České zdravotnické prostředky do Číny – registrace NMPA

Vývoz zdravotnických prostředků do Číny vyžaduje registraci NMPA a dovozní licenci. Zajišťujeme registraci a klasifikaci pro české společnosti.

Proberte strategii NMPA zdarma

Co zajišťujeme pro vývozce zdravotnických prostředků

Registrace zdravotnických prostředků u NMPA (třída I/II/III)

Klinické hodnocení a koordinace zkoušek

Dokumentace systému řízení kvality (ISO 13485)

Příprava a podpora auditů NMPA

Sledování po uvedení na trh

Průběžné regulační sledování a obnova

Školení a poradenství ke shodě zdravotnických prostředků

Jak postupujeme

Jednoduchý 6krokový proces, jak dostat vaši značku do Číny

Bezplatná konzultace

Sdělte nám informace o svých výrobcích a cílech – zdarma posoudíme vaše požadavky na shodu.

Plán na míru

Navrhneme cestovní mapu shody šitou na míru vašim výrobkům a časovému plánu.

Kompletní vyřízení

Náš tým vyřídí registrace, podání, certifikace i veškerou podpůrnou dokumentaci.

Dodání v souladu s předpisy

Vaše výrobky plně vyhovují čínským předpisům a jsou připravené pro vstup na trh.

Kontrola kvality

Ověřujeme každý dokument a certifikát podle čínských regulačních norem.

Podpora po vstupu na trh

Průběžné sledování shody a aktualizace předpisů, aby vaše podnikání v Číně běželo bez přerušení.

Proč nás volí čeští vývozci

Hluboká znalost čínských předpisů

Specializované znalosti napříč čínským dovozním prostředím – od registrace GACC přes normy pro etikety až po certifikaci CCC.

Kompletní služba na jednom místě

Od prvotního posouzení až po konečné schválení shody – jeden tým zvládne všechny kroky, ať už vyvážíte pivo, mléčné výrobky nebo elektroniku.

Transparentní fixní ceny

Jasná fixní struktura poplatků bez skrytých nákladů – od začátku víte, za co platíte.

Odborný tým s českou podporou

Tým, který provedl české značky čínským trhem ve všech fázích – od pivovarů po mlékárny, bez předávání mezi odděleními.

Časté dotazy k vývozu zdravotnických prostředků do Číny

Odpovědi pro české výrobce zdravotnických prostředků.

Jak se zdravotnické prostředky v Číně třídí?

Čína rozlišuje tři třídy: třída I (nízké riziko, podání), třída II (střední riziko, registrace) a třída III (vysoké riziko, přísná registrace s klinickým hodnocením). Zařazení odpovídá rizikovým třídám podle evropského nařízení MDR, liší se však nároky na doklady.

Další informace → Certifikace CCC

Jak dlouho trvá registrace NMPA?

Třída I trvá 3–6 měsíců, třída II 6–12 měsíců a třída III 12–24 měsíců v závislosti na klinických požadavcích. Úplné podklady – včetně technické dokumentace podle MDR – proces urychlí.

Další informace → Certifikace CCC

Jak získám dovozní licenci pro zdravotnické prostředky v Číně?

Nejprve musí proběhnout registrace NMPA (podání třídy I nebo registrace třídy II/III), poté se žádá o dovozní licenci. Oba kroky za české výrobce převezmeme – od žádosti až po schválení.

Další informace → Certifikace CCC

Jaké označování je u dovážených zdravotnických prostředků povinné?

Dovážené prostředky potřebují čínské etikety s názvem výrobku, registračním číslem, návodem k použití a varováními podle pravidel označování NMPA – podobně jako požadavky MDR v Evropě.

Další informace → Certifikace CCC

Lze zdravotnické prostředky prodávat přes přeshraniční e-commerce?

Obecně ne. Zdravotnické prostředky jsou z pozitivního seznamu CBEC vyloučeny a vyžadují řádné dovozní schválení. Poradíme vám správnou cestu pro vaše výrobky.

Další informace → Certifikace CCC

Existuje rychlá cesta pro inovativní zdravotnické prostředky?

Ano. NMPA nabízí inovativní rychlý kanál s přednostním přezkumem a konzultacemi – podobně jako poradenství evropských notifikovaných osob. Posoudíme, zda váš výrobek na tento kanál dosáhne.

Další informace → Certifikace CCC

Bezplatné posouzení souladu

Řekněte nám o svých produktech a my vám poskytneme personalizovaný plán shody.

Potřebujete tuto službu pro svůj vývoz?

Vyžádejte si bezplatné posouzení shody šité na míru vašim výrobkům.

Bezplatná konzultace → odpověď do 24 hodin

Získejte bezplatné posouzení