Cumplimiento de China para exportadores de dispositivos médicos

Registro NMPA, licencias de importación y cumplimiento normativo para dispositivos médicos que ingresan a China.

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Qué cubrimos para los exportadores de dispositivos médicos

Soporte de registro de dispositivos médicos ante NMPA
Coordinación de evaluación clínica y pruebas
Documentación del sistema de gestión de calidad
Preparación y soporte para auditoría NMPA
Vigilancia post-mercado y monitoreo de cumplimiento
Monitoreo regulatorio continuo y soporte de renovación
Capacitación y asesoría en cumplimiento de dispositivos médicos

Cómo funciona

Un proceso sencillo de 6 pasos para llevar su marca a China

1

Consulta Gratuita

Cuéntenos sobre sus productos y objetivos. Evaluamos sus necesidades de cumplimiento sin costo alguno.

2

Plan personalizado

Diseñamos una hoja de ruta de cumplimiento personalizada y específica para sus productos y cronograma.

3

Ejecución completa

Nuestro equipo maneja registros, presentaciones, certificaciones y toda la documentación.

4

Entrega conforme

Sus productos cumplen totalmente con las normas y están listos para el mercado chino.

5

Seguro de calidad

Verificamos que toda la documentación y certificaciones cumplan con los estándares regulatorios chinos.

6

Soporte de entrada al mercado

Monitoreo continuo del cumplimiento y actualizaciones regulatorias para que su negocio funcione sin problemas.

¿Por qué elegirnos?

Experiencia profunda

Años de experiencia práctica en el panorama regulatorio de importaciones de China.

Servicio de extremo a extremo

Desde la evaluación inicial hasta el cumplimiento final, nos encargamos de todo.

Precios transparentes

Estructura de tarifas fijas sin costes ocultos ni sorpresas.

Equipo de expertos

Años de experiencia práctica ayudando a marcas internacionales a tener éxito en China.

Preguntas frecuentes sobre exportación de dispositivos médicos

Preguntas comunes sobre la exportación de dispositivos médicos a China.

¿Cómo se clasifican los dispositivos médicos en China?
China clasifica los dispositivos médicos en tres clases: Clase I (bajo riesgo, se requiere presentación), Clase II (riesgo moderado, se requiere registro) y Clase III (alto riesgo, registro más estricto). Cada clase tiene diferentes requisitos y plazos.
Más información → Certificación CCC
¿Cuánto tiempo lleva el registro en la NMPA?
La presentación de Clase I demora de 2 a 4 semanas. El registro de Clase II suele tardar entre 6 y 12 meses. El registro de Clase III puede tardar entre 12 y 24 meses, incluida la evaluación clínica. Gestionamos el proceso completo de registro.
Más información → Certificación CCC
¿Necesito ensayos clínicos para el registro de dispositivos médicos?
Se requieren ensayos clínicos para muchos dispositivos de Clase II y la mayoría de los dispositivos de Clase III, a menos que su producto esté en la lista de exención de ensayos clínicos. Evaluamos si su dispositivo califica para la exención o requiere datos clínicos.
Más información → Certificación CCC
¿Qué etiquetado se requiere para los dispositivos médicos importados?
Las etiquetas de los dispositivos médicos deben estar en chino e incluir: nombre del producto, modelo, fabricante, número de registro, indicaciones, contraindicaciones, condiciones de almacenamiento y fecha de producción. Las etiquetas deben aprobarse como parte del proceso de registro.
Más información → Certificación CCC
¿Se pueden vender dispositivos médicos a través del comercio electrónico transfronterizo?
Generalmente no. Los dispositivos médicos requieren el registro NMPA para importarse a China. El comercio electrónico transfronterizo no es un canal viable para la mayoría de los dispositivos médicos. Le ayudamos a navegar por el camino de registro completo.
Más información → Certificación CCC
¿Existe una vía rápida para los dispositivos médicos innovadores?
Sí. China tiene una vía de revisión prioritaria para dispositivos médicos innovadores que abordan necesidades clínicas no satisfechas. Si su dispositivo califica, el plazo de revisión se puede acortar. Evaluamos la elegibilidad de su dispositivo para una revisión acelerada.
Más información → Certificación CCC

Evaluación de cumplimiento gratuita

Cuéntenos sobre sus productos y le proporcionaremos una hoja de ruta de cumplimiento personalizada.

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