Cosmetici coreani in Cina archiviazione NMPA, classificazione per la cura del cuoio capelluto e guida all'importazione

Un’onda crescente: i marchi coreani di cosmetici entrano in Cina

I cosmetici coreani godono da tempo di una forte reputazione tra i consumatori cinesi. Dalle formulazioni innovative al packaging sofisticato, i marchi K-beauty si collocano costantemente tra i cosmetici importati più ricercati nel mercato cinese dei cosmetici da 80 miliardi di dollari.

Ma per i marchi coreani, in particolare le aziende di piccole e medie dimensioni, entrare in Cina attraverso la rotta dell’importazione commerciale generale implica l’esplorazione del quadro normativo sui cosmetici dell’NMPA ai sensi del Cosmetics Supervision and Administration Regolamento (CSAR, in vigore dal 2021). Il percorso differisce in modo significativo rispetto al commercio elettronico transfrontaliero (CBEC) e molti marchi si ritrovano sorpresi dalle decisioni di classificazione che determinano le tempistiche di archiviazione, i costi e gli obblighi di conformità.

Questa guida affronta le domande più comuni che i marchi coreani devono affrontare quando introducono shampoo, prodotti per la cura del cuoio capelluto e linee correlate per la cura dei capelli in Cina, inclusa la questione critica della classificazione dei cosmetici ordinari e speciali, che determina tutto.

Commercio generale vs. commercio elettronico transfrontaliero

Prima di approfondire i requisiti di deposito NMPA, è importante comprendere i due principali canali di importazione:

Commercio generale

• È richiesta la presentazione o la registrazione NMPA — Ogni prodotto deve essere archiviato (ordinario) o registrato (speciale) prima dell'importazione
• È richiesta l'etichettatura cinese completa prima dello sdoganamento
• I prodotti entrano fisicamente in Cina e possono essere venduti attraverso qualsiasi canale: online, offline, al dettaglio, e-commerce
• Soggetto a procedure di ispezione doganale e quarantena complete
• Obbligatorio per i brand con entità cinesi esistenti che pianificano vendite multicanale

Commercio elettronico transfrontaliero

• Non è richiesta la presentazione NMPA: i prodotti vengono venduti direttamente ai consumatori da magazzini esteri
• L'etichettatura cinese può essere elettronica (applicata dopo l'acquisto o digitalmente)
• Limitato alle piattaforme CBEC designate (Tmall Global, JD Worldwide, Kaola, ecc.)
• Non idoneo per le vendite al dettaglio offline
• L'elenco positivo determina le categorie di prodotti idonei

Per i marchi coreani che hanno già un'entità cinese e intendono vendere sia tramite e-commerce online che tramite vendita al dettaglio offline, il percorso appropriato è il commercio generale con piena conformità NMPA. CBEC viene generalmente utilizzato da marchi senza presenza in Cina o come canale di test di mercato prima di impegnarsi nella presentazione completa della NMPA.

Classificazione: il tuo prodotto è un cosmetico ordinario o speciale?

Questa è la domanda più importante per qualsiasi progetto di importazione di cosmetici. La classificazione determina il percorso normativo, i requisiti di documentazione, la tempistica e i costi.

Il quadro di classificazione NMPA

Secondo CSAR, i cosmetici sono divisi in due categorie:

I cosmetici speciali CSAR includono prodotti con queste funzioni:

1. Protezione solare e protezione UV
2. Tintura per capelli
3. Rimozione delle lentiggini e sbiancamento della pelle
4. Crescita dei capelli
5. Anticaduta
6. Nuove indicazioni sull'efficacia (nuovamente aggiunte in CSAR 2021)

Tutti gli altri cosmetici, inclusa la stragrande maggioranza dei prodotti per la cura della pelle, dei capelli, del trucco e della cura personale, rientrano nei cosmetici ordinari.

Dove cadono gli shampoo e i prodotti per la cura del cuoio capelluto?

È qui che un’attenta analisi della classificazione diventa fondamentale:

Shampoo — Uno shampoo standard è sempre un cosmetico ordinario. Indipendentemente dal fatto che includa affermazioni sulla cura del cuoio capelluto, finché la funzione primaria è la pulizia, rimane ordinaria. Tuttavia, se un prodotto shampoo fa dichiarazioni anticaduta o contro la crescita dei capelli, entra nel territorio dei cosmetici speciali.

Cura del cuoio capelluto/essenza del cuoio capelluto — Questo tipo di prodotto occupa un'area grigia:

• Se commercializzato esclusivamente come idratante, nutriente o lenitivo per il cuoio capelluto, è un normale cosmetico
• Se commercializzato con indicazioni di promozione della crescita dei capelli o anticaduta: si tratta di un cosmetico speciale che richiede la registrazione
• Se commercializzato con mantenimento della salute del cuoio capelluto, controllo della forfora o bilanciamento del sebo: si tratta di affermazioni generali che possono rimanere ordinarie, a condizione che non vengano utilizzate parole speciali sull'efficacia cosmetica

L'aspetto chiave: la classificazione normativa dipende dalle dichiarazioni fornite, non solo dalla formulazione del prodotto. Un'essenza per il cuoio capelluto con ingredienti identici può essere presentata come cosmetico ordinario se le dichiarazioni sono limitate alla cura generale del cuoio capelluto o richiedono una registrazione speciale se vengono aggiunte indicazioni sulla crescita dei capelli.

Affermazioni critiche da tenere d'occhio

Considerazioni speciali per le richieste di risarcimento per neonati e gravidanza

I prodotti del cliente sono descritti come adatti a neonati, bambini e donne incinte, con un posizionamento "senza additivi". Queste affermazioni hanno implicazioni normative specifiche:

Cosmetici per neonati e bambini

Ai sensi dell'articolo 79 della CSAR, i cosmetici destinati ai bambini (età ≤ 12 anni) sono soggetti a requisiti più severi:

• Tutti i cosmetici per bambini devono superare i test microbiologici e tossicologici richiesti dall'NMPA
• L'esenzione dalla sperimentazione sugli animali NON è disponibile per i prodotti destinati ai bambini
• Sulla confezione deve essere presente il marchio dell'etichetta dedicato ai Cosmetici per Bambini
• La formula deve utilizzare solo ingredienti dall'elenco approvato dall'NMPA per i prodotti per bambini
• È richiesta una valutazione tecnica separata sui cosmetici per bambini

Ciò significa che se il tuo shampoo o prodotto per la cura del cuoio capelluto è commercializzato come "adatto a neonati e bambini", richiederà l'intero processo di sperimentazione sugli animali e di valutazione dei bambini, indipendentemente dal fatto che si tratti di un cosmetico ordinario o speciale.

Affermazioni di gravidanza

• Dichiarazioni come "sicuro per le donne incinte" o "adatto alla gravidanza" sono consentite ma devono essere supportate da dati di sicurezza adeguati
• Nella classificazione dei cosmetici NMPA non esiste una categoria specifica di gravidanza
• Tuttavia, le affermazioni che implicano la sicurezza per i gruppi sensibili spostano l'onere della prova: l'NMPA può richiedere ulteriori dati tossicologici
• I prodotti commercializzati per le donne incinte in genere non possono beneficiare dell'esenzione dalla sperimentazione animale

Affermazioni "Nessun additivo".

L'affermazione "nessun additivo" è popolare nel marketing coreano dei cosmetici, ma non è una categoria di affermazione regolamentata dalla CSAR. Considerazioni chiave:

• Le affermazioni vaghe "senza additivi" sono scoraggiate dall'NMPA: devono essere specifiche su ciò che non viene aggiunto (ad esempio, "senza parabeni", "senza fragranze artificiali")
• Qualsiasi affermazione "nessun additivo" deve essere accurata nei fatti per la formulazione del mercato cinese (non per la formulazione del mercato coreano, che potrebbe differire)
• Se l'affermazione implica "nessun conservante", il prodotto deve comunque superare i test di efficacia del conservante secondo gli standard GB/T

Il processo di deposito e registrazione NMPA

Per i cosmetici ordinari (deposito di notifica)

Requisiti di documentazione:

1. Formula del prodotto — Elenco completo degli ingredienti con concentrazioni, nomi INCI in cinese
2. Rapporto di valutazione della sicurezza del prodotto: valutazione completa della sicurezza obbligatoria da parte di un valutatore qualificato
3. Descrizione del processo di produzione
4. Standard di qualità del prodotto
5. Etichette del prodotto e modelli di imballaggio
6. Certificato di libera vendita/Certificato sanitario — Rilasciato dalle autorità sanitarie coreane (MFDS)
7. Certificato GMP o licenza di produzione
8. Procura/Lettera di autorizzazione — Nomina della persona responsabile cinese
9. Licenza commerciale della persona responsabile
10. Informazioni relative alla sicurezza del prodotto: comprese schede di sicurezza, rapporti sui test di stabilità, ecc.

Flusso del processo:

Fase 1: classificazione del prodotto e revisione delle dichiarazioni: 1–2 settimane
Fase 2: Revisione della conformità della formula e degli ingredienti: 1–2 settimane
Fase 3: preparazione del rapporto di valutazione della sicurezza: 2-4 settimane
Fase 4: test (se richiesto – prodotti per bambini) – 4–8 settimane
Fase 5: progettazione e revisione dell'etichetta cinese: 1–2 settimane
Passaggio 6: invio della domanda tramite il sistema online NMPA: lo stesso giorno
Fase 7: Revisione NMPA: la tempistica varia
Fase 8: numero di deposito rilasciato + sdoganamento: in corso

Cronologia totale: Varia in modo significativo a seconda della complessità del prodotto, dei requisiti di test e della coda NMPA.

Nota sui prezzi: I costi di archiviazione variano in modo significativo in base alla categoria del prodotto, al numero di varianti, ai requisiti di test e alla necessità o meno di una valutazione dei cosmetici per bambini. Contattaci per un preventivo a tariffa fissa su misura per i tuoi prodotti specifici.

Per cosmetici speciali (registrazione)

Se il tuo prodotto per la cura del cuoio capelluto presenta indicazioni sulla crescita dei capelli o contro la caduta dei capelli, diventa un cosmetico speciale che richiede la registrazione completa:

Requisiti di documentazione aggiuntiva:

1. Tutti i documenti cosmetici ordinari (sopra)
2. Rapporto sul test di efficacia — Da un laboratorio cinese accreditato NMPA
3. Rapporto di test clinico dermatologico
4. Rapporto sul test tossicologico del prodotto: test sugli animali generalmente richiesti
5. Rapporto sul test di stabilità
6. Test di compatibilità dei materiali di imballaggio

Flusso del processo:

Fase 1: Conferma della classificazione – 1 settimana
Passaggio 2: revisione degli ingredienti e della formula: 2–3 settimane
Fase 3: rapporto di valutazione della sicurezza: 3-4 settimane
Fase 4: test di efficacia presso un laboratorio accreditato NMPA: 8-16 settimane
Fase 5: test tossicologici e di sicurezza: 8-12 settimane
Fase 6: progettazione e revisione dell'etichetta cinese: 1–2 settimane
Passaggio 7: inviare la domanda di registrazione: lo stesso giorno
Fase 8: revisione tecnica sostanziale dell'NMPA: la tempistica varia
Passaggio 9: certificato di registrazione rilasciato: certificato valido 5 anni
Fase 10: sdoganamento e ingresso nel mercato: in corso

Cronologia totale: Varia considerevolmente. Le fasi di efficacia e di test tossicologici sono i driver principali. La registrazione di cosmetici speciali richiede in genere molto più tempo rispetto alla normale archiviazione, principalmente a causa dei requisiti di test di efficacia clinica.

Marchi coreani: considerazioni specifiche

MFDS e standard NMPA

I cosmetici coreani sono prodotti sotto la supervisione del MFDS (Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica). Sebbene sia la Corea che la Cina seguano gli standard internazionali in molti settori, esistono differenze importanti:

• Elenchi degli ingredienti: Alcuni ingredienti approvati in Corea potrebbero essere vietati o soggetti a restrizioni in Cina
• Limiti di concentrazione: Le concentrazioni massime consentite per alcuni ingredienti differiscono
• Norme di test: NMPA richiede test presso laboratori cinesi accreditati CNAS; I rapporti di prova coreani generalmente non sono accettati per l'archiviazione NMPA
• Requisiti per l'etichetta: gli imballaggi coreani spesso utilizzano testo esclusivamente coreano; Per il mercato cinese è necessario aggiungere l’etichettatura cinese completa

Certificato di vendita gratuita da MFDS

I proprietari di marchi coreani devono ottenere un Certificato di vendita gratuita (자유판매증명서) dal Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS). Questo documento è un allegato obbligatorio per l'archiviazione NMPA. Il certificato deve:

• Essere rilasciato negli ultimi 2 anni
• Include una traduzione autenticata dal coreano al cinese
• Coprire ogni SKU di prodotto individualmente o elencare tutti gli SKU su un certificato quando è strutturato come una linea di prodotti

Registrazione del nome del prodotto

In Corea, i nomi dei prodotti cosmetici sono registrati presso la Korea Cosmetic Industry Association (KCIA) o direttamente presso MFDS. Il nome del prodotto cinese deve:

• Essere una traduzione fedele del nome del prodotto coreano
• Non includere termini vietati (ad esempio "medico", "terapeutico", "cura")
• Seguire le convenzioni di denominazione dei cosmetici dell'NMPA

Raccomandazioni strategiche per i marchi coreani

Se il tuo prodotto è un cosmetico ordinario

1. Archivia immediatamente: l'archiviazione ordinaria dei cosmetici è il percorso più rapido. Avviare il processo continuando allo stesso tempo lo sviluppo e il marketing del prodotto
2. Utilizza CBEC come test di mercato: se sei idoneo, vendi attraverso i canali CBEC durante il processo di archiviazione per aumentare la notorietà del marchio e convalidare la domanda
3. Pianificare tempestivamente l'imballaggio cinese: integra fin dall'inizio l'etichettatura cinese nel design del tuo imballaggio per evitare costose ristampe successive
4. Separa attentamente le dichiarazioni sui prodotti — Mantieni le dichiarazioni sulla crescita dei capelli su uno SKU separato sottoposto a registrazione speciale, mentre archivia le versioni per prodotti per la cura generale come cosmetici ordinari

Se il tuo prodotto è un cosmetico speciale

1. Budget per tempi più lunghi — La registrazione di cosmetici speciali richiede molto più tempo; pianifica di conseguenza il tuo ingresso nel mercato cinese
2. Preparati per i test di efficacia clinica: assicurati che la formula del tuo prodotto possa resistere al controllo dei laboratori cinesi accreditati NMPA
3. Considera un approccio graduale: lancia prima una versione cosmetica ordinaria per cure generali (tempistica più rapida), quindi segui la versione cosmetica speciale una volta completata la registrazione
4. Sfruttare i dati esistenti: qualsiasi dato clinico o di sicurezza derivante dai test coreani, anche se non direttamente accettato dall'NMPA, può rafforzare il rapporto di valutazione della sicurezza

Strategia di prodotto per bambini

Se il tuo brand vuole posizionare prodotti per bambini e donne incinte:

• Prevediamo la sperimentazione obbligatoria sugli animali: non è disponibile alcuna esenzione
• Budget per requisiti aggiuntivi di test cosmetici per bambini
• Concedere 4-8 settimane aggiuntive per testare i prodotti per bambini
• Assicurarsi che l'imballaggio includa il marchio obbligatorio dei cosmetici per bambini "小金盾".
• Valuta la possibilità di lanciare uno SKU separato per bambini per evitare di ritardare i prodotti per adulti sul mercato generale

Domande frequenti

Un marchio coreano di cosmetici necessita della registrazione NMPA per le importazioni commerciali generali?

Sì. Se importi cosmetici attraverso il commercio generale (non il commercio elettronico transfrontaliero), ogni prodotto deve essere archiviato (cosmetici ordinari) o registrato (cosmetici speciali) presso l'NMPA prima dell'importazione. Ciò vale indipendentemente dalla provenienza del marchio: Corea, Europa, Giappone o altrove. Se disponi già di un'entità cinese e prevedi di vendere sia tramite canali online che offline, il percorso richiesto è il commercio generale con piena conformità NMPA.

Posso vendere tramite e-commerce transfrontaliero senza presentazione NMPA?

Sì, in alternativa. Le piattaforme di commercio elettronico transfrontaliero (CBEC) come Tmall Global e JD Worldwide consentono la vendita di cosmetici senza presentazione della domanda NMPA, a condizione che i prodotti siano presenti nell'elenco positivo. Tuttavia, i prodotti del canale CBEC non possono essere venduti tramite piattaforme di vendita al dettaglio offline o di e-commerce nazionali. CBEC può essere utilizzato come canale di test di mercato durante la preparazione alla piena conformità NMPA o come canale principale se non si pianifica la distribuzione offline.

Lo shampoo è un cosmetico ordinario o speciale?

Uno shampoo standard è un cosmetico ordinario. Gli shampoo la cui funzione primaria è la pulizia rientrano nei cosmetici ordinari, indipendentemente dal fatto che includano indicazioni per la cura del cuoio capelluto o il nutrimento dei capelli. Tuttavia, se un prodotto shampoo dichiara esplicitamente di essere anticaduta o promotore della crescita dei capelli, entra nel territorio dei cosmetici speciali e richiede la registrazione completa.

E i prodotti per la cura del cuoio capelluto: dove cadono?

Dipende dalle indicazioni. Un'essenza per il cuoio capelluto o un prodotto per il trattamento del cuoio capelluto:

• Cosmetico ordinario se le indicazioni sono limitate a idratante, nutriente, lenitivo, sebo o antiforfora
• Cosmetico speciale se le indicazioni includono la crescita dei capelli, l'anticaduta o la ricrescita dei capelli

La stessa identica formulazione può essere archiviata come ordinaria o registrata come speciale: dipende da ciò che dici al riguardo. Raccomandiamo un'attenta pianificazione dei sinistri prima della presentazione.

Cosa succede se il mio prodotto è adatto a bambini o donne incinte?

Si applicano requisiti più severi. I prodotti commercializzati per i bambini (età ≤ 12 anni) richiedono:

• Test microbiologici e tossicologici obbligatori (nessuna esenzione dalla sperimentazione sugli animali)
• Una valutazione dedicata ai Cosmetici per Bambini
• L'icona dell'etichetta "小金盾" (scudo d'oro) sulla confezione
• Formulazione limitata agli ingredienti per bambini approvati dalla NMPA

Per i prodotti commercializzati come sicuri per la gravidanza, dati di sicurezza adeguati devono supportare l'indicazione anche se non esiste una categoria formale di gravidanza nel quadro della NMPA.

Posso utilizzare la stessa formula che vendo in Corea?

Non necessariamente. Alcuni ingredienti approvati in Corea da MFDS potrebbero essere vietati in Cina o soggetti a limiti di concentrazione diversi. Una revisione completa della conformità degli ingredienti è essenziale. Inoltre, mentre i rapporti dei test coreani possono supportare la valutazione della sicurezza, l'NMPA generalmente richiede test presso laboratori cinesi accreditati dal CNAS per la presentazione o la registrazione finale.

Quanto dura il processo NMPA?

Varia in modo significativo. I fattori chiave includono:

• Archiviazione ordinaria di cosmetici: Dipende dalla complessità della formula, dalla preparazione alla valutazione della sicurezza e dall'eventuale necessità di test sugli animali (ad esempio, per i prodotti per bambini)
• Registrazione di cosmetici speciali: Richiede molto più tempo a causa dei test di efficacia clinica presso laboratori accreditati NMPA, che da soli possono richiedere diversi mesi

Il percorso più veloce è la presentazione della domanda di cosmetici ordinari con una valutazione completa della sicurezza e senza rivendicazioni relative ai bambini.

Di quali documenti ho bisogno per avviare il processo di deposito?

Per l'archiviazione ordinaria dei cosmetici, i documenti chiave includono:

• Formula completa del prodotto con concentrazioni
• Certificato di libera vendita della MFDS (autorità sanitaria coreana) — con traduzione cinese autenticata
• Licenza di produzione o certificato GMP
• Standard di qualità del prodotto
• Mockup di etichette e imballaggi
• Rapporto di valutazione della sicurezza
• Procura per la nomina di un responsabile cinese

Sono richiesti documenti aggiuntivi per la registrazione di cosmetici speciali, compresi i rapporti sui test di efficacia clinica dei laboratori cinesi accreditati NMPA.

Posso presentare un prodotto ma vendere più varianti?

Ciascuna variante richiede generalmente un'archiviazione separata. Se i prodotti differiscono per formulazione, fragranza, colore o concentrazione di principio attivo, vengono trattati come SKU separati che richiedono l'archiviazione NMPA individuale. Tuttavia, i prodotti che variano solo nelle dimensioni della confezione (ad esempio, versioni da 50 ml e 200 ml della stessa formula) possono condividere un file in determinate condizioni.

Ho bisogno di un'entità cinese per depositare i cosmetici?

Sì. Ogni prodotto cosmetico importato in Cina deve avere una persona responsabile nazionale cinese, ovvero un'entità legale registrata in Cina con ambito commerciale correlato ai cosmetici. Può trattarsi della tua filiale cinese, di un distributore o di un fornitore di servizi di terze parti. La persona responsabile è legalmente responsabile della sicurezza del prodotto e gestisce tutte le comunicazioni NMPA.

Come possiamo aiutare i marchi coreani

Forniamo servizi di conformità NMPA end-to-end specifici per i marchi internazionali di cosmetici che entrano in Cina:

• Valutazione della classificazione del prodotto — Determina lo stato dei cosmetici ordinari e speciali in base alle formulazioni e alle affermazioni previste
• Revisione della conformità della formula e degli ingredienti: verifica completa degli ingredienti rispetto agli elenchi vietati e limitati dell'NMPA
• Preparazione del rapporto di valutazione della sicurezza — Coordinato con valutatori della sicurezza qualificati
• Coordinamento dei test di efficacia: organizzare test clinici e di laboratorio presso laboratori cinesi accreditati NMPA
• Servizio di persona responsabile cinese — Agisci come persona responsabile nazionale legalmente registrata
• Progettazione e approvazione dell'etichetta cinese — Piena conformità dell'etichetta alle normative sull'etichettatura CSAR
• Gestione completa di archiviazione/registrazione: presentazione e follow-up della domanda NMPA end-to-end
• Valutazione dei cosmetici per bambini: supporto specializzato per prodotti destinati ai bambini e alle popolazioni sensibili
• Consulenza sullo sdoganamento all'importazione: documentazione doganale e conformità per le importazioni commerciali generali
• Gestione della conformità post-deposito: reporting annuale, notifiche di modifica e monitoraggio del rinnovo

Che tu stia archiviando uno shampoo ordinario o navigando nel processo di registrazione di cosmetici speciali per un trattamento del cuoio capelluto, forniamo una tabella di marcia chiara e una gestione del progetto dedicata da Seul a Shanghai.

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