Conformitatea Chinei pentru exportatorii de dispozitive medicale

Înregistrarea NMPA, licența de import și conformitatea cu reglementările pentru dispozitivele medicale care intră în China.

Obțineți o evaluare gratuită

Ce acoperim pentru exportatorii de dispozitive medicale

Suport pentru înregistrarea dispozitivelor medicale NMPA
Evaluare clinică și coordonare testări
Documentatia sistemului de management al calitatii
Pregătirea și sprijinirea auditului NMPA
Supravegherea post-piață și monitorizarea conformității
Monitorizare permanentă a reglementărilor și sprijin pentru reînnoire
Instruire și consiliere privind conformitatea dispozitivelor medicale

Cum funcționează

Un proces simplu în 6 pași pentru a introduce marca dvs. în China

1

Consultație gratuită

Spune-ne despre produsele și obiectivele tale. Evaluăm fără costuri nevoile dvs. de conformitate.

2

Plan personalizat

Proiectăm o foaie de parcurs de conformitate personalizată, specifică produselor și calendarului dvs.

3

Execuție completă

Echipa noastră se ocupă de înregistrări, depuneri, certificări și toată documentația.

4

Livrare conformă

Produsele dumneavoastră sunt pe deplin conforme și gata pentru piața chineză.

5

Asigurarea calității

Verificăm că toate documentele și certificările respectă standardele de reglementare chineze.

6

Suport pentru intrarea pe piață

Monitorizare continuă a conformității și actualizări de reglementare pentru a vă menține afacerea să funcționeze fără probleme.

De ce să ne alegeți

Expertiza profundă

Ani de experiență practică în peisajul de reglementare a importurilor din China.

Serviciu de la capăt la capăt

De la evaluarea inițială până la conformitatea finală - ne ocupăm de totul.

Prețuri transparente

Structura de taxe fixe, fără costuri ascunse sau surprize.

Echipa de experti

Ani de experiență practică care ajută mărcile internaționale să aibă succes în China.

Întrebări frecvente despre exportul dispozitivelor medicale

Întrebări frecvente despre exportul de dispozitive medicale în China.

Cum sunt clasificate dispozitivele medicale în China?
China clasifică dispozitivele medicale în trei clase: Clasa I (risc scăzut, este necesară înregistrarea), Clasa II (risc moderat, este necesară înregistrarea) și Clasa III (risc ridicat, cea mai strictă înregistrare). Fiecare clasă are cerințe și calendare diferite.
Află mai multe → Certificare CCC
Cât durează înregistrarea NMPA?
Depunerea clasa I durează 2-4 săptămâni. Înregistrarea clasa II durează de obicei 6-12 luni. Înregistrarea clasa III poate dura 12-24 de luni, inclusiv evaluarea clinică. Gestionăm întregul proces de înregistrare.
Află mai multe → Certificare CCC
Am nevoie de studii clinice pentru înregistrarea dispozitivelor medicale?
Testele clinice sunt necesare pentru multe dispozitive de Clasa II și pentru majoritatea dispozitivelor de Clasa III, cu excepția cazului în care produsul dvs. se află pe lista de scutiri pentru studiile clinice. Evaluăm dacă dispozitivul dvs. se califică pentru scutire sau necesită date clinice.
Află mai multe → Certificare CCC
Ce etichetare este necesară pentru dispozitivele medicale importate?
Etichetele dispozitivelor medicale trebuie să fie în limba chineză și să includă: numele produsului, modelul, producătorul, numărul de înregistrare, indicațiile, contraindicațiile, condițiile de depozitare și data producției. Etichetele trebuie aprobate ca parte a procesului de înregistrare.
Află mai multe → Certificare CCC
Dispozitivele medicale pot fi vândute prin comerț electronic transfrontalier?
In general nu. Dispozitivele medicale necesită înregistrarea NMPA pentru importul în China. Comerțul electronic transfrontalier nu este un canal viabil pentru majoritatea dispozitivelor medicale. Vă ajutăm să navigați pe calea completă de înregistrare.
Află mai multe → Certificare CCC
Există o cale rapidă pentru dispozitivele medicale inovatoare?
Da. China are o cale de revizuire prioritară pentru dispozitivele medicale inovatoare care abordează nevoile clinice nesatisfăcute. Dacă dispozitivul dvs. se califică, cronologia revizuirii poate fi scurtată. Evaluăm eligibilitatea dispozitivului dvs. pentru o examinare rapidă.
Află mai multe → Certificare CCC

Evaluare gratuită a conformității

Spuneți-ne despre produsele dvs. și vă vom oferi o foaie de parcurs personalizată pentru conformitate.

Vă respectăm intimitatea. Fără spam, niciodată.

Aveți nevoie de acest serviciu?

Obțineți o evaluare gratuită a conformității, adaptată produselor dvs.

Consultație gratuită → Răspuns 24 de ore

Obțineți o evaluare gratuită