Tıbbi Cihaz İhracatçıları için Çin Uyumluluğu

Çin'e giren tıbbi cihazlar için NMPA kaydı, ithalat lisansı ve mevzuata uygunluk.

Ücretsiz Değerlendirme Alın

Tıbbi Cihaz İhracatçıları İçin Neleri Kapsıyoruz?

NMPA tıbbi cihaz kayıt desteği

Klinik değerlendirme ve test koordinasyonu

Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu

NMPA denetim hazırlığı ve desteği

Piyasaya arz sonrası gözetim ve uygunluk izleme

Sürekli mevzuat izleme ve yenileme desteği

Tıbbi cihaz uyumluluk eğitimi ve danışmanlığı

Nasıl Çalışır?

Markanızı Çin'e taşımak için 6 adımlı basit bir süreç

Ücretsiz Danışmanlık

Bize ürünlerinizden ve hedeflerinizden bahsedin. Uyumluluk ihtiyaçlarınızı ücretsiz olarak değerlendiriyoruz.

Özel Plan

Ürünlerinize ve zaman çizelgenize özel, özelleştirilmiş bir uyumluluk yol haritası tasarlıyoruz.

Tam Uygulama

Ekibimiz kayıtları, başvuruları, sertifikaları ve tüm belgeleri yönetir.

Uyumlu Teslimat

Ürünleriniz Çin pazarına tam uyumlu ve hazır.

Kalite Güvencesi

Tüm belge ve sertifikaların Çin düzenleyici standartlarına uygun olduğunu doğrularız.

Pazara Giriş Desteği

İşletmenizin sorunsuz çalışmasını sağlamak için sürekli uyumluluk izleme ve mevzuat güncellemeleri.

Neden Bizi Seçmelisiniz?

Derin Uzmanlık

Çin'in ithalat düzenleme ortamında uzun yıllara dayanan uygulamalı deneyim.

Uçtan Uca Hizmet

İlk değerlendirmeden nihai uyumluluğa kadar her şeyi biz hallederiz.

Şeffaf Fiyatlandırma

Gizli maliyet veya sürpriz olmayan sabit ücret yapısı.

Uzman Ekip

Uluslararası markaların Çin'de başarılı olmasına yardımcı olan yılların uygulamalı deneyimi.

Tıbbi Cihaz İhracatı SSS

Tıbbi cihazların Çin'e ihracatıyla ilgili sık sorulan sorular.

Çin'de tıbbi cihazlar nasıl sınıflandırılıyor?

Çin, tıbbi cihazları üç sınıfa ayırıyor: Sınıf I (düşük risk, başvuru gerekli), Sınıf II (orta risk, kayıt gerekli) ve Sınıf III (yüksek risk, en sıkı kayıt). Her sınıfın farklı gereksinimleri ve zaman çizelgeleri vardır.

Daha fazla bilgi edin → CCC Sertifikası

NMPA kaydı ne kadar sürer?

Sınıf I başvuruları 2-4 hafta sürer. Sınıf II kaydı genellikle 6-12 ay sürer. Sınıf III kaydı, klinik değerlendirme dahil 12-24 ay sürebilir. Kayıt sürecinin tamamını yönetiyoruz.

Daha fazla bilgi edin → CCC Sertifikası

Tıbbi cihaz tescili için klinik araştırmalara ihtiyacım var mı?

Ürününüz klinik deneme muafiyet listesinde yer almadığı sürece, birçok Sınıf II ve çoğu Sınıf III cihaz için klinik denemeler gereklidir. Cihazınızın muafiyete uygun olup olmadığını veya klinik veri gerektirip gerektirmediğini değerlendiriyoruz.

Daha fazla bilgi edin → CCC Sertifikası

İthal tıbbi cihazlar için hangi etiketleme gereklidir?

Tıbbi cihaz etiketleri Çince olmalı ve şunları içermelidir: ürün adı, modeli, üreticisi, kayıt numarası, endikasyonları, kontrendikasyonları, saklama koşulları ve üretim tarihi. Etiketlerin kayıt sürecinin bir parçası olarak onaylanması gerekir.

Daha fazla bilgi edin → CCC Sertifikası

Tıbbi cihazlar sınır ötesi e-ticaret yoluyla satılabilir mi?

Genellikle hayır. Tıbbi cihazların Çin'e ithalatı için NMPA kaydı gerekmektedir. Sınır ötesi e-ticaret çoğu tıbbi cihaz için geçerli bir kanal değildir. Tam kayıt yolunda ilerlemenize yardımcı oluyoruz.

Daha fazla bilgi edin → CCC Sertifikası

Yenilikçi tıbbi cihazlar için hızlı bir yol var mı?

Evet. Çin, karşılanmamış klinik ihtiyaçları karşılayan yenilikçi tıbbi cihazlar için öncelikli bir inceleme yoluna sahiptir. Cihazınız uygunsa inceleme zaman çizelgesi kısaltılabilir. Cihazınızın hızlandırılmış incelemeye uygunluğunu değerlendiriyoruz.

Daha fazla bilgi edin → CCC Sertifikası

Ücretsiz Uyumluluk Değerlendirmesi

Bize ürünleriniz hakkında bilgi verin, biz de kişiselleştirilmiş bir uyumluluk yol haritası sunalım.

Bu Hizmete İhtiyacınız Var mı?

Ürünlerinize göre uyarlanmış ücretsiz bir uyumluluk değerlendirmesi alın.

Ücretsiz danışmanlık → 24 saat yanıt

Ücretsiz Değerlendirme Alın