Koreansk kosmetik i Kina NMPA arkivering, klassificering af hovedbundspleje og importvejledning

En voksende bølge: Koreanske kosmetikmærker på vej ind i Kina

Koreansk kosmetik har længe haft et stærkt ry blandt kinesiske forbrugere. Fra innovative formuleringer til sofistikeret emballage rangerer K-beauty-mærker konsekvent blandt de mest eftertragtede importerede kosmetik på Kinas kosmetikmarked for $80 milliarder.

Men for koreanske mærker - især mindre og mellemstore virksomheder - involverer indrejse i Kina gennem generel handel import-ruten at navigere i NMPA's kosmetiklovgivningsramme under Cosmetics Supervision and Administration Regulation (CSAR, gældende 2021). Vejen adskiller sig væsentligt fra grænseoverskridende e-handel (CBEC), og mange mærker bliver overrasket over de klassificeringsbeslutninger, der bestemmer deres indgivelsestidslinje, omkostninger og overholdelsesforpligtelser.

Denne vejledning behandler de mest almindelige spørgsmål, som koreanske mærker står over for, når de bringer shampoo, hovedbundsplejeprodukter og relaterede hårplejelinjer til Kina – inklusive det kritiske spørgsmål om klassificering af almindelig vs. speciel kosmetik, som afgør alt.

Generel handel vs. grænseoverskridende e-handel

Før du dykker ned i NMPA-arkiveringskravene, er det vigtigt at forstå de to vigtigste importkanaler:

Almindelig handel

• NMPA-arkivering eller -registrering er påkrævet - Hvert produkt skal arkiveres (almindeligt) eller registreres (særligt) før import
• Fuld kinesisk mærkning påkrævet før toldbehandling
• Produkter kommer fysisk ind i Kina og kan sælges gennem enhver kanal - online, offline, detailhandel, e-handel
• Underlagt fuld toldinspektion og karantæneprocedurer
• Påkrævet for mærker med eksisterende Kina-enheder, der planlægger salg på flere kanaler

Grænseoverskridende e-handel

• Ingen NMPA-arkivering påkrævet - Produkter sælges direkte til forbrugere fra oversøiske lagre
• Kinesisk mærkning kan være elektronisk (anvendes efter køb eller digitalt)
• Begrænset til udpegede CBEC-platforme (Tmall Global, JD Worldwide, Kaola osv.)
• Ikke kvalificeret til offline detailsalg
• Positivlisten bestemmer kvalificerede produktkategorier

For koreanske mærker, der allerede har en enhed i Kina og planlægger at sælge gennem både online e-handel og offline detailhandel - generel handel med fuld NMPA-overholdelse er den passende vej. CBEC bruges typisk af mærker uden tilstedeværelse i Kina, eller som en markedstestkanal, før de forpligter sig til fuld NMPA-ansøgning.

Klassificering: Er dit produkt almindeligt eller specielt kosmetik?

Dette er det vigtigste spørgsmål for ethvert kosmetikimportprojekt. Klassificering bestemmer den regulatoriske vej, dokumentationskrav, tidslinje og omkostninger.

NMPA Classification Framework

Under CSAR er kosmetik opdelt i to kategorier:

Særlig kosmetik under CSAR omfatter produkter med disse funktioner:

1. Solcreme og UV-beskyttelse
2. Hårfarve
3. Fregnefjernelse og hudblegning
4. Hårvækst
5. Anti-hårtab
6. Nye virkningskrav (nyligt tilføjet under CSAR 2021)

Al anden kosmetik – inklusive langt størstedelen af ​​hudpleje-, hårpleje-, makeup- og personlig plejeprodukter – falder ind under almindelig kosmetik.

Hvor falder shampoo og hovedbundsplejeprodukter?

Det er her, omhyggelig klassifikationsanalyse bliver kritisk:

Shampoo — En standardshampoo er altid en almindelig kosmetik. Uanset om det inkluderer påstande om hovedbundspleje, så længe den primære funktion er udrensning, forbliver den almindelig. Men hvis et shampooprodukt fremsætter påstande mod hårtab eller hårvækst, krydser det ind i et særligt kosmetikområde.

Hovedbundspleje / hovedbundsessens — Denne produkttype indtager et gråt område:

• Hvis det udelukkende markedsføres som fugtgivende, nærende eller beroligende hovedbunden - er det en almindelig kosmetik
• Hvis det markedsføres med hårvækstfremmende eller anti-hårtab påstande - er det en speciel kosmetik, der kræver registrering
• Hvis markedsført med vedligeholdelse af hovedbundssundhed, skælkontrol eller oliebalance - er disse generelle påstande, der kan forblive almindelige, forudsat at der ikke bruges særlige kosmetiske virkningsord

Nøgleindsigten: Den lovmæssige klassificering afhænger af de påstande, du fremsætter, ikke kun produktformuleringen. En hovedbundsessens med identiske ingredienser kan indgives som almindelig kosmetik, hvis krav er begrænset til generel hovedbundspleje, eller kræver særlig registrering, hvis der tilføjes hårvækstkrav.

Kritiske påstande at se

Særlige overvejelser for baby- og graviditetskrav

Kundens produkter beskrives som egnede til spædbørn, børn og gravide kvinder, med en "ingen tilsætningsstoffer" positionering. Disse påstande har specifikke regulatoriske implikationer:

Kosmetik til spædbørn og børn

I henhold til CSAR artikel 79 står kosmetik beregnet til børn (alder ≤ 12) over for strengere krav:

• Alle børns kosmetik skal bestå NMPA-krævet mikrobiologiske og toksikologiske test
• Dyreforsøgsfritagelse er IKKE tilgængelig for produkter beregnet til børn
• Et dedikeret mærke til børnekosmetik skal være anført på emballagen
• Formel må kun bruge ingredienser fra NMPA's godkendte liste til børneprodukter
• Der kræves en separat teknisk vurdering for børnekosmetik

Det betyder, at hvis din shampoo eller dit hovedbundsplejeprodukt markedsføres som "egnet til babyer og børn", vil det kræve den fulde dyreforsøg og børns evalueringsproces - uanset om det er en almindelig eller speciel kosmetik.

Graviditetskrav

• Udsagn som "sikker for gravide kvinder" eller "egnet til graviditet" er tilladte, men skal understøttes af tilstrækkelige sikkerhedsdata
• Der findes ingen specifik graviditetskategori i NMPA's kosmetikklassifikation
• Men påstande, der indebærer sikkerhed for følsomme grupper, flytter bevisbyrden - NMPA kan anmode om yderligere toksikologiske data
• Produkter, der markedsføres til gravide kvinder, kan typisk ikke kvalificere sig til fritagelse for dyreforsøg

"Ingen tilsætningsstoffer" påstande

Påstanden om "ingen tilsætningsstoffer" er populær i koreansk markedsføring af kosmetik, men er ikke en reguleret påstandskategori under CSAR. Nøgleovervejelser:

• Vage påstande om "ingen tilsætningsstoffer" frarådes af NMPA - de skal være specifikke med hensyn til, hvad der ikke tilsættes (f.eks. "ingen parabener", "ingen kunstige dufte")
• Enhver påstand om "ingen tilsætningsstoffer" skal være faktuelt nøjagtig for den kinesiske markedsformulering (ikke den koreanske markedsformulering, som kan variere)
• Hvis påstanden indebærer "ingen konserveringsmidler", skal produktet stadig bestå test af konserveringseffektivitet i henhold til GB/T-standarder

NMPA-arkiverings- og registreringsprocessen

For almindelig kosmetik (anmeldelsesarkivering)

Dokumentationskrav:

1. Produktformel — Komplet ingrediensliste med koncentrationer, INCI-navne på kinesisk
2. Produktsikkerhedsvurderingsrapport — Obligatorisk fuldstændig sikkerhedsvurdering fra en kvalificeret bedømmer
3. Beskrivelse af fremstillingsproces
4. Produktkvalitetsstandard
5. Produktetiket og emballagemodeller
6. Free Sale Certificate / Health Certificate — Udstedt af koreanske sundhedsmyndigheder (MFDS)
7. GMP-certifikat eller fremstillingslicens
8. Fuldmagt / Autorisationsbrev — Udnævnelse af den kinesiske ansvarlige person
9. Den ansvarlige persons virksomhedslicens
10. Produktsikkerhedsrelateret information — Inklusiv MSDS, stabilitetstestrapporter osv.

Procesflow:

1. Trin 1: Produktklassificering og kravgennemgang — 1-2 uger
2. Trin 2: Gennemgang af formel og ingrediensoverholdelse — 1-2 uger
3. Trin 3: Udarbejdelse af sikkerhedsvurderingsrapport — 2-4 uger
4. Trin 4: Test (hvis nødvendigt - børneprodukter) - 4-8 uger
5. Trin 5: Kinesisk etiketdesign og gennemgang - 1-2 uger
6. Trin 6: Indsend arkivering via NMPA Online System — Samme dag
7. Trin 7: NMPA-gennemgang — Tidslinjen varierer
8. Trin 8: Arkivnummer udstedt + toldbehandling — igangværende

Samlet tidslinje: Varierer betydeligt afhængigt af produktets kompleksitet, testkrav og NMPA-kø.

Prisnotat: Indleveringsomkostningerne varierer betydeligt afhængigt af produktkategori, antal varianter, testkrav og om der er behov for en vurdering af kosmetik til børn. Kontakt os for et fast vederlagstilbud, der er skræddersyet til netop dine produkter.

Til specialkosmetik (registrering)

Hvis dit hovedbundsplejeprodukt fremsætter påstande om hårvækst eller anti-hårtab, bliver det en særlig kosmetik, der kræver fuld registrering:

Yderligere dokumentationskrav:

1. Alle almindelige kosmetikdokumenter (ovenfor)
2. Effektivitetstestrapport — Fra et NMPA-akkrediteret kinesisk laboratorium
3. Dermatologisk klinisk testrapport
4. Produkttoksikologisk testrapport — Dyreforsøg generelt påkrævet
5. Stabilitetstestrapport
6. Prøvning af emballagematerialekompatibilitet

Procesflow:

1. Trin 1: Klassificeringsbekræftelse — 1 uge
2. Trin 2: Gennemgang af ingrediens og formel — 2-3 uger
3. Trin 3: Sikkerhedsvurderingsrapport — 3-4 uger
4. Trin 4: Effektivitetstest på NMPA-akkrediteret laboratorium - 8-16 uger
5. Trin 5: Toksikologisk og sikkerhedstest - 8-12 uger
6. Trin 6: Kinesisk etiketdesign og gennemgang — 1-2 uger
7. Trin 7: Indsend registreringsansøgning — Samme dag
8. Trin 8: NMPA Substantive Technical Review — Tidslinjen varierer
9. Trin 9: Udstedt registreringsbevis — Certifikatet er gyldigt i 5 år
10. Trin 10: Fortoldning og markedsadgang — løbende

Samlet tidslinje: Varierer betydeligt. Effektiviteten og de toksikologiske testfaser er de primære drivkræfter. Særlig kosmetikregistrering tager typisk betydeligt længere tid end almindelig indgivelse, primært på grund af krav til klinisk effektivitetstest.

Koreanske mærker: Specifikke overvejelser

MFDS vs. NMPA-standarder

Koreansk kosmetik fremstilles under MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) tilsyn. Mens både Korea og Kina følger internationale standarder på mange områder, er der vigtige forskelle:

• Ingredienslister: Nogle ingredienser godkendt i Korea kan være forbudte eller begrænsede i Kina
• Koncentrationsgrænser: Maksimalt tilladte koncentrationer for visse ingredienser er forskellige
• Teststandarder: NMPA kræver test på CNAS-akkrediterede kinesiske laboratorier; Koreanske testrapporter accepteres generelt ikke til NMPA-arkivering
• Krav til etiket: Koreansk emballage bruger ofte kun koreansk tekst; fuld kinesisk mærkning skal tilføjes for det kinesiske marked

Gratis salgscertifikat fra MFDS

Koreanske mærkeejere skal have et Free Sale-certifikat (자유판매증명서) fra det koreanske ministerium for fødevare- og lægemiddelsikkerhed (MFDS). Dette dokument er en obligatorisk vedhæftet fil til NMPA-arkivering. Certifikatet skal:

• Udstedt inden for de sidste 2 år
• Inkluder en notariseret koreansk-til-kinesisk oversættelse
• Dæk hvert produkt SKU individuelt eller angiv alle SKU'er på ét certifikat, når det er struktureret som en produktlinje

Registrering af produktnavn

I Korea er kosmetikproduktnavne registreret hos Korea Cosmetic Industry Association (KCIA) eller direkte hos MFDS. Det kinesiske produktnavn skal:

• Vær en trofast oversættelse af det koreanske produktnavn
• Inkluder ikke forbudte formuleringer (f.eks. "medicinsk", "terapeutisk", "helbredende")
• Følg NMPA's kosmetiknavnekonventioner

Strategiske anbefalinger for koreanske mærker

Hvis dit produkt er almindelig kosmetik

1. Send straks — Almindelig kosmetikarkivering er den hurtigere vej. Start processen, mens du fortsætter produktudvikling og markedsføring
2. Brug CBEC som en markedstest — Hvis du kvalificerer dig, skal du sælge gennem CBEC-kanaler under ansøgningsprocessen for at opbygge brandbevidsthed og validere efterspørgsel
3. Planlæg kinesisk emballage tidligt — Integrer kinesisk mærkning i dit emballagedesign fra starten for at undgå kostbar genudskrivning senere
4. Skriv dine produktkrav omhyggeligt — Opbevar hårvækstkrav på en separat SKU, der gennemgår særlig registrering, mens du indsender de generelle plejeversioner som almindelig kosmetik

Hvis dit produkt er specialkosmetik

1. Budget for den længere tidslinje — Registrering af særlig kosmetik tager betydeligt længere tid; planlæg din markedsadgang i Kina i overensstemmelse hermed
2. Forbered dig til klinisk effektivitetstest — Sørg for, at din produktformel kan modstå kontrol fra NMPA-akkrediterede kinesiske laboratorier
3. Overvej en trinvis tilgang — Start først en almindelig kosmetisk version til generel pleje (hurtigere tidslinje), og følg derefter med den specialkosmetiske version, efter registreringen er fuldført
4. Udnyt dine eksisterende data — Alle kliniske data eller sikkerhedsdata fra koreanske test, selvom de ikke er direkte accepteret af NMPA, kan styrke din sikkerhedsvurderingsrapport

Børns produktstrategi

Hvis dit brand ønsker at positionere produkter til børn og gravide:

• Forvent obligatorisk dyreforsøg — ingen dispensation tilgængelig
• Budget for yderligere kosmetiske testkrav til børn
• Tillad 4-8 yderligere uger til test af produkter til børn
• Sørg for, at emballagen indeholder det obligatoriske "小金盾" børnekosmetikmærke
• Overvej at lancere en separat børne-SKU for at undgå at forsinke dine generelle voksenprodukter på markedet

Ofte stillede spørgsmål

Har et koreansk kosmetikmærke brug for NMPA-ansøgning for generel handelsimport?

Ja. Hvis du importerer kosmetik gennem generel handel (ikke grænseoverskridende e-handel), skal hvert produkt enten indberettes (almindelig kosmetik) eller registreres (special kosmetik) hos NMPA før import. Dette gælder uanset hvor mærket kommer fra - Korea, Europa, Japan eller andre steder. Hvis du allerede har en kinesisk enhed og planlægger at sælge gennem både online og offline kanaler, er generel handel med fuld NMPA-overholdelse den nødvendige vej.

Kan jeg sælge gennem grænseoverskridende e-handel uden NMPA-ansøgning?

Ja, som et alternativ. Grænseoverskridende e-handelsplatforme (CBEC) som Tmall Global og JD Worldwide tillader salg af kosmetik uden NMPA-ansøgning, forudsat at produkterne er på positivlisten. CBEC-kanalprodukter kan dog ikke sælges gennem offline detailhandel eller indenlandske e-handelsplatforme. CBEC kan bruges som en markedstestkanal, mens du forbereder fuld NMPA-overholdelse, eller som din primære kanal, hvis du ikke planlægger offline distribution.

Er en shampoo en almindelig eller speciel kosmetik?

En standard shampoo er en almindelig kosmetik. Shampooer, hvis primære funktion er rensende, falder ind under almindelig kosmetik, uanset om de omfatter hovedbundspleje eller hårnæringsanprisninger. Men hvis et shampooprodukt udtrykkeligt hævder anti-hårtab eller hårvækstfremmende, krydser det ind i et særligt kosmetikområde og kræver fuld registrering.

Hvad med hovedbundsplejeprodukter - hvor falder de?

Det afhænger af påstandene. Et hovedbundsessens eller et hovedbundsbehandlingsprodukt:

• Almindelig kosmetik, hvis påstande er begrænset til fugtgivende, nærende, beroligende, oliekontrol eller skælkontrol
• Særlig kosmetik, hvis krav omfatter hårvækst, hårtab mod hår eller genvækst af hår

Den nøjagtige samme formulering kan indleveres som almindelig eller registreret som speciel - det afhænger af, hvad du siger om det. Vi anbefaler omhyggelig skadeplanlægning før indgivelse.

Hvad hvis mit produkt er egnet til børn eller gravide?

Der gælder strengere krav. Produkter, der markedsføres til børn (alder ≤ 12), kræver:

• Obligatorisk mikrobiologisk og toksikologisk testning (ingen fritagelse for dyreforsøg)
• En dedikeret børnekosmetik-evaluering
• Etiketikonet "小金盾" (gyldt skjold) på emballagen
• Formulering begrænset til NMPA-godkendte børneingredienser

For produkter, der markedsføres som graviditetssikre, skal tilstrækkelige sikkerhedsdata understøtte påstanden, selvom der ikke findes nogen formel graviditetskategori i NMPA's rammer.

Kan jeg bruge den samme formel, som jeg sælger i Korea?

Ikke nødvendigvis. Nogle ingredienser godkendt i Korea af MFDS kan være forbudte i Kina eller underlagt andre koncentrationsgrænser. En fuldstændig gennemgang af ingrediensoverholdelse er afgørende. Derudover, mens koreanske testrapporter kan understøtte din sikkerhedsvurdering, kræver NMPA generelt test på CNAS-akkrediterede kinesiske laboratorier til den endelige indgivelse eller registrering.

Hvor lang tid tager NMPA-processen?

Det varierer betydeligt. Nøglefaktorer omfatter:

• Almindelig kosmetikansøgning: Afhænger af formelens kompleksitet, sikkerhedsvurderingsparathed, og om dyreforsøg er påkrævet (f.eks. for børneprodukter)
• Særlig kosmetikregistrering: Tager væsentlig længere tid på grund af klinisk effektivitetstest på NMPA-akkrediterede laboratorier, hvilket alene kan tage flere måneder

Den hurtigste vej er almindelig kosmetikansøgning med en komplet sikkerhedsvurdering og ingen børns krav.

Hvilke dokumenter skal jeg bruge for at starte arkiveringsprocessen?

For almindelig kosmetikarkivering omfatter nøgledokumenterne:

• Komplet produktformel med koncentrationer
• Gratis salgscertifikat fra MFDS (koreansk sundhedsmyndighed) - med notariseret kinesisk oversættelse
• Fremstillingslicens eller GMP-certifikat
• Produktkvalitetsstandard
• Etiket- og emballagemodeller
• Sikkerhedsvurderingsrapport
• Fuldmagt til at udpege en kinesisk ansvarlig person

Yderligere dokumenter er påkrævet for særlig kosmetikregistrering, herunder kliniske effektivitetstestrapporter fra NMPA-akkrediterede kinesiske laboratorier.

Kan jeg indgive et produkt, men sælge flere varianter?

Hver variant kræver generelt en separat arkivering. Hvis produkter afviger i formulering, duft, farve eller koncentration af aktiv ingrediens, behandles de som separate SKU'er, der kræver individuelle NMPA-indleveringer. Imidlertid kan produkter, der kun varierer i emballagestørrelse (f.eks. 50 ml og 200 ml versioner af samme formel), dele en ansøgning under visse betingelser.

Skal jeg have en kinesisk enhed til at indgive kosmetik?

Ja. Ethvert kosmetikprodukt, der importeres til Kina, skal have en kinesisk indenlandsk ansvarlig person - en juridisk enhed registreret i Kina med kosmetikrelateret virksomhedsomfang. Dette kan være dit eget kinesiske datterselskab, en distributør eller en tredjepartstjenesteudbyder. Den ansvarlige person er juridisk ansvarlig for produktsikkerhed og håndterer al NMPA-kommunikation.

Hvordan vi kan hjælpe koreanske mærker

Vi leverer end-to-end NMPA-overholdelsestjenester specifikt til internationale kosmetikmærker, der kommer ind i Kina:

• Vurdering af produktklassificering — Bestem status for almindelig vs. speciel kosmetik baseret på dine formuleringer og tilsigtede påstande
• Revision af formel og ingrediensoverholdelse — Fuld ingrediensaudit i forhold til NMPA's forbudte og begrænsede lister
• Udarbejdelse af sikkerhedsvurderingsrapport — Koordineret med kvalificerede sikkerhedsevaluatorer
• Koordinering af effektivitetstest — Arranger kliniske og laboratorietests på NMPA-akkrediterede kinesiske laboratorier
• Kinesisk ansvarlig personservice — Fungerer som din lovligt registrerede indenlandske ansvarlige person
• Kinesisk etiketdesign og -godkendelse — Fuld etiketoverholdelse af CSAR-mærkningsregler
• Fuld arkiverings-/registreringsstyring — End-to-end NMPA-ansøgningsindsendelse og opfølgning
• Evaluering af kosmetik til børn — Specialiseret støtte til produkter rettet mod børn og følsomme befolkningsgrupper
• Importfortoldningsrådgivning — Tolddokumentation og overholdelse af generel handelsimport
• Styring af overholdelse efter ansøgning — Årlig rapportering, ændringsmeddelelser og overvågning af fornyelse

Uanset om du indgiver en almindelig shampoo eller navigerer i den særlige kosmetikregistreringsproces for en hovedbundsbehandling, giver vi en klar køreplan og dedikeret projektledelse fra Seoul til Shanghai.

Kontakt os for en gratis K-beauty China-adgangsvurdering.