Slovenski medicinski pripomočki na Kitajsko – registracija NMPA

Izvoz medicinskih pripomočkov na Kitajsko zahteva registracijo NMPA in uvozno dovoljenje. Vodimo registracijo in klasifikacijo za slovenska podjetja.

Pridobite brezplačno oceno

Kaj pokrivamo za izvoznike medicinskih pripomočkov

Podpora pri registraciji medicinskih pripomočkov NMPA (razred I/II/III)
Usklajevanje kliničnega vrednotenja in testiranja
Dokumentacija sistema vodenja kakovosti
Priprava in podpora pri reviziji NMPA
Po-odobritveni nadzor in spremljanje skladnosti
Stalno regulativno spremljanje in podpora za podaljšanje
Usposabljanje in svetovanje o skladnosti medicinskih pripomočkov

Kako deluje

Preprost postopek v 6 korakih za uvedbo vaše blagovne znamke na Kitajsko

1

Brezplačno svetovanje

Povejte nam o svojih izdelkih in ciljih – potrebe po skladnosti ocenimo brezplačno.

2

Načrt po meri

Oblikujemo prilagojen načrt skladnosti glede na vaše izdelke in časovnico.

3

Popolna izvedba

Naša ekipa poskrbi za registracije, prijave, certifikate in vso podporno dokumentacijo.

4

Skladna dostava

Vaši izdelki so popolnoma skladni in pripravljeni za kitajski trg.

5

Zagotavljanje kakovosti

Vsak dokument in certifikat preverimo glede na kitajske regulativne standarde.

6

Podpora za vstop na trg

Stalno spremljanje skladnosti in posodobitve predpisov ohranjajo vaše poslovanje nemoteno.

Zakaj nas izberejo slovenski izvozniki

Poglobljeno poznavanje Kitajske

Specialistično znanje o kitajskih uvoznih predpisih – registracija GACC, standardi etiket in certificiranje CCC, prilagojeno slovenskim izvoznikom.

Storitev od konca do konca

Od začetne ocene do končne odobritve skladnosti – ena ekipa poskrbi za vsak korak, tudi iz Slovenije.

Transparentne fiksne cene

Jasne fiksne pristojbine brez skritih stroškov – od prvega dne veste, za kaj plačujete.

Izkušena ekipa

Ekipa, ki je mednarodne znamke – od slovenskega medu do gospodinjskih aparatov – vodila na kitajski trg na vsakem koraku, brez prelaganja in ugibanja.

Pogosta vprašanja o izvozu medicinskih pripomočkov

Pogosta vprašanja o izvozu medicinskih pripomočkov na Kitajsko za slovenska podjetja.

Kako so medicinski pripomočki razvrščeni na Kitajskem?
Medicinski pripomočki so razvrščeni v tri razrede: razred I (nizko tveganje, prijava), razred II (zmerno tveganje, registracija) in razred III (visoko tveganje, stroga registracija s kliničnim vrednotenjem). Sistem je podoben evropskim stopnjam tveganja, vendar z drugačnimi zahtevami po dokazih – preslikamo vaš pripomoček v pravi razred.
Več o tem → Certificiranje CCC
Kako dolgo traja registracija NMPA?
Razred I traja 3–6 mesecev, razred II 6–12 mesecev, razred III pa 12–24 mesecev, odvisno od kliničnih zahtev. S popolno in natančno vlogo pospešimo postopek za slovenske proizvajalce.
Več o tem → Certificiranje CCC
Kako pridobim uvozno dovoljenje za medicinske pripomočke na Kitajskem?
Najprej pridobite registracijo NMPA (prijava razreda I ali registracija razreda II/III), nato vložite vlogo za uvozno dovoljenje. Oba koraka vodimo za slovenska podjetja.
Več o tem → Certificiranje CCC
Kakšno označevanje je potrebno za uvožene medicinske pripomočke?
Uvoženi pripomočki potrebujejo kitajske etikete z imenom izdelka, registrsko številko, navodili in opozorili v skladu s pravili NMPA za označevanje – prilagodimo slovenske in evropske formate označevanja.
Več o tem → Certificiranje CCC
Ali je mogoče medicinske pripomočke prodajati prek čezmejne e-trgovine?
Na splošno ne. Medicinski pripomočki so izključeni iz kataloga čezmejne e-trgovine in zahtevajo redno uvozno odobritev. Slovenskim proizvajalcem svetujemo pravo pot.
Več o tem → Certificiranje CCC
Ali obstaja hitra pot za inovativne medicinske pripomočke?
Da. NMPA ponuja hitro pot za inovativne pripomočke s prednostno revizijo in svetovanjem. Ocenimo, ali vaš izdelek – tudi inovacije slovenskih razvijalcev – izpolnjuje pogoje za inovacijsko pot.
Več o tem → Certificiranje CCC

Brezplačna ocena skladnosti

Povejte nam o svojih izdelkih in pripravili vam bomo osebni načrt skladnosti.

Spoštujemo vašo zasebnost. Brez vsiljene pošte, nikoli.

Potrebujete to storitev?

Zagotovite si brezplačno oceno skladnosti, prilagojeno vašim izdelkom.

Brezplačno svetovanje → odgovor v 24 urah

Pridobite brezplačno oceno