Importare dispositivi medici in Cina: registrazione NMPA per produttori italiani

La tecnologia medica italiana è rispettata in tutto il mondo – e la Cina è un mercato enorme. La registrazione NMPA per classi, la valutazione clinica e la revisione del sistema qualità sono obbligatorie. Guidiamo i produttori italiani.

Richiedi una consulenza sui dispositivi medici

Cosa copriamo per i produttori italiani di dispositivi medici

Supporto alla registrazione NMPA per dispositivi medici italiani
Valutazione clinica e coordinamento dei test in Cina
Documentazione del sistema di gestione della qualità (ISO 13485)
Preparazione e supporto all’audit NMPA
Sorveglianza post-commercializzazione e monitoraggio della conformità
Monitoraggio normativo continuo e supporto al rinnovo
Consulenza strategica dal distretto biomedicale di Mirandola alla Cina

Come lavoriamo

Un processo in 6 passaggi collaudati per portare il tuo marchio in Cina

1

Prima consulenza gratuita

Parlaci dei tuoi prodotti e dei tuoi obiettivi. Valutiamo le tue esigenze di conformità senza alcun costo.

2

Piano su misura

Progettiamo un piano di conformità specifico per i tuoi prodotti e le tue tempistiche.

3

Gestione completa

Il nostro team segue registrazioni, notifiche, certificazioni e tutta la documentazione.

4

Prodotti conformi

I tuoi prodotti sono completamente conformi e pronti per il mercato cinese.

5

Controllo qualità

Verifichiamo che tutta la documentazione e le certificazioni rispettino gli standard normativi cinesi.

6

Supporto continuo

Monitoraggio costante della conformità e aggiornamenti normativi per far crescere la tua attività in Cina.

Perché le aziende italiane scelgono noi

Competenza normativa sulla Cina

Anni di esperienza pratica nel panorama normativo delle importazioni in Cina: registrazioni GACC, certificazioni CCC, notifiche NMPA e non solo.

Gestione completa del processo

Dalla valutazione iniziale alla conformità finale: seguiamo ogni fase del processo per conto tuo.

Prezzi chiari e trasparenti

Struttura tariffaria fissa, senza costi nascosti né sorprese. Sai sempre cosa include il preventivo.

Team di esperti dedicato

Professionisti con anni di esperienza nell’aiutare i marchi internazionali – e italiani – ad avere successo in Cina.

Dispositivi medici in Cina: le domande dei produttori italiani

Risposte per i produttori italiani di tecnologia medica, dal distretto biomedicale di Mirandola ai poli di Lombardia e Veneto, che vogliono entrare nel mercato cinese.

Come vengono classificati i dispositivi medici in Cina?
I dispositivi medici sono classificati in tre classi: Classe I (basso rischio, notifica), Classe II (rischio medio, registrazione) e Classe III (alto rischio, registrazione severa con valutazione clinica). La classificazione cinese può differire da quella europea: la verifichiamo per i vostri prodotti.
Scopri di più → Certificazione CCC
Quanto tempo richiede la registrazione NMPA?
La Classe I richiede 3-6 mesi, la Classe II 6-12 mesi e la Classe III 12-24 mesi a seconda dei requisiti clinici. Acceleriamo il processo con una presentazione completa e accurata per i produttori italiani.
Scopri di più → Certificazione CCC
Come ottengo una licenza di importazione per dispositivi medici in Cina?
Prima ottenete la registrazione NMPA (notifica Classe I o registrazione Classe II/III), poi richiedete la licenza di importazione. Gestiamo entrambi i passaggi per il vostro stabilimento italiano.
Scopri di più → Certificazione CCC
Quale etichettatura è richiesta per i dispositivi medici importati?
I dispositivi importati richiedono etichette cinesi con nome del prodotto, numero di registrazione, istruzioni e avvertenze secondo le regole NMPA. Verifichiamo anche la traduzione delle istruzioni per l’uso.
Scopri di più → Certificazione CCC
I dispositivi medici possono essere venduti tramite e-commerce transfrontaliero?
In generale no. I dispositivi medici sono esclusi dall’elenco positivo del transfrontaliero e richiedono l’approvazione all’importazione regolare. Vi indichiamo il percorso corretto per i vostri prodotti.
Scopri di più → Certificazione CCC
Esiste un percorso rapido per i dispositivi medici innovativi?
Sì. La NMPA offre un percorso rapido per i dispositivi innovativi con revisione prioritaria e consulenza dedicata. Verifichiamo se il vostro prodotto italiano è idoneo al percorso di innovazione.
Scopri di più → Certificazione CCC

Valutazione di conformità gratuita

Parlaci dei tuoi prodotti e ti forniremo una roadmap di conformità personalizzata.

Rispettiamo la tua privacy. Niente spam, mai.

Pronti a entrare nel mercato cinese?

Ottieni una valutazione di conformità gratuita, su misura per i tuoi prodotti.

Consulenza gratuita → risposta entro 24 ore

Richiedi una valutazione gratuita