NMPA Kosmetika sənədləri: Beynəlxalq Brendlər üçün Addım-addım Bələdçi

Çin Kosmetikasının Tənzimləyici Mənzərəsi

Çinin kosmetika bazarı illik 80 milyard dollardan çox dəyərlə dünyanın ikinci ən böyük bazarıdır. Beynəlxalq brendlər üçün bu bazara daxil olmaq böyük imkanlar təqdim edir, lakin bu həm də dünyanın ən əhatəli kosmetika tənzimləmə çərçivələrindən birini idarə etmək deməkdir.

Milli Tibbi Məhsullar İdarəsi (NMPA, əvvəllər CFDA) Çində kosmetikaya nəzarətdən məsul olan tənzimləyici orqandır. 1 yanvar 2021-ci il tarixindən qüvvəyə minən Kosmetikaya Nəzarət və İdarəetmə Qaydasına (CSAR) əsasən, Çinə idxal edilən bütün kosmetik məhsullar satılmazdan əvvəl NMPA-da ya patlaşmalı (备案) və ya qeydiyyatdan (注册) keçməlidir.

Təsnifat — təqdimetmə və qeydiyyat — məhsulunuzun adi kosmetika və ya xüsusi istifadə üçün kosmetika kimi təsnif edilməsindən asılıdır. Bu fərqi başa düşmək Çin bazarına giriş səyahətinizdə ilk və ən vacib addımdır.

Adi və Xüsusi İstifadəli Kosmetika

Adi Kosmetika (Bildiriş Təqdimatı)

Adi kosmetika ən çox fərdi qulluq məhsullarını əhatə edən geniş kateqoriyadır. Bunlar bildirişin verilməsi (备案) tələb edir ki, bu, ümumiyyətlə qeydiyyatdan daha sürətli və daha az mürəkkəbdir. Nümunələr daxildir:

• Dəriyə qulluq məhsulları (kremlər, losyonlar, serumlar, toniklər, maskalar)
• Makiyaj və rəngli kosmetika (tonal krem, pomada, göz kölgəsi, tuş)
• Saça qulluq məhsulları (şampun, kondisioner, saç maskaları, üslub məhsulları)
• Ətirlər və ətirlər
• Hamam və duş məhsulları
• Ağız boşluğuna qulluq məhsulları

Adi kosmetika üçün sənədlərin təqdim edilməsi prosesi adətən ərizənin təqdim edilməsindən təsdiqinə qədər 4-6 ay çəkir.

Xüsusi İstifadəli Kosmetika (Qeydiyyat)

Xüsusi istifadə edilən kosmetika xüsusi funksional iddialar irəli sürən və tam qeydiyyatı (注册) tələb edən məhsullardır ki, bu da effektivlik sınağı və təfərrüatlı təhlükəsizlik qiymətləndirilməsini əhatə edən daha ciddi prosesdir. Kateqoriyalara daxildir:

• Günəşdən qoruyucu və ultrabənövşəyi şüalardan qorunma məhsulları
• Saç boyası məhsulları
• Çil aradan qaldırılması və dəri ağardıcı məhsullar
• Saç uzatma məhsulları
• Saç tökülməsinə qarşı məhsullar
• Yeni effektivlik iddiaları olan məhsullar (CSAR 2021-dən bəri)

Xüsusi kosmetik vasitələrin qeydiyyatı prosesi adətən 12-18 ay çəkir və adi sənədləşdirmədən xeyli baha başa gəlir.

Çin Məsul Şəxs Tələbləri

Məhsulunuzun adi və ya xüsusi istifadə olmasından asılı olmayaraq, siz Çin 境内责任人 (məişət məsul şəxs) təyin etməlisiniz. Bu qurum:

• Çində məhsulunuzun keyfiyyəti və təhlükəsizliyi üçün qanuni olaraq məsuliyyət daşıyır
• Sizin adınıza bütün NMPA kommunikasiyalarını və təqdimatlarını idarə edir
• Mənfi hadisələrin hesabatını və məhsulun geri çağırılmasını idarə edir
• Məhsulun təhlükəsizliyinin qiymətləndirilməsi sənədlərini aparır

Məsul şəxs ola bilər:

• Çin filialınız və ya filialınız
• Çin distribyutoru və ya tərəfdaş şirkəti
• Üçüncü tərəf xidmət təminatçısı (firmamız kimi)

Məsul şəxs Çində qeydiyyatdan keçmiş, kosmetika ilə bağlı biznes sahəsini əhatə edən biznes lisenziyası olan hüquqi şəxs olmalıdır.

Addım-addım NMPA Sənədləşdirmə Prosesi

Addım 1: Məhsulun Təsnifatı

İlk addım məhsulunuzu dəqiq təsnif etməkdir. Bu, sizin sənədləşdirmə və ya qeydiyyata ehtiyacınız olub-olmadığını, hansı test tələblərinin tətbiq olunduğunu və hansı sənədlərin lazım olduğunu müəyyənləşdirir.

Əsas təsnifat mülahizələri:

• Məhsul funksiyası — Məhsul hansı iddiaları irəli sürür?
• Məhsul inqrediyentləri — NMPA-nın məhdudlaşdırılmış və ya qadağan olunmuş siyahılarında hər hansı inqrediyent varmı?
• Məhsul forması — Krem, maye, toz, sprey və s.
• İstifadə sahəsi — Dəri, saç, dırnaqlar, dodaqlar və s.

Yanlış təsnifat sənədlərin təqdim edilməsində gecikmələrin ən çox yayılmış səbəblərindən biridir. Xüsusi istifadə (və ya əksinə) kimi yanlış təsnif edilmiş adi kosmetika rədd ediləcək və yenidən təqdim edilməlidir.

Addım 2: Tərkibinə Baxış

Sənədləşdirməyə başlamazdan əvvəl tərkib hissəsini hərtərəfli nəzərdən keçirin:

• Qadağan edilmiş inqrediyentlər — NMPA kosmetikada qadağan olunmuş maddələrin siyahısını dərc edir. Tərkibində qadağan olunmuş tərkib hissəsi olan hər hansı məhsul sənədləşdirilə və ya qeydiyyata alına bilməz.
• Məhdud inqrediyentlər — Müəyyən inqrediyentlərə yalnız müəyyən edilmiş konsentrasiya limitləri daxilində icazə verilir
• Yeni inqrediyentlər — Əvvəllər Çində istifadə olunmayan inqrediyentlər məhsulun təqdim edilməsindən əvvəl ayrıca yeni inqrediyent qeydiyyatını tələb edə bilər.
• İnqrediyent nomenklaturası — Tərkibi Çin dilində INCI (Beynəlxalq Nomenklatura Kosmetik Tərkibi) adlarından istifadə etməklə siyahıya alınmalıdır.

Addım 3: Təhlükəsizlik Qiymətləndirilməsi

Çində təqdim edilmiş bütün kosmetika üçün məhsulun təhlükəsizliyinin qiymətləndirilməsi (产品安全评估) tələb olunur. Qiymətləndirmə ixtisaslı təhlükəsizlik qiymətləndiricisi tərəfindən aparılmalıdır və aşağıdakıları əhatə edir:

• Tərkibinin təhlükəsizliyinin qiymətləndirilməsi
• Toksikoloji riskin qiymətləndirilməsi
• Məhsulun dayanıqlığının yoxlanılması
• Mikrobioloji sınaq
• Ağır metalların tərkibinin təhlili
• Konservantların effektivliyinin yoxlanılması

2021-ci ildən NMPA tam təhlükəsizlik qiymətləndirmə hesabatı tələbinə keçir. 2024-cü ildən etibarən bütün yeni sənədlər üçün tam təhlükəsizlik qiymətləndirmələri məcburidir.

Addım 4: Effektivlik Testi (Yalnız Xüsusi Kosmetika)

Xüsusi istifadə edilən kosmetika üçün effektivlik testi kritik tələbdir. Testlər NMPA tərəfindən akkreditə olunmuş Çin laboratoriyalarında aparılmalı və məhsulun iddia edilən funksiyanı yerinə yetirdiyini nümayiş etdirməlidir:

• Günəşdən qoruyucu məhsullar — SPF və PA dəyər testi
• Ağardıcı məhsullar — Dərinin ağardılmasının effektivliyinin yoxlanılması
• Saç boyası məhsulları — Rəng davamlılığı və təhlükəsizlik testi
• Saç tökülməsinə qarşı məhsullar — Klinik effektivlik testi

Effektivlik testi adətən xüsusi kosmetik vasitələrin qeydiyyatı prosesinin ən uzun tək mərhələsidir və çox vaxt 6-9 ay çəkir.

Addım 5: Ərizələrin təqdim edilməsi

Bütün sınaq və sənədlər tamamlandıqdan sonra ərizə Çin məsul şəxs vasitəsilə NMPA-ya təqdim olunur. Təqdimat paketinə daxildir:

• Məhsul formulu (konsentrasiyaları ilə tam tərkib siyahısı)
• Məhsulun təhlükəsizliyinin qiymətləndirilməsi hesabatı
• Effektivlik test hesabatları (xüsusi kosmetika)
• Məhsulun qablaşdırılması və etiketlənməsi nümunələri
• İstehsal prosesinin təsviri
• Keyfiyyət idarəetmə sisteminin sənədləri
• Məsul şəxs üçün etibarnamə
• Mənşə ölkəsindən pulsuz satış sertifikatı

Addım 6: NMPA-nın nəzərdən keçirilməsi və təsdiqi

NMPA ərizəni tamlıq və uyğunluq baxımından nəzərdən keçirir:

• Adi kosmetika (təsdiqləmə): NMPA tamlıq üçün rəylər. Bütün sənədlər qaydasındadırsa, ərizə təqdim edilir və ərizə nömrəsi verilir. Vaxt qrafiki: təxminən 4-6 ay.
• Xüsusi kosmetika (qeydiyyat): NMPA təhlükəsizliyin qiymətləndirilməsi, effektivlik testi və bütün sənədlərin əsaslı nəzərdən keçirilməsini həyata keçirir. Vaxt qrafiki: təxminən 12-18 ay.

Addım 7: Sənədləşmədən Sonra Uyğunluq

Müraciət və ya qeydiyyat təsdiq edildikdən sonra, davam edən uyğunluq öhdəliklərinə aşağıdakılar daxildir:

• İllik hesabat — Məhsul satışı, mənfi hadisələr və hər hansı dəyişikliklər haqqında illik hesabatlar təqdim edin
• Mənfi hadisələrin monitorinqi — Müəyyən edilmiş vaxt çərçivəsində hər hansı mənfi reaksiyaları NMPA-ya bildirin
• Etiket uyğunluğu — Məhsul etiketlərinin Çin kosmetikasının etiketlənməsi tələblərinə cavab verdiyinə əmin olun
• Dəyişiklik bildirişi — Formula dəyişikliyi, istehsal sahəsinin dəyişməsi və ya məsul şəxs dəyişikliyi barədə NMPA-nı xəbərdar edin
• Yeniləmə — Adi kosmetika üçün sertifikatların verilməsi qeyri-müəyyən müddətə etibarlıdır, lakin illik hesabat tələb olunur. Xüsusi kosmetik vasitələrin qeydiyyat sertifikatları 5 il müddətində etibarlıdır və yenilənməlidir.

Ümumi Sənədləşdirmə Problemləri

1. Heyvanların Test Tələbləri

Çin 2021-ci ildən heyvanların sınaq tələblərini əhəmiyyətli dərəcədə yüngülləşdirib. Tam təhlükəsizlik qiymətləndirməsi ilə Yaxşı İstehsalat Təcrübələri (GMP) çərçivəsində istehsal edilən Adi idxal kosmetika heyvanların sınaqdan keçirilməsindən azad ola bilər. Lakin:

• körpələr və uşaqlar üçün məhsullar hələ də heyvan testini tələb edir
• yeni inqrediyentlərdən istifadə edilən məhsullar heyvanlar üçün sınaq tələb edə bilər
• Xüsusi istifadə üçün kosmetika ümumiyyətlə hələ də heyvan testini tələb edir

Biz təqdimetmə prosesinin bir hissəsi kimi məhsullarınızı heyvan testindən azad olma uyğunluğu üçün qiymətləndiririk.

2. Sənədləşmədən Sonra Düstur Dəyişiklikləri

Məhsul təqdim edildikdən və ya qeydiyyata alındıqdan sonra hər hansı formula dəyişikliyi, hətta cüzi də olsa, NMPA-ya bildiriş tələb edir və yenidən sənədləşdirməyə və ya yenidən qeydiyyata səbəb ola bilər. Sənədləşdirmədən əvvəl məhsul reseptlərinizi diqqətlə planlaşdırın.

3. Qablaşdırma və Etiketləmə

Çin kosmetikasının etiketlənməsi tələblərinə aşağıdakılar daxildir:

• Çin dilində tam tərkib siyahısı (INCI adlarından istifadə etməklə)
• Çin dilində məhsulun adı
• Net məzmun
• İstehsalçı məlumatı
• Çin məsul şəxs haqqında məlumat
• İstehsal tarixi və partiya nömrəsi
• İstifadə təlimatları və ehtiyat tədbirləri
• Raf ömrü haqqında məlumat

Etiketlərin uyğunsuzluğu kosmetik məhsulların idxalının gömrük tərəfindən rədd edilməsinin ən çox yayılmış səbəblərindən biridir.

4. Alternativ kimi sərhədlərarası elektron ticarət

NMPA sənədlərinin təqdimetmə qrafikləri bazara giriş məqsədlərinizə uyğun gəlmirsə, daha sürətli alternativ kimi sərhəd e-ticarətini (CBEC) nəzərdən keçirin. CBEC, müəyyən şərtlər altında NMPA sənədi olmadan kosmetika satışına icazə verir. Bir çox marka tam NMPA uyğunluğunu hazırlayarkən CBEC-dən bazar sınaq kanalı kimi istifadə edir.

Necə kömək edə bilərik

Biz hərtərəfli NMPA kosmetik sənədlərin təqdim edilməsi xidmətlərini təqdim edirik:

• Məhsulun təsnifatı — Qeydiyyat tələblərinə qarşı sənədləşdirməni müəyyənləşdirin
• İnqrediyentin nəzərdən keçirilməsi — Bütün inqrediyentləri NMPA-nın qadağan olunmuş və məhdudlaşdırılmış siyahılarına uyğun yoxlayın
• Təhlükəsizliyin qiymətləndirilməsinin əlaqələndirilməsi — Tam təhlükəsizlik hesabatları hazırlamaq üçün ixtisaslı qiymətləndiricilərlə işləyin
• Sınaq koordinasiyası — NMPA tərəfindən akkreditə olunmuş Çin laboratoriyalarında tələb olunan sınaqları təşkil edin
• Məsuliyyətli şəxs xidməti — Çinli 境内责任人 kimi xidmət edin
• Tam sənədlərin idarə edilməsi — Bütün sənədləri, təqdimatı və NMPA kommunikasiyasını idarə edin
• Təqdimatdan sonrakı uyğunluq — İllik hesabatları, dəyişiklik bildirişlərini və yeniləmələri idarə edin

İstər tək bir məhsul təqdim edirsiniz, istərsə də bütün məhsul xəttini qeydiyyatdan keçirsəniz, biz prosesi asanlaşdırır və hər mərhələdə sizi xəbərdar edirik.

Bizimlə əlaqə saxlayın pulsuz NMPA kosmetika sənədlərinin qiymətləndirilməsi üçün.