Ландшафт рэгулявання кітайскай касметыкі
Рынак касметыкі Кітая з'яўляецца другім па велічыні ў свеце, ацэньваецца ў больш чым 80 мільярдаў долараў у год. Для міжнародных брэндаў выхад на гэты рынак адкрывае велізарныя магчымасці, але гэта таксама азначае навігацыю па адной з самых поўных нарматыўных баз па касметычнай сферы ў свеце.
Нацыянальнае ўпраўленне медыцынскіх вырабаў (NMPA, раней CFDA) з'яўляецца рэгулюючым органам, адказным за нагляд за касметыкай у Кітаі. У адпаведнасці з Палажэннем аб наглядзе і кіраванні касметыкай (CSAR), якое ўступіла ў сілу 1 студзеня 2021 г., уся касметыка, якая імпартуецца ў Кітай, павінна быць альбо пададзена (备案), альбо зарэгістравана (注册) у NMPA, перш чым яна можа быць прададзена.
Класіфікацыя — падача або рэгістрацыя — залежыць ад таго, ці аднесены ваш прадукт да катэгорыі звычайнай касметыкі або касметыкі спецыяльнага прызначэння. Разуменне гэтага адрознення з'яўляецца першым і самым важным крокам у вашым шляху выхаду на рынак Кітая.
Звычайная касметыка супраць спецыяльнай касметыкі
Звычайная касметыка (падача паведамлення)
Звычайная касметыка - шырокая катэгорыя, якая ўключае большасць сродкаў асабістай гігіены. Для гэтага патрабуецца падача апавяшчэнняў (备案), што звычайна хутчэй і менш складана, чым рэгістрацыя. Прыклады:
- Сродкі па догляду за скурай (крэмы, ласьёны, сыроваткі, тонікі, маскі)
- Макіяж і каляровая касметыка (танальны крэм, памада, цені для стагоддзе, туш для павек)
- Сродкі па догляду за валасамі (шампуні, кандыцыянеры, маскі для валасоў, сродкі для кладкі)
- Духі і водары
- Тавары для ванны і душа
- Сродкі па догляду за паражніной рота
Працэс падачы заявы на звычайную касметыку звычайна займае 4-6 месяцаў ад падачы заяўкі да зацвярджэння.
Спецыяльная касметыка (рэгістрацыя)
Спецыяльная касметыка - гэта прадукты, якія прад'яўляюць пэўныя функцыянальныя патрабаванні і патрабуюць поўнай рэгістрацыі (注册), больш строгага працэсу, які ўключае тэставанне эфектыўнасці і дэталёвую ацэнку бяспекі. Катэгорыі ўключаюць:
- Сонцаахоўныя сродкі і сродкі абароны ад ультрафіялету
- Прадукты для афарбоўвання валасоў
- Сродкі для выдалення вяснушак і адбельвання скуры
- Сродкі для росту валасоў
- Сродкі супраць выпадзення валасоў
- Прадукты з новымі заявамі аб эфектыўнасці (з CSAR 2021)
Працэс рэгістрацыі спецыяльнай касметыкі звычайна займае 12-18 месяцаў і каштуе значна даражэй, чым звычайная падача дакументаў.
Кітайскае патрабаванне да адказнай асобы
Незалежна ад таго, з'яўляецца ваш прадукт звычайным або спецыяльным, вы павінны прызначыць Chinese境内责任人 (адказную асобу ў краіне). Гэтая сутнасць:
- Нясе юрыдычную адказнасць за якасць і бяспеку вашай прадукцыі ў Кітаі
- Апрацоўвае ўсе паведамленні і матэрыялы NMPA ад вашага імя
- Кіруе справаздачамі аб неспрыяльных падзеях і адкліканнем прадуктаў
- Вядзе дакументацыю па ацэнцы бяспекі прадукцыі
Адказнай асобай можа быць:
- Ваш кітайскі філіял або філіял
- Кітайскі дыстрыб'ютар або партнёрская кампанія
- Пастаўшчык паслуг трэцяга боку (напрыклад, наша фірма)
Адказная асоба павінна быць юрыдычнай асобай, зарэгістраванай у Кітаі з ліцэнзіяй на прадпрымальніцкую дзейнасць, якая ўключае сферу дзейнасці, звязаную з касметыкай.
Пакрокавы працэс падачы NMPA
Крок 1: Класіфікацыя прадукту
Першы крок - дакладна класіфікаваць ваш прадукт. Гэта вызначае, патрэбна вам падача або рэгістрацыя, якія патрабаванні да тэсціравання прымяняюцца і якая дакументацыя патрэбна.
Асноўныя меркаванні па класіфікацыі:
- Функцыя прадукту — Якія прэтэнзіі мае прадукт?
- Інгрэдыенты прадукту — Ці ёсць якія-небудзь інгрэдыенты ў абмежаваных або забароненых спісах NMPA?
- Форма выпуску — гэта крэм, вадкасць, парашок, спрэй і г.д.?
- Сфера выкарыстання — скура, валасы, пазногці, вусны і г.д.
Няправільная класіфікацыя - адна з найбольш распаўсюджаных прычын затрымкі падачы дакументаў. Звычайная касметыка, няправільна класіфікаваная як спецыяльная (ці наадварот), будзе адхіленая і павінна быць адпраўлена паўторна.
Крок 2: Агляд інгрэдыентаў
Перад пачаткам падачы правядзіце дбайную праверку інгрэдыентаў:
- Забароненыя інгрэдыенты — NMPA публікуе спіс рэчываў, забароненых у касметыцы. Любы прадукт, які змяшчае забароненыя інгрэдыенты, не можа быць пададзены або зарэгістраваны.
- Інгрэдыенты з абмежаваннем — некаторыя інгрэдыенты дапускаюцца толькі ў вызначаных межах канцэнтрацыі
- Новыя інгрэдыенты — Інгрэдыенты, якія раней не выкарыстоўваліся ў Кітаі, могуць патрабаваць асобнай рэгістрацыі новых інгрэдыентаў, перш чым прадукт можна будзе падаць
- Наменклатура інгрэдыентаў — інгрэдыенты павінны быць пералічаны з назвамі INCI (Міжнародная наменклатура касметычных інгрэдыентаў) на кітайскай мове
Крок 3: Ацэнка бяспекі
Ацэнка бяспекі прадукту (产品安全评估) патрабуецца для ўсёй касметыкі, пададзенай у Кітай. Ацэнка павінна праводзіцца кваліфікаваным экспертам па бяспецы і ўключае:
- Ацэнка бяспекі інгрэдыентаў
- Ацэнка таксікалагічнага рызыкі
- Тэставанне стабільнасці прадукту
- Мікрабіялагічныя даследаванні
- Аналіз ўтрымання цяжкіх металаў
- Тэставанне эфектыўнасці кансервантаў
З 2021 года NMPA пераходзіць на патрабаванне поўнай справаздачы аб ацэнцы бяспекі. З 2024 года поўная ацэнка бяспекі з'яўляецца абавязковай для ўсіх новых заявак.
Крок 4: Тэставанне эфектыўнасці (толькі для спецыяльнай касметыкі)
Для спецыяльнай касметыкі тэставанне эфектыўнасці з'яўляецца найважнейшым патрабаваннем. Выпрабаванні павінны быць праведзены ў акрэдытаваных кітайскіх лабараторыях NMPA і паказаць, што прадукт выконвае заяўленую функцыю:
- Сонцаахоўныя прадукты — Тэставанне значэнняў SPF і PA
- Прадукты для адбельвання — Тэставанне эфектыўнасці асвятлення скуры
- Прадукты для афарбоўвання валасоў — Выпрабаванне ўстойлівасці колеру і бяспекі
- Сродкі супраць выпадзення валасоў — Клінічная праверка эфектыўнасці
Тэставанне эфектыўнасці звычайна з'яўляецца самым працяглым этапам працэсу рэгістрацыі спецыяльнай касметыкі, які часта займае 6-9 месяцаў.
Крок 5: Падача заяўкі
Пасля завяршэння ўсіх тэсціравання і дакументацыі заяўка падаецца ў NMPA праз адказную асобу Кітая. Пакет падачы ўключае:
- Формула прадукту (поўны спіс інгрэдыентаў з канцэнтрацыямі)
- Справаздача аб ацэнцы бяспекі прадукцыі
- Справаздачы пра выпрабаванні эфектыўнасці (спецыяльная касметыка)
- Узоры ўпакоўкі і маркіроўкі прадукцыі
- Апісанне вытворчага працэсу
- Дакументацыя сістэмы менеджменту якасці
- Даверанасць на адказную асобу
- Сертыфікат бясплатнага продажу з краіны паходжання
Крок 6: Разгляд і зацвярджэнне NMPA
NMPA разглядае заяўку на паўнату і адпаведнасць:
- Звычайная касметыка (падача): агляды NMPA для паўнаты. Калі ўсе дакументы ў парадку, заяўка прымаецца і выдаецца яе нумар. Час: прыкладна 4-6 месяцаў.
- Спецыяльная касметыка (рэгістрацыя): NMPA праводзіць дэталёвую праверку ацэнкі бяспекі, тэставання эфектыўнасці і ўсёй дакументацыі. Час: прыкладна 12-18 месяцаў.
Крок 7: Адпаведнасць пасля падачы дакументаў
Пасля зацвярджэння падачы або рэгістрацыі пастаянныя абавязацельствы па адпаведнасці ўключаюць:
- Гадавая справаздачнасць — прадстаўляйце штогадовыя справаздачы аб продажах прадукцыі, пабочных падзеях і любых зменах
- Маніторынг пабочных падзей — паведамляйце аб любых пабочных рэакцыях у NMPA на працягу вызначаных тэрмінаў
- Адпаведнасць этыкеткі — пераканайцеся, што этыкеткі прадуктаў адпавядаюць кітайскім патрабаванням да маркіроўкі касметыкі
- Апавяшчэнне аб змене — апавяшчайце NMPA аб любых зменах формулы, зменах на вытворчай пляцоўцы або зменах адказных асоб
- Аднаўленне — Сертыфікаты падачы дакументаў для звычайнай касметыкі дзейнічаюць бестэрмінова, але патрабуюць штогадовай справаздачнасці. Рэгістрацыйныя пасведчанні на спецкасметыку сапраўдныя 5 гадоў і падлягаюць аднаўленню.
Агульныя праблемы з падачай дакументаў
1. Патрабаванні да выпрабаванняў на жывёл
З 2021 года Кітай істотна змякчыў патрабаванні да выпрабаванняў на жывёл. Звычайная імпартная касметыка, вырабленая ў адпаведнасці з належнай вытворчай практыкай (GMP) з поўнай ацэнкай бяспекі, можа быць вызвалена ад выпрабаванняў на жывёл. Аднак:
- Прадукты для немаўлят і дзяцей па-ранейшаму патрабуюць выпрабаванняў на жывёл
- Прадукты з выкарыстаннем новых інгрэдыентаў могуць патрабаваць выпрабаванняў на жывёл
- Касметыка спецыяльнага прызначэння звычайна патрабуе выпрабаванняў на жывёл
Мы ацэньваем вашу прадукцыю на прадмет вызвалення ад выпрабаванняў на жывёл у рамках працэсу падачы дакументаў.
2. Змены формулы пасля падачы
Пасля падачы або рэгістрацыі прадукту любая змена формулы - нават нязначная - патрабуе паведамлення ў NMPA і можа выклікаць паўторную падачу або перарэгістрацыю. Перад падачай старанна сплануйце склад прадукту.
3. Упакоўка і маркіроўка
Патрабаванні да маркіроўкі кітайскай касметыкі ўключаюць:
- Поўны спіс інгрэдыентаў на кітайскай мове (з выкарыстаннем назваў INCI)
- Назва прадукту на кітайскай мове
- Чысты кантэнт
- Інфармацыя пра вытворцу
- Кітайская інфармацыя аб адказнай асобе
- Дата вырабу і нумар партыі
- Інструкцыі па выкарыстанні і меры засцярогі
- Інфармацыя аб тэрміне прыдатнасці
Неадпаведнасць этыкеткі з'яўляецца адной з найбольш распаўсюджаных прычын адмовы мытні ў імпарце касметыкі.
4. Трансгранічны электронны гандаль як альтэрнатыва
Калі тэрміны падачы NMPA не адпавядаюць вашым мэтам выхаду на рынак, разгледзьце трансгранічны электронны гандаль (CBEC) як больш хуткую альтэрнатыву. CBEC дазваляе прадаваць касметыку без падачы NMPA пры пэўных умовах. Многія брэнды выкарыстоўваюць CBEC як канал для тэставання рынку пры падрыхтоўцы поўнай адпаведнасці NMPA.
Як мы можам дапамагчы
Мы прапануем комплексныя паслугі NMPA па падачы касметыкі:
- Класіфікацыя прадукту — Вызначце патрабаванні да падачы дакументаў і рэгістрацыі
- Агляд інгрэдыентаў — Праверце ўсе інгрэдыенты ў спісах забароненых і абмежаваных NMPA
- Каардынацыя ацэнкі бяспекі — праца з кваліфікаванымі ацэншчыкамі для падрыхтоўкі поўных справаздач па бяспецы
- Каардынацыя тэсціравання — Арганізуйце неабходнае тэсціраванне ў лабараторыях Кітая, акрэдытаваных NMPA
- Абслугоўванне адказнага чалавека — служыць вашым кітайскім境内责任人
- Поўнае кіраванне дакументамі — Апрацоўвайце ўсю дакументацыю, прадстаўленне і сувязь NMPA
- Падпаведнасць пасля падачы дакументаў — Кіруйце штогадовай справаздачнасцю, апавяшчэннямі аб зменах і падаўжэннямі
Незалежна ад таго, падаеце вы заяву на адзін прадукт або рэгіструеце ўсю лінейку прадуктаў, мы аптымізуем працэс і інфармуем вас на кожным этапе.
Звяжыцеся з намі, каб атрымаць бясплатную ацэнку касметычных дакументаў NMPA.