Kitajska skladnost za izvoznike medicinskih pripomočkov

Registracija NMPA, uvozna dovoljenja in skladnost s predpisi za medicinske pripomočke, ki vstopajo na Kitajsko.

Pridobite brezplačno oceno

Kaj pokrivamo za izvoznike medicinskih pripomočkov

Podpora za registracijo medicinskih pripomočkov NMPA
Usklajevanje klinične ocene in testiranja
Dokumentacija sistema vodenja kakovosti
Priprava in podpora revizije NMPA
Poprodajni nadzor in spremljanje skladnosti
Stalno regulativno spremljanje in podpora za obnovo
Usposabljanje in svetovanje o skladnosti medicinskih pripomočkov

Kako deluje

Preprost postopek v 6 korakih za uvedbo vaše blagovne znamke na Kitajsko

1

Brezplačno svetovanje

Povejte nam o svojih izdelkih in ciljih. Brezplačno ocenimo vaše potrebe po skladnosti.

2

Načrt po meri

Oblikujemo prilagojen časovni načrt skladnosti, ki je specifičen za vaše izdelke in časovnico.

3

Popolna izvedba

Naša ekipa skrbi za registracije, vloge, potrdila in vso dokumentacijo.

4

Skladna dostava

Vaši izdelki so popolnoma skladni in pripravljeni za kitajski trg.

5

Zagotavljanje kakovosti

Preverjamo, da vsa dokumentacija in certifikati izpolnjujejo kitajske regulativne standarde.

6

Podpora za vstop na trg

Stalno spremljanje skladnosti in posodobitve predpisov za nemoteno delovanje vašega podjetja.

Zakaj izbrati nas

Globoko strokovno znanje

Leta praktičnih izkušenj na kitajskem uvoznem regulativnem področju.

Storitev od konca do konca

Od začetne ocene do končne skladnosti — poskrbimo za vse.

Transparentne cene

Fiksna struktura nadomestil brez skritih stroškov ali presenečenj.

Strokovna ekipa

Leta praktičnih izkušenj pomagajo mednarodnim blagovnim znamkam do uspeha na Kitajskem.

Pogosta vprašanja o izvozu medicinskih pripomočkov

Pogosta vprašanja o izvozu medicinskih pripomočkov na Kitajsko.

Kako so medicinski pripomočki razvrščeni na Kitajskem?
Kitajska razvršča medicinske pripomočke v tri razrede: razred I (nizko tveganje, potrebna je registracija), razred II (zmerno tveganje, potrebna je registracija) in razred III (visoko tveganje, najstrožja registracija). Vsak razred ima drugačne zahteve in časovnice.
Več o tem → Certificiranje CCC
Kako dolgo traja registracija NMPA?
Vložitev v razred I traja 2-4 tedne. Registracija razreda II običajno traja 6-12 mesecev. Registracija razreda III lahko traja 12-24 mesecev, vključno s klinično oceno. Vodimo celoten postopek registracije.
Več o tem → Certificiranje CCC
Ali potrebujem klinična preskušanja za registracijo medicinskih pripomočkov?
Klinična preskušanja so potrebna za številne naprave razreda II in večino naprav razreda III, razen če je vaš izdelek na seznamu izjem za klinična preskušanja. Ocenimo, ali vaša naprava izpolnjuje pogoje za izjemo ali zahteva klinične podatke.
Več o tem → Certificiranje CCC
Kakšno označevanje je potrebno za uvožene medicinske pripomočke?
Oznake medicinskih pripomočkov morajo biti v kitajščini in vsebovati: ime izdelka, model, proizvajalca, registrsko številko, indikacije, kontraindikacije, pogoje shranjevanja in datum proizvodnje. Oznake morajo biti odobrene kot del postopka registracije.
Več o tem → Certificiranje CCC
Ali je mogoče medicinske pripomočke prodajati prek čezmejnega e-trgovine?
Na splošno št. Za uvoz medicinskih pripomočkov na Kitajsko je potrebna registracija NMPA. Čezmejno e-trgovanje ni izvedljiv kanal za večino medicinskih pripomočkov. Pomagamo vam krmariti po celotni registracijski poti.
Več o tem → Certificiranje CCC
Ali obstaja hitra pot za inovativne medicinske pripomočke?
ja Kitajska ima prednostno revizijsko pot za inovativne medicinske pripomočke, ki obravnavajo neizpolnjene klinične potrebe. Če vaša naprava izpolnjuje pogoje, se lahko časovni okvir pregleda skrajša. Ocenimo, ali je vaša naprava primerna za hitri pregled.
Več o tem → Certificiranje CCC

Brezplačna ocena skladnosti

Povejte nam o svojih izdelkih in pripravili vam bomo osebni načrt skladnosti.

Spoštujemo vašo zasebnost. Brez vsiljene pošte, nikoli.

Potrebujete to storitev?

Zagotovite si brezplačno oceno skladnosti, prilagojeno vašim izdelkom.

Brezplačno svetovanje → odgovor 24 ur

Pridobite brezplačno oceno