Soulad Číny pro vývozce zdravotnických prostředků

Registrace NMPA, dovozní licence a dodržování předpisů pro zdravotnická zařízení vstupující do Číny.

Získejte bezplatné hodnocení

Co poskytujeme vývozcům zdravotnických prostředků

Podpora registrace zdravotnického zařízení NMPA
Klinické hodnocení a koordinace testování
Dokumentace systému managementu jakosti
Příprava a podpora auditu NMPA
Dohled po uvedení na trh a sledování souladu
Průběžné regulační monitorování a podpora obnovy
Školení a poradenství v oblasti shody se zdravotnickými prostředky

Jak to funguje

Jednoduchý proces v 6 krocích, jak dostat svou značku do Číny

1

Konzultace zdarma

Řekněte nám o svých produktech a cílech. Bezplatně posoudíme vaše potřeby shody.

2

Vlastní plán

Navrhneme přizpůsobený plán dodržování předpisů specifický pro vaše produkty a časovou osu.

3

Plné provedení

Náš tým se stará o registrace, podání, certifikace a veškerou dokumentaci.

4

Vyhovující doručení

Vaše produkty jsou plně kompatibilní a připravené pro čínský trh.

5

Zajištění kvality

Ověřujeme, že veškerá dokumentace a certifikace splňují čínské regulační standardy.

6

Podpora vstupu na trh

Průběžné sledování souladu a aktualizace předpisů, aby vaše podnikání fungovalo hladce.

Proč si vybrat nás

Hluboká odbornost

Léta praktických zkušeností v čínském regulačním prostředí pro dovoz.

End-to-End služba

Od prvotního posouzení až po finální shodu – zařídíme vše.

Transparentní ceny

Pevná struktura poplatků bez skrytých nákladů nebo překvapení.

Expertní tým

Roky praktických zkušeností pomáhají mezinárodním značkám uspět v Číně.

Časté dotazy k exportu lékařských zařízení

Časté otázky týkající se vývozu zdravotnických prostředků do Číny.

Jak se klasifikují zdravotnické prostředky v Číně?
Čína klasifikuje zdravotnické prostředky do tří tříd: třída I (nízké riziko, vyžadována registrace), třída II (střední riziko, nutná registrace) a třída III (vysoké riziko, nejpřísnější registrace). Každá třída má jiné požadavky a termíny.
Další informace → Certifikace CCC
Jak dlouho trvá registrace NMPA?
Vyplnění I. třídy trvá 2–4 týdny. Registrace třídy II obvykle trvá 6–12 měsíců. Registrace třídy III může trvat 12–24 měsíců, včetně klinického hodnocení. Zajistíme kompletní registrační proces.
Další informace → Certifikace CCC
Potřebuji klinické zkoušky pro registraci zdravotnického prostředku?
Klinické zkoušky jsou vyžadovány pro mnoho zařízení třídy II a většiny zařízení třídy III, pokud váš produkt není na seznamu výjimek z klinického hodnocení. Posoudíme, zda vaše zařízení splňuje podmínky pro udělení výjimky nebo vyžaduje klinické údaje.
Další informace → Certifikace CCC
Jaké označení je vyžadováno pro dovážené zdravotnické prostředky?
Štítky zdravotnických prostředků musí být v čínštině a obsahovat: název produktu, model, výrobce, registrační číslo, indikace, kontraindikace, podmínky skladování a datum výroby. Štítky musí být schváleny jako součást procesu registrace.
Další informace → Certifikace CCC
Lze zdravotnické prostředky prodávat prostřednictvím přeshraničního elektronického obchodu?
Obecně ne. Zdravotnické prostředky vyžadují pro dovoz do Číny registraci NMPA. Přeshraniční elektronický obchod není pro většinu zdravotnických prostředků životaschopným kanálem. Pomůžeme vám procházet celou cestou registrace.
Další informace → Certifikace CCC
Existuje rychlá cesta pro inovativní lékařské přístroje?
Ano. Čína má prioritní cestu k přezkoumání inovativních zdravotnických prostředků, které řeší nenaplněné klinické potřeby. Pokud vaše zařízení splňuje požadavky, může být časová osa kontroly zkrácena. Posoudíme způsobilost vašeho zařízení k urychlené kontrole.
Další informace → Certifikace CCC

Bezplatné posouzení souladu

Řekněte nám o svých produktech a my vám poskytneme personalizovaný plán shody.

Respektujeme vaše soukromí. Nikdy žádný spam.

Potřebujete tuto službu?

Získejte zdarma posouzení shody přizpůsobené vašim produktům.

Konzultace zdarma → odpověď 24h

Získejte bezplatné hodnocení