चिनियाँ कस्मेटिक्स नियामक परिदृश्य
चीनको सौन्दर्य प्रसाधन बजार संसारको दोस्रो ठूलो हो, वार्षिक रूपमा $ 80 बिलियन भन्दा बढी मूल्यवान छ। अन्तर्राष्ट्रिय ब्रान्डहरूको लागि, यो बजारमा प्रवेश गर्नु ठूलो अवसर हो - तर यसको अर्थ संसारको सबैभन्दा व्यापक सौन्दर्य प्रसाधन नियामक फ्रेमवर्कहरू मध्ये एक नेभिगेट गर्नु पनि हो।
नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA, पहिले CFDA) चीनमा कस्मेटिक्स निरीक्षणको लागि जिम्मेवार नियामक प्राधिकरण हो। प्रसाधन सामग्री सुपरिवेक्षण र प्रशासन नियमन (CSAR) अन्तर्गत, जुन १ जनवरी, २०२१ मा लागू भयो, चीनमा आयात गरिएका सबै सौन्दर्य सामग्रीहरू कि त फाइल (备案) वा दर्ता गरिएको (注册) NMPA सँग बेच्न सक्नु पर्नेछ।
वर्गीकरण — फाइलिङ बनाम दर्ता — तपाईंको उत्पादनलाई साधारण कस्मेटिक वा विशेष प्रयोग गर्ने कस्मेटिक भनी वर्गीकरण गरिएको छ कि छैन भन्ने कुरामा निर्भर गर्दछ। यो भिन्नता बुझ्नु तपाईको चीन बजार प्रवेश यात्राको पहिलो र सबैभन्दा महत्त्वपूर्ण चरण हो।
सामान्य बनाम विशेष-प्रयोग प्रसाधन सामग्री
साधारण प्रसाधन सामग्री (सूचना फाइलिङ)
साधारण सौन्दर्य प्रसाधनहरू व्यापक वर्ग हो जसमा अधिकांश व्यक्तिगत हेरचाह उत्पादनहरू समावेश हुन्छन्। यसका लागि सूचना फाइलिङ (备案) आवश्यक छ, जुन दर्ताभन्दा सामान्यतया छिटो र कम जटिल हुन्छ। उदाहरणहरू समावेश छन्:
- छाला हेरचाह उत्पादनहरू (क्रिम, लोशन, सीरम, टोनर, मास्क)
- मेकअप र कलर कस्मेटिक्स (फाउन्डेशन, लिपस्टिक, आइस्याडो, मस्करा)
- कपाल हेरचाह उत्पादनहरू (शैम्पू, कन्डिसनर, हेयर मास्क, स्टाइल उत्पादनहरू)
- इत्र र सुगन्ध
- नुहाउने र नुहाउने उत्पादनहरू
- मौखिक हेरचाह उत्पादनहरू
साधारण सौन्दर्य प्रसाधनहरूको लागि फाइल गर्ने प्रक्रियामा सामान्यतया 4-6 महिना लाग्छ आवेदन पेस गर्ने देखि अनुमोदन सम्म।
विशेष प्रयोग प्रसाधन सामग्री (दर्ता)
विशेष-प्रयोग प्रसाधन सामग्रीहरू उत्पादनहरू हुन् जसले विशिष्ट कार्यात्मक दावीहरू गर्दछ र पूर्ण दर्ता (注册) आवश्यक पर्दछ, प्रभावकारिता परीक्षण र विस्तृत सुरक्षा मूल्याङ्कन समावेश गर्ने थप कठोर प्रक्रिया। कोटिहरू समावेश छन्:
- सनस्क्रिन र यूभी सुरक्षा उत्पादनहरू
- कपाल डाई उत्पादनहरू
- फ्रिकल हटाउने र छाला सेतो बनाउने उत्पादनहरू
- कपाल वृद्धि उत्पादनहरू
- कपाल झर्ने विरोधी उत्पादनहरू
- नयाँ प्रभावकारिता दावी भएका उत्पादनहरू (CSAR २०२१ देखि)
विशेष सौन्दर्य प्रसाधनहरूको लागि दर्ता प्रक्रियामा सामान्यतया १२-१८ महिना लाग्छ र सामान्य फाइलिङभन्दा धेरै खर्च लाग्छ।
चिनियाँ जिम्मेवार व्यक्तिको आवश्यकता
तपाईको उत्पादन सामान्य होस् वा विशेष प्रयोगको भएतापनि, तपाईले चिनियाँ境内责任人 (घरेलु जिम्मेवार व्यक्ति) तोक्नुपर्छ। यो संस्था:
- चीनमा तपाईंको उत्पादनको गुणस्तर र सुरक्षाको लागि कानूनी रूपमा जिम्मेवार छ
- तपाईंको तर्फबाट सबै NMPA संचार र सबमिशनहरू ह्यान्डल गर्दछ
- प्रतिकूल घटना रिपोर्टिङ र उत्पादन सम्झना प्रबन्ध गर्दछ
- उत्पादन सुरक्षा मूल्याङ्कन कागजात राख्छ
जिम्मेवार व्यक्ति हुन सक्छ:
- तपाईंको चिनियाँ सहायक वा शाखा कार्यालय
- एक चिनियाँ वितरक वा साझेदार कम्पनी
- तेस्रो-पक्ष सेवा प्रदायक (जस्तै हाम्रो फर्म)
जिम्मेवार व्यक्ति एक व्यापार इजाजतपत्र संग चीन मा दर्ता एक कानूनी संस्था हुनु पर्छ जसमा सौन्दर्य प्रसाधन सम्बन्धित व्यापार दायरा समावेश छ।
चरण-दर-चरण NMPA फाइलिङ प्रक्रिया
चरण १: उत्पादन वर्गीकरण
पहिलो चरण भनेको तपाईंको उत्पादनलाई सही रूपमा वर्गीकरण गर्नु हो। यसले तपाइँलाई फाइलिङ वा दर्ता आवश्यक छ कि छैन निर्धारण गर्दछ, कुन परीक्षण आवश्यकताहरू लागू हुन्छन्, र कुन कागजात आवश्यक छ।
मुख्य वर्गीकरण विचारहरू:
- उत्पादन प्रकार्य — उत्पादनले के दाबी गर्छ?
- उत्पादन सामग्री — के NMPA को प्रतिबन्धित वा निषेधित सूचीहरूमा कुनै सामग्रीहरू छन्?
- उत्पादन फारम — के यो क्रीम, तरल पदार्थ, पाउडर, स्प्रे, आदि हो?
- प्रयोग क्षेत्र — छाला, कपाल, नङ, ओठ, आदि।
फाइलिङ ढिलाइको लागि सबैभन्दा सामान्य कारणहरू मध्ये एक गलत वर्गीकरण हो। विशेष प्रयोग (वा उल्टो) को रूपमा गलत रूपमा वर्गीकृत गरिएको सामान्य कस्मेटिकलाई अस्वीकार गरिनेछ र पुन: पेश गर्न आवश्यक छ।
चरण २: सामग्री समीक्षा
फाइलिङ सुरु गर्नु अघि, एक गहन अवयव समीक्षा सञ्चालन गर्नुहोस्:
- प्रतिबन्धित सामग्री — NMPA ले कस्मेटिक्समा निषेधित पदार्थहरूको सूची प्रकाशित गर्दछ। प्रतिबन्धित सामग्री भएको कुनै पनि उत्पादन दायर वा दर्ता गर्न सकिँदैन।
- प्रतिबन्धित सामग्री — निश्चित सामग्रीहरूलाई निर्दिष्ट एकाग्रता सीमा भित्र मात्र अनुमति दिइन्छ
- नयाँ सामग्री — चीनमा पहिले प्रयोग नगरिएका सामग्रीहरूलाई उत्पादन फाइल गर्नु अघि छुट्टै नयाँ सामग्री दर्ता आवश्यक हुन सक्छ।
- सामग्री नामकरण — सामग्रीहरू INCI (अन्तर्राष्ट्रिय नामकरण कस्मेटिक सामग्री) नामहरू प्रयोग गरेर चिनियाँ भाषामा सूचीबद्ध हुनुपर्छ।
चरण ३: सुरक्षा मूल्याङ्कन
चीनमा दायर गरिएका सबै सौन्दर्य प्रसाधनहरूको लागि उत्पादन सुरक्षा मूल्याङ्कन (产品安全评估) आवश्यक छ। मूल्याङ्कन एक योग्य सुरक्षा मूल्याङ्कनकर्ता द्वारा आयोजित हुनुपर्छ र यसमा समावेश छ:
- सामग्री सुरक्षा मूल्याङ्कन
- विषाक्त जोखिम मूल्यांकन
- उत्पादन स्थिरता परीक्षण
- माइक्रोबायोलोजिकल परीक्षण
- भारी धातु सामग्री विश्लेषण
- संरक्षणात्मक प्रभावकारिता परीक्षण
२०२१ देखि, NMPA ले पूर्ण सुरक्षा मूल्याङ्कन प्रतिवेदन आवश्यकतामा परिवर्तन गर्दै आएको छ। २०२४ सम्म, सबै नयाँ फाइलिङका लागि पूर्ण सुरक्षा मूल्याङ्कन अनिवार्य छ।
चरण ४: प्रभावकारिता परीक्षण (विशेष कस्मेटिक्स मात्र)
विशेष प्रयोग प्रसाधन सामग्री को लागी, प्रभावकारिता परीक्षण एक महत्वपूर्ण आवश्यकता हो। परीक्षणहरू NMPA-मान्यता प्राप्त चिनियाँ प्रयोगशालाहरू मा सञ्चालन गरिनु पर्छ र उत्पादनले दावी गरिएको कार्यमा डेलिभर गरेको देखाउनुपर्छ:
- सनस्क्रिन उत्पादनहरू — SPF र PA मूल्य परीक्षण
- सेतो बनाउने उत्पादनहरू — छालालाई हल्का बनाउने प्रभावकारिता परीक्षण
- कपाल डाई उत्पादनहरू — रङको स्थिरता र सुरक्षा परीक्षण
- कपाल झर्ने विरोधी उत्पादनहरू — क्लिनिकल प्रभावकारिता परीक्षण
प्रभावकारिता परीक्षण सामान्यतया विशेष कस्मेटिक्स दर्ता प्रक्रियाको सबैभन्दा लामो एकल चरण हो, प्रायः ६-९ महिना लाग्छ।
चरण 5: आवेदन पेस गर्ने
एकपटक सबै परीक्षण र कागजातहरू पूरा भएपछि, चिनियाँ जिम्मेवार व्यक्ति मार्फत एनएमपीएमा आवेदन पेश गरिन्छ। सबमिशन प्याकेज समावेश:
- उत्पादन सूत्र (सांद्रता संग पूर्ण घटक सूची)
- उत्पादन सुरक्षा मूल्याङ्कन रिपोर्ट
- प्रभावकारिता परीक्षण रिपोर्ट (विशेष कस्मेटिक्स)
- उत्पादन प्याकेजिङ्ग र लेबलिङ नमूनाहरू
- निर्माण प्रक्रिया विवरण
- गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली कागजात
- जिम्मेवार व्यक्तिको लागि पावर अफ अटर्नी
- उत्पत्तिको देशबाट नि: शुल्क बिक्री प्रमाणपत्र
चरण 6: NMPA समीक्षा र स्वीकृति
NMPA ले पूर्णता र अनुपालनको लागि आवेदन समीक्षा गर्दछ:
- सामान्य सौन्दर्य प्रसाधन (फाइलिङ): पूर्णताको लागि NMPA समीक्षाहरू। यदि सबै कागजातहरू क्रमबद्ध छन् भने, फाइलिङ प्रदान गरिन्छ र फाइलिङ नम्बर जारी गरिन्छ। समयरेखा: लगभग 4-6 महिना।
- विशेष सौन्दर्य प्रसाधन (दर्ता): NMPA ले सुरक्षा मूल्याङ्कन, प्रभावकारिता परीक्षण, र सबै कागजातहरूको ठोस समीक्षा गर्छ। समयरेखा: लगभग १२-१८ महिना।
चरण 7: पोस्ट-फाइलिंग अनुपालन
फाइलिङ वा दर्ता स्वीकृत भएपछि, चलिरहेको अनुपालन दायित्वहरू समावेश छन्:
- वार्षिक रिपोर्टिङ — उत्पादन बिक्री, प्रतिकूल घटनाहरू, र कुनै पनि परिवर्तनहरूमा वार्षिक रिपोर्टहरू पेश गर्नुहोस्
- प्रतिकूल घटना निगरानी - निर्दिष्ट समय सीमा भित्र NMPA लाई कुनै पनि प्रतिकूल प्रतिक्रिया रिपोर्ट गर्नुहोस्
- लेबल अनुपालन — उत्पादन लेबलहरूले चिनियाँ कस्मेटिक्स लेबलिङ आवश्यकताहरू पूरा गरेको सुनिश्चित गर्नुहोस्।
- सूचना परिवर्तन गर्नुहोस् - कुनै पनि सूत्र परिवर्तन, निर्माण साइट परिवर्तन, वा जिम्मेवार व्यक्ति परिवर्तनहरूको NMPA लाई सूचित गर्नुहोस्।
- नविकरण — साधारण सौन्दर्य प्रसाधनका लागि फाइलिङ प्रमाणपत्रहरू अनिश्चित कालका लागि मान्य हुन्छन् तर वार्षिक रिपोर्टिङ आवश्यक हुन्छ। विशेष सौन्दर्य प्रसाधनहरूको लागि दर्ता प्रमाणपत्रहरू 5 वर्ष को लागि मान्य छन् र नवीकरण गर्नुपर्छ।
साझा फाइलिङ चुनौतीहरू
१. पशु परीक्षण आवश्यकताहरू
चीनले २०२१ देखि पशु परीक्षणका आवश्यकताहरूलाई उल्लेख्य रूपमा आराम गरेको छ। **गुड म्यानुफ्याक्चरिङ प्रैक्टिसेस (GMP) अन्तर्गत निर्मित **सामान्य आयातित सौन्दर्य प्रसाधनहरू ** पूर्ण सुरक्षा मूल्याङ्कनका साथ पशु परीक्षणबाट छुट पाउन सकिन्छ। यद्यपि:
- शिशु र बालबालिका को लागि उत्पादनहरु लाई अझै पनि पशु परीक्षण आवश्यक छ
- नयाँ सामग्री प्रयोग गर्ने उत्पादनहरूलाई पशु परीक्षण आवश्यक हुन सक्छ
- **विशेष प्रयोग गर्ने सौन्दर्य प्रसाधनहरू ** सामान्यतया अझै पनि पशु परीक्षणको आवश्यकता पर्दछ
हामी दाखिल प्रक्रियाको एक भागको रूपमा पशु परीक्षण छूट योग्यताको लागि तपाईंका उत्पादनहरूको मूल्याङ्कन गर्छौं।
2. फाइलिङ पछि सूत्र परिवर्तन
एक पटक एक उत्पादन फाइल वा दर्ता भएपछि, कुनै पनि सूत्र परिवर्तन — एक सानो पनि — NMPA लाई सूचना चाहिन्छ र पुन: फाइलिङ वा पुन: दर्ता ट्रिगर गर्न सक्छ। फाइल गर्नु अघि आफ्नो उत्पादन सूत्रहरू सावधानीपूर्वक योजना गर्नुहोस्।
३. प्याकेजिङ र लेबलिङ
चिनियाँ कस्मेटिक्स लेबलिंग आवश्यकताहरू समावेश छन्:
- चिनियाँमा पूर्ण सामग्री सूची (INCI नामहरू प्रयोग गरेर)
- चिनियाँ मा उत्पादन नाम
- नेट सामग्री
- निर्माता जानकारी
- चिनियाँ जिम्मेवार व्यक्ति जानकारी
- उत्पादन मिति र ब्याच नम्बर
- प्रयोग निर्देशन र सावधानीहरू
- शेल्फ जीवन जानकारी
कस्मेटिक्स आयातको भन्सार अस्वीकारको सबैभन्दा सामान्य कारण मध्ये एक लेबल गैर-अनुपालन हो।
4. वैकल्पिक रूपमा क्रस-बोर्डर ई-वाणिज्य
यदि NMPA फाइल गर्ने टाइमलाइनहरू तपाईंको बजार प्रविष्टि लक्ष्यहरूसँग मिल्दैन भने, क्रस-बोर्डर ई-कमर्स (CBEC) लाई छिटो विकल्पको रूपमा विचार गर्नुहोस्। CBEC ले केहि सर्तहरूमा NMPA फाइल नगरी कस्मेटिक्स बिक्री गर्न अनुमति दिन्छ। धेरै ब्रान्डहरूले पूर्ण NMPA अनुपालन तयारी गर्दा बजार परीक्षण च्यानलको रूपमा CBEC प्रयोग गर्छन्।
हामी कसरी मद्दत गर्न सक्छौं
हामी व्यापक NMPA कस्मेटिक्स फाइलिङ सेवाहरू प्रदान गर्दछौं:
- उत्पादन वर्गीकरण — फाइलिङ बनाम दर्ता आवश्यकताहरू निर्धारण गर्नुहोस्
- घटक समीक्षा — NMPA निषेधित र प्रतिबन्धित सूचीहरू विरुद्ध सबै सामग्रीहरू प्रमाणित गर्नुहोस्
- सुरक्षा मूल्याङ्कन समन्वय — पूर्ण सुरक्षा रिपोर्टहरू तयार गर्न योग्य मूल्याङ्कनकर्ताहरूसँग काम गर्नुहोस्
- परीक्षण समन्वय — NMPA- मान्यता प्राप्त चिनियाँ प्रयोगशालाहरूमा आवश्यक परीक्षणको व्यवस्था गर्नुहोस्
- जिम्मेवार व्यक्ति सेवा — आफ्नो चिनियाँ 境内责任人 को रूपमा सेवा गर्नुहोस्
- पूर्ण फाइलिङ व्यवस्थापन — सबै कागजातहरू, पेस गर्ने, र NMPA संचार ह्यान्डल गर्नुहोस्
- पोस्ट-फाइलिङ अनुपालन — वार्षिक रिपोर्टिङ, परिवर्तन सूचनाहरू, र नवीकरणहरू प्रबन्ध गर्नुहोस्
तपाईं एकल उत्पादन फाइल गर्दै हुनुहुन्छ वा सम्पूर्ण उत्पादन लाइन दर्ता गर्दै हुनुहुन्छ, हामी प्रक्रियालाई सुव्यवस्थित गर्छौं र तपाईंलाई प्रत्येक चरणमा सूचित राख्छौं।
हामीलाई सम्पर्क गर्नुहोस् नि:शुल्क NMPA कस्मेटिक्स फाइलिङ मूल्याङ्कनका लागि।