Conformità cinese per gli esportatori di dispositivi medici

Registrazione NMPA, licenze di importazione e conformità normativa per i dispositivi medici che entrano in Cina.

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Cosa copriamo per gli esportatori di dispositivi medici

Supporto per la registrazione dei dispositivi medici NMPA
Valutazione clinica e coordinamento dei test
Documentazione del sistema di gestione della qualità
Preparazione e supporto all'audit NMPA
Sorveglianza post-commercializzazione e monitoraggio della conformità
Monitoraggio normativo continuo e supporto al rinnovo
Formazione e consulenza sulla conformità dei dispositivi medici

Come funziona

Un semplice processo in 6 passaggi per portare il tuo marchio in Cina

1

Consulenza gratuita

Raccontaci dei tuoi prodotti e dei tuoi obiettivi. Valutiamo le tue esigenze di conformità senza alcun costo.

2

Piano personalizzato

Progettiamo una roadmap di conformità su misura specifica per i tuoi prodotti e la tua sequenza temporale.

3

Esecuzione completa

Il nostro team gestisce le registrazioni, i depositi, le certificazioni e tutta la documentazione.

4

Consegna conforme

I tuoi prodotti sono completamente conformi e pronti per il mercato cinese.

5

Garanzia di qualità

Verifichiamo che tutta la documentazione e le certificazioni soddisfino gli standard normativi cinesi.

6

Supporto all'ingresso nel mercato

Monitoraggio continuo della conformità e aggiornamenti normativi per garantire il corretto funzionamento della tua attività.

Perché scegliere noi

Competenza profonda

Anni di esperienza pratica nel panorama normativo sulle importazioni in Cina.

Servizio end-to-end

Dalla valutazione iniziale alla conformità finale: gestiamo tutto noi.

Prezzi trasparenti

Struttura tariffaria fissa senza costi nascosti o sorprese.

Squadra di esperti

Anni di esperienza pratica nell'aiutare i marchi internazionali ad avere successo in Cina.

Domande frequenti sull'esportazione di dispositivi medici

Domande comuni sull'esportazione di dispositivi medici in Cina.

Come vengono classificati i dispositivi medici in Cina?
La Cina classifica i dispositivi medici in tre classi: Classe I (basso rischio, richiesta di registrazione), Classe II (rischio moderato, registrazione richiesta) e Classe III (alto rischio, registrazione più rigorosa). Ogni classe ha requisiti e tempistiche diverse.
Scopri di più → Certificazione CCC
Quanto tempo richiede la registrazione NMPA?
L'archiviazione di Classe I richiede 2-4 settimane. La registrazione di Classe II richiede in genere 6-12 mesi. La registrazione di Classe III può richiedere 12-24 mesi, compresa la valutazione clinica. Gestiamo l'intero processo di registrazione.
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Ho bisogno di sperimentazioni cliniche per la registrazione dei dispositivi medici?
Le sperimentazioni cliniche sono necessarie per molti dispositivi di Classe II e per la maggior parte di Classe III, a meno che il tuo prodotto non sia presente nell'elenco di esenzione dalle sperimentazioni cliniche. Valutiamo se il tuo dispositivo è idoneo all'esenzione o richiede dati clinici.
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Quale etichettatura è richiesta per i dispositivi medici importati?
Le etichette dei dispositivi medici devono essere in cinese e includere: nome del prodotto, modello, produttore, numero di registrazione, indicazioni, controindicazioni, condizioni di conservazione e data di produzione. Le etichette devono essere approvate come parte del processo di registrazione.
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È possibile vendere dispositivi medici attraverso il commercio elettronico transfrontaliero?
Generalmente no. I dispositivi medici richiedono la registrazione NMPA per l’importazione in Cina. Il commercio elettronico transfrontaliero non è un canale praticabile per la maggior parte dei dispositivi medici. Ti aiutiamo a percorrere l'intero percorso di registrazione.
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Esiste una corsia preferenziale per i dispositivi medici innovativi?
SÌ. La Cina ha un percorso di revisione prioritario per i dispositivi medici innovativi che rispondono alle esigenze cliniche non soddisfatte. Se il tuo dispositivo è idoneo, la tempistica della revisione può essere ridotta. Valutiamo l'idoneità del tuo dispositivo per una revisione rapida.
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Valutazione di conformità gratuita

Parlaci dei tuoi prodotti e ti forniremo una roadmap di conformità personalizzata.

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