.

6

Support til markedsadgang

Løbende overvågning af overholdelse og lovgivningsmæssige opdateringer for at holde din virksomhed kørende.

Hvorfor danske eksportører vælger os

Dyb Kina-ekspertise

Specialiseret viden om Kinas importregulering – GACC-registrering, mærkningsstandarder, CCC-certificering og mere.

Service fra start til slut

Fra første vurdering til endelig godkendelse – ét dedikeret team håndterer hvert trin.

Gennemsigtige faste priser

Klare faste gebyrer uden skjulte omkostninger – du ved fra dag ét, hvad du betaler.

Erfarent team

Et team med praktisk erfaring, der har guidet internationale mærker ind på det kinesiske marked – uden overløb og gætværk.

Ofte stillede spørgsmål om eksport af medicinsk udstyr

Almindelige spørgsmål om eksport af medicinsk udstyr til Kina.

Hvordan klassificeres medicinsk udstyr i Kina?
Medicinsk udstyr klassificeres i tre klasser: klasse I (lav risiko, anmeldelse), klasse II (middel risiko, registrering) og klasse III (høj risiko, streng registrering med klinisk evaluering). Systemet svarer til EU’s risikoklasser, men med andre dokumentationskrav – vi placerer dit udstyr i den rette klasse.
Lær mere → CCC-certificering
Hvor lang tid tager NMPA-registrering?
Klasse I tager 3-6 måneder, klasse II 6-12 måneder og klasse III 12-24 måneder afhængigt af kliniske krav. Vi fremskynder processen med komplet og korrekt indsendelse for danske producenter.
Lær mere → CCC-certificering
Hvordan får jeg en importlicens for medicinsk udstyr i Kina?
Først skal du opnå NMPA-registrering (klasse I-anmeldelse eller klasse II/III-registrering), derefter ansøge om importlicens. Vi håndterer begge trin for danske producenter af medicinsk udstyr.
Lær mere → CCC-certificering
Hvilken mærkning kræves for importeret medicinsk udstyr?
Importeret udstyr skal have kinesiske etiketter med produktnavn, registreringsnummer, brugsanvisning og advarsler efter NMPA’s etiketregler – vi tilpasser danske og EU-mærkningsformater.
Lær mere → CCC-certificering
Kan medicinsk udstyr sælges gennem grænseoverskridende e-handel?
Generelt nej. Medicinsk udstyr er udelukket fra det grænseoverskridende katalog og kræver almindelig importgodkendelse. Vi rådgiver danske producenter om den korrekte vej.
Lær mere → CCC-certificering
Findes der et hurtigt spor for innovativt medicinsk udstyr?
Ja. NMPA tilbyder et hurtigt spor for innovativt udstyr med prioriteret gennemgang og konsultation. Vi vurderer, om dit produkt kvalificerer sig – danske producenter med styrkepositioner inden for fx diabetesudstyr og medicinsk udstyr har gode muligheder for at bruge innovationsvejen.
Lær mere → CCC-certificering

Gratis overensstemmelsesvurdering

Fortæl os om dine produkter, og vi vil levere en personlig køreplan for overholdelse.

Vi respekterer dit privatliv. Ingen spam, nogensinde.

Har du brug for denne service?

Få en gratis overensstemmelsesvurdering skræddersyet til dine specifikke produkter.

Gratis konsultation → svar inden for 24 timer

Få gratis vurdering