Importar dispositivos médicos a China: registro NMPA para fabricantes latinoamericanos

La tecnología médica de América Latina tiene oportunidades en China. El registro NMPA por clases, la evaluación clínica y la revisión del sistema de calidad son obligatorios. Guiamos a los fabricantes latinoamericanos.

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Qué cubrimos para fabricantes de dispositivos médicos de América Latina y España

Soporte de registro de dispositivos médicos ante la NMPA (Clase I/II/III)
Coordinación de evaluación clínica y ensayos
Documentación del sistema de gestión de calidad
Preparación y soporte para auditoría NMPA
Vigilancia posterior a la comercialización y monitoreo de cumplimiento
Monitoreo regulatorio continuo y soporte de renovación
Capacitación en cumplimiento para fabricantes de dispositivos médicos

Nuestro método

Seis pasos comprobados para que su marca entre a China

1

Consulta inicial sin costo

Háblenos de sus productos y de su país de origen: evaluamos qué regulaciones chinas aplican, sin cargo y en español.

2

Plan a su medida

Diseñamos una hoja de ruta de cumplimiento adaptada a sus productos, sus mercados y sus plazos de exportación.

3

Ejecutamos todo por usted

Presentamos registros, certificaciones y traducciones ante las autoridades chinas; usted no necesita oficina en China.

4

Productos listos para China

Sus productos cumplen las normas chinas y pueden embarcarse sin riesgo de rechazo en la aduana.

5

Control de calidad

Revisamos cada documento y certificado contra los estándares chinos vigentes antes de presentarlo.

6

Acompañamiento continuo

Vigilamos renovaciones y cambios normativos para que sus exportaciones sigan fluyendo sin interrupciones.

¿Por qué nos eligen los exportadores latinoamericanos?

Experiencia con su categoría

Años de práctica guiando a exportadores latinoamericanos de carne, vino, frutas y superalimentos por las regulaciones chinas.

Servicio de principio a fin

Gestionamos todo el trámite en español, desde la primera consulta hasta el despacho en la aduana china: usted no busca intermediarios.

Tarifa fija transparente

Presupuesto cerrado y claro desde la primera propuesta, sin costes ocultos ni sorpresas a mitad del proyecto.

Equipo local en China

Profesionales con base en China que conocen a las autoridades y a los laboratorios, y atienden en español a los exportadores de la región.

Preguntas frecuentes sobre importación de dispositivos médicos a China

Respuestas para fabricantes de dispositivos médicos de América Latina y España.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en China?
Los dispositivos médicos se clasifican en tres clases: Clase I (bajo riesgo, notificación), Clase II (riesgo medio, registro) y Clase III (alto riesgo, registro estricto con evaluación clínica). La clasificación china puede diferir de la europea (AEMPS) o de la de ANMAT: la verificamos producto por producto.
Más información → Certificación CCC
¿Cuánto tarda el registro NMPA?
La Clase I tarda de 3 a 6 meses; la Clase II de 6 a 12 meses; la Clase III de 12 a 24 meses según los requisitos clínicos. Aceleramos el proceso con una presentación completa y precisa.
Más información → Certificación CCC
¿Cómo obtengo una licencia de importación de dispositivos médicos en China?
Primero obtenga el registro NMPA (notificación de Clase I o registro de Clase II/III) y luego solicite la licencia de importación. Gestionamos ambos pasos, incluida la designación de un agente local en China.
Más información → Certificación CCC
¿Qué etiquetado se requiere para dispositivos médicos importados?
Los dispositivos importados requieren etiquetas chinas con el nombre del producto, el número de registro, las instrucciones de uso y las advertencias según las reglas NMPA. Preparamos las etiquetas y el manual de instrucciones en chino.
Más información → Certificación CCC
¿Se pueden vender dispositivos médicos mediante comercio electrónico transfronterizo?
En general no. Los dispositivos médicos están excluidos del catálogo del comercio electrónico transfronterizo (CBEC) y requieren la aprobación de importación regular. Le indicamos la vía correcta para su clase de producto.
Más información → Certificación CCC
¿Existe una vía rápida para dispositivos médicos innovadores?
Sí. La NMPA ofrece una vía rápida para dispositivos innovadores, con revisión prioritaria y consulta previa a la presentación. Verificamos si su producto califica para este canal de innovación.
Más información → Certificación CCC

Evaluación de cumplimiento gratuita

Cuéntenos sobre sus productos y le proporcionaremos una hoja de ruta de cumplimiento personalizada.

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Cuéntenos qué exporta y desde qué país: le decimos sin costo si le aplica y qué pasos seguir.

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