Регулаторни пејзаж кинеске козметике
Кинеско козметичко тржиште је друго по величини на свету, са вредношћу од преко 80 милијарди долара годишње. За међународне брендове, улазак на ово тржиште представља огромну прилику — али такође значи кретање у једном од најсвеобухватнијих регулаторних оквира за козметику у свету.
Национална управа за медицинске производе (НМПА, раније ЦФДА) је регулаторно тело одговорно за надзор козметике у Кини. Према Уредби о надзору и администрацији козметике (ЦСАР), која је ступила на снагу 1. јануара 2021., сва козметика увезена у Кину мора да буде или регистрована (备案) или регистрована (注册) код НМПА пре него што може да се прода.
Класификација — подношење у односу на регистрацију — зависи од тога да ли је ваш производ категорисан као обична козметика или козметика за специјалну употребу. Разумевање ове разлике је први и најважнији корак на вашем путу уласка на тржиште Кине.
Обична вс козметика за специјалну употребу
Обична козметика (подношење обавештења)
Обична козметика је широка категорија која укључује већину производа за личну негу. Ово захтева подношење обавештења (备案), што је генерално брже и мање сложено од регистрације. Примери укључују:
- производи за негу коже (креме, лосиони, серуми, тонери, маске)
- Шминка и козметика за боје (подлога, руж за усне, сенке, маскара)
- производи за негу косе (шампон, балзам, маске за косу, производи за стилизовање)
- Парфеми и мириси
- Производи за купање и туширање
- Производи за оралну негу
Процес подношења захтева за обичну козметику обично траје 4-6 месеци од подношења пријаве до одобрења.
Козметика за специјалну употребу (регистрација)
Козметика за специјалну употребу је производи који имају специфичне функционалне тврдње и захтевају пуну регистрацију (注册), ригорознији процес који укључује тестирање ефикасности и детаљну процену безбедности. Категорије укључују:
- Производи за заштиту од сунца и УВ зрачење
- Производи за фарбање косе
- Производи за уклањање пега и избељивање коже
- Производи за раст косе
- Производи против опадања косе – Производи са новим тврдњама о ефикасности (од ЦСАР 2021.)
Процес регистрације специјалне козметике обично траје 12-18 месеци и кошта знатно више од обичног подношења.
Захтеви за одговорну особу Кине
Без обзира да ли је ваш производ обичан или за специјалну употребу, морате да одредите кинеског境内责任人 (одговорну особу у земљи). Овај ентитет:
- Законски је одговоран за квалитет и безбедност вашег производа у Кини
- Рукује свим комуникацијама и поднесцима НМПА у ваше име
- Управља извештавањем о нежељеним догађајима и опозивима производа
- Одржава документацију о процени безбедности производа
Одговорно лице може бити:
- Ваша кинеска подружница или филијала
- Кинески дистрибутер или партнерска компанија – добављач услуга треће стране (као што је наша фирма)
Одговорно лице мора бити правно лице регистровано у Кини са пословном лиценцом која укључује обим пословања у вези са козметиком.
НМПА процес подношења захтева корак по корак
Корак 1: Класификација производа
Први корак је да тачно класификујете свој производ. Ово одређује да ли вам је потребна пријава или регистрација, који се захтеви тестирања примењују и која је документација потребна.
Кључна разматрања о класификацији:
- Функција производа — Које тврдње има производ?
- Састојци производа — Да ли су неки састојци на листи забрањених или забрањених НМПА?
- Форма производа — Да ли је крема, течност, прах, спреј итд.?
- Област коришћења — Кожа, коса, нокти, усне итд.
Погрешна класификација је један од најчешћих разлога за кашњење у подношењу. Обична козметика која је погрешно класификована као посебна употреба (или обрнуто) биће одбијена и мораће да се поново пошаље.
Корак 2: Преглед састојака
Пре него што почнете са подношењем, извршите детаљан преглед састојака:
- Забрањени састојци — НМПА објављује листу супстанци забрањених у козметици. Било који производ који садржи забрањени састојак не може се пријавити или регистровати.
- Ограничени састојци — Одређени састојци су дозвољени само у одређеним границама концентрације
- Нови састојци — За састојке који се раније нису користили у Кини може бити потребна посебна регистрација новог састојка пре него што се производ може пријавити
- Номенклатура састојака — Састојци морају бити наведени користећи називе ИНЦИ (Међународна номенклатура козметичких састојака) на кинеском
Корак 3: Процена безбедности
Процена безбедности производа (产品安全评估) је неопходна за сву козметику која се налази у Кини. Процену мора да спроведе квалификовани проценитељ безбедности и укључује:
- Процена безбедности састојака
- Процена токсиколошког ризика
- Испитивање стабилности производа
- Микробиолошка испитивања
- Анализа садржаја тешких метала
- Тестирање ефикасности конзерванса
Од 2021. НМПА прелази на захтев потпуног извештаја о процени безбедности. Од 2024. године, потпуне процене безбедности су обавезне за све нове пријаве.
Корак 4: Тестирање ефикасности (само специјална козметика)
За козметику за специјалну употребу, тестирање ефикасности је критичан захтев. Тестови се морају спровести у кинеским лабораторијама акредитованим од НМПА и показати да производ испуњава своју функцију за коју се тврди:
- Производи за заштиту од сунца — тестирање вредности СПФ и ПА
- Производи за избељивање — Тестирање ефикасности избељивања коже
- Производи за фарбање косе — Испитивање постојаности боје и безбедности
- Производи против опадања косе — Испитивање клиничке ефикасности
Тестирање ефикасности је обично најдужа појединачна фаза процеса регистрације специјалне козметике, која често траје 6-9 месеци.
Корак 5: Подношење пријаве
Када се комплетирају сва тестирања и документација, пријава се подноси НМПА преко кинеске одговорне особе. Пакет за пријаву укључује:
- Формула производа (комплетна листа састојака са концентрацијама)
- Извештај о процени безбедности производа
- Извештаји о испитивању ефикасности (специјална козметика)
- Узорци паковања и етикетирања производа
- Опис процеса производње
- Документација система управљања квалитетом
- Пуномоћје за одговорно лице
- Сертификат о бесплатној продаји из земље порекла
Корак 6: НМПА преглед и одобрење
НМПА проверава да ли је апликација комплетна и усклађена:
- Обична козметика (подношење): НМПА рецензије за комплетност. Ако су сви документи уредни, подношење се одобрава и издаје се број за архивирање. Временски оквир: приближно 4-6 месеци.
- Специјална козметика (регистрација): НМПА спроводи суштински преглед процене безбедности, тестирања ефикасности и целокупне документације. Временски оквир: приближно 12-18 месеци.
Корак 7: Усклађеност након подношења захтева
Након што је подношење или регистрација одобрена, текуће обавезе усклађености укључују:
- Годишње извештавање — Поднесите годишње извештаје о продаји производа, нежељеним догађајима и свим променама
- Праћење нежељених догађаја — Пријавите све нежељене реакције НМПА у одређеним временским оквирима
- Усклађеност са етикетама — Уверите се да етикете производа испуњавају захтеве за обележавање кинеске козметике
- Обавештење о промени — Обавести НМПА о свим променама формуле, променама на локацији производње или променама одговорне особе
- Обнављање — Сертификати за подношење обичне козметике важе неограничено, али захтевају годишње извештавање. Потврде о регистрацији за специјалну козметику важе 5 година и морају се обновити.
Уобичајени изазови у подношењу
1. Захтеви за тестирање на животињама
Кина је значајно ублажила захтеве за тестирање на животињама од 2021. Обична увезена козметика произведена у складу са добром произвођачком праксом (ГМП) са потпуном проценом безбедности може бити изузета од тестирања на животињама. међутим:
– Производи за бебе и децу и даље захтевају тестирање на животињама – Производи који користе нове састојке могу захтевати тестирање на животињама
- Козметика за специјалну употребу генерално и даље захтева тестирање на животињама
Ми процењујемо да ли ваши производи испуњавају услове за изузеће од тестирања на животињама као део процеса подношења захтева.
2. Формула се мења након подношења
Када се производ пријави или региструје, свака промена формуле — чак и мања — захтева обавештење НМПА и може да изазове поновно пријављивање или поновну регистрацију. Пажљиво планирајте формулације својих производа пре подношења.
3. Паковање и обележавање
Захтеви за обележавање кинеске козметике укључују:
- Потпуна листа састојака на кинеском (користећи ИНЦИ имена)
- Назив производа на кинеском
- Нето садржај
- Подаци о произвођачу
- Информације о одговорном лицу Кине
- Датум производње и број серије
- Упутства за употребу и мере предострожности
- Информације о року трајања
Неусаглашеност са етикетом један је од најчешћих разлога за одбијање увоза козметике од стране царине.
4. Прекогранична е-трговина као алтернатива
Ако рокови за подношење пријаве НМПА нису у складу са вашим циљевима уласка на тржиште, размотрите прекограничну е-трговину (ЦБЕЦ) као бржу алтернативу. ЦБЕЦ дозвољава продају козметике без пријаве НМПА под одређеним условима. Многи брендови користе ЦБЕЦ као канал за тестирање тржишта док припремају пуну усклађеност са НМПА.
Како можемо помоћи
Пружамо свеобухватне услуге НМПА козметичких архива:
- Класификација производа — Одредите захтеве за подношење и регистрацију
- Преглед састојака — Проверите све састојке у складу са листама забрањених и забрањених НМПА
- Координација процене безбедности — Радите са квалификованим проценитељима да бисте припремили комплетне извештаје о безбедности
- Координација тестирања — Организујте потребна тестирања у кинеским лабораторијама акредитованим од НМПА
- Услуга одговорне особе — служи као ваш кинески境内责任人
- Потпуно управљање архивирањем — Рукујте свом документацијом, подношењем и НМПА комуникацијом
- Усклађеност након подношења захтева — Управљајте годишњим извештавањем, обавештењима о променама и обновама
Без обзира да ли региструјете један производ или региструјете целу линију производа, ми поједностављујемо процес и обавештавамо вас у свакој фази.
Контактирајте нас за бесплатну процену НМПА козметике.