Polskie wyroby medyczne w Chinach: rejestracja NMPA

Polska produkuje wyroby medyczne (diagnostyka, sprzęt). Rejestracja NMPA jest obowiązkowa dla importu do Chin: prowadzimy cały proces.

Bezpłatna ocena rejestracji NMPA

Co obejmujemy dla eksporterów wyrobów medycznych

Wsparcie rejestracji wyrobów medycznych NMPA (klasa I/II/III)
Ocena kliniczna i koordynacja badań w Chinach
Dokumentacja systemu zarządzania jakością (ISO 13485)
Przygotowanie i wsparcie audytów NMPA dla polskich producentów
Nadzór porejestracyjny i monitoring zgodności dla polskich producentów
Bieżący monitoring regulacyjny i wsparcie przedłużenia rejestracji
Szkolenia i doradztwo w zakresie zgodności dla polskich producentów wyrobów medycznych

Nasz proces

Prosty, 6-etapowy proces wejścia Twojej marki na rynek chiński

1

Bezpłatna konsultacja

Opowiedz o swoich produktach — na przykład o twarogu, kosmetykach czy elektronice. Bezpłatnie ocenimy, jakie wymogi ich dotyczą.

2

Plan szyty na miarę

Przygotowujemy plan zgodności dopasowany do Twoich produktów, harmonogramu i budżetu.

3

Realizacja za Ciebie

Zajmujemy się rejestracjami GACC, zgłoszeniami NMPA, certyfikatami CCC i całą dokumentacją.

4

Produkty gotowe do wysyłki

Twoje produkty są w pełni zgodne i gotowe, by przekroczyć chińską granicę.

5

Kontrola jakości

Sprawdzamy dokumentację i certyfikaty pod kątem chińskich norm, zanim trafią do urzędu.

6

Wsparcie po wejściu na rynek

Monitorujemy terminy odnowień i zmiany przepisów, aby Twój eksport do Chin działał bez zakłóceń.

Dlaczego polskie marki wybierają SinoTrade

Specjaliści od chińskich przepisów

Wieloletnie doświadczenie w chińskich przepisach importowych — od GACC po NMPA i CCC.

Obsługa od A do Z

Od pierwszej oceny produktu po odnowienie rejestracji — jeden zespół prowadzi cały proces.

Stałe opłaty, zero niespodzianek

Stała struktura opłat bez ukrytych pozycji — zawsze wiesz, za co płacisz.

Eksperci z praktyką

Pomogliśmy już markom z ponad 50 krajów — w tym polskim producentom żywności i kosmetyków.

Często zadawane pytania dotyczące eksportu wyrobów medycznych

Często zadawane pytania dotyczące eksportu wyrobów medycznych do Chin.

Jak wyroby medyczne są klasyfikowane w Chinach?
Wyroby medyczne dzielą się na trzy klasy: I (niskie ryzyko, zgłoszenie), II (średnie ryzyko, rejestracja) i III (wysokie ryzyko, pełna rejestracja z oceną kliniczną). Określamy klasę Twojego produktu.
Dowiedz się więcej → Certyfikacja CCC
Jak długo trwa rejestracja NMPA?
Klasa I trwa 3–6 miesięcy, klasa II 6–12 miesięcy, a klasa III 12–24 miesięcy w zależności od wymogów klinicznych. Przyspieszamy proces dzięki kompletnemu i dokładnemu dossier.
Dowiedz się więcej → Certyfikacja CCC
Jak uzyskać licencję importową na wyroby medyczne w Chinach?
Najpierw uzyskaj rejestrację NMPA (zgłoszenie klasy I lub rejestrację klas II/III), a następnie złóż wniosek o licencję importową. Prowadzimy oba etapy za Ciebie.
Dowiedz się więcej → Certyfikacja CCC
Jakie etykiety są wymagane dla importowanych wyrobów medycznych?
Importowane wyroby muszą mieć chińską etykietę z nazwą produktu, numerem rejestracji, instrukcją i ostrzeżeniami zgodnie z zasadami etykietowania NMPA. Projektujemy zgodne etykiety.
Dowiedz się więcej → Certyfikacja CCC
Czy wyroby medyczne można sprzedawać przez e-commerce transgraniczny?
Generalnie nie. Wyroby medyczne są wyłączone z katalogu CBEC i wymagają standardowej rejestracji importowej. Doradzamy właściwą drogę dla Twoich produktów.
Dowiedz się więcej → Certyfikacja CCC
Czy istnieje szybka ścieżka dla innowacyjnych wyrobów medycznych?
Tak. NMPA oferuje szybką ścieżkę dla innowacyjnych wyrobów z priorytetowym przeglądem i konsultacjami. Oceniamy, czy Twój produkt kwalifikuje się do ścieżki innowacyjnej.
Dowiedz się więcej → Certyfikacja CCC

Bezpłatna ocena zgodności

Opowiedz nam o swoich produktach, a my przedstawimy spersonalizowany plan działania dotyczący zgodności.

Szanujemy Twoją prywatność. Żadnego spamu, nigdy.

Rozważasz wejście na rynek chiński?

Bezpłatnie sprawdzimy, jakie wymogi dotyczą Twoich produktów.

Bezpłatna konsultacja → odpowiedź w 24 h

Poproś o bezpłatną ocenę