Dispozitive medicale românești în China – înregistrare NMPA

Exportul de dispozitive medicale în China necesită înregistrare NMPA și licență de import. Gestionăm înregistrarea și clasificarea pentru companiile românești.

Obțineți o evaluare gratuită

Ce acoperim pentru exportatorii români de dispozitive medicale

Suport pentru înregistrarea dispozitivelor medicale NMPA (Clasa I/II/III)
Coordonarea evaluării clinice și a testărilor
Documentația sistemului de management al calității
Pregătirea și suport pentru auditul NMPA
Supraveghere post-lansare și monitorizarea conformității
Monitorizarea permanentă a reglementărilor și sprijin pentru reînnoire
Instruire și consiliere privind conformitatea dispozitivelor medicale

Cum vă ajutăm să intrați în China

Un proces simplu, în 6 pași, pentru a vă duce marca în China

1

Consultare gratuită

Povestiți-ne despre produsele și obiectivele dvs. — de exemplu vin, miere sau cosmetice — și vă evaluăm gratuit cerințele aplicabile.

2

Plan adaptat produselor dvs.

Stabilim împreună pașii exacti, documentele necesare și calendarul, în funcție de categoria de produs și de obiectivele dvs.

3

Noi ne ocupăm de tot

Pregătim și depunem cererile CIFER, dosarele NMPA, cererile de certificare CCC și toată documentația necesară.

4

Produse conforme, gata de livrare

Produsele dvs. respectă toate cerințele și pot fi livrate în China, fără riscul respingerii în vamă.

5

Verificarea calității

Controlăm fiecare document și certificat înainte de depunere, conform standardelor de reglementare chineze.

6

Suport continuu după intrarea pe piață

Urmărim termenele de reînnoire și modificările de reglementare, astfel încât exportul dvs. să continue fără întreruperi.

De ce exportatorii români aleg SinoTrade Compliance

Cunoaștere aprofundată a pieței chineze

Cunoaștem regulile GACC, standardele de etichetare și certificările obligatorii — de la vin și miere până la electronice și cosmetice.

Servicii de la A la Z

De la înregistrarea CIFER până la eticheta chineză și certificarea CCC — o singură echipă se ocupă de toate.

Costuri clare, fără taxe ascunse

Stabilim costurile încă de la început — plătiți exact ce a fost convenit, fără taxe suplimentare neașteptate.

Echipa de experți

Am ghidat producători români și internaționali — de la crame și apicultori până la fabrici de electronice — spre piața chineză.

Întrebări frecvente privind exportul de dispozitive medicale

Întrebări frecvente despre exportul de dispozitive medicale în China.

Cum sunt clasificate dispozitivele medicale în China?
Dispozitivele medicale sunt clasificate în trei clase: Clasa I (risc scăzut, depunere), Clasa II (risc mediu, înregistrare) și Clasa III (risc ridicat, înregistrare strictă cu evaluare clinică). Sistemul seamănă cu nivelurile de risc europene, dar cu cerințe de dovezi diferite – mapăm dispozitivul dumneavoastră la clasa corectă.
Aflați mai multe → Certificarea CCC
Cât durează înregistrarea NMPA?
Clasa I durează 3-6 luni, Clasa II 6-12 luni, iar Clasa III 12-24 de luni, în funcție de cerințele clinice. Accelerăm procesul printr-o depunere completă și corectă pentru producătorii români.
Aflați mai multe → Certificarea CCC
Cum obțin o licență de import pentru dispozitive medicale în China?
Mai întâi obțineți înregistrarea NMPA (depunere pentru Clasa I sau înregistrare pentru Clasa II/III), apoi solicitați licența de import. Ne ocupăm de ambii pași pentru producătorii români.
Aflați mai multe → Certificarea CCC
Ce etichetare este necesară pentru dispozitivele medicale importate?
Dispozitivele importate necesită etichete în limba chineză cu numele produsului, numărul de înregistrare, instrucțiunile și avertismentele, conform regulilor de etichetare NMPA – adaptăm formatele de etichetare europene.
Aflați mai multe → Certificarea CCC
Dispozitivele medicale pot fi vândute prin comerțul electronic transfrontalier?
În general, nu. Dispozitivele medicale sunt excluse din catalogul transfrontalier și necesită aprobare de import obișnuită. Consiliem producătorii români asupra rutei corecte.
Aflați mai multe → Certificarea CCC
Există o cale rapidă pentru dispozitivele medicale inovatoare?
Da. NMPA oferă o cale rapidă pentru dispozitivele inovatoare, cu revizuire prioritară și consultare. Evaluăm dacă produsul dumneavoastră – inclusiv inovațiile din România – se califică pentru această cale.
Aflați mai multe → Certificarea CCC

Evaluare gratuită a conformității

Spuneți-ne despre produsele dvs. și vă vom oferi o foaie de parcurs personalizată pentru conformitate.

Vă respectăm intimitatea. Fără spam, niciodată.

Pregătiți primul export în China?

Vă evaluăm gratuit produsele și vă spunem exact ce cerințe se aplică — fără nicio obligație.

Consultare gratuită → răspuns în 24 de ore

Obțineți o evaluare gratuită