Het Chinese regelgevingslandschap voor cosmetica
De Chinese cosmeticamarkt is de op één na grootste ter wereld, met een jaarlijkse waarde van ruim $80 miljard. Voor internationale merken biedt het betreden van deze markt enorme kansen, maar het betekent ook dat ze door een van de meest uitgebreide regelgevingskaders voor cosmetica ter wereld moeten navigeren.
De National Medical Products Administration (NMPA, voorheen CFDA) is de regelgevende instantie die verantwoordelijk is voor het toezicht op cosmetica in China. Volgens de Cosmetics Supervision and Administration Regulation (CSAR), die op 1 januari 2021 van kracht is geworden, moeten alle cosmetica die in China worden geïmporteerd, gedeponeerd (备案) of geregistreerd (注册) zijn bij de NMPA voordat ze kunnen worden verkocht.
De classificatie – indiening versus registratie – hangt af van de vraag of uw product is gecategoriseerd als gewone cosmetica of cosmetica voor speciaal gebruik. Het begrijpen van dit onderscheid is de eerste en belangrijkste stap in uw reis naar de Chinese markt.
Gewone versus cosmetica voor speciaal gebruik
Gewone cosmetica (meldingsregistratie)
Gewone cosmetica is de brede categorie waartoe de meeste producten voor persoonlijke verzorging behoren. Hiervoor is een meldingsregistratie (备案) vereist, wat over het algemeen sneller en minder complex is dan registratie. Voorbeelden zijn onder meer:
- Huidverzorgingsproducten (crèmes, lotions, serums, toners, maskers)
- Make-up en kleurcosmetica (foundation, lippenstift, oogschaduw, mascara)
- Haarverzorgingsproducten (shampoo, conditioner, haarmaskers, stylingproducten)
- Parfums en geuren
- Bad- en doucheproducten
- Mondverzorgingsproducten
Het aanvraagproces voor gewone cosmetica duurt doorgaans 4-6 maanden, vanaf de indiening van de aanvraag tot de goedkeuring.
Cosmetica voor speciaal gebruik (registratie)
Cosmetica voor speciaal gebruik zijn producten die specifieke functionele claims maken en volledige registratie (注册) vereisen, een rigoureuzer proces dat werkzaamheidstesten en gedetailleerde veiligheidsevaluatie omvat. Categorieën zijn onder meer:
- Zonnebrand- en UV-beschermingsproducten
- Haarverfproducten
- Producten voor het verwijderen van sproeten en het bleken van de huid
- Haargroeiproducten
- Producten tegen haaruitval
- Producten met nieuwe werkzaamheidsclaims (sinds CSAR 2021)
Het registratieproces voor speciale cosmetica duurt doorgaans 12-18 maanden en kost aanzienlijk meer dan een gewone indiening.
De Chinese verantwoordelijke persoonseis
Ongeacht of uw product voor normaal of speciaal gebruik bestemd is, moet u een Chinese境内责任人 (huishoudelijk verantwoordelijke persoon) aanwijzen. Deze entiteit:
- Is juridisch verantwoordelijk voor de kwaliteit en veiligheid van uw product in China
- Verwerkt namens u alle NMPA-communicatie en -inzendingen
- Beheert de rapportage van bijwerkingen en het terugroepen van producten
- Onderhoudt documentatie over de productveiligheidsbeoordeling
De verantwoordelijke persoon kan zijn:
- Uw Chinese dochteronderneming of filiaal
- Een Chinese distributeur of partnerbedrijf
- Een externe dienstverlener (zoals ons bedrijf)
De verantwoordelijke persoon moet een in China geregistreerde juridische entiteit zijn met een bedrijfslicentie die ook betrekking heeft op cosmetica.
Stapsgewijs NMPA-aanvraagproces
Stap 1: Productclassificatie
De eerste stap is het nauwkeurig classificeren van uw product. Hiermee wordt bepaald of u aangifte of registratie nodig heeft, welke toetsingseisen van toepassing zijn en welke documentatie nodig is.
Belangrijke classificatieoverwegingen:
- Productfunctie — Welke claims maakt het product?
- Productingrediënten — Staan er ingrediënten op de beperkte of verboden lijsten van NMPA?
- Productvorm — Is het een crème, vloeistof, poeder, spray, etc.?
- Gebruiksgebied — Huid, haar, nagels, lippen, enz.
Verkeerde classificatie is een van de meest voorkomende redenen voor vertragingen bij het indienen. Een gewone cosmetica die ten onrechte is geclassificeerd als speciaal gebruik (of omgekeerd) wordt afgewezen en moet opnieuw worden ingediend.
Stap 2: Ingrediëntenbeoordeling
Voer een grondige beoordeling van de ingrediënten uit voordat het indienen begint:
- Verboden ingrediënten — NMPA publiceert een lijst met stoffen die verboden zijn in cosmetica. Elk product dat een verboden ingrediënt bevat, kan niet worden gedeponeerd of geregistreerd.
- Beperkte ingrediënten — Bepaalde ingrediënten zijn alleen toegestaan binnen gespecificeerde concentratielimieten
- Nieuwe ingrediënten — Voor ingrediënten die nog niet eerder in China zijn gebruikt, is mogelijk een afzonderlijke registratie van nieuwe ingrediënten vereist voordat het product kan worden ingediend
- Ingrediëntennomenclatuur — Ingrediënten moeten worden vermeld met de INCI-namen (International Nomenclature Cosmetic Ingredient) in het Chinees
Stap 3: Veiligheidsbeoordeling
Een productveiligheidsbeoordeling (产品安全评估) is vereist voor alle cosmetica die in China wordt ingediend. De beoordeling moet worden uitgevoerd door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar en omvat:
- Veiligheidsevaluatie van ingrediënten
- Toxicologische risicobeoordeling
- Testen van productstabiliteit
- Microbiologische testen
- Analyse van het gehalte aan zware metalen
- Testen van conserverende werkzaamheid
Sinds 2021 is NMPA overgegaan op de eis van een volledig veiligheidsbeoordelingsrapport. Vanaf 2024 zijn volledige veiligheidsbeoordelingen verplicht voor alle nieuwe indieningen.
Stap 4: Testen van de werkzaamheid (alleen speciale cosmetica)
Voor cosmetica voor speciaal gebruik is het testen van de werkzaamheid een cruciale vereiste. Tests moeten worden uitgevoerd in NMPA-geaccrediteerde Chinese laboratoria en aantonen dat het product de geclaimde functie vervult:
- Zonnebrandproducten — SPF- en PA-waardetesten
- Whitening-producten — Testen van de werkzaamheid van de huidverlichter
- Haarverfproducten — Testen op kleurvastheid en veiligheid
- Producten tegen haaruitval — Klinische werkzaamheidstests
Het testen van de werkzaamheid is doorgaans de langste fase van het registratieproces voor speciale cosmetica en duurt vaak 6-9 maanden.
Stap 5: Indiening van de aanvraag
Zodra alle tests en documentatie zijn voltooid, wordt de aanvraag via de Chinese verantwoordelijke persoon bij NMPA ingediend. Het inzendingspakket omvat:
- Productformule (volledige ingrediëntenlijst met concentraties)
- Productveiligheidsbeoordelingsrapport
- Werkzaamheidstestrapporten (speciale cosmetica)
- Productverpakking en etiketteringsmonsters
- Beschrijving van het productieproces
- Documentatie van het kwaliteitsmanagementsysteem
- Volmacht voor de verantwoordelijke persoon
- Gratis verkoopcertificaat uit het land van herkomst
Stap 6: NMPA-beoordeling en goedkeuring
NMPA beoordeelt de aanvraag op volledigheid en naleving:
- Gewone cosmetica (deponering): NMPA-beoordelingen voor volledigheid. Als alle stukken in orde zijn, wordt de depot verleend en wordt een depotnummer afgegeven. Tijdlijn: ongeveer 4-6 maanden.
- Speciale cosmetica (registratie): NMPA voert een inhoudelijke beoordeling uit van de veiligheidsbeoordeling, werkzaamheidstesten en alle documentatie. Tijdlijn: ongeveer 12-18 maanden.
Stap 7: Naleving na indiening
Nadat de indiening of registratie is goedgekeurd, omvatten de doorlopende nalevingsverplichtingen:
- Jaarlijkse rapportage — Dien jaarverslagen in over productverkopen, bijwerkingen en eventuele wijzigingen
- Monitoring van bijwerkingen — Rapporteer eventuele bijwerkingen aan NMPA binnen gespecificeerde tijdsbestekken
- Naleving van labels — Zorg ervoor dat productlabels voldoen aan de Chinese etiketteringsvereisten voor cosmetica
- Melding van wijzigingen — Breng NMPA op de hoogte van eventuele formulewijzigingen, wijzigingen op de productielocatie of wijzigingen van de verantwoordelijke persoon
- Verlenging — Indieningscertificaten voor gewone cosmetica zijn onbeperkt geldig, maar vereisen jaarlijkse rapportage. Registratiebewijzen voor speciale cosmetica zijn 5 jaar geldig en moeten worden vernieuwd.
Veel voorkomende archiveringsuitdagingen
1. Vereisten voor dierproeven
China heeft de eisen voor dierproeven sinds 2021 aanzienlijk versoepeld. Gewone geïmporteerde cosmetica vervaardigd onder Good Manufacturing Practices (GMP) met een volledige veiligheidsbeoordeling kunnen worden vrijgesteld van dierproeven. Echter:
- Voor producten voor zuigelingen en kinderen zijn nog steeds dierproeven vereist
- Voor producten die nieuwe ingrediënten gebruiken, zijn mogelijk dierproeven nodig
- Cosmetica voor speciaal gebruik vereisen over het algemeen nog steeds dierproeven
Als onderdeel van het indieningsproces beoordelen wij of uw producten in aanmerking komen voor vrijstelling van dierproeven.
2. Formulewijzigingen na indiening
Zodra een product is ingediend of geregistreerd, vereist elke formulewijziging – zelfs een kleine wijziging – kennisgeving aan de NMPA en kan leiden tot een nieuwe indiening of herregistratie. Plan uw productformuleringen zorgvuldig voordat u ze indient.
3. Verpakking en etikettering
De Chinese etiketteringsvereisten voor cosmetica omvatten:
- Volledige ingrediëntenlijst in het Chinees (met INCI-namen)
- Productnaam in het Chinees
- Netto inhoud
- Fabrikantinformatie
- Chinese verantwoordelijke persoonsinformatie
- Productiedatum en batchnummer
- Gebruiksinstructies en voorzorgsmaatregelen
- Houdbaarheidsinformatie
Niet-naleving van het etiket is een van de meest voorkomende redenen voor de afwijzing door de douane van de invoer van cosmetica.
4. Grensoverschrijdende e-commerce als alternatief
Als de tijdlijnen voor het indienen van NMPA niet aansluiten bij uw doelstellingen voor markttoegang, overweeg dan cross-border e-commerce (CBEC) als een sneller alternatief. CBEC staat onder bepaalde voorwaarden de verkoop van cosmetica toe zonder NMPA-aanvraag. Veel merken gebruiken CBEC als markttestkanaal terwijl ze zich voorbereiden op volledige NMPA-naleving.
Hoe we kunnen helpen
Wij bieden uitgebreide NMPA-cosmetica-archiveringsdiensten:
- Productclassificatie — Bepaal de indienings- versus registratievereisten
- Ingrediëntenbeoordeling — Controleer of alle ingrediënten voldoen aan de verboden en beperkte lijsten van NMPA
- Coördinatie van veiligheidsbeoordelingen — Werk samen met gekwalificeerde beoordelaars om volledige veiligheidsrapporten op te stellen
- Testcoördinatie — Regel de vereiste tests bij NMPA-geaccrediteerde Chinese laboratoria
- Verantwoordelijke service — Serveer als uw Chinese境内责任人
- Volledig archiefbeheer — Verwerk alle documentatie, indiening en NMPA-communicatie
- Naleving na indiening — Beheer jaarlijkse rapportage, wijzigingsmeldingen en verlengingen
Of u nu een enkel product indient of een hele productlijn registreert, wij stroomlijnen het proces en houden u in elke fase op de hoogte.
Neem contact met ons op voor een gratis beoordeling van de NMPA-cosmeticaaanvraag.