චීන ආලේපන නියාමන භූ දර්ශනය
චීනයේ රූපලාවන්ය වෙළඳපොල ලොව දෙවන විශාලතම වන අතර එහි වටිනාකම වාර්ෂිකව ඩොලර් බිලියන 80 ඉක්මවයි. ජාත්යන්තර සන්නාමයන් සඳහා, මෙම වෙළඳපොළට ඇතුළුවීම අතිවිශාල අවස්ථාවක් ඉදිරිපත් කරයි - නමුත් එයින් අදහස් කරන්නේ ලෝකයේ වඩාත්ම විස්තීර්ණ රූපලාවන්ය නියාමන රාමුවක් සැරිසැරීමයි.
ජාතික වෛද්ය නිෂ්පාදන පරිපාලනය (NMPA, කලින් CFDA) යනු චීනයේ රූපලාවන්ය නිෂ්පාදන අධීක්ෂණය සඳහා වගකිව යුතු නියාමන අධිකාරියයි. 2021 ජනවාරි 1 දින සිට ක්රියාත්මක වූ ** විලවුන් අධීක්ෂණ සහ පරිපාලන රෙගුලාසි (CSAR)** යටතේ, චීනයට ආනයනය කරන ලද සියලුම ආලේපන අලෙවි කිරීමට පෙර NMPA සමඟ ** ගොනු කර ** (备案) හෝ ** ලියාපදිංචි කළ යුතුය** (注册).
වර්ගීකරණය - ගොනු කිරීම එදිරිව ලියාපදිංචිය - ඔබේ නිෂ්පාදනය සාමාන්ය රූපලාවන්ය ද්රව්යයක් හෝ විශේෂ භාවිත රූපලාවන්ය ලෙස වර්ගීකරණය කර තිබේද යන්න මත රඳා පවතී. මෙම වෙනස අවබෝධ කර ගැනීම ඔබේ චීන වෙළඳපල ප්රවේශ ගමනේ පළමු සහ වැදගත්ම පියවරයි.
සාමාන්ය එදිරිව විශේෂ භාවිත ආලේපන
සාමාන්ය ආලේපන (දැනුම්දීම් ගොනු කිරීම)
සාමාන්ය ආලේපන යනු බොහෝ පුද්ගලික සත්කාර නිෂ්පාදන ඇතුළත් පුළුල් කාණ්ඩයකි. මේවාට දැනුම්දීම් ගොනු කිරීම (备案) අවශ්ය වේ, එය සාමාන්යයෙන් ලියාපදිංචියට වඩා වේගවත් හා අඩු සංකීර්ණ වේ. උදාහරණ ඇතුළත් වේ:
- සම ආරක්ෂණ නිෂ්පාදන (ක්රීම්, දියර, සෙරම්, ටෝනර්, වෙස් මුහුණු)
- වේශ නිරූපණ සහ වර්ණ ආලේපන (අත්තිවාරම, ලිප්ස්ටික්, අයි ෂැඩෝ, මස්කාරා)
- හිසකෙස් ආරක්ෂණ නිෂ්පාදන (ෂැම්පු, කන්ඩිෂනර්, හිසකෙස් ආවරණ, මෝස්තර නිෂ්පාදන)
- සුවඳ විලවුන් සහ සුවඳ විලවුන්
- නාන සහ නාන නිෂ්පාදන
- මුඛ සත්කාර නිෂ්පාදන
සාමාන්ය ආලේපන සඳහා ගොනු කිරීමේ ක්රියාවලිය සාමාන්යයෙන් අයදුම්පත් ඉදිරිපත් කිරීමේ සිට අනුමැතිය දක්වා 4-6 මාස ගතවේ.
විශේෂ භාවිත ආලේපන (ලියාපදිංචිය)
විශේෂ භාවිත රූපලාවන්ය යනු නිශ්චිත ක්රියාකාරී හිමිකම් ඉදිරිපත් කරන නිෂ්පාදන වන අතර සම්පූර්ණ ලියාපදිංචිය (注册) අවශ්ය වන අතර, කාර්යක්ෂමතා පරීක්ෂණය සහ සවිස්තරාත්මක ආරක්ෂිත ඇගයීම ඇතුළත් වඩාත් දැඩි ක්රියාවලියකි. කාණ්ඩ ඇතුළත් වේ:
- හිරු ආවරණ සහ UV ආරක්ෂණ නිෂ්පාදන
- හිසකෙස් සායම් නිෂ්පාදන
- ලප කැළැල් ඉවත් කිරීම සහ සම සුදු කිරීමේ නිෂ්පාදන
- හිසකෙස් වර්ධන නිෂ්පාදන
- හිසකෙස් නැතිවීම වැළැක්වීමේ නිෂ්පාදන
- නව කාර්යක්ෂමතා හිමිකම් සහිත නිෂ්පාදන (CSAR 2021 සිට)
විශේෂ ආලේපන සඳහා ලියාපදිංචි කිරීමේ ක්රියාවලිය සාමාන්යයෙන් ** 12-18 මාස ** ගත වන අතර සාමාන්ය ගොනු කිරීම වඩා සැලකිය යුතු ලෙස වැඩි වේ.
චීන වගකීම් සහිත පුද්ගල අවශ්යතාවය
ඔබේ නිෂ්පාදනය සාමාන්ය හෝ විශේෂ භාවිතය කුමක් වුවත්, ඔබ චීන境内责任人 (ගෘහස්ථ වගකිවයුතු පුද්ගලයා) නම් කළ යුතුය. මෙම ආයතනය:
- චීනයේ ඔබේ නිෂ්පාදනයේ ගුණාත්මකභාවය සහ ආරක්ෂාව සඳහා නීත්යානුකූලව වගකිව යුතුය
- ඔබ වෙනුවෙන් සියලුම NMPA සන්නිවේදන සහ ඉදිරිපත් කිරීම් හසුරුවයි
- අහිතකර සිදුවීම් වාර්තා කිරීම සහ නිෂ්පාදන නැවත කැඳවීම් කළමනාකරණය කරයි
- නිෂ්පාදන ආරක්ෂණ තක්සේරු ලියකියවිලි පවත්වාගෙන යයි
වගකිවයුතු පුද්ගලයා විය හැක්කේ:
- ඔබේ චීන අනුබද්ධිත ආයතනය හෝ ශාඛා කාර්යාලය
- චීන බෙදාහරින්නෙකු හෝ හවුල්කාර සමාගමක්
- තෙවන පාර්ශවීය සේවා සපයන්නා (අපගේ සමාගම වැනි)
වගකිවයුතු පුද්ගලයා විලවුන් ආශ්රිත ව්යාපාර විෂය පථය ඇතුළත් ව්යාපාරික බලපත්රයක් සහිත චීනයේ ලියාපදිංචි නීත්යානුකූල ආයතනයක් විය යුතුය.
පියවරෙන් පියවර NMPA ගොනු කිරීමේ ක්රියාවලිය
පියවර 1: නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය
පළමු පියවර වන්නේ ඔබේ නිෂ්පාදනය නිවැරදිව වර්ගීකරණය කිරීමයි. ඔබට ගොනු කිරීම හෝ ලියාපදිංචි කිරීම අවශ්යද, කුමන පරීක්ෂණ අවශ්යතා අදාළද සහ අවශ්ය ලියකියවිලි මොනවාද යන්න මෙය තීරණය කරයි.
ප්රධාන වර්ගීකරණ සලකා බැලීම්:
- නිෂ්පාදන කාර්යය - නිෂ්පාදිතය ඉදිරිපත් කරන හිමිකම් මොනවාද?
- නිෂ්පාදන අමුද්රව්ය — NMPA හි සීමා කරන ලද හෝ තහනම් ලැයිස්තුවේ කිසියම් අමුද්රව්ය තිබේද?
- නිෂ්පාදන ආකෘතිය - එය ක්රීම්, දියර, කුඩු, ඉසින, ආදියද?
- භාවිත ප්රදේශය - සම, හිසකෙස්, නිය, තොල්, ආදිය.
වැරදි වර්ගීකරණය ගොනු කිරීමේ ප්රමාදයන් සඳහා වඩාත් පොදු හේතුවකි. විශේෂ භාවිතය (හෝ අනෙක් අතට) ලෙස වැරදි ලෙස වර්ග කර ඇති සාමාන්ය රූපලාවන්ය ද්රව්යයක් ප්රතික්ෂේප කරනු ලබන අතර නැවත ඉදිරිපත් කිරීමට අවශ්ය වේ.
පියවර 2: අමුද්රව්ය සමාලෝචනය
ගොනු කිරීම ආරම්භ කිරීමට පෙර, සම්පූර්ණ අමුද්රව්ය සමාලෝචනයක් කරන්න:
- තහනම් අමුද්රව්ය — NMPA විසින් විලවුන් වල තහනම් ද්රව්ය ලැයිස්තුවක් ප්රකාශයට පත් කරයි. තහනම් අමුද්රව්ය අඩංගු ඕනෑම නිෂ්පාදනයක් ගොනු කිරීමට හෝ ලියාපදිංචි කිරීමට නොහැක.
- සීමා කරන ලද අමුද්රව්ය — ඇතැම් අමුද්රව්ය සඳහා අවසර දෙනු ලබන්නේ නිශ්චිත සාන්ද්රණ සීමාවන් තුළ පමණි
- නව අමුද්රව්ය - මීට පෙර චීනයේ භාවිතා නොකළ අමුද්රව්ය සඳහා නිෂ්පාදනය ගොනු කිරීමට පෙර වෙනම නව අමුද්රව්ය ලියාපදිංචි කිරීම අවශ්ය විය හැකිය
- අමුද්රව්ය නාමකරණය — චීන භාෂාවෙන් INCI (ජාත්යන්තර නාමකරණය රූපලාවන්ය අමුද්රව්ය) නම් භාවිතයෙන් අමුද්රව්ය ලැයිස්තුගත කළ යුතුය.
පියවර 3: ආරක්ෂිත තක්සේරුව
චීනයේ ගොනු කරන ලද සියලුම ආලේපන සඳහා ** නිෂ්පාදන ආරක්ෂණ තක්සේරුවක්** (产品安全评估) අවශ්ය වේ. සුදුසුකම් ලත් ආරක්ෂක තක්සේරුකරුවෙකු විසින් ඇගයීම සිදු කළ යුතු අතර ඒවාට ඇතුළත් වන්නේ:
- අමුද්රව්ය ආරක්ෂණ ඇගයීම
- විෂ සහිත අවදානම් තක්සේරුව
- නිෂ්පාදන ස්ථායිතා පරීක්ෂණය
- ක්ෂුද්ර ජීව විද්යාත්මක පරීක්ෂණය
- බැර ලෝහ අන්තර්ගත විශ්ලේෂණය
- කල් තබා ගැනීමේ කාර්යක්ෂමතාව පරීක්ෂා කිරීම
2021 සිට, NMPA සම්පූර්ණ ආරක්ෂණ තක්සේරු වාර්තාව අවශ්යතාවයකට සංක්රමණය වෙමින් පවතී. 2024 වන විට, සියලුම නව ගොනු කිරීම් සඳහා සම්පූර්ණ ආරක්ෂණ තක්සේරු කිරීම් අනිවාර්ය වේ.
පියවර 4: කාර්යක්ෂමතාව පරීක්ෂා කිරීම (විශේෂ ආලේපන පමණි)
විශේෂ භාවිත රූපලාවන්ය ද්රව්ය සඳහා, කාර්යක්ෂමතා පරීක්ෂණය ඉතා වැදගත් අවශ්යතාවයකි. NMPA-ප්රතීතනය ලත් චීන රසායනාගාරහිදී පරීක්ෂණ පැවැත්විය යුතු අතර නිෂ්පාදිතය එහි හිමිකම් කියන කාර්යය ඉටු කරන බව පෙන්විය යුතුය:
- සන්ස්ක්රීන් නිෂ්පාදන — SPF සහ PA අගය පරීක්ෂා කිරීම
- ** සුදු කිරීමේ නිෂ්පාදන** - සම පැහැපත් කිරීමේ කාර්යක්ෂමතාව පරීක්ෂා කිරීම
- ** හිසකෙස් සායම් නිෂ්පාදන ** - වර්ණවත් බව සහ ආරක්ෂාව පරීක්ෂා කිරීම
- ** හිසකෙස් නැතිවීම වැළැක්වීමේ නිෂ්පාදන** - සායනික කාර්යක්ෂමතාව පරීක්ෂා කිරීම
කාර්යක්ෂමතාව පරීක්ෂා කිරීම සාමාන්යයෙන් විශේෂ ආලේපන ලියාපදිංචි කිරීමේ ක්රියාවලියේ දීර්ඝතම තනි අදියර වන අතර බොහෝ විට 6-9 මාස ගතවේ.
පියවර 5: අයදුම්පත් ඉදිරිපත් කිරීම
සියලුම පරීක්ෂණ සහ ලියකියවිලි සම්පූර්ණ වූ පසු, චීන වගකිවයුතු පුද්ගලයා හරහා අයදුම්පත NMPA වෙත ඉදිරිපත් කෙරේ. ඉදිරිපත් කිරීමේ පැකේජයට ඇතුළත් වන්නේ:
- නිෂ්පාදන සූත්රය (සාන්ද්රණයන් සහිත සම්පූර්ණ අමුද්රව්ය ලැයිස්තුව)
- නිෂ්පාදන ආරක්ෂණ තක්සේරු වාර්තාව
- කාර්යක්ෂමතා පරීක්ෂණ වාර්තා (විශේෂ ආලේපන)
- නිෂ්පාදන ඇසුරුම් සහ ලේබල් කිරීමේ සාම්පල
- නිෂ්පාදන ක්රියාවලිය විස්තරය
- තත්ත්ව කළමනාකරණ පද්ධති ලේඛන
- වගකිවයුතු පුද්ගලයා සඳහා ඇටෝර්නි බලය
- උපන් රටෙන් නොමිලේ විකුණුම් සහතිකය
පියවර 6: NMPA සමාලෝචනය සහ අනුමැතිය
NMPA සම්පූර්ණත්වය සහ අනුකූලතාව සඳහා අයදුම්පත සමාලෝචනය කරයි:
- සාමාන්ය ආලේපන (ගොනු කිරීම): සම්පූර්ණත්වය සඳහා NMPA සමාලෝචන. සියලුම ලියකියවිලි පිළිවෙලට තිබේ නම්, ගොනු කිරීම ලබා දී ගොනු අංකයක් නිකුත් කරනු ලැබේ. කාල නියමය: ආසන්න වශයෙන් ** මාස 4-6 **.
- විශේෂ ආලේපන (ලියාපදිංචිය): NMPA විසින් ආරක්ෂිත තක්සේරුව, කාර්යක්ෂමතාව පරීක්ෂා කිරීම සහ සියලුම ලියකියවිලි පිළිබඳ සාරභූත සමාලෝචනයක් සිදු කරයි. කාල නියමය: ආසන්න වශයෙන් ** මාස 12-18 **.
පියවර 7: පසු ගොනු කිරීමේ අනුකූලතාව
ගොනු කිරීම හෝ ලියාපදිංචි කිරීම අනුමත කිරීමෙන් පසුව, අඛණ්ඩ අනුකූලතා බැඳීම්වලට ඇතුළත් වන්නේ:
- වාර්ෂික වාර්තාකරණය - නිෂ්පාදන අලෙවිය, අහිතකර සිදුවීම් සහ ඕනෑම වෙනස්කමක් පිළිබඳ වාර්ෂික වාර්තා ඉදිරිපත් කරන්න
- අහිතකර සිදුවීම් නිරීක්ෂණය — නිශ්චිත කාල රාමු තුළ NMPA වෙත කිසියම් අහිතකර ප්රතික්රියාවක් වාර්තා කරන්න
- ලේබල් අනුකූලතාව - නිෂ්පාදන ලේබල චීන ආලේපන ලේබල් කිරීමේ අවශ්යතා සපුරාලන බවට සහතික වන්න
- වෙනස් කිරීමේ දැනුම්දීම — ඕනෑම සූත්ර වෙනස්කම්, නිෂ්පාදන අඩවි වෙනස්වීම්, හෝ වගකිවයුතු පුද්ගල වෙනස් කිරීම් NMPA වෙත දැනුම් දෙන්න
- අලුත් කිරීම - සාමාන්ය ආලේපන සඳහා ගොනු කිරීමේ සහතික දින නියමයක් නොමැතිව වලංගු වන නමුත් වාර්ෂික වාර්තා කිරීම අවශ්ය වේ. විශේෂ ආලේපන සඳහා ලියාපදිංචි සහතික ** අවුරුදු 5 ** සඳහා වලංගු වන අතර ඒවා අලුත් කළ යුතුය.
පොදු ගොනු කිරීමේ අභියෝග
1. සත්ව පරීක්ෂණ අවශ්යතා
චීනය 2021 සිට සත්ව පරීක්ෂණ අවශ්යතා සැලකිය යුතු ලෙස ලිහිල් කර ඇත. සාමාන්ය ආනයනික ආලේපන යහපත් නිෂ්පාදන පිළිවෙත් (GMP) යටතේ සම්පූර්ණ ආරක්ෂණ තක්සේරුවක් සහිතව නිෂ්පාදනය කරනු ලැබේ. කෙසේ වෙතත්:
- ළදරුවන් සහ ළමුන් සඳහා නිෂ්පාදන සඳහා තවමත් සත්ව පරීක්ෂණ අවශ්ය වේ
- නව අමුද්රව්ය භාවිතා කරන නිෂ්පාදන සඳහා සත්ව පරීක්ෂණ අවශ්ය විය හැක
- විශේෂ භාවිත විලවුන් සාමාන්යයෙන් තවමත් සත්ව පරීක්ෂණ අවශ්ය වේ
ගොනු කිරීමේ ක්රියාවලියේ කොටසක් ලෙස සත්ව පරීක්ෂණ නිදහස් කිරීමේ සුදුසුකම් සඳහා අපි ඔබේ නිෂ්පාදන ඇගයීමට ලක් කරමු.
2. ගොනු කිරීමෙන් පසු සූත්ර වෙනස්කම්
නිෂ්පාදනයක් ගොනු කළ පසු හෝ ලියාපදිංචි කළ පසු, ඕනෑම සූත්ර වෙනසක් - සුළු එකක් පවා - NMPA වෙත දැනුම් දීමක් අවශ්ය වන අතර නැවත ගොනු කිරීම හෝ නැවත ලියාපදිංචි කිරීම ආරම්භ කළ හැක. ගොනු කිරීමට පෙර ඔබේ නිෂ්පාදන සංයුතිය ප්රවේශමෙන් සැලසුම් කරන්න.
3. ඇසුරුම්කරණය සහ ලේබල් කිරීම
චීන ආලේපන ලේබල් කිරීමේ අවශ්යතාවලට ඇතුළත් වන්නේ:
- චීන භාෂාවෙන් සම්පූර්ණ අමුද්රව්ය ලැයිස්තුව (INCI නම් භාවිතා කරමින්)
- නිෂ්පාදන නාමය චීන භාෂාවෙන්
- ශුද්ධ අන්තර්ගතය
- නිෂ්පාදකයාගේ තොරතුරු
- චීන වගකිවයුතු පුද්ගල තොරතුරු
- නිෂ්පාදන දිනය සහ කණ්ඩායම් අංකය
- භාවිත උපදෙස් සහ පූර්වාරක්ෂාවන්
- රාක්ක ජීවිත තොරතුරු
ලේබලය අනුකූල නොවීම රේගුව විසින් විලවුන් ආනයනය ප්රතික්ෂේප කිරීම සඳහා වඩාත් පොදු හේතුවකි.
4. විකල්පයක් ලෙස දේශසීමා ඊ-වාණිජ්යය
NMPA ගොනු කිරීමේ කාලසීමාවන් ඔබේ වෙළඳපල ප්රවේශ ඉලක්ක සමඟ නොගැලපේ නම්, දේශසීමා හරහා ඊ-වාණිජ්යය (CBEC) වේගවත් විකල්පයක් ලෙස සලකන්න. CBEC විසින් යම් යම් කොන්දේසි යටතේ NMPA ගොනු කිරීමකින් තොරව රූපලාවණ්ය අලෙවියට ඉඩ දෙයි. බොහෝ වෙළඳ නාම CBEC වෙළඳපල පරීක්ෂණ නාලිකාවක් ලෙස භාවිතා කරන අතරම සම්පූර්ණ NMPA අනුකූලතාවක් සකස් කරයි.
අපට උදව් කළ හැකි ආකාරය
අපි විස්තීර්ණ NMPA ආලේපන ගොනු කිරීමේ සේවා සපයන්නෙමු:
- නිෂ්පාදන වර්ගීකරණය — ගොනු කිරීම එදිරිව ලියාපදිංචි අවශ්යතා තීරණය කරන්න
- අමුද්රව්ය සමාලෝචනය — NMPA තහනම් සහ සීමා කළ ලැයිස්තු වලට එරෙහිව සියලුම අමුද්රව්ය සත්යාපනය කරන්න
- ආරක්ෂිත තක්සේරු සම්බන්ධීකරණය - සම්පූර්ණ ආරක්ෂිත වාර්තා සකස් කිරීම සඳහා සුදුසුකම් ලත් තක්සේරුකරුවන් සමඟ කටයුතු කරන්න
- පරීක්ෂණ සම්බන්ධීකරණය — NMPA-ප්රතීතනය ලත් චීන රසායනාගාරවල අවශ්ය පරීක්ෂණ සංවිධානය කරන්න
- වගකිවයුතු පුද්ගල සේවය - ඔබේ චීන ලෙස සේවය කරන්න 境内责任人
- සම්පූර්ණ ගොනු කළමනාකරණය - සියලුම ලියකියවිලි, ඉදිරිපත් කිරීම් සහ NMPA සන්නිවේදනය හසුරුවන්න
- පසු-ගොනු කිරීමේ අනුකූලතාව - වාර්ෂික වාර්තාකරණය කළමනාකරණය කරන්න, දැනුම්දීම් වෙනස් කරන්න, සහ අලුත් කිරීම්
ඔබ තනි නිෂ්පාදනයක් ගොනු කළත් හෝ සම්පූර්ණ නිෂ්පාදන පෙළක් ලියාපදිංචි කළත්, අපි ක්රියාවලිය විධිමත් කර සෑම අදියරකදීම ඔබව දැනුවත් කරන්නෙමු.
නොමිලේ NMPA ආලේපන ගොනු කිරීමේ තක්සේරුවක් සඳහා අප අමතන්න.