Koreaanse cosmetica in China NMPA aanvraag, classificatie van hoofdhuidverzorging en importgids

Een groeiende golf: Koreaanse cosmeticamerken die China binnenkomen

Koreaanse cosmetica geniet al lang een sterke reputatie onder Chinese consumenten. Van innovatieve formules tot verfijnde verpakkingen: de merken van K-beauty behoren consequent tot de meest gewilde geïmporteerde cosmetica op de Chinese cosmeticamarkt van $80 miljard.

Maar voor Koreaanse merken – vooral kleinere en middelgrote bedrijven – betekent het binnenkomen van China via de ‘algemene handelsimportroute’ het navigeren door het regelgevingskader voor cosmetica van de NMPA onder de Cosmetics Supervision and Administration Regulation (CSAR, van kracht in 2021). Het traject verschilt aanzienlijk van grensoverschrijdende e-commerce (CBEC), en veel merken worden verrast door de classificatiebeslissingen die bepalend zijn voor de tijdlijn, kosten en nalevingsverplichtingen van hun indiening.

Deze gids behandelt de meest voorkomende vragen waarmee Koreaanse merken te maken krijgen als ze shampoos, hoofdhuidverzorgingsproducten en aanverwante haarverzorgingslijnen naar China brengen – inclusief de cruciale vraag van de gewone versus speciale cosmetica-classificatie, die alles bepaalt.

Algemene handel versus grensoverschrijdende e-commerce

Voordat we ingaan op de NMPA-aanvraagvereisten, is het belangrijk om de twee belangrijkste importkanalen te begrijpen:

Algemene handel

• NMPA-aanvraag of registratie is vereist — Elk product moet vóór import worden ingediend (gewoon) of geregistreerd (speciaal)
• Volledige Chinese etikettering vereist vóór inklaring
• Producten komen fysiek China binnen en kunnen via elk kanaal worden verkocht: online, offline, detailhandel, e-commerce
• Onder voorbehoud van volledige douane-inspectie en quarantaineprocedures
• Vereist voor merken met bestaande Chinese entiteiten die verkoop via meerdere kanalen plannen

Grensoverschrijdende e-commerce

• Geen NMPA-aanvraag vereist — Producten worden rechtstreeks aan consumenten verkocht vanuit overzeese magazijnen
• Chinese etikettering kan elektronisch zijn (toegepast na aankoop of digitaal)
• Beperkt tot aangewezen CBEC-platforms (Tmall Global, JD Worldwide, Kaola, enz.)
• Komt niet in aanmerking voor offline detailhandelsverkopen
• Positieve lijst bepaalt in aanmerking komende productcategorieën

Voor Koreaanse merken die al een Chinese entiteit hebben en van plan zijn te verkopen via zowel online e-commerce als offline retail – is algemene handel met volledige NMPA-naleving de juiste weg. CBEC wordt doorgaans gebruikt door merken die niet in China aanwezig zijn, of als markttestkanaal voordat ze een volledige NMPA-aanvraag indienen.

Classificatie: is uw product gewone of speciale cosmetica?

Dit is de allerbelangrijkste vraag voor elk cosmetica-importproject. Classificatie bepaalt het regelgevingstraject, de documentatievereisten, de tijdlijn en de kosten.

Het NMPA-classificatieraamwerk

Onder CSAR worden cosmetica onderverdeeld in twee categorieën:

Speciale cosmetica onder CSAR omvatten producten met deze functies:

1. Zonnebrand- en UV-bescherming
2. Haarverf
3. Sproeten verwijderen en huid bleken
4. Haargroei
5. Anti-haaruitval
6. Nieuwe werkzaamheidsclaims (nieuw toegevoegd onder CSAR 2021)

Alle andere cosmetica – inclusief de overgrote meerderheid van huidverzorgings-, haarverzorgings-, make-up- en persoonlijke verzorgingsproducten – vallen onder gewone cosmetica.

Waar vallen shampoo- en hoofdhuidverzorgingsproducten?

Dit is waar een zorgvuldige classificatieanalyse van cruciaal belang wordt:

Shampoo — Een standaardshampoo is altijd een gewone cosmetica. Ongeacht of er claims op het gebied van hoofdhuidverzorging onder vallen, zolang de primaire functie reinigend is, blijft het gewoon. Als een shampooproduct echter claims tegen haaruitval of haargroei maakt, betreedt het speciaal cosmeticagebied.

Hoofdhuidverzorging / hoofdhuidessentie — Dit producttype bevindt zich in een grijs gebied:

• Als het puur op de markt wordt gebracht om de hoofdhuid te hydrateren, voeden of verzachten, is het een gewone cosmetica
• Als het op de markt wordt gebracht met claims over haargroeibevordering of anti-haaruitval, is het een speciale cosmetica waarvoor registratie vereist is
• Indien op de markt gebracht met onderhoud van de hoofdhuid, roosbestrijding of oliebalans – dit zijn algemene beweringen die gewoon kunnen blijven, op voorwaarde dat er geen speciale woorden voor cosmetische werkzaamheid worden gebruikt

Het belangrijkste inzicht: De wettelijke classificatie is afhankelijk van de claims die u maakt, en niet alleen van de productformulering. Een hoofdhuidessentie met identieke ingrediënten kan worden ingediend als gewone cosmetica als claims beperkt zijn tot algemene hoofdhuidverzorging, of speciale registratie vereisen als claims over haargroei worden toegevoegd.

Kritieke claims om in de gaten te houden

Speciale overwegingen bij claims over baby's en zwangerschappen

De producten van de klant worden beschreven als geschikt voor baby's, kinderen en zwangere vrouwen, met de positionering "geen additieven". Deze claims hebben specifieke implicaties voor de regelgeving:

Cosmetica voor baby's en kinderen

Op grond van CSAR-artikel 79 gelden voor cosmetica bedoeld voor kinderen (leeftijd ≤ 12 jaar) strengere eisen:

• Alle kindercosmetica moet de door de NMPA vereiste microbiologische en toxicologische tests doorstaan
• Er is GEEN vrijstelling voor dierproeven beschikbaar voor producten bedoeld voor kinderen
• Op de verpakking moet een speciaal etiket voor kindercosmetica staan
• De formule mag alleen ingrediënten gebruiken uit de door NMPA goedgekeurde lijst voor kinderproducten
• Een aparte technische evaluatie voor kindercosmetica is vereist

Dit betekent dat als uw shampoo of hoofdhuidverzorgingsproduct op de markt wordt gebracht als "geschikt voor baby's en kinderen", het volledige dierproeven- en kinderevaluatieproces vereist is, ongeacht of het om gewone of speciale cosmetica gaat.

Zwangerschapsclaims

• Uitspraken als "veilig voor zwangere vrouwen" of "geschikt voor zwangerschap" zijn toegestaan, maar moeten worden ondersteund door adequate veiligheidsgegevens
• Er bestaat geen specifieke zwangerschapscategorie in de cosmeticaclassificatie van NMPA
• Beweringen die de veiligheid voor gevoelige groepen impliceren, verschuiven echter de bewijslast: de NMPA kan om aanvullende toxicologische gegevens verzoeken
• Producten die voor zwangere vrouwen op de markt worden gebracht, komen doorgaans niet in aanmerking voor vrijstelling van dierproeven

"Geen additieven" claims

De claim 'geen additieven' is populair in de Koreaanse cosmeticamarketing, maar is geen gereguleerde claimcategorie onder CSAR. Belangrijkste overwegingen:

• Vage beweringen over "geen additieven" worden ontmoedigd door NMPA - ze moeten specifiek zijn over wat er niet is toegevoegd (bijvoorbeeld "geen parabenen", "geen kunstmatige geurstoffen")
• Elke claim "geen additieven" moet feitelijk accuraat zijn voor de Chinese marktformulering (niet de Koreaanse marktformulering, die kan verschillen)
• Als de claim impliceert dat er geen bewaarmiddelen zijn, moet het product nog steeds de tests voor de werkzaamheid van het conserveermiddel doorstaan ​​volgens de GB/T-normen

Het NMPA-aanvraag- en registratieproces

Voor gewone cosmetica (meldingsindiening)

Documentatievereisten:

1. Productformule — Volledige ingrediëntenlijst met concentraties, INCI-namen in het Chinees
2. Productveiligheidsbeoordelingsrapport — Verplichte volledige veiligheidsbeoordeling door een gekwalificeerde beoordelaar
3. Beschrijving van het fabricageproces
4. Productkwaliteitsnorm
5. Productlabel- en verpakkingsmodellen
6. Gratis verkoopcertificaat/gezondheidscertificaat — uitgegeven door Koreaanse gezondheidsautoriteiten (MFDS)
7. GMP-certificaat of productielicentie
8. Volmacht/machtigingsbrief — Benoeming van de Chinese verantwoordelijke persoon
9. Bedrijfslicentie van verantwoordelijke persoon
10. Productveiligheidsgerelateerde informatie — Inclusief MSDS, stabiliteitstestrapporten, enz.

Processtroom:

Stap 1: Beoordeling van productclassificatie en claims — 1 à 2 weken
Stap 2: Beoordeling van de naleving van formules en ingrediënten — 1 à 2 weken
Stap 3: Voorbereiding van het veiligheidsbeoordelingsrapport – 2–4 weken
Stap 4: Testen (indien nodig – kinderproducten) – 4–8 weken
Stap 5: Ontwerp en beoordeling van Chinese labels — 1 à 2 weken
Stap 6: Indiening indienen via het NMPA Online-systeem – dezelfde dag
Stap 7: NMPA-beoordeling — Tijdlijn varieert
Stap 8: Afgegeven dossiernummer + Inklaring – Lopend

Totale tijdlijn: Varieert aanzienlijk, afhankelijk van de productcomplexiteit, testvereisten en NMPA-wachtrij.

Prijsopmerking: De indieningskosten variëren aanzienlijk, afhankelijk van de productcategorie, het aantal varianten, de testvereisten en of evaluatie van kindercosmetica nodig is. Neem contact met ons op voor een offerte met een vast tarief, afgestemd op uw specifieke producten.

Voor speciale cosmetica (registratie)

Als uw hoofdhuidverzorgingsproduct claims maakt over haargroei of haaruitval, wordt het een speciale cosmetica waarvoor volledige registratie vereist is:

Aanvullende documentatievereisten:

1. Alle gewone cosmeticadocumenten (boven)
2. Werkzaamheidstestrapport — Afkomstig van een NMPA-geaccrediteerd Chinees laboratorium
3. Dermatologisch klinisch testrapport
4. Producttoxicologisch testrapport — Dierproeven zijn doorgaans vereist
5. Stabiliteitstestrapport
6. Compatibiliteitstest verpakkingsmateriaal

Processtroom:

Stap 1: Classificatiebevestiging — 1 week
Stap 2: Beoordeling van ingrediënten en formules — 2-3 weken
Stap 3: Veiligheidsbeoordelingsrapport — 3 à 4 weken
Stap 4: Testen van de werkzaamheid in een NMPA-geaccrediteerd laboratorium – 8–16 weken
Stap 5: Toxicologische en veiligheidstests — 8–12 weken
Stap 6: Ontwerp en beoordeling van Chinese labels — 1 à 2 weken
Stap 7: Registratieaanvraag indienen: dezelfde dag
Stap 8: NMPA inhoudelijke technische beoordeling — Tijdlijn varieert
Stap 9: Registratiecertificaat afgegeven — Certificaat 5 jaar geldig
Stap 10: Inklaring en markttoegang – loopt nog

Totale tijdlijn: Varieert aanzienlijk. De werkzaamheids- en toxicologische testfasen zijn de belangrijkste drijfveren. De registratie van speciale cosmetica duurt doorgaans aanzienlijk langer dan de gewone aanvraag, voornamelijk vanwege de vereisten voor klinische werkzaamheidstests.

Koreaanse merken: specifieke overwegingen

MFDS versus NMPA-normen

Koreaanse cosmetica worden vervaardigd onder toezicht van het MFDS (Ministerie van Voedsel- en Drugsveiligheid). Hoewel zowel Korea als China op veel gebieden de internationale normen volgen, zijn er belangrijke verschillen:

• Ingrediëntenlijsten: Sommige in Korea goedgekeurde ingrediënten zijn mogelijk verboden of beperkt in China
• Concentratielimieten: Maximaal toegestane concentraties voor bepaalde ingrediënten verschillen
• Testnormen: NMPA vereist testen in door CNAS geaccrediteerde Chinese laboratoria; Koreaanse testrapporten worden over het algemeen niet geaccepteerd voor NMPA-indiening
• Etiketvereisten: Op Koreaanse verpakkingen wordt vaak uitsluitend Koreaanse tekst gebruikt; Voor de Chinese markt moet volledige Chinese etikettering worden toegevoegd

Gratis verkoopcertificaat van MFDS

Koreaanse merkeigenaren moeten een Free Sale Certificate (자유판매증명서) verkrijgen van het Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Drugsveiligheid (MFDS). Dit document is een verplichte bijlage bij NMPA-indiening. Het certificaat moet:

• Uitgegeven zijn in de afgelopen 2 jaar
• Voeg een notariële vertaling van het Koreaans naar het Chinees toe
• Behandel elke product-SKU afzonderlijk of vermeld alle SKU's op één certificaat indien gestructureerd als een productlijn

Registratie van productnaam

In Korea worden cosmeticaproductnamen geregistreerd bij de Korea Cosmetic Industry Association (KCIA) of rechtstreeks bij MFDS. De Chinese productnaam moet:

• Wees een getrouwe vertaling van de Koreaanse productnaam
• Gebruik geen verboden bewoordingen (bijvoorbeeld 'medisch', 'therapeutisch', 'genezen')
• Volg de naamgevingsconventies voor cosmetica van NMPA

Strategische aanbevelingen voor Koreaanse merken

Als uw product gewone cosmetica is

1. Onmiddellijk indienen — Het gewone indienen van cosmetica is de snelste weg. Start het proces terwijl u doorgaat met productontwikkeling en marketing
2. Gebruik CBEC als markttest — Als u in aanmerking komt, verkoop dan via CBEC-kanalen tijdens het indieningsproces om merkbekendheid op te bouwen en de vraag te valideren
3. Plan Chinese verpakkingen vroeg — Integreer Chinese etikettering vanaf het begin in uw verpakkingsontwerp om later kostbaar herdrukken te voorkomen
4. Scheid uw productclaims zorgvuldig — Bewaar haargroeiclaims op een aparte SKU die een speciale registratie ondergaat, terwijl u de versies voor algemene verzorging indient als gewone cosmetica

Als uw product speciale cosmetica is

1. Budget voor de langere tijdlijn — Registratie van speciale cosmetica duurt aanzienlijk langer; plan uw toegang tot de Chinese markt dienovereenkomstig
2. Bereid u voor op klinische werkzaamheidstests — Zorg ervoor dat uw productformule de controle van NMPA-geaccrediteerde Chinese laboratoria kan doorstaan
3. Overweeg een gefaseerde aanpak — Lanceer eerst een algemene cosmetische versie (snellere tijdlijn), en daarna de speciale cosmetische versie nadat de registratie is voltooid
4. Maak gebruik van uw bestaande gegevens — Alle klinische of veiligheidsgegevens van Koreaanse tests, zelfs als ze niet rechtstreeks door de NMPA worden geaccepteerd, kunnen uw veiligheidsbeoordelingsrapport versterken

Productstrategie voor kinderen

Als uw merk producten voor kinderen en zwangere vrouwen wil positioneren:

• Verwacht verplichte dierproeven – geen vrijstelling beschikbaar
• Budget voor aanvullende cosmetische testvereisten voor kinderen
• Houd rekening met 4–8 extra weken voor het testen van producten voor kinderen
• Zorg ervoor dat de verpakking het verplichte "小金盾"-merkteken voor kindercosmetica bevat
• Overweeg om een ​​aparte kinder-SKU te lanceren om te voorkomen dat uw producten voor volwassenen op de algemene markt worden uitgesteld

Veelgestelde vragen

Heeft een Koreaans cosmeticamerk een NMPA-aanvraag nodig voor import uit de algemene handel?

Ja. Als u cosmetica importeert via de algemene handel (niet via grensoverschrijdende e-commerce), moet elk product vóór import bij de NMPA worden gedeponeerd (gewone cosmetica) of geregistreerd (speciale cosmetica). Dit geldt ongeacht waar het merk vandaan komt: Korea, Europa, Japan of waar dan ook. Als u al een Chinese entiteit heeft en van plan bent om via zowel online als offline kanalen te verkopen, is algemene handel met volledige NMPA-naleving de vereiste route.

Kan ik via grensoverschrijdende e-commerce verkopen zonder NMPA-aanvraag?

Ja, als alternatief. Grensoverschrijdende e-commerceplatforms (CBEC) zoals Tmall Global en JD Worldwide staan ​​de verkoop van cosmetica toe zonder NMPA-aanvraag, op voorwaarde dat de producten op de Positieve Lijst staan. Producten uit het CBEC-kanaal kunnen echter niet worden verkocht via offline retail- of binnenlandse e-commerceplatforms. CBEC kan worden gebruikt als markttestkanaal terwijl u volledige NMPA-naleving voorbereidt, of als uw primaire kanaal als u geen offline distributie plant.

Is een shampoo een gewone of bijzondere cosmetica?

Een standaardshampoo is een gewone cosmetica. Shampoo's waarvan de primaire functie reinigend is, vallen onder gewone cosmetica, ongeacht of ze een claim op hoofdhuidverzorging of haarvoeding bevatten. Als een shampooproduct echter expliciet anti-haaruitval of haargroeibevordering claimt, betreedt het speciaal cosmeticagebied en is volledige registratie vereist.

Hoe zit het met hoofdhuidverzorgingsproducten – waar vallen ze?

Het hangt af van de claims. Een hoofdhuidessentie of hoofdhuidbehandelingsproduct:

• Gewone cosmetica als de claims beperkt zijn tot hydraterend, voedend, verzachtend, oliecontrole of roosbestrijding
• Speciale cosmetica als claims haargroei, anti-haaruitval of haarhergroei omvatten

Exact dezelfde formulering kan als gewoon worden ingediend of als bijzonder worden geregistreerd – het komt erop aan wat u erover zegt. Wij adviseren een zorgvuldige planning van claims voordat u deze indient.

Wat als mijn product geschikt is voor kinderen of zwangere vrouwen?

Er zijn strengere eisen van toepassing. Producten die op de markt worden gebracht voor kinderen (leeftijd ≤ 12 jaar) vereisen:

• Verplichte microbiologische en toxicologische testen (geen vrijstelling van dierproeven)
• Een speciale evaluatie van kindercosmetica
• Het labelpictogram "小金盾" (gouden schild) op de verpakking
• Formulering beperkt tot NMPA-goedgekeurde kinderingrediënten

Voor producten die op de markt worden gebracht als veilig voor zwangerschap, moeten adequate veiligheidsgegevens de claim ondersteunen, ook al bestaat er geen formele zwangerschapscategorie in het kader van de NMPA.

Kan ik dezelfde formule gebruiken die ik in Korea verkoop?

Niet noodzakelijk. Sommige ingrediënten die in Korea door MFDS zijn goedgekeurd, zijn mogelijk verboden in China of zijn onderworpen aan andere concentratielimieten. Een volledige beoordeling van de naleving van de ingrediënten is essentieel. Hoewel Koreaanse testrapporten uw veiligheidsbeoordeling kunnen ondersteunen, vereist NMPA bovendien doorgaans testen bij CNAS-geaccrediteerde Chinese laboratoria voor de definitieve indiening of registratie.

Hoe lang duurt het NMPA-proces?

Het varieert aanzienlijk. Belangrijke factoren zijn onder meer:

• Aangifte voor gewone cosmetica: Afhankelijk van de complexiteit van de formule, de gereedheid voor veiligheidsbeoordeling en of dierproeven vereist zijn (bijvoorbeeld voor kinderproducten)
• Registratie voor speciale cosmetica: Duurt aanzienlijk langer vanwege klinische werkzaamheidstests in NMPA-geaccrediteerde laboratoria, wat op zichzelf enkele maanden kan duren

De snelste weg is het indienen van gewone cosmetica met een volledige veiligheidsbeoordeling en zonder kinderclaims.

Welke documenten heb ik nodig om het archiveringsproces te starten?

Voor het indienen van gewone cosmetica zijn de belangrijkste documenten:

• Volledige productformule met concentraties
• Gratis verkoopcertificaat van MFDS (Koreaanse gezondheidsautoriteit) – met notariële Chinese vertaling
• Fabricagelicentie of GMP-certificaat
• Productkwaliteitsnorm
• Label- en verpakkingsmodellen
• Veiligheidsbeoordelingsrapport
• Volmacht tot benoeming van een Chinese verantwoordelijke persoon

Voor de registratie van speciale cosmetica zijn aanvullende documenten vereist, waaronder testrapporten over de klinische werkzaamheid van NMPA-geaccrediteerde Chinese laboratoria.

Kan ik één product indienen, maar meerdere varianten verkopen?

Elke variant vereist doorgaans een afzonderlijke indiening. Als producten qua formulering, geur, kleur of concentratie van actieve ingrediënten verschillen, worden ze behandeld als afzonderlijke SKU's waarvoor een individuele NMPA-registratie vereist is. Producten die alleen qua verpakkingsgrootte variëren (bijvoorbeeld versies van 50 ml en 200 ml van dezelfde formule) kunnen onder bepaalde voorwaarden een aanvraag delen.

Heb ik een Chinese entiteit nodig om cosmetica in te dienen?

Ja. Voor elk cosmeticaproduct dat in China wordt geïmporteerd, moet een Chinese binnenlandse verantwoordelijke persoon aanwezig zijn: een in China geregistreerde rechtspersoon met een cosmetica-gerelateerde bedrijfsreikwijdte. Dit kan uw eigen Chinese dochteronderneming zijn, een distributeur of een externe dienstverlener. De verantwoordelijke persoon is wettelijk verantwoordelijk voor de productveiligheid en handelt alle NMPA-communicatie af.

Hoe we Koreaanse merken kunnen helpen

Wij bieden end-to-end NMPA-compliancediensten specifiek voor internationale cosmeticamerken die China binnenkomen:

• Beoordeling productclassificatie — Bepaal de status van gewone versus speciale cosmetica op basis van uw formuleringen en beoogde claims
• Review van de naleving van formules en ingrediënten — Volledige ingrediëntenaudit op basis van de verboden en beperkte lijsten van NMPA
• Voorbereiding van veiligheidsbeoordelingsrapport — Gecoördineerd met gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaars
• Coördinatie van werkzaamheidstests — Organiseer klinische en laboratoriumtests in NMPA-geaccrediteerde Chinese laboratoria
• Chinese dienst voor verantwoordelijke personen — Handel als uw wettelijk geregistreerde binnenlandse verantwoordelijke persoon
• Chinees etiketontwerp en goedkeuring — Volledige naleving van het etiket met de CSAR-etiketteringsvoorschriften
• Volledig indiening-/registratiebeheer — End-to-end indiening en follow-up van NMPA-aanvragen
• Evaluatie van kindercosmetica — Gespecialiseerde ondersteuning voor producten die gericht zijn op kinderen en gevoelige bevolkingsgroepen
• Advies bij inklaring bij import — Douanedocumentatie en compliance voor import uit de algemene handel
• Nalevingsbeheer na indiening — Jaarlijkse rapportage, wijzigingsmeldingen en monitoring van verlengingen

Of u nu een gewone shampoo indient of het speciale cosmetica-registratieproces voor een hoofdhuidbehandeling doorloopt, wij bieden een duidelijk stappenplan en toegewijd projectmanagement van Seoul tot Shanghai.

Neem contact met ons op voor een gratis toegangsbeoordeling voor K-beauty China.