China-nakoming vir uitvoerders van mediese toestelle

NMPA-registrasie, invoerlisensiëring en regulatoriese nakoming vir mediese toestelle wat China binnekom.

Kry gratis assessering

Wat ons dek vir uitvoerders van mediese toestelle

NMPA mediese toestel registrasie ondersteuning

Kliniese evaluering en toetskoördinasie

Kwaliteit bestuurstelsel dokumentasie

NMPA oudit voorbereiding en ondersteuning

Na-mark toesig en voldoeningsmonitering

Deurlopende regulatoriese monitering en hernuwingsondersteuning

Mediese toestel nakoming opleiding en advies

Hoe dit werk

'n Eenvoudige 6-stap proses om jou handelsmerk in China te kry

Gratis konsultasie

Vertel ons van jou produkte en doelwitte. Ons assesseer jou nakomingsbehoeftes sonder enige koste.

Pasgemaakte plan

Ons ontwerp 'n pasgemaakte nakomingspadkaart spesifiek vir u produkte en tydlyn.

Volle uitvoering

Ons span hanteer registrasies, liassering, sertifisering en alle dokumentasie.

Voldoende aflewering

Jou produkte voldoen ten volle aan en gereed vir die Chinese mark.

Gehalteversekering

Ons verifieer dat alle dokumentasie en sertifisering aan Chinese regulatoriese standaarde voldoen.

Ondersteuning vir marktoegang

Deurlopende nakomingsmonitering en regulatoriese opdaterings om jou besigheid glad te laat loop.

Hoekom ons kies

Diep Kundigheid

Jare se praktiese ondervinding in China se invoerregulerende landskap.

Einde-tot-einde diens

Van aanvanklike assessering tot finale voldoening — ons hanteer alles.

Deursigtige pryse

Vaste fooistruktuur met geen verborge koste of verrassings nie.

Kundige span

Jare se praktiese ondervinding om internasionale handelsmerke in China te help slaag.

Gereelde vrae oor die uitvoer van mediese toestelle

Algemene vrae oor die uitvoer van mediese toestelle na China.

Hoe word mediese toestelle in China geklassifiseer?

China klassifiseer mediese toestelle in drie klasse: Klas I (lae risiko, liassering vereis), Klas II (matige risiko, registrasie vereis), en Klas III (hoë risiko, strengste registrasie). Elke klas het verskillende vereistes en tydlyne.

Kom meer te wete → CCC Sertifisering

Hoe lank neem NMPA-registrasie?

Klas I-liassering neem 2-4 weke. Klas II-registrasie neem gewoonlik 6-12 maande. Klas III-registrasie kan 12-24 maande neem, insluitend kliniese evaluering. Ons bestuur die volledige registrasieproses.

Kom meer te wete → CCC Sertifisering

Het ek kliniese proewe nodig vir mediese toestelregistrasie?

Kliniese proewe word vereis vir baie Klas II- en meeste Klas III-toestelle, tensy jou produk op die kliniese proefvrystellingslys is. Ons bepaal of jou toestel vir vrystelling kwalifiseer of kliniese data benodig.

Kom meer te wete → CCC Sertifisering

Watter etikettering word vereis vir ingevoerde mediese toestelle?

Mediese toesteletikette moet in Chinees wees en insluit: produknaam, model, vervaardiger, registrasienommer, aanduidings, kontraindikasies, bergingstoestande en produksiedatum. Etikette moet goedgekeur word as deel van die registrasieproses.

Kom meer te wete → CCC Sertifisering

Kan mediese toestelle deur oorgrens-e-handel verkoop word?

Oor die algemeen nie. Mediese toestelle vereis NMPA-registrasie vir invoer in China. Oorgrens-e-handel is nie 'n lewensvatbare kanaal vir die meeste mediese toestelle nie. Ons help jou om die volledige registrasiepad te navigeer.

Kom meer te wete → CCC Sertifisering

Is daar 'n vinnige pad vir innoverende mediese toestelle?

Ja. China het 'n prioriteitsoorsigpad vir innoverende mediese toestelle wat aan onvervulde kliniese behoeftes voldoen. As jou toestel kwalifiseer, kan die hersieningtydlyn verkort word. Ons beoordeel jou toestel se geskiktheid vir versnelde hersiening.

Kom meer te wete → CCC Sertifisering

Gratis Voldoeningsbeoordeling

Vertel ons van jou produkte en ons sal 'n persoonlike nakomingspadkaart verskaf.

Benodig hierdie diens?

Kry 'n gratis voldoeningsbeoordeling wat vir u produkte aangepas is.

Gratis konsultasie → 24 uur reaksie

Kry gratis assessering