Krajobraz regulacyjny dotyczący chińskich kosmetyków
Chiński rynek kosmetyków jest drugim co do wielkości na świecie, jego wartość wynosi ponad 80 miliardów dolarów rocznie. Dla międzynarodowych marek wejście na ten rynek stwarza ogromne możliwości, ale oznacza także poruszanie się po jednym z najbardziej kompleksowych ram regulacyjnych dotyczących kosmetyków na świecie.
Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA, dawniej CFDA) to organ regulacyjny odpowiedzialny za nadzór nad kosmetykami w Chinach. Zgodnie z rozporządzeniem o nadzorze i administrowaniu kosmetykami (CSAR), które weszło w życie 1 stycznia 2021 r., wszystkie kosmetyki importowane do Chin muszą zostać zgłoszone (备案) lub zarejestrowane (注册) w NMPA, zanim będą mogły zostać sprzedane.
Klasyfikacja – zgłoszenie czy rejestracja – zależy od tego, czy Twój produkt zalicza się do kategorii kosmetyków zwykłych czy kosmetyków specjalnego przeznaczenia. Zrozumienie tego rozróżnienia jest pierwszym i najważniejszym krokiem na drodze do wejścia na rynek chiński.
Kosmetyki zwykłe i specjalnego przeznaczenia
Kosmetyki zwykłe (zgłoszenie)
Kosmetyki zwykłe to szeroka kategoria obejmująca większość produktów do pielęgnacji ciała. Wymagają one złożenia powiadomienia (备案), co jest zazwyczaj szybsze i mniej skomplikowane niż rejestracja. Przykłady obejmują:
- Produkty do pielęgnacji skóry (kremy, balsamy, serum, toniki, maski)
- Kosmetyki makijażowe i kolorowe (podkład, szminka, cień do powiek, tusz do rzęs)
- Produkty do pielęgnacji włosów (szampon, odżywka, maski do włosów, produkty do stylizacji)
- Perfumy i zapachy
- Produkty do kąpieli i pod prysznic
- Produkty do pielęgnacji jamy ustnej
Proces składania wniosków w przypadku zwykłych kosmetyków trwa zazwyczaj 4-6 miesięcy od złożenia wniosku do zatwierdzenia.
Kosmetyki specjalnego przeznaczenia (rejestracja)
Kosmetyki specjalnego przeznaczenia to produkty, które mają określone właściwości funkcjonalne i wymagają pełnej rejestracji (注册), czyli bardziej rygorystycznego procesu, który obejmuje badanie skuteczności i szczegółową ocenę bezpieczeństwa. Kategorie obejmują:
- Produkty z filtrem przeciwsłonecznym i ochroną UV
- Produkty do farbowania włosów
- Produkty do usuwania piegów i wybielania skóry
- Produkty na porost włosów
- Produkty zapobiegające wypadaniu włosów
- Produkty z nowymi oświadczeniami dotyczącymi skuteczności (od CSAR 2021)
Proces rejestracji kosmetyków specjalnych trwa zazwyczaj 12-18 miesięcy i kosztuje znacznie więcej niż zwykłe zgłoszenie.
Chińskie wymagania dotyczące osoby odpowiedzialnej
Niezależnie od tego, czy Twój produkt jest przeznaczony do użytku zwykłego czy specjalnego, musisz wyznaczyć chiński境内责任人 (osoba odpowiedzialna w kraju). Podmiot ten:
- Jest prawnie odpowiedzialny za jakość i bezpieczeństwo Twojego produktu w Chinach
- Obsługuje całą komunikację i zgłoszenia NMPA w Twoim imieniu
- Zarządza raportowaniem zdarzeń niepożądanych i wycofywaniem produktów
- Prowadzi dokumentację oceny bezpieczeństwa produktów
Osobą odpowiedzialną może być:
- Twoja chińska spółka zależna lub oddział
- Chiński dystrybutor lub firma partnerska
- Zewnętrzny usługodawca (taki jak nasza firma)
Osoba odpowiedzialna musi być osobą prawną zarejestrowaną w Chinach, posiadającą licencję na prowadzenie działalności obejmującą zakres działalności związany z kosmetykami.
Proces składania wniosków do NMPA krok po kroku
Krok 1: Klasyfikacja produktu
Pierwszym krokiem jest dokładne sklasyfikowanie produktu. To określa, czy potrzebne jest zgłoszenie czy rejestracja, jakie wymogi badawcze mają zastosowanie i jaka dokumentacja jest potrzebna.
Kluczowe rozważania dotyczące klasyfikacji:
- Funkcja produktu — Jakie właściwości ma produkt?
- Składniki produktu — Czy jakieś składniki znajdują się na listach zastrzeżonych lub zabronionych NMPA?
- Postać produktu — Czy jest to krem, płyn, proszek, spray itp.?
- Obszar zastosowania — Skóra, włosy, paznokcie, usta itp.
Błędna klasyfikacja jest jedną z najczęstszych przyczyn opóźnień w składaniu wniosków. Zwykły kosmetyk błędnie zaklasyfikowany jako specjalny (lub odwrotnie) zostanie odrzucony i będzie musiał zostać przesłany ponownie.
Krok 2: Przegląd składników
Przed rozpoczęciem składania danych przeprowadź dokładny przegląd składników:
- Składniki zabronione — NMPA publikuje listę substancji zabronionych w kosmetykach. Żaden produkt zawierający zabroniony składnik nie może być zgłoszony ani zarejestrowany.
- Składniki objęte ograniczeniami — Niektóre składniki są dozwolone wyłącznie w określonych granicach stężeń
- Nowe składniki — Składniki, które nie były wcześniej stosowane w Chinach, mogą wymagać osobnej rejestracji nowego składnika przed wprowadzeniem produktu do obrotu
- Nomenklatura składników — Składniki muszą być wymienione przy użyciu nazw INCI (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) w języku chińskim
Krok 3: Ocena bezpieczeństwa
Ocena bezpieczeństwa produktu (产品安全评估) jest wymagana w przypadku wszystkich kosmetyków zgłaszanych w Chinach. Ocena musi zostać przeprowadzona przez wykwalifikowanego rzeczoznawcę ds. bezpieczeństwa i obejmuje:
- Ocena bezpieczeństwa składników
- Ocena ryzyka toksykologicznego
- Testowanie stabilności produktu
- Badania mikrobiologiczne
- Analiza zawartości metali ciężkich
- Badanie skuteczności środków konserwujących
Od 2021 r. NMPA przechodzi na wymóg pełnego raportu oceny bezpieczeństwa. Od 2024 r. pełne oceny bezpieczeństwa są obowiązkowe w przypadku wszystkich nowych zgłoszeń.
Krok 4: Testowanie skuteczności (tylko kosmetyki specjalne)
W przypadku kosmetyków specjalnego przeznaczenia badanie skuteczności jest wymogiem krytycznym. Testy muszą zostać przeprowadzone w chińskich laboratoriach akredytowanych przez NMPA i wykazać, że produkt spełnia deklarowaną funkcję:
- Produkty przeciwsłoneczne — badanie wartości SPF i PA
- Produkty wybielające — Badanie skuteczności rozjaśniania skóry
- Produkty do farbowania włosów — Testy trwałości koloru i bezpieczeństwa
- Produkty przeciw wypadaniu włosów — Badanie skuteczności klinicznej
Testowanie skuteczności to zazwyczaj najdłuższa pojedyncza faza procesu rejestracji kosmetyków specjalnych, często trwająca 6–9 miesięcy.
Krok 5: Złożenie wniosku
Po ukończeniu wszystkich testów i dokumentacji wniosek jest przesyłany do NMPA za pośrednictwem chińskiej osoby odpowiedzialnej. Pakiet zgłoszeń zawiera:
- Formuła produktu (pełna lista składników wraz ze stężeniami)
- Raport z oceny bezpieczeństwa produktu
- Raporty z badań skuteczności (kosmetyki specjalne)
- Próbki opakowań i etykiet produktów
- Opis procesu produkcyjnego
- Dokumentacja systemu zarządzania jakością
- Pełnomocnictwo dla osoby odpowiedzialnej
- Bezpłatny certyfikat sprzedaży z kraju pochodzenia
Krok 6: Przegląd i zatwierdzenie przez NMPA
NMPA sprawdza wniosek pod kątem kompletności i zgodności:
- Kosmetyki zwykłe (zgłoszenia): Przeglądy NMPA pod kątem kompletności. Jeżeli wszystkie dokumenty są w porządku, zgłoszenie zostaje przyjęte i nadawany jest numer zgłoszenia. Oś czasu: około 4-6 miesięcy.
- Kosmetyki specjalne (rejestracja): NMPA dokonuje przeglądu merytorycznego oceny bezpieczeństwa, badań skuteczności i całej dokumentacji. Oś czasu: około 12-18 miesięcy.
Krok 7: Zgodność po złożeniu wniosku
Po zatwierdzeniu zgłoszenia lub rejestracji bieżące obowiązki w zakresie zgodności obejmują:
- Raportowanie roczne — Przedkładaj roczne raporty dotyczące sprzedaży produktów, zdarzeń niepożądanych i wszelkich zmian
- Monitorowanie zdarzeń niepożądanych — Zgłaszaj wszelkie działania niepożądane do NMPA w określonych ramach czasowych
- Zgodność etykiet — Upewnij się, że etykiety produktów spełniają chińskie wymagania dotyczące etykietowania kosmetyków
- Powiadomienie o zmianie — Powiadom NMPA o wszelkich zmianach receptury, zmianach w miejscu produkcji lub zmianach osób odpowiedzialnych
- Odnowienie — Certyfikaty zgłoszenia dla zwykłych kosmetyków są ważne bezterminowo, ale wymagają corocznego raportowania. Świadectwa rejestracji kosmetyków specjalnych ważne są 5 lat i muszą być odnawiane.
Typowe wyzwania związane ze składaniem dokumentów
1. Wymagania dotyczące testów na zwierzętach
Od 2021 r. Chiny znacznie złagodziły wymogi dotyczące testów na zwierzętach. Zwykłe importowane kosmetyki produkowane zgodnie z dobrymi praktykami produkcyjnymi (GMP) i posiadające pełną ocenę bezpieczeństwa mogą być zwolnione z testów na zwierzętach. Jednakże:
- Produkty dla niemowląt i dzieci w dalszym ciągu wymagają testów na zwierzętach
- Produkty zawierające nowe składniki mogą wymagać testów na zwierzętach
- Kosmetyki specjalnego przeznaczenia generalnie nadal wymagają testów na zwierzętach
W ramach procesu składania wniosku oceniamy Twoje produkty pod kątem kwalifikowalności do zwolnienia z testów na zwierzętach.
2. Zmiany formuły po złożeniu
Po zgłoszeniu lub zarejestrowaniu produktu jakakolwiek zmiana receptury – nawet niewielka – wymaga powiadomienia NMPA i może spowodować ponowne zgłoszenie lub ponowną rejestrację. Przed złożeniem wniosku dokładnie zaplanuj recepturę produktu.
3. Pakowanie i etykietowanie
Wymagania dotyczące etykietowania chińskich kosmetyków obejmują:
- Pełna lista składników w języku chińskim (przy użyciu nazw INCI)
- Nazwa produktu w języku chińskim
- Treść netto
- Informacje o producencie
- Dane chińskiej osoby odpowiedzialnej
- Data produkcji i numer partii
- Instrukcje użytkowania i środki ostrożności
- Informacje o okresie przydatności do spożycia
Niezgodność etykiet jest jedną z najczęstszych przyczyn odmowy celnej importu kosmetyków.
4. Transgraniczny handel elektroniczny jako alternatywa
Jeśli terminy składania wniosków do NMPA nie odpowiadają Twoim celom wejścia na rynek, rozważ transgraniczny handel elektroniczny (CBEC) jako szybszą alternatywę. CBEC umożliwia sprzedaż kosmetyków bez składania wniosków do NMPA pod pewnymi warunkami. Wiele marek wykorzystuje CBEC jako kanał testowania rynku podczas przygotowywania pełnej zgodności z NMPA.
Jak możemy pomóc
Świadczymy kompleksowe usługi archiwizacji kosmetyków NMPA:
- Klasyfikacja produktu — Określ wymogi dotyczące zgłoszenia i rejestracji
- Przegląd składników — Sprawdź wszystkie składniki pod kątem list zabronionych i zastrzeżonych NMPA
- Koordynacja oceny bezpieczeństwa — Współpraca z wykwalifikowanymi audytorami w celu przygotowania kompletnych raportów dotyczących bezpieczeństwa
- Koordynacja testów — Zorganizuj wymagane badania w chińskich laboratoriach akredytowanych przez NMPA
- Odpowiedzialna osoba za obsługę — Służyj jako Twój Chińczyk境内责任人
- Pełne zarządzanie archiwizacją — Zajmij się całą dokumentacją, składaniem wniosków i komunikacją z NMPA
- Zgodność po złożeniu wniosku — Zarządzaj raportami rocznymi, powiadomieniami o zmianach i odnowieniami
Niezależnie od tego, czy zgłaszasz pojedynczy produkt, czy rejestrujesz całą linię produktów, usprawniamy proces i informujemy Cię na każdym etapie.
Skontaktuj się z nami, aby uzyskać bezpłatną ocenę zgłoszenia kosmetyków NMPA.