Zgodność z przepisami w Chinach dla eksporterów wyrobów medycznych

Rejestracja NMPA, pozwolenia na import i zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych wprowadzanych do Chin.

Uzyskaj bezpłatną ocenę

Co obejmujemy dla eksporterów wyrobów medycznych

Wsparcie rejestracji urządzeń medycznych NMPA

Ocena kliniczna i koordynacja badań

Dokumentacja systemu zarządzania jakością

Przygotowanie i wsparcie audytów NMPA

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i monitorowanie zgodności

Bieżący monitoring regulacyjny i wsparcie w zakresie odnowienia

Szkolenia i doradztwo w zakresie zgodności wyrobów medycznych

Jak to działa

Prosty, 6-etapowy proces wprowadzenia Twojej marki do Chin

Bezpłatne konsultacje

Opowiedz nam o swoich produktach i celach. Bezpłatnie oceniamy Twoje potrzeby w zakresie zgodności.

Plan niestandardowy

Projektujemy dostosowany plan działania dotyczący zgodności, dostosowany do Twoich produktów i harmonogramu.

Pełna realizacja

Nasz zespół zajmuje się rejestracjami, zgłoszeniami, certyfikatami i całą dokumentacją.

Dostawa zgodna

Twoje produkty są w pełni zgodne i gotowe na rynek chiński.

Zapewnienie jakości

Weryfikujemy, czy cała dokumentacja i certyfikaty spełniają chińskie standardy regulacyjne.

Wsparcie wejścia na rynek

Bieżące monitorowanie zgodności i aktualizacje przepisów, aby Twoja firma działała sprawnie.

Dlaczego warto wybrać nas

Głęboka wiedza specjalistyczna

Lata praktycznego doświadczenia w chińskim krajobrazie regulacyjnym dotyczącym importu.

Kompleksowa obsługa

Od wstępnej oceny po końcową zgodność – zajmujemy się wszystkim.

Przejrzyste ceny

Stała struktura opłat bez ukrytych kosztów i niespodzianek.

Zespół ekspertów

Lata praktycznego doświadczenia pomagające międzynarodowym markom odnieść sukces w Chinach.

Często zadawane pytania dotyczące eksportu wyrobów medycznych

Często zadawane pytania dotyczące eksportu wyrobów medycznych do Chin.

Jak klasyfikowane są wyroby medyczne w Chinach?

Chiny dzielą wyroby medyczne na trzy klasy: klasa I (niskie ryzyko, wymagane zgłoszenie), klasa II (umiarkowane ryzyko, wymagana rejestracja) i klasa III (wysokie ryzyko, najsurowsza rejestracja). Każda klasa ma inne wymagania i ramy czasowe.

Dowiedz się więcej → Certyfikat CCC

Jak długo trwa rejestracja w NMPA?

Zgłoszenie klasy I trwa od 2 do 4 tygodni. Rejestracja klasy II trwa zazwyczaj 6-12 miesięcy. Rejestracja klasy III może zająć 12-24 miesięcy, łącznie z oceną kliniczną. Zarządzamy całym procesem rejestracji.

Dowiedz się więcej → Certyfikat CCC

Czy do rejestracji wyrobu medycznego potrzebne są badania kliniczne?

Badania kliniczne są wymagane w przypadku wielu urządzeń klasy II i większości urządzeń klasy III, chyba że Twój produkt znajduje się na liście wyłączeń z badań klinicznych. Oceniamy, czy Twoje urządzenie kwalifikuje się do zwolnienia lub wymaga danych klinicznych.

Dowiedz się więcej → Certyfikat CCC

Jakie oznakowanie jest wymagane w przypadku importowanych wyrobów medycznych?

Etykiety wyrobów medycznych muszą być sporządzone w języku chińskim i zawierać: nazwę produktu, model, producenta, numer rejestracyjny, wskazania, przeciwwskazania, warunki przechowywania i datę produkcji. Etykiety muszą zostać zatwierdzone w ramach procesu rejestracji.

Dowiedz się więcej → Certyfikat CCC

Czy wyroby medyczne można sprzedawać w ramach transgranicznego handlu elektronicznego?

Generalnie nie. Wyroby medyczne wymagają rejestracji NMPA przy imporcie do Chin. Transgraniczny handel elektroniczny nie jest opłacalnym kanałem dla większości wyrobów medycznych. Pomożemy Ci przejść przez pełną ścieżkę rejestracji.

Dowiedz się więcej → Certyfikat CCC

Czy istnieje szybka ścieżka dla innowacyjnych wyrobów medycznych?

Tak. W Chinach obowiązuje priorytetowa ścieżka przeglądu innowacyjnych wyrobów medycznych odpowiadających niezaspokojonym potrzebom klinicznym. Jeśli Twoje urządzenie się kwalifikuje, czas przeglądu może zostać skrócony. Oceniamy, czy Twoje urządzenie kwalifikuje się do przyspieszonego sprawdzenia.

Dowiedz się więcej → Certyfikat CCC

Bezpłatna ocena zgodności

Opowiedz nam o swoich produktach, a my przedstawimy spersonalizowany plan działania dotyczący zgodności.

Potrzebujesz tej usługi?

Uzyskaj bezpłatną ocenę zgodności dostosowaną do Twoich produktów.

Bezpłatna konsultacja → Odpowiedź 24h

Uzyskaj bezpłatną ocenę