我们为医疗器械出口商提供的服务
NMPA 医疗器械注册支持
临床评价与检测协调
质量管理体系文件
NMPA 审核准备与支持
上市后监管与合规监测
持续法规监测与续期支持
医疗器械合规培训与咨询服务
它是如何运作的
让您的品牌进入中国的简单 6 步流程
1
免费咨询
告诉我们您的产品和目标。我们免费评估您的合规需求。
2
定制计划
我们针对您的产品和时间表设计定制的合规路线图。
3
全面执行
我们的团队负责处理注册、备案、认证和所有文件。
4
合规交付
您的产品完全符合要求并已准备好进入中国市场。
5
品质保证
我们验证所有文件和认证是否符合中国监管标准。
6
市场准入支持
持续的合规性监控和法规更新，以确保您的业务顺利运行。
为什么选择我们
深厚的专业知识
在中国进口监管领域拥有多年的实践经验。
端到端服务
从最初的评估到最终的合规性——我们处理一切。
透明定价
固定费用结构，没有隐藏费用或意外费用。
专家团队
多年帮助国际品牌在中国取得成功的实践经验。
医疗器械出口常见问题解答
有关向中国出口医疗器械的常见问题。
中国医疗器械是如何分类的？
中国将医疗器械分为三类：一类（低风险，需要备案）、二类（中等风险，需要注册）和三类（高风险，最严格注册）。每个班级都有不同的要求和时间表。
NMPA注册需要多长时间？
I 类申请需要 2-4 周。 II 类注册通常需要 6-12 个月。 III 类注册可能需要 12-24 个月，包括临床评估。我们管理完整的注册流程。
医疗器械注册需要进行临床试验吗？
许多 II 类和大多数 III 类设备都需要进行临床试验，除非您的产品位于临床试验豁免名单上。我们评估您的设备是否符合豁免资格或需要临床数据。
进口医疗器械需要什么标签？
医疗器械标签必须采用中文，内容包括：产品名称、型号、生产企业、注册号、适应症、禁忌症、贮存条件、生产日期。作为注册过程的一部分，标签必须获得批准。
医疗器械可以通过跨境电商销售吗？
一般不会。医疗器械进口到中国需要获得 NMPA 注册。对于大多数医疗器械来说，跨境电商并不是一个可行的渠道。我们帮助您浏览完整的注册途径。
创新医疗器械是否有快速通道？
是的。中国对解决未满足的临床需求的创新医疗器械有优先审查途径。如果您的设备符合要求，审核时间可以缩短。我们会评估您的设备是否有资格获得加急审核。
免费合规评估
告诉我们您的产品，我们将提供个性化的合规路线图。