Регуляторний ландшафт китайської косметики
Ринок косметики Китаю є другим за розміром у світі, його оцінюють у понад 80 мільярдів доларів на рік. Для міжнародних брендів вихід на цей ринок відкриває величезні можливості, але це також означає орієнтування в одній із найповніших у світі регуляторних систем косметики.
Національне управління медичної продукції (NMPA, раніше CFDA) є регуляторним органом, відповідальним за нагляд за косметикою в Китаї. Згідно з Постановою про нагляд і адміністрування косметики (CSAR), яка набула чинності 1 січня 2021 року, уся косметика, імпортована до Китаю, повинна бути або заявлена (备案), або зареєстрована (注册) в NMPA, перш ніж її можна буде продавати.
Класифікація — подання чи реєстрація — залежить від категорії звичайної косметики чи спеціальної косметики ваш продукт. Розуміння цієї відмінності є першим і найважливішим кроком у вашому шляху виходу на китайський ринок.
Звичайна косметика проти спеціальної косметики
Звичайна косметика (Подання сповіщень)
Звичайна косметика – це широка категорія, яка включає більшість засобів особистої гігієни. Для цього потрібна подача сповіщень (备案), яка зазвичай є швидшою та менш складною, ніж реєстрація. Приклади:
- Засоби по догляду за шкірою (креми, лосьйони, сироватки, тоніки, маски)
- Косметика для макіяжу та фарбування (тональний крем, помада, тіні, туш)
- Засоби по догляду за волоссям (шампунь, кондиціонер, маски для волосся, засоби для укладання)
- Парфуми та ароматизатори
- Товари для ванн і душу
- Засоби для догляду за порожниною рота
Процес подання заявки на звичайну косметику зазвичай займає 4-6 місяців від подання заявки до схвалення.
Косметика спеціального призначення (реєстрація)
Косметика спеціального призначення – це продукти, які мають конкретні функціональні вимоги та потребують повної реєстрації (注册), більш суворого процесу, який включає перевірку ефективності та детальну оцінку безпеки. Категорії включають:
- Сонцезахисні та ультрафіолетові засоби
- Продукти для фарбування волосся
- Засоби для видалення веснянок і відбілювання шкіри
- Продукти для росту волосся
- Засоби проти випадіння волосся
- Продукти з новими заявами про ефективність (з CSAR 2021)
Процес реєстрації спеціальної косметики зазвичай займає 12-18 місяців і коштує значно дорожче, ніж звичайна реєстрація.
Китайська вимога до відповідальної особи
Незалежно від того, чи є ваш продукт звичайним чи спеціальним, ви повинні призначити Chinese境内责任人 (домашню відповідальну особу). Ця сутність:
- Несе юридичну відповідальність за якість і безпеку вашого продукту в Китаї
- Обробляє всі повідомлення та подання NMPA від вашого імені
- Керує повідомленнями про несприятливі події та відкликанням продуктів
- Веде документацію з оцінки безпеки продукції
Відповідальною особою може бути:
- Ваша китайська дочірня компанія або філія
- Китайський дистриб'ютор або партнерська компанія
- Сторонній постачальник послуг (наприклад, наша фірма)
Відповідальною особою має бути юридична особа, зареєстрована в Китаї, яка має бізнес-ліцензію, яка включає сферу діяльності, пов’язану з косметикою.
Покроковий процес подання NMPA
Крок 1: Класифікація продукту
Перший крок - це точно класифікувати ваш продукт. Це визначає, чи потрібна вам заявка чи реєстрація, які вимоги до тестування застосовуються та яка документація потрібна.
Ключові міркування щодо класифікації:
- Функція продукту — Які претензії має продукт?
- Інгредієнти продукту — чи є якісь інгредієнти в списках обмежених або заборонених NMPA?
- Форма випуску — Це крем, рідина, порошок, спрей тощо?
- Сфера використання — шкіра, волосся, нігті, губи тощо.
Неправильна класифікація є однією з найпоширеніших причин затримки подання документів. Звичайну косметику, неправильно класифіковану як спеціальну (або навпаки), буде відхилено та її потрібно буде подати повторно.
Крок 2: огляд інгредієнтів
Перед початком подання проведіть ретельний аналіз інгредієнтів:
- Заборонені інгредієнти — NMPA публікує список речовин, заборонених у косметиці. Будь-який продукт, що містить заборонений інгредієнт, не може бути поданий або зареєстрований.
- Інгредієнти з обмеженнями — певні інгредієнти дозволені лише в межах визначених меж концентрації
- Нові інгредієнти — Інгредієнти, які раніше не використовувалися в Китаї, можуть вимагати окремої реєстрації нових інгредієнтів, перш ніж продукт можна буде подати.
- Номенклатура інгредієнтів — Інгредієнти повинні бути перераховані з використанням назв INCI (Міжнародна номенклатура косметичних інгредієнтів) китайською мовою
Крок 3: Оцінка безпеки
Оцінка безпеки продукту (产品安全评估) необхідна для всіх косметичних засобів, поданих у Китаї. Оцінка повинна проводитися кваліфікованим експертом з безпеки та включає:
- Оцінка безпеки інгредієнтів
- Оцінка токсикологічного ризику
- Перевірка стабільності продукту
- Мікробіологічні дослідження
- Аналіз вмісту важких металів
- Перевірка ефективності консервантів
З 2021 року NMPA переходить на вимогу повного звіту про оцінку безпеки. З 2024 року повна оцінка безпеки є обов’язковою для всіх нових заявок.
Крок 4: Тестування ефективності (лише для спеціальної косметики)
Для косметики спеціального призначення перевірка ефективності є критичною вимогою. Випробування мають бути проведені в китайських лабораторіях, акредитованих NMPA і продемонструвати, що продукт виконує заявлену функцію:
- Сонцезахисні продукти — тестування SPF і PA
- Продукти для відбілювання — Тестування ефективності освітлення шкіри
- Продукція для фарбування волосся — Тестування на стійкість кольору та безпечність
- Засоби проти випадіння волосся — Клінічне тестування ефективності
Тестування ефективності зазвичай є найдовшим етапом процесу реєстрації спеціальної косметики, який часто займає 6-9 місяців.
Крок 5: Подання заявки
Після завершення всіх перевірок і документації заявка подається до NMPA через відповідальну особу Китаю. Пакет подання включає:
- Формула продукту (повний список інгредієнтів із концентрацією)
- Звіт про оцінку безпеки продукції
- Звіти про випробування на ефективність (спеціальна косметика)
- Зразки упаковки та маркування продукції
- Опис виробничого процесу
- Документація системи управління якістю
- Довіреність на відповідальну особу
- Сертифікат вільного продажу від країни походження
Крок 6: Перегляд і затвердження NMPA
NMPA перевіряє заявку на повноту та відповідність:
- **Звичайна косметика (подача): ** огляди NMPA для повноти. Якщо всі документи в порядку, подання приймається та присвоюється номер подання. Термін: приблизно 4-6 місяців.
- Спеціальна косметика (реєстрація): NMPA проводить детальну перевірку оцінки безпеки, тестування ефективності та всієї документації. Термін: приблизно 12-18 місяців.
Крок 7: Відповідність вимогам після подання
Після схвалення подання або реєстрації поточні зобов’язання щодо відповідності включають:
- Річний звіт — надсилайте щорічні звіти про продажі продукції, несприятливі події та будь-які зміни
- Моніторинг несприятливих подій — повідомляйте NMPA про будь-які побічні реакції протягом визначених часових рамок
- Відповідність етикетки — переконайтеся, що етикетки продуктів відповідають китайським вимогам до маркування косметики
- Сповіщення про зміну — повідомляйте NMPA про будь-які зміни формули, виробничого місця або зміни відповідальної особи
- Поновлення — сертифікати реєстрації для звичайної косметики дійсні необмежений термін, але вимагають щорічної звітності. Реєстраційні посвідчення на спецкосметику дійсні 5 років і підлягають оновленню.
Поширені проблеми з подання документів
1. Вимоги до тестування на тваринах
З 2021 року Китай значно пом’якшив вимоги до тестування на тваринах. Звичайна імпортна косметика, виготовлена відповідно до належної виробничої практики (GMP) із повною оцінкою безпеки, може бути звільнена від тестування на тваринах. Однак:
- Продукти для немовлят і дітей все ще потребують випробувань на тваринах
- Для продуктів, у яких використовуються нові інгредієнти, може знадобитися тестування на тваринах
- Косметика спеціального призначення зазвичай потребує тестування на тваринах
Ми оцінюємо ваші продукти на предмет звільнення від випробувань на тваринах у рамках процесу подання.
2. Зміни формул після подання
Після того, як продукт подано або зареєстровано, будь-яка зміна формули — навіть незначна — вимагає сповіщення NMPA та може спричинити повторне подання або повторну реєстрацію. Ретельно сплануйте склад продукту перед подачею.
3. Упаковка та маркування
Вимоги до маркування китайської косметики включають:
- Повний список інгредієнтів китайською мовою (з використанням імен INCI)
- Назва продукту китайською мовою
- Чистий вміст
- Інформація про виробника
- Інформація про відповідальну особу в Китаї
- Дата виготовлення та номер партії
- Інструкції з використання та запобіжні заходи
- Інформація про термін придатності
Невідповідність етикетки є однією з найпоширеніших причин відхилення митницею імпорту косметики.
4. Транскордонна електронна комерція як альтернатива
Якщо графіки подання NMPA не відповідають вашим цілям виходу на ринок, розгляньте транскордонну електронну комерцію (CBEC) як швидшу альтернативу. CBEC дозволяє продажі косметики без реєстрації NMPA за певних умов. Багато брендів використовують CBEC як канал тестування ринку під час підготовки до повної відповідності вимогам NMPA.
Як ми можемо допомогти
Ми надаємо комплексні послуги NMPA по догляду за косметикою:
- Класифікація продукту — Визначте вимоги до подання та реєстрації
- Перегляд інгредієнтів — перевірте всі інгредієнти на відповідність забороненим і обмеженим спискам NMPA
- Координація оцінки безпеки — працюйте з кваліфікованими оцінювачами для підготовки повних звітів про безпеку
- Координація тестування — Організуйте необхідне тестування в лабораторіях Китаю, акредитованих NMPA
- Обслуговування відповідальної особи — служити вашим китайським境内责任人
- Повне керування файлами — обробка всієї документації, подання та спілкування NMPA
- Відповідність вимогам після подання заявки — Керуйте щорічною звітністю, сповіщеннями про зміни та поновленнями
Незалежно від того, подаєте ви заявку на один продукт чи реєструєте цілу лінійку продуктів, ми спрощуємо процес і інформуємо вас на кожному етапі.
Зв’яжіться з нами для безкоштовної оцінки NMPA косметики.